witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol) to forma witaminy D, która jest naturalnie syntetyzowana w skórze pod wpływem promieniowania ultrafioletowego B (UVB) oraz występuje w niektórych produktach pochodzenia zwierzęcego. Jest to prohormon, który ulega dwustopniowej aktywacji metabolicznej – najpierw w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D), a następnie w nerkach do aktywnej formy 1,25-dihydroksywitaminy D (kalcytriol).
Podstawowa rola witaminy D3 w organizmie to regulacja gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji kości. Ponadto, receptory witaminy D występują w wielu tkankach i narządach, co wskazuje na jej liczne działania pozaszkieletowe. Należą do nich m.in. modulacja odpowiedzi immunologicznej, regulacja proliferacji i różnicowania komórek oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Niedobór witaminy D3 jest powszechnym problemem zdrowotnym, szczególnie w krajach o ograniczonym nasłonecznieniu. Prowadzi on do zaburzeń mineralizacji kości, manifestujących się jako krzywica u dzieci lub osteomalacja u dorosłych. Coraz więcej badań wiąże również niedobór witaminy D3 z podwyższonym ryzykiem chorób autoimmunologicznych, nowotworów, cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych oraz infekcji.
Suplementacja witaminy D3 jest zalecana w przypadku potwierdzonego niedoboru lub w grupach wysokiego ryzyka. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, a poziom 25(OH)D w surowicy monitorowany, szczególnie podczas terapii wysokimi dawkami. Istotne jest również uwzględnienie możliwych interakcji z lekami (np. glikokortykosteroidy, leki przeciwpadaczkowe) oraz chorób współistniejących wpływających na metabolizm witaminy D.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Orocal D3 500 mg + 10 mcg
Produkt leczniczy Orocal D3 w formie tabletek do żucia zawiera 500 mg wapnia elementarnego w postaci węglanu wapnia oraz 400 j.m. (10 µg) cholekalcyferolu na tabletkę. Substancje pomocnicze obejmują m.in. ksylitol, izomaltazę (20,5 mg), sacharozę (0,8 mg), powidon, sukralozę oraz aromat miętowy, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub nietolerancjami. Tabletki są białe, okrągłe, o średnicy 14 mm, przeznaczone do żucia, co ułatwia ich podanie pacjentom z dysfagią. Produkt charakteryzuje się okresem ważności 30 miesięcy, a po otwarciu opakowania stabilność wynosi 6 miesięcy, przy przechowywaniu w temperaturze do 30°C, w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu chroniącym przed światłem i wilgocią.
askorbinian sodu, cholekalcyferol, izomaltoza, krzemionka koloidalna, ksylitol, mono- i diglicerydy, nietolerancja pokarmowa, okres ważności, polietylen wysokiej gęstości, powidon, przeciwutleniacz, sacharoza, skrobia modyfikowana, stearynian magnezu, substancja przeciwzbrylająca, sukraloza, tabletka do żucia, tokoferol, triglicerydy, wapń elementarny, węglan wapnia, witamina D3 - Leksykon leków
Działania niepożądane – Calsus 25 000 IU
Preparat Calsus w dawce 0,625 mg cholekalcyferolu (25 000 IU witaminy D3) wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować podczas terapii. Reakcje immunologiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani, mają częstość nieznaną i mogą stanowić zagrożenie życia, wymagając natychmiastowej interwencji medycznej. Zaburzenia metaboliczne, w tym hiperkalcemia i hiperkalciuria, występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak kamica nerkowa, zwapnienia tkanek miękkich oraz uszkodzenie nerek. Reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka, są rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) i manifestują się typowymi objawami alergicznymi.
