Dutafin
Kapsułki miękkie, 0,5 mg
Produkt leczniczy zawiera 0,5 mg dutasterydu jako substancję czynną oraz lecytynę i glikol propylenowy monokaprylan jako substancje pomocnicze. Dostępny jest w postaci miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych przezroczystym płynem. Stosuje się go w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ponadto pomaga zmniejszyć ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę leczenia zabiegowego u pacjentów z tym schorzeniem.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Dutafin, zawierający 0,5 mg dutasterydu w kapsułkach miękkich, jest stosowany w monoterapii lub w terapii skojarzonej z tamsulozyną (0,4 mg), lekiem blokującym receptory α-adrenergiczne. Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1 kapsułkę (0,5 mg) doustnie raz na dobę, bez konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku czy zaburzeń czynności nerek. Kapsułki należy połykać w całości, unikając rozgryzania lub otwierania, aby zapobiec podrażnieniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pełna odpowiedź terapeutyczna może pojawić się dopiero po około 6 miesiącach regularnego stosowania, co jest kluczowe do omówienia z pacjentem w celu zapewnienia odpowiedniej współpracy i zapobiegania przedwczesnemu przerwaniu terapii.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie parametrów wątrobowych, natomiast stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby. Przed rozpoczęciem terapii należy dokładnie ocenić funkcję wątroby i nerek oraz uwzględnić stosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, takich jak tamsulozyna. Należy również zwrócić uwagę na alergie i nietolerancje na składniki kapsułki, w tym lecytynę i glikol propylenowy monokaprylan. Informowanie pacjenta o konieczności połykania kapsułek w całości oraz o czasie oczekiwania na efekt terapeutyczny jest niezbędne dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dutafin 0,5 mg
ciężka niewydolność wątroby, dutasteryd, farmakokinetyka dutasterydu, funkcja nerek, funkcja wątroby, glikol propylenowy monokaprylan, lecytyna, monoterapia, odpowiedź terapeutyczna, podeszły wiek, podrażnienie błony śluzowej, receptor α-adrenergiczny, tamsulozyna, terapia skojarzona, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Analiza bezpieczeństwa dutasterydu w dawce 0,5 mg (Dutafin) opiera się na danych z badań klinicznych fazy III oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, obejmujących 2167 mężczyzn leczonych przez 2 lata. Działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i dotyczące układu rozrodczego. Najczęstsze objawy to impotencja (6,0% vs 1,7% placebo), zmniejszenie libido (3,7% vs 0,6% placebo) oraz zaburzenia wytrysku nasienia (1,8% vs 0,5% placebo), które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, choć mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany. Inne działania obejmowały zaburzenia piersi (1,3%, podobnie jak w grupie placebo), ból i obrzęk jąder (częstość nieznana), a także reakcje alergiczne o nieznanej częstości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Wśród zaburzeń psychicznych zgłaszano depresję, również o nieznanej częstości występowania.
W zakresie dermatologicznym obserwowano rzadkie przypadki łysienia (utrata owłosienia ciała) oraz nadmiernego owłosienia, co może być związane z wpływem dutasterydu na gospodarkę androgenową. Profil bezpieczeństwa nie ulegał istotnym zmianom w drugim roku terapii, a większość działań niepożądanych pojawiła się w pierwszym roku leczenia. Warto również uwzględnić skład kapsułek Dutafin, które oprócz dutasterydu zawierają lecytynę (możliwą obecność oleju sojowego) oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylatu typu II, co może mieć znaczenie przy ocenie ryzyka reakcji nadwrażliwości. Podsumowując, dutasteryd wykazuje profil bezpieczeństwa z dominującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi funkcji seksualnych, które mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii, co wymaga uwagi klinicznej podczas monitorowania pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dutafin 0,5 mg
-
Profil bezpieczeństwa leku
Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka oraz potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. W populacji seniorów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, co wskazuje na szerokie spektrum bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Natomiast u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności, a stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
Nie stwierdzono wpływu dutasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie leku w tym kontekście. Brak jest również danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka podczas terapii. Podsumowując, dutasteryd cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w większości analizowanych sytuacji klinicznych, z wyjątkiem kobiet karmiących oraz pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dutafin 0,5 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie dutasterydu, substancji czynnej leku Dutafin 0,5 mg, jest zjawiskiem rzadkim, a dostępne dane kliniczne wskazują na niski potencjał wystąpienia poważnych działań niepożądanych nawet przy dawkach znacznie przekraczających standardową (0,5 mg). Badania kliniczne wykazały, że podawanie dutasterydu w dawce do 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni oraz 5 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy nie powodowało istotnych klinicznie objawów toksyczności wykraczających poza znany profil działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, co wymaga stosowania leczenia objawowego i monitorowania stanu pacjenta, w tym funkcji wątroby i innych parametrów biochemicznych.
