Działania niepożądane leku Dutrys 0,5 mg, kapsułki miękkie

Dutasteryd, substancja czynna produktu leczniczego Dutrys, jest lekiem stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku, uwzględniając działania niepożądane obserwowane zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z tamsulozyną.¹

Profil bezpieczeństwa dutasterydu w monoterapii

Podczas dwuletnich badań III fazy kontrolowanych placebo, działania niepożądane dutasterydu obserwowano u około 19% z 2167 mężczyzn uczestniczących w badaniu, głównie w pierwszym roku leczenia. Większość z nich miała charakter łagodny lub umiarkowany i dotyczyła układu rozrodczego. W dalszych dwóch latach badań prowadzonych metodą otwartej próby nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku.²

Działania niepożądane w monoterapii

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno z kontrolowanych badań klinicznych, jak i ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy podkreślić, że w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, rzeczywista częstość ich występowania jest trudna do oszacowania.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane dutasterydu w terapii skojarzonej

Dane z czteroletniego badania CombAT, porównującego dutasteryd w dawce 0,5 mg i tamsulozynę w dawce 0,4 mg stosowane raz na dobę w monoterapii lub terapii skojarzonej, wykazały różnice w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od zastosowanego schematu leczenia i czasu trwania terapii.⁴

W badaniu CombAT częstość występowania działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem wynosiła:

• W terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulozyną: 22% w pierwszym roku, 6% w drugim roku, 4% w trzecim roku i 2% w czwartym roku
• W monoterapii dutasterydem: 15% w pierwszym roku, 6% w drugim roku, 3% w trzecim roku i 2% w czwartym roku
• W monoterapii tamsulozyną: 13% w pierwszym roku, 5% w drugim roku, 2% w trzecim i czwartym roku

Większa częstość zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia była głównie związana z częstszym występowaniem zaburzeń układu rozrodczego, w szczególności zaburzeń wytrysku nasienia.⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.⁶

* Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z leczeniem dutasterydem (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulozyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.
+ W tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi.⁷

Działania niepożądane w terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulozyną

Poniżej przedstawiono działania niepożądane raportowane podczas czteroletniego badania CombAT, które uznano za związane z leczeniem, występujące z częstością ≥1% w pierwszym roku terapii:⁸

a Leczenie skojarzone = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulozyna 0,4 mg raz na dobę.
b Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.
c Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z leczeniem dutasterydem (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulozyną). Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska jest nieznane.
d W tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.⁹

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę na wyniki badania REDUCE, które wykazało większą częstość występowania raka stercza o wartości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono jednak, czy na wyniki tego badania miał wpływ efekt dutasterydu prowadzący do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy też inne czynniki związane z metodologią badania.¹⁰

Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn stosujących dutasteryd.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³