Calsus, cholekalcyferol, działanie niepożądane, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa, kapsułka miękka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, stężenie wapnia, świąd, uszkodzenie nerek, witamina D3, wysypka, zaburzenie rytmu serca, zwapnienie tkanek miękkich - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calsus 25 000 IU
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego preparatu Calsus, zawierającego cholekalcyferol w dawce 25 000 IU, opiera się na ograniczonych danych z badań na modelach zwierzęcych. Kluczowym aspektem jest potencjalne działanie teratogenne witaminy D3, które zaobserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny stosowany u ludzi. Brak innych specyficznych danych przedklinicznych wskazuje, że profil bezpieczeństwa poza ryzykiem teratogenności jest dobrze poznany i nie wykazuje dodatkowych zagrożeń. W dokumentacji preparatu podkreślono konieczność uwzględnienia informacji zawartych w charakterystyce produktu leczniczego, zwłaszcza dotyczących stosowania w ciąży i laktacji oraz postępowania w przypadku przedawkowania.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Devikap 10 000 IU
W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie wpływu leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co jest często pomijane na rzecz skuteczności terapeutycznej. W przypadku preparatu Devikap zawierającego 250 µg cholekalcyferolu (10 000 IU witaminy D3) producent nie przeprowadził badań oceniających wpływ na zdolności psychomotoryczne. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje jednak, że nie odnotowano działań niepożądanych, które mogłyby zaburzać te funkcje, co sugeruje brak negatywnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dekristol 20 000 IU
Lek Dekristol zawiera 500 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU witaminy D3 w jednej kapsułce miękkiej. Standardowe dawkowanie u dorosłych z niedoborem witaminy D to 1 kapsułka raz w tygodniu przez 4-5 tygodni, przyjmowana podczas głównego posiłku w celu zwiększenia biodostępności. Po pierwszym miesiącu terapii dawkę należy dostosować indywidualnie, uwzględniając stężenie 25(OH)D w surowicy, nasilenie choroby podstawowej oraz odpowiedź pacjenta na leczenie, zgodnie z krajowymi wytycznymi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest monitorowanie funkcji nerek i przerwanie terapii w przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii przekraczającej 7,5 mmol (300 mg wapnia/24h). U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
25-hydroksycholekalcyferol, 25OHD, biodostępność, cholekalcyferol, Dekristol, działanie niepożądane, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kapsułka miękka, niedobór witaminy D, podanie doustne, poziom 25(OH)D, surowica, wchłanianie witaminy D, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zadławienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Devikap 10 000 IU
Cholekalcyferol, aktywny składnik produktu leczniczego Devikap 10 000 IU, posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa potwierdzony wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz badaniami przedklinicznymi. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że teratogenne efekty, takie jak zniekształcenia szkieletowe, małogłowie oraz wady serca, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zalecane u ludzi. Stosowanie cholekalcyferolu w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania teratogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania Devikap 10 000 IU w zalecanych dawkach.
bezpieczeństwo długoterminowe, cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, hiperkalcemia, małogłowie, mineralizacja kości, nieprawidłowość w budowie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność rozwojowa, wada serca, witamina D3, zniekształcenie szkieletowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Devikap 50 000 IU
Devikap, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 20 000 IU (0,5 mg) oraz 50 000 IU (1,25 mg), jest preparatem z grupy produktów witaminy D i jej analogów (kod ATC: A11CC05). Cholekalcyferol ulega w organizmie dwustopniowej aktywacji – najpierw w wątrobie do kalcyfediolu (25-hydroksycholekalcyferolu), a następnie w nerkach do kalcytriolu (1,25-dihydroksycholekalcyferolu), który reguluje ekspresję genów odpowiedzialnych za homeostazę wapnia i fosforanów. Witamina D stymuluje wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach, zwiększa mineralizację kości, nasila aktywność osteoklastów oraz hamuje wydalanie tych jonów przez nerki, co jest kluczowe dla utrzymania prawidłowej masy kostnej i funkcji mięśni szkieletowych. Optymalne stężenie 25(OH)D w surowicy wynosi 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l), natomiast niedobór definiuje się jako poziom poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l).
25-hydroksycholekalcyferol, cholekalcyferol, dysfagia, dysfunkcja układu immunologicznego, działanie immunomodulujące, działanie kalcemiczne, gospodarka wapniowo-fosforanowa, homeostaza wapniowo-fosforanowa, kalcyfediol, kalcytriol, komórka dendrytyczna, krzywica, limfocyt, makrofag, marskość wątroby, niedobór witaminy D, niewydolność nerek, osłabienie mięśniowe, osteoklast, osteomalacja, osteoporoza, parathormon, przytarczyca, receptor witaminy D, układ kostny, witamina D3, wtórna nadczynność przytarczyc, zaburzenie mineralizacji kości, złamanie kości - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Detritin 4000 IU
Produkt leczniczy DETRITIN zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 0,100 mg, co odpowiada 4000 IU, w formie tabletek powlekanych o średnicy około 10 mm. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, DETRITIN nie wykazuje wpływu lub wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Pacjenci stosujący ten preparat nie powinni doświadczać zaburzeń funkcji poznawczych, koordynacji wzrokowo-ruchowej, koncentracji ani czasu reakcji, które mogłyby zagrażać bezpieczeństwu podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń wymagających zwiększonej uwagi.