W praktyce klinicznej, przy podejrzeniu przedawkowania dutasterydu, zaleca się obserwację kliniczną oraz leczenie objawowe dostosowane do manifestowanych symptomów, z uwzględnieniem potencjalnego nasilania się działań antyandrogennych. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, konieczne jest zachowanie czujności i indywidualizacja postępowania terapeutycznego. Monitorowanie parametrów życiowych oraz funkcji narządów jest kluczowe, gdyż brak antidotum uniemożliwia celowaną neutralizację substancji czynnej. Podsumowując, ryzyko ciężkich powikłań jest niskie, jednak odpowiednia opieka medyczna pozostaje niezbędna.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dutafin 0,5 mg
antidotum, badanie kliniczne, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działanie antyandrogenne, działanie niepożądane, funkcje wątroby, kapsułki miękkie, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, parametry biochemiczne, parametry życiowe, personel medyczny, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie leku, stan kliniczny -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dutasterydu, substancji czynnej w Dutafin 0,5 mg, nie wykazały istotnego ryzyka toksyczności ogólnej, genotoksyczności ani rakotwórczości u ludzi. W modelach zwierzęcych zaobserwowano farmakologiczne efekty na układ rozrodczy samców szczurów, takie jak zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz spadek wskaźników płodności. Jednak kliniczne znaczenie tych zmian u ludzi pozostaje nieokreślone, co wymaga dalszej oceny w kontekście stosowania dutasterydu u pacjentów.
Istotnym aspektem jest wpływ dutasterydu na rozwój płodów płci męskiej. W badaniach na szczurach i królikach podawanie dutasterydu w okresie ciąży indukowało feminizację płodów męskich, a substancja przenikała do krwi samic po kopulacji z samcami leczonymi dutasterydem. W przeciwieństwie do gryzoni, badania na naczelnych nie wykazały tego efektu nawet przy stężeniach we krwi znacznie przekraczających te możliwe u ludzi. Na podstawie tych danych przedklinicznych uznaje się, że kontakt z dutasterydem zawartym w nasieniu jest mało prawdopodobny, aby negatywnie wpływać na rozwój płodu płci męskiej u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dutafin 0,5 mg
dutasteryd, dutasteryd w nasieniu, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoły płciowe dodatkowe, hamowanie 5α-reduktazy, inhibitor 5α-reduktazy, mechanizm działania leku, pęcherzyki nasienne, toksyczność ogólna, wskaźniki płodności, zdolność reprodukcyjna -
Skład i postać leku
Dutafin jest dostępny w formie miękkich kapsułek zawierających 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. Kapsułki mają podłużny kształt (około 16,5 x 6,5 mm), jasnożółty kolor i są wypełnione przezroczystym płynem. Substancje pomocnicze obejmują m.in. lecytynę (E322) mogącą zawierać olej sojowy oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, tytanu dwutlenku (E171), triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych oraz lecytyny sojowej. Preparat zawiera także butylohydroksytoluen (E321) jako przeciwutleniacz. Lek posiada 3-letni okres ważności i wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, co jest istotne ze względu na wrażliwość dutasterydu na światło.
Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, dlatego personel medyczny powinien unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami; w przypadku ekspozycji zaleca się natychmiastowe przemycie wodą z mydłem. Opakowania leku dostępne są w różnych wielkościach (10, 30, 50, 60, 90 kapsułek), choć nie wszystkie mogą być dostępne na rynku. Niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec niezamierzonej ekspozycji i ochronić środowisko. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych wpływających na bezpieczeństwo lub skuteczność Dutafinu, co potwierdza stabilność i jakość preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dutafin 0,5 mg
blister farmaceutyczny, butylohydroksytoluen, dutasteryd, dwutlenek tytanu, emulgator farmaceutyczny, glikol propylenowy monokaprylan, kapsułka miękka, lecytyna, lecytyna sojowa, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, przechowywanie leków, substancja czynna, substancja pomocnicza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych, wchłanianie przezskórne -
Specjalne ostrzeżenia
Dutasteryd w dawce 0,5 mg, stosowany w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków α1-adrenergicznych, ze względu na potencjalne zwiększenie ryzyka niewydolności serca, choć dane nie potwierdzają jednoznacznie wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego. W badaniu REDUCE wykazano zwiększoną częstość raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 8-10) u pacjentów leczonych dutasterydem (0,9%) w porównaniu do placebo (0,6%), co wymaga regularnego monitorowania pacjentów, zwłaszcza poprzez oznaczanie PSA. Dutasteryd obniża stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach terapii, dlatego konieczne jest ustalenie nowego wyjściowego poziomu PSA i regularna kontrola, uwzględniająca wcześniejsze wyniki oraz kliniczną ocenę każdego wzrostu PSA w trakcie leczenia.
Przed rozpoczęciem terapii dutasterydem zaleca się wykonanie badania per rectum oraz innych badań diagnostycznych w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego i innych schorzeń imitujących objawy BPH. Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, co wymaga unikania kontaktu kobiet, dzieci i młodzieży z uszkodzonymi kapsułkami. Produkt zawiera lecytynę z oleju sojowego (przeciwwskazanie u osób uczulonych na soję) oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II na kapsułkę, co należy uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa. Nie ma danych dotyczących stosowania dutasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność w tej grupie chorych. Ponadto, pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w tkance sutka, gdyż odnotowano rzadkie przypadki nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących ten lek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dutafin
antagonista receptora alfa1 adrenergicznego, badanie per rectum, biopsja gruczołu krokowego, BPH, dutasteryd, działanie niepożądane, glikol propylenowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, lecytyna, monoterapia, niewydolność serca, nowotwór gruczołu sutkowego, PSA, rak gruczołu krokowego, skala Gleasona, tamsulozyna, terapia skojarzona, uszkodzona kapsułka, zaburzenia czynności wątroby -
Właściwości farmakodynamiczne
Dutasteryd, będący inhibitorem obu izoenzymów 5α-reduktazy typu 1 i 2, skutecznie obniża stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy o 85% po 1 tygodniu i 90% po 2 tygodniach terapii, a w dłuższym okresie (1-2 lata) o około 93-94% przy dawce 0,5 mg/dobę. Leczenie prowadzi do istotnego zmniejszenia objętości gruczołu krokowego (o 23,6% po 12 miesiącach z 54,9 ml do 42,1 ml) oraz strefy przejściowej (o 17,8% z 26,8 ml do 21,4 ml), co koreluje z poprawą objawów dolnych dróg moczowych (spadek AUA-SI o 4,5 punktu po 2 latach) oraz zwiększeniem maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax wzrost o 2 ml/s). Ponadto dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu o 57% (1,8% vs 4,2% placebo) i konieczności leczenia zabiegowego o 48% (2,2% vs 4,1% placebo) w ciągu 2 lat terapii, co potwierdzają wieloośrodkowe badania kliniczne obejmujące 4325 pacjentów z objętością gruczołu >30 ml i PSA 1,5-10 ng/ml.
W badaniach nie wykazano istotnego wpływu dutasterydu na czynność tarczycy, mimo umiarkowanego wzrostu TSH o 0,4 MCIU/ml w granicach normy (1,4-1,9 MCIU/ml). Dane epidemiologiczne i kliniczne nie potwierdzają zwiększonego ryzyka raka gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących inhibitory 5α-reduktazy. Terapia dutasterydem może jednak wpływać na parametry nasienia – po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie liczebności plemników o 23%, objętości nasienia o 26% oraz ruchliwości plemników o 18%, z częściową odwracalnością po 24 tygodniach przerwy. Choć wartości te pozostają w granicach normy, u nielicznych pacjentów odnotowano znaczne (>90%) obniżenie liczebności plemników, co sugeruje potencjalne ryzyko obniżonej płodności podczas długotrwałego leczenia dutasterydem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dutafin 0,5 mg
badanie kliniczno-kontrolne, dihydrotestosteron, dolne drogi moczowe, grupa farmakoterapeutyczna, inhibitor 5α-reduktazy, interwencja chirurgiczna, izoenzym 5α-reduktazy, konwersja testosteronu, kwestionariusz AUA-SI, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie zabiegowe, łysienie męskie androgenowe, maksymalny przepływ cewkowy, morfologia plemników, ostre zatrzymanie moczu, parametry nasienia, rak gruczołu sutkowego, ruchliwość plemników, strefa przejściowa gruczołu krokowego, wolna tyroksyna -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutasteryd w dawce 0,5 mg, zawarty w leku Dutafin, jest silnym inhibitorem 5α-reduktazy i stanowi istotne zagrożenie dla rozwoju płodu męskiego, zwłaszcza w pierwszych 16 tygodniach ciąży, poprzez hamowanie konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym oraz karmiących piersią, a także wymaga stosowania prezerwatyw przez partnerów kobiet w ciąży lub potencjalnie ciężarnych, aby uniknąć ekspozycji płodu na dutasteryd obecny w nasieniu. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania dutasterydu do mleka kobiecego, co dodatkowo potwierdza przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących.
