Skład i postać farmaceutyczna leku Dutafin

Dutafin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek zawierających 0,5 mg substancji czynnej – dutasterydu. Kapsułki mają podłużny kształt (około 16,5 x 6,5 mm), charakteryzują się jasnożółtym kolorem i są wypełnione przezroczystym płynem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka miękka zawiera precyzyjnie odmierzoną dawkę 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić lecytynę (E322), która może zawierać olej sojowy, oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Preparat Dutafin zawiera starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku. Skład obejmuje dwa główne komponenty:

Zawartość kapsułki:

• Butylohydroksytoluen (E321) – substancja o właściwościach przeciwutleniających³
• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – substancja pomocnicza o funkcji rozpuszczalnika⁴

Otoczka kapsułki:

• Żelatyna – tworzy elastyczną osłonkę kapsułki⁵
• Glicerol – nadaje elastyczność i odpowiednią konsystencję otoczce⁶
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułki⁷
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne otoczki⁸
• Lecytyna sojowa – emulgator, który może zawierać olej sojowy⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Dutafin posiada 3-letni okres ważności od daty produkcji. W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej, preparat wymaga odpowiednich warunków przechowywania.¹⁰

Kapsułki należy przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Ze względu na wrażliwość substancji czynnej na światło, zaleca się przechowywanie blistrów w oryginalnym, zewnętrznym opakowaniu tekturowym, co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Dutafin jest pakowany w przezroczyste, trójwarstwowe blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Na rynku dostępne są opakowania zawierające różną liczbę kapsułek: 10, 30, 50, 60 i 90 sztuk. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹²

Specjalne środki ostrożności podczas obchodzenia się z lekiem

Dutasteryd, substancja czynna leku Dutafin, może być wchłaniany przez skórę, co wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Personel medyczny powinien unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z zawartością uszkodzonej kapsułki, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem.¹³

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia odpowiednią ochronę środowiska oraz minimalizuje ryzyko ekspozycji innych osób na działanie substancji czynnej.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Dutafin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego bezpieczeństwo lub skuteczność terapeutyczną.¹⁵