cholekalcyferol, choroba współistniejąca, czas reakcji, Detritin, dokumentacja medyczna, farmakoterapia, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, prowadzenie pojazdów, sacharoza, sprawność psychoruchowa, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, witamina D3, zdolność poznawcza, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Thorens 25 000 IU/2,5 ml
Produkt leczniczy Thorens w postaci roztworu doustnego zawiera cholekalcyferol (witaminę D3) w dawce 25 000 IU/2,5 ml (0,25 mg). Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze, hiperkalcemią, hiperkalciurią, hiperwitaminozą D, kamicą nerkową z przewlekłą hiperkalcemią oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Przeciwwskazania te wynikają z ryzyka nasilenia hiperkalcemii, powstawania złogów wapniowych w tkankach miękkich i narządach, a także poważnych powikłań klinicznych, takich jak zaburzenia rytmu serca czy śpiączka hiperkalcemiczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek metabolizm witaminy D jest zaburzony, co dodatkowo zwiększa ryzyko toksyczności i powikłań związanych z gospodarką wapniowo-fosforanową.
cholekalcyferol, choroba ziarniniakowa, ciężkie zaburzenie czynności nerek, glikozyd naparstnicy, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, kamica nerkowa, konwersja witaminy D, nadwrażliwość na substancję czynną, przedawkowanie witaminy D, przewlekła hiperkalcemia, reakcja anafilaktyczna, roztwór doustny, sarkoidoza, śpiączka hiperkalcemiczna, witamina D3, zaburzenie czynności nerek, złóg wapniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuvit D3 4000 IU 4000 IU
Cholekalcyferol, aktywny składnik leku Ibuvit D3 4000 IU, charakteryzuje się dobrze udokumentowanym profilem bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych. Dane przedkliniczne nie wskazują na istotne zagrożenia toksykologiczne przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami dawkowania. Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii, a badania na modelach zwierzęcych wykazały teratogenne działanie cholekalcyferolu jedynie przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie oraz wady serca, jednak ryzyko to jest minimalne przy dawkach terapeutycznych.
- Leksykon substancji czynnych
Wapń – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wapń, jako naturalny i fizjologiczny składnik osocza ludzkiego, wykazuje zadowalający profil bezpieczeństwa w terapii niedoborów i schorzeń, przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Dla wielu preparatów zawierających wapń, takich jak Ascalcin Plus, roztwory do dializy otrzewnowej (z wapniem 1,25/1,75 mmol/l), czy złożone produkty żywienia pozajelitowego (np. Finomel, Nutriflex Basal), nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych, co jest uzasadnione długą historią stosowania i dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne dla preparatów łączących wapń z witaminą D3 (np. bonevum, Calcium + Cholecalciferol Béres) wykazały potencjalne działanie teratogenne jedynie przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane u ludzi, co nie przekłada się na ryzyko kliniczne przy standardowej terapii.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, chlorek wapnia dwuwodny, dawka terapeutyczna, dializa otrzewnowa, dichlorowodorek cetyryzyny, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, emulsja do infuzji, fizjologiczny składnik organizmu, glukonian wapnia, jon magnezu, kwas askorbowy, laktoglukonian wapnia, ocena ryzyka środowiskowego, osocze ludzkie, pierwiastek śladowy, profil bezpieczeństwa, roztwór aminokwasów, roztwór glukozy, stan niedoborowy, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, węglan wapnia, witamina D3, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Magnezin 130 mg jonów magnezowych
Magnezin, należący do grupy preparatów magnezu (kod ATC: A12CC), dostarcza 130 mg jonów magnezowych w postaci 500 mg magnezu węglanu ciężkiego na tabletkę. Magnez jest kluczowym kationem w organizmie, pełniącym rolę kofaktora dla około 300 enzymów i uczestniczącym w licznych procesach metabolicznych, w tym syntezie związków wysokoenergetycznych. Jego homeostaza jest regulowana przez parathormon, kalcytoninę, witaminę D3 oraz prawdopodobnie aldosteron. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy wynosi 0,8-1,25 mmol/l, a dzienne zapotrzebowanie u dorosłych wynosi 300-400 mg. Magnez wpływa na układ sercowo-naczyniowy (regulacja czynności bioelektrycznej serca, ochrona naczyń, stabilizacja płytek krwi) oraz układ kostno-mięśniowy (mineralizacja kości, regulacja skurczu mięśni).
aldosteron, częstoskurcz, dieta wysokowapniowa, homeostaza, hormon przytarczyc, hormon tarczycy, incydent zakrzepowo-zatorowy, jon magnezowy, kalcytonina, kofaktor enzymatyczny, kwas tłuszczowy, magnez węglan ciężki, mineralizacja tkanki kostnej, parathormon, stężenie magnezu w surowicy, układ bodźcoprzewodzący, witamina D3, zaburzenie kurczliwości mięśni, zatrzymanie czynności serca, związek wysokoenergetyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dekristol Pro 25 000 IU
Przedkliniczne badania toksykologiczne cholekalcyferolu (witaminy D3) zawartego w produkcie Dekristol Pro wykazały toksyczność jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na ryzyko działań niepożądanych głównie w przypadku przewlekłego przedawkowania prowadzącego do hiperkalcemii. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne przy wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. U potomstwa zwierząt narażonych na takie dawki odnotowano mikrocefalię, wady serca (w tym zmiany anatomiczne podobne do nadzastawkowego zwężenia aorty u królików) oraz nieprawidłowości szkieletu. Dodatkowo, witamina D3 wykazywała działanie fetotoksyczne, objawiające się zmniejszeniem liczby potomstwa i mniejszym rozmiarem ciała u myszy przy średnich i wysokich dawkach.
cholekalcyferol, dawka terapeutyczna, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperkalcemia, mikrocefalia, nadzastawkowe zwężenie aorty, nieprawidłowość szkieletu, przewlekłe przedawkowanie, toksyczność naczyniowa, wada serca, witamina D3, zmiana anatomiczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – OlVit D3 14 400 IU/ml
OlVit D3 to doustny roztwór w formie kropli, zawierający 14 400 IU (360 μg) cholekalcyferolu na mililitr, co odpowiada 400 IU (10 μg) na pojedynczą kroplę, umożliwiając precyzyjne dawkowanie. Substancją pomocniczą są triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, które zapewniają stabilność i biodostępność witaminy D3. Preparat jest przechowywany w butelkach z brunatnego szkła typu III, chroniących przed światłem, z zakrętką i kroplomierzem z polietylenu. Dostępne opakowania to 15 ml (12,5 ml roztworu, 450 kropli) oraz 25 ml (25 ml roztworu, 900 kropli), choć nie wszystkie wielkości muszą być dostępne na rynku.
biodostępność witaminy D3, cholekalcyferol, degradacja substancji aktywnej, krople doustne, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, pierścień gwarancyjny, podawanie doustne, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, roztwór oleisty, substancja pomocnicza, szkło brunatne farmaceutyczne, triglicerydy kwasów tłuszczowych, witamina D3 - Leksykon leków
Przedawkowanie – Boncel 100 000 j.m. 100 000 IU
Przedawkowanie cholekalcyferolu (witaminy D3) stanowi istotne zagrożenie zdrowotne, zwłaszcza ze względu na niski indeks terapeutyczny tej substancji. Toksyczność u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc pojawia się przy dawkach 40 000-100 000 IU/dobę przez 1-2 miesiące, natomiast u niemowląt i małych dzieci reakcje toksyczne mogą wystąpić przy znacznie niższych dawkach. Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii, hiperkalciurii oraz hiperfosfatemii, co skutkuje odkładaniem się złogów wapnia w nerkach i naczyniach krwionośnych. Objawy kliniczne są niespecyficzne i obejmują wczesne symptomy takie jak nudności, wymioty, zmęczenie, ból głowy oraz późne objawy mięśniowo-szkieletowe, neurologiczne i nerkowe, w tym azotemię, poliurię i odwodnienie.
25-hydroksycholekalcyferol, azotemia, bezwapniowy dializat, czynność przytarczyc, edetynian sodu, furosemid, glikokortykoidy, hemodializa, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, hiperkalciuria, indeks terapeutyczny, kalcytonina, kamienie nerkowe, oliguria, poliuria, przedawkowanie cholekalcyferolu, witamina D3, zatrucie witaminą D, złogi wapnia, zwapnienie naczyń krwionośnych, zwapnienie nerek - Leksykon leków
Skład i postać leku – Detriol 0,25 mcg
Produkt leczniczy Detriol zawiera kalcytriol, aktywną formę witaminy D3, w dawkach 0,25 μg oraz 0,5 μg, podawany w postaci miękkich kapsułek owalnych. Kapsułki różnią się kolorem otoczki: dawka 0,25 μg ma różową, nieprzezroczystą powłokę zawierającą barwniki tlenek żelaza (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171), natomiast dawka 0,5 μg ma czerwoną powłokę bez dwutlenku tytanu. Substancje pomocnicze o istotnym znaczeniu klinicznym to olej arachidowy (99,098 mg), sorbitol (6 mg) oraz etanol (0,869 mg), co wymaga uwagi u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne lub nietolerancjami. Produkt jest stabilny przez 3 lata, a po otwarciu butelki należy go zużyć w ciągu 4 miesięcy, przechowując w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc przed światłem.
alkohol etylowy, butylowany hydroksyanizol, butylowany hydroksytoluen, dwutlenek tytanu, etanol bezwodny, glicerol, kalcytriol, kapsułka miękka, niezgodność farmaceutyczna, olej arachidowy, olej z orzeszków ziemnych, postać farmaceutyczna, przeciwutleniacz, sorbitol, sorbitol niekrystalizujący, substancja czynna, substancja pomocnicza, tlenek żelaza, witamina D3, żelatyna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Devikap 2000 IU
Devikap to preparat zawierający cholekalcyferol (witaminę D₃) w dawce 2000 IU (50 µg) na kapsułkę, dostępny w formie miękkich, jasnożółtych kapsułek owalnych o krótszej średnicy około 6 mm. Substancją nośnikową jest oczyszczony olej krokoszowy (typ I), natomiast osłonka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, wody oczyszczonej oraz triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Produkt jest pakowany w blistry PVC/PVDC/Aluminium, dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 kapsułek, z okresem ważności wynoszącym 2 lata. Preparat należy przechowywać w temperaturze do 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Calcium-Sandoz Forte 500 mg Ca2+
Calcium-Sandoz Forte to lek w postaci tabletek musujących, zawierający 500 mg (12,5 mmol) jonów wapnia w formie wapnia laktoglukonianu (1132 mg) i wapnia węglanu (875 mg). Preparat jest wskazany do zapobiegania i leczenia niedoborów wapnia wynikających z niedostatecznej podaży, zaburzeń wchłaniania lub zwiększonego zapotrzebowania, np. w okresie wzrostu, ciąży i laktacji. Stanowi także istotny element terapii wspomagającej w osteoporozie, gdzie suplementacja wapnia pomaga spowolnić resorpcję kości i poprawić ich mineralizację. Ponadto, Calcium-Sandoz Forte jest stosowany jako uzupełnienie leczenia witaminą D₃ w krzywicy i osteomalacji, schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłową mineralizacją kości i zwiększoną podatnością na złamania.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Thorens 10 000 IU/ml
Przedawkowanie witaminy D3 (cholekalcyferolu) zawartej w leku Thorens prowadzi do hiperkalcemii (kalcemia >10,6 mg/dl, tj. 2,65 mmol/l) oraz hiperkalciurii (u dorosłych >300 mg/24h, u dzieci >4-6 mg/kg mc./dobę), co wymaga natychmiastowego zaprzestania podawania preparatu i wdrożenia intensywnego nawadniania. Objawy kliniczne przedawkowania są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, polidypsję, zaparcia, wielomocz oraz odwodnienie, co może utrudniać wczesną diagnostykę. Monitorowanie parametrów biochemicznych, zwłaszcza kalcemii i kalciurii, jest kluczowe w trakcie terapii wysokimi dawkami cholekalcyferolu, aby zapobiec powikłaniom.
cholekalcyferol, gospodarka wodno-elektrolitowa, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kalcemia, kalciuria, kamica nerkowa, naczynie krwionośne, narząd miąższowy, nefrologia, ośrodek wymiotny, perystaltyka jelit, polidypsja, przewód pokarmowy, stężenie wapnia w surowicy, toksykologia kliniczna, uszkodzenie nerek, wapnienie naczyń krwionośnych, wielomocz, witamina D3, zaburzenie hemodynamiczne, złóg wapniowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU
Preparat Calperos Vita-D3, zawierający 500 mg wapnia w postaci węglanu oraz 50 μg cholekalcyferolu (równoważne 2000 IU witaminy D3) w formie tabletek do rozgryzania i żucia, nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Zarówno składniki czynne, jak i substancje pomocnicze (m.in. aspartam, sorbitol, izomalt, sacharoza, alkohol benzylowy, sód) nie wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, nie powodują zaburzeń świadomości, senności ani deficytów psychomotorycznych, które mogłyby upośledzać czas reakcji, koncentrację czy koordynację wzrokowo-ruchową. W związku z tym pacjent stosujący Calperos Vita-D3 może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
alkohol benzylowy, aspartam, Calperos Vita-D3, cholekalcyferol, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, mikrogram cholekalcyferolu, ośrodkowy układ nerwowy, senność, sprawność psychomotoryczna, substancja pomocnicza, tabletka do rozgryzania, wapń, węglan wapnia, witamina D3, zaburzenie świadomości - Leksykon leków
Przedawkowanie – Calsus 25 000 IU
Produkt leczniczy Calsus zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3, a jego przedawkowanie prowadzi do hiperwitaminozy D, charakteryzującej się hiperkalcemią. Przekroczenie górnego tolerowanego poziomu spożycia witaminy D3, ustalonego na 4 000 IU (100 μg) na dobę, może skutkować poważnym uszkodzeniem tkanek miękkich, nerek oraz zaburzeniami rytmu serca. Objawy kliniczne przedawkowania obejmują m.in. jadłowstręt, polidypsję, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, wielomocz, ból kości, nefrokalcynozę, kamicę nerkową oraz arytmie, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Hiperkalcemia jest głównym mechanizmem patofizjologicznym tych powikłań, a jej utrzymanie wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
bisfosfonian, cholekalcyferol, diuretyk pętlowy, diuretyk tiazydowy, elektrolit, furosemid, glikozyd nasercowy, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, hiperwitaminoza D, jadłowstręt, kalcytonina, kamica nerkowa, kortykosteroid, nefrokalcynoza, nudności i wymioty, ośrodkowe ciśnienie żylne, polidypsja, resorpcja kostna, wielomocz, witamina D3, zaburzenie psychiczne, zaburzenie rytmu serca, zwapnienie tkanek miękkich - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Soligamma 20 000 IU
Produkt leczniczy Soligamma, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 5 000 IU (125 µg), 10 000 IU (250 µg) oraz 20 000 IU (500 µg), nie wykazuje wpływu lub wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wszystkie dostępne formy tabletek powlekanych, różniące się kształtem i wymiarami, charakteryzują się jednakowym profilem bezpieczeństwa w tym zakresie. Mimo braku negatywnego wpływu na funkcje psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie, podkreślając jednocześnie możliwość interakcji z innymi lekami, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne.
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dawka leku, dawkowanie leku, dokumentacja medyczna, edukacja pacjenta, interakcja lekowa, obowiązek informacyjny lekarza, postać farmaceutyczna, profil bezpieczeństwa, świadoma zgoda na leczenie, tabletka powlekana, witamina D3, zdolność prowadzenia pojazdów, zdolność psychomotoryczna - Leksykon substancji czynnych
Witamina B12 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest niezbędnym składnikiem odżywczym z grupy kobalamin, charakteryzującym się wysokim profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami. Dane przedkliniczne dotyczące jej toksykologii są ograniczone, co wynika z faktu, że jest to substancja endogenna i niezbędna dla prawidłowego funkcjonowania organizmu, a nie nowy lek. Produkty lecznicze zawierające cyjanokobalaminę, takie jak Elevit Pronatal (zawierający 0,1% witaminy B12 w postaci proszku rozpuszczalnego w wodzie) oraz Vita Buerlecithin (2,5 µg/100 ml), nie wykazują istotnych sygnałów bezpieczeństwa w danych przedklinicznych, a ich stosowanie jest uważane za bezpieczne w zalecanych dawkach.
amid kwasu nikotynowego, badanie toksykologiczne, cyjanokobalamina, dawka, działanie teratogenne, kobalamina, lecytyna sojowa, model zwierzęcy, pierwiastek śladowy, preparat złożony, profil bezpieczeństwa, składnik odżywczy, teratogenność, witamina A, witamina B1, witamina B12, witamina B2, witamina B6, witamina C, witamina D3, witamina E, związek mineralny - Leksykon leków
Przedawkowanie – Vigantol 500 mcg/ml (20 000 IU/ml)
Przedawkowanie witaminy D3 (cholekalcyferolu) zawartej w preparacie Vigantol stanowi istotne zagrożenie kliniczne, szczególnie przy dawkach 20 000-60 000 IU/dobę u dorosłych przez kilka tygodni lub miesięcy oraz 2000-4000 IU/dobę u dzieci. Próg toksyczności u dorosłych z prawidłową czynnością przytarczyc wynosi 40 000-100 000 IU/dobę przez 1-2 miesiące. Długotrwałe przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii, hiperkalcynurii oraz hiperfosfatemii, skutkując zwapnieniami narządów miąższowych, kamicą nerkową i wapnicą naczyń. Objawy kliniczne są niespecyficzne i obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), objawy neurologiczne (znużenie, ból głowy, senność), mięśniowo-szkieletowe (ból mięśni i stawów, osłabienie) oraz metaboliczne (azotemia, polidypsja, poliuria, odwodnienie). W ciężkich przypadkach, przy stężeniu wapnia >13 mg/100 ml, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek, psychozy i śpiączka.
25-hydroksykalcyferol, artralgia, azotemia, biegunka, cholekalcyferol, furosemid, glikokortykosteroidy, hemodializa bezwapniowa, hiperkalcemia, hiperkalcemia i hiperkalcynuria, hiperkalcynuria, kalcytonina, kamica nerkowa, mialgia, niewydolność nerek, nudności i wymioty, odwodnienie, oligonuria, osłabienie mięśniowe, podwyższone stężenie fosforu, polidypsja, poliuria, przedawkowanie witaminy D, psychoza, śpiączka, wapnica nerek, witamina D3, wymuszona diureza, zaburzenia czynności serca, zaparcia, zwapnienie narządów miąższowych, związki chelatujące - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ibuvit D3 4000 IU 4000 IU
Ibuvit D3 4000 IU to preparat zawierający 100 mikrogramów (4000 IU) cholekalcyferolu, stosowany w suplementacji witaminy D3. Działania niepożądane leku klasyfikowane są według MedDRA i obejmują reakcje nadwrażliwości o częstości nieznanej, takie jak obrzęk naczynioruchowy i obrzęk krtani, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji. Niezbyt często obserwuje się hiperkalcemię i hiperkalciurię, co wskazuje na ryzyko przedawkowania witaminy D3 i może prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich oraz uszkodzenia nerek. Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka) występują z częstością nieznaną, a reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka) pojawiają się rzadko. W skrajnych przypadkach odnotowano pojedyncze zgony związane z ciężkim przedawkowaniem.
biegunka, ból brzucha, cholekalcyferol, compliance terapeutyczny, farmakovigilance, hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamienie nerkowe, nudności, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości, świąd, układ pokarmowy, uszkodzenie nerek, witamina D3, wstrząs anafilaktyczny, wysypka, wzdęcia, zaparcie, zwapnienie tkanek miękkich - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Solderol 7000 j.m.
Produkt leczniczy Solderol, zawierający cholekalcyferol (witaminę D3) w dawkach 800 j.m., 1000 j.m., 7000 j.m. oraz 30 000 j.m., nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Badania kliniczne potwierdzają, że preparat nie upośledza funkcji psychomotorycznych, co jest szczególnie istotne w kontekście długotrwałej terapii niedoborów witaminy D3. Solderol dostępny jest w formie żółtych, okrągłych tabletek powlekanych o różnych rozmiarach i zawartości substancji pomocniczych, co umożliwia indywidualizację leczenia zgodnie z potrzebami pacjenta. Wysokie dawki (7000 j.m. i 30 000 j.m.) wymagają jednak szczególnej uwagi w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dawkowanie leku, indywidualizacja terapii, koncentrat cholekalcyferolu, laktoza jednowodna, leczenie długotrwałe, niedobór witaminy D3, obowiązek informacyjny lekarza, sacharoza, Solderol, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia niedoboru witaminy D, witamina D3, zdolność psychofizyczna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – DETRICAL 7000 IU
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu zawartego w produkcie leczniczym DETRICAL 7000 IU (zawierającym 0,175 mg witaminy D3, co odpowiada 7000 IU) są ograniczone i nie wykazują specyficznych zagrożeń poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Produkt zawiera również 12,25 mg sacharozy jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych grup pacjentów. Brak dodatkowych danych przedklinicznych wskazuje na konieczność odniesienia się do innych sekcji dokumentacji dotyczących przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych związanych z witaminą D3. Ze względu na rozpuszczalność witaminy D3 w tłuszczach, stosowanie DETRICAL 7000 IU wiąże się z ryzykiem hiperwitaminozy D oraz hiperkalcemii w przypadku przedawkowania. Szczegółowe informacje dotyczące objawów toksyczności oraz postępowania w takich sytuacjach znajdują się w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. W praktyce klinicznej należy zatem monitorować dawki i stan pacjenta, uwzględniając potencjalne ryzyko wynikające z wysokiego stężenia cholekalcyferolu (7000 IU) w preparacie.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Calsus 25 000 IU
Produkt leczniczy Calsus dostępny jest w formie miękkich kapsułek zawierających 0,625 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 25 000 IU witaminy D3. Kapsułki mają żółty, nieprzezroczysty kolor, owalny kształt i wymiary około 9 mm x 6 mm. Substancją czynną jest wyłącznie cholekalcyferol, rozpuszczony w triglicerydach kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, z dodatkiem all-rac-α-tokoferolu jako przeciwutleniacza. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, wody oczyszczonej oraz barwników: tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172). Produkt może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej, co jest istotne dla pacjentów z alergią na soję.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Devikap 4000 IU
Devikap w dawce 4000 IU zawiera 100 mikrogramów cholekalcyferolu (witamina D3) w postaci miękkich, jasnożółtych kapsułek o średnicy około 7 mm. Substancja czynna jest rozpuszczona w oleju krokoszowym oczyszczonym (typ I), który pełni funkcję nośnika. Osłonka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu, wody oczyszczonej oraz triglicerydów kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, co zapewnia elastyczność i odpowiednią konsystencję preparatu. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek, pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium i kartonowe pudełka.
Okres ważności Devikap 4000 IU wynosi 2 lata od daty produkcji, przy czym preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem, aby zachować pełną aktywność witaminy D3. Nie stwierdzono problemów z niezgodnościami farmaceutycznymi, a utylizacja niewykorzystanego produktu nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Devikap stanowi wygodną formę suplementacji witaminy D3, szczególnie w dawce 4000 IU, co odpowiada 100 mikrogramom cholekalcyferolu na kapsułkę.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Devikap 2000 IU
Devikap 2000 IU to preparat zawierający 50 µg (2000 IU) cholekalcyferolu w postaci miękkich kapsułek, przeznaczony do profilaktyki i leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych oraz dzieci powyżej 11. roku życia. Wskazania obejmują pacjentów z grup wysokiego ryzyka niedoboru, takich jak osoby otyłe, osoby starsze z ograniczoną syntezą skórną witaminy D, osoby z ograniczoną ekspozycją na światło słoneczne oraz osoby o ciemnej karnacji. Definicja niedoboru opiera się na stężeniu 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l), natomiast docelowy poziom terapeutyczny wynosi 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l). Preparat jest wskazany zarówno do profilaktyki, jak i terapii potwierdzonego niedoboru witaminy D u pacjentów dorosłych i młodzieży powyżej 11 lat.
25-hydroksycholekalcyferol, biodostępność, ból kostny, cholekalcyferol, ekspozycja na światło słoneczne, jednostka międzynarodowa, leczenie niedoboru witaminy D, mineralizacja kości, niedobór witaminy D, osłabienie mięśniowe, osteomalacja, osteoporoza, otyłość, otyłość dziecięca, pacjent geriatryczny, poziom terapeutyczny, profilaktyka niedoboru witaminy D, promieniowanie UVB, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu, synteza skórna witaminy D, tkanka tłuszczowa, utrata masy kostnej, witamina D3, wtórna nadczynność przytarczyc, zaburzenia wchłaniania - Leksykon substancji czynnych
Takalcytol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Takalcytol wykazuje wysoką aktywność farmakologiczną już w bardzo niskich dawkach, z maksymalną dawką terapeutyczną dla osoby o masie ciała 60 kg wynoszącą 0,003 µg/kg m.c. przy 1% wchłaniania. Dawka ta jest zbliżona do dawki nie wywołującej efektów toksycznych w badaniach przewlekłych, a nieznaczne jej przekroczenie może prowadzić do systemowych działań charakterystycznych dla witaminy D3. W badaniach toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych ustalono LD50 dla takalcytolu na poziomie około 3200 µg/kg (doustnie), 559-1086 µg/kg (dożylnie) oraz 100-420 µg/kg (podskórnie). Objawy toksyczności ostrej obejmują hiperkalcemię, hiperfosfatemię oraz odkładanie się wapnia w nerkach, naczyniach wieńcowych, aorcie i innych narządach.
atrofia, działanie embriofetotoksyczne, działanie karcynogenne, fosforany nieorganiczne, hiperfosfatemia, hiperkalcemia, kalcyfikacja, kanaliki nerkowe, LD50, naczynia wieńcowe, NOEL, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przerost kości, takalcytol, test Amesa, toksyczność przewlekła, witamina D3, złogi wapniowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dekristol 20 000 IU
Dekristol w formie miękkich kapsułek zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu, co odpowiada 20 000 IU witaminy D3, i jest wskazany do początkowego leczenia klinicznie istotnego niedoboru witaminy D u dorosłych. Preparat zawiera cholekalcyferol w postaci koncentratu olejowego, co zapewnia optymalne wchłanianie witaminy D3, rozpuszczalnej w tłuszczach. Ze względu na wysoką dawkę 20 000 IU w jednej kapsułce, lek jest przeznaczony do szybkiego uzupełnienia znacznych niedoborów witaminy D, a jego stosowanie jest ograniczone do pacjentów dorosłych, wykluczając dzieci i młodzież. Po wyrównaniu poziomu witaminy D zaleca się przejście na preparaty o niższej dawce lub terapię podtrzymującą.
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Orocal D3 Lemon 500 mg + 10 mcg
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera węglan wapnia (500 mg wapnia) oraz cholekalcyferol (400 j.m., czyli 10 µg witaminy D3). Wapń charakteryzuje się około 30% biodostępnością po podaniu doustnym, z 99% puli zmagazynowanej w kościach i zębach, a pozostałe 1% w płynach ustrojowych. We krwi wapń występuje w formie zjonizowanej (50%), w kompleksach (10%) oraz związany z białkami (40%). Eliminacja wapnia odbywa się przez kał, mocz i pot, z regulacją nerkową zależną od przesączania kłębuszkowego i wchłaniania zwrotnego. Witamina D3 jest efektywnie wchłaniana w jelicie cienkim dzięki swojej lipofilności, transportowana we krwi przez globuliny wiążące witaminę D, a następnie metabolizowana w wątrobie do 25-hydroksykalcyferolu i w nerkach do aktywnej formy 1,25-dihydroksykalcyferolu (