Działania niepożądane leku Dutafin 0,5 mg

W niniejszym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dutasterydu w postaci kapsułek miękkich 0,5 mg (Dutafin). Opracowanie oparte jest na danych pochodzących z badań klinicznych fazy III oraz raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu ¹.

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa dutasterydu został ustalony na podstawie obserwacji 2167 pacjentów płci męskiej przyjmujących lek podczas dwuletnich badań kontrolowanych placebo. Działania niepożądane w pierwszym roku terapii odnotowano u około 19% badanych. Istotnym jest fakt, że większość raportowanych objawów charakteryzowała się łagodnym do umiarkowanego nasileniem i dotyczyła głównie układu rozrodczego ².

W trakcie kolejnych dwóch lat przedłużonej obserwacji prowadzonej metodą otwartej próby nie zaobserwowano istotnych zmian w profilu działań niepożądanych ³.

Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu rozrodczego i obejmowały zaburzenia funkcji seksualnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że niektóre z tych działań mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, choć rola dutasterydu w tym przedłużonym występowaniu nie jest w pełni wyjaśniona ⁴.

Do istotnych klinicznie działań niepożądanych w zakresie układu rozrodczego należą:

• Impotencja – występująca u 6,0% pacjentów przyjmujących dutasteryd w porównaniu do 1,7% w grupie placebo w pierwszym roku leczenia ⁵
• Zmniejszenie libido – odnotowane u 3,7% pacjentów (wobec 0,6% w grupie placebo) ⁶
• Zaburzenia wytrysku nasienia – obejmujące zmniejszoną ilość nasienia, zgłaszane przez 1,8% pacjentów (0,5% w grupie placebo) ⁷
• Zaburzenia piersi – w tym tkliwość i powiększenie, występujące u 1,3% leczonych (identyczna częstość w grupie placebo) ⁸
• Ból i obrzęk jąder – z częstością występowania nieznaną, raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu ⁹

Działania niepożądane skórne i tkanki podskórnej

W zakresie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej obserwowano:

• Łysienie (głównie utrata owłosienia ciała) – występujące niezbyt często ¹⁰
• Nadmierne owłosienie – również klasyfikowane jako niezbyt częste ¹¹

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

W trakcie stosowania dutasterydu mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, obejmujące:

• Wysypkę skórną
• Świąd
• Pokrzywkę
• Miejscowy obrzęk
• Obrzęk naczynioruchowy

Częstość występowania tych reakcji jest nieznana, gdyż dane pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu ¹².

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń sfery psychicznej obserwowano:

• Depresję – z częstością występowania nieznaną, raportowaną po wprowadzeniu produktu do obrotu ¹³

Tabela działań niepożądanych leku Dutafin 0,5 mg

* Te działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej związane są z leczeniem dutasterydem (w tym w monoterapii i skojarzeniu z tamsulozyną). Mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, aczkolwiek rola dutasterydu w ich przedłużonym występowaniu nie jest w pełni poznana.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.
+ Obejmuje tkliwość i powiększenie piersi.

Uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Analizując profil bezpieczeństwa dutasterydu należy zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych obserwowano w pierwszym roku leczenia, a ich częstość nie wzrastała w trakcie dalszej terapii ¹⁴. Szczególnie istotnym aspektem jest potencjalna możliwość utrzymywania się niektórych działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych nawet po zakończeniu leczenia ¹⁵.

Warto zaznaczyć, że dutasteryd wchodzi w skład kapsułek miękkich Dutafin 0,5 mg, które zawierają również lecytynę (może zawierać olej sojowy) (E322) oraz glikol propylenowy monokaprylat typu II (299,46 mg w każdej kapsułce) ¹⁶, co należy uwzględnić przy ocenie potencjalnych reakcji nadwrażliwości.