U mężczyzn stosujących dutasteryd obserwuje się zmiany w parametrach nasienia, takie jak zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników, co może prowadzić do obniżenia płodności i powinno być omówione z pacjentami planującymi ojcostwo. Dutafin zawiera również substancje pomocnicze, w tym lecytynę (E322) mogącą zawierać olej sojowy oraz 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II w każdej kapsułce, co jest istotne dla pacjentów z alergiami lub nietolerancjami. Lekarze powinni przekazywać pacjentom pełne informacje dotyczące przeciwwskazań i potencjalnych ryzyk związanych z terapią dutasterydem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dutafin 0,5 mg
dihydrotestosteron, dutasteryd, glikol propylenowy, inhibitor 5α-reduktazy, kapsułka miękka, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, lecytyna, liczebność plemników, objętość nasienia, obniżona płodność, olej sojowy, parametry nasienia, płodność męska, prezerwatywa, ruchliwość plemników, zewnętrzne narządy płciowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dutasteryd, dostępny w dawce 0,5 mg w postaci miękkich kapsułek (preparat DUTAFIN), jest inhibitorem 5-alfa-reduktazy stosowanym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Mechanizm działania polega na hamowaniu konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co implikuje brak negatywnego oddziaływania na funkcje poznawcze, motoryczne oraz koordynację wzrokowo-ruchową. W związku z tym, stosowanie dutasterydu nie powinno zaburzać zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Substancje pomocnicze, takie jak lecytyna (E322) i glikol propylenowy monokaprylan (299,46 mg), nie wykazują potencjału do wywoływania działań niepożądanych wpływających na te zdolności.
Mimo braku bezpośredniego wpływu dutasterydu na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie oraz monitorować indywidualne reakcje na lek, w tym ewentualne działania niepożądane, które mogą pośrednio wpływać na koncentrację i zdolności prowadzenia pojazdów. Należy również uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Dodatkowo, objawy choroby podstawowej, takie jak nokturia, mogą prowadzić do zaburzeń snu i dziennej senności, co może pośrednio obniżać zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Kompleksowa edukacja pacjenta oraz stała komunikacja z lekarzem są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i optymalnej współpracy w procesie leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dutafin 0,5 mg
dihydrotestosteron, dutasteryd, działanie niepożądane, funkcje poznawcze, glikol propylenowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, kapsułka miękka, koordynacja wzrokowo-ruchowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna, nokturnia, ośrodkowy układ nerwowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Dutafin, zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek miękkich, jest wskazany do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Lek ten jest stosowany u pacjentów, u których objawy dolnych dróg moczowych znacząco wpływają na jakość życia i wymagają interwencji farmakologicznej. Ponadto, Dutafin jest zalecany w profilaktyce powikłań BPH, takich jak ostre zatrzymanie moczu (AUR) oraz w celu ograniczenia konieczności leczenia zabiegowego. Wskazania te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, a szczegółowe dane dotyczące populacji pacjentów i wyników terapii dostępne są w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Każda kapsułka miękka Dutafinu zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz substancje pomocnicze, takie jak lecytyna (możliwa obecność oleju sojowego, E322) i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu typu II, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami. Kapsułki mają charakterystyczny, jasnożółty kolor, są podłużne (około 16,5 x 6,5 mm), miękkie i wypełnione przezroczystym płynem. Przy kwalifikacji do leczenia należy uwzględnić zarówno nasilenie objawów BPH, jak i potencjalne reakcje na składniki pomocnicze preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dutafin 0,5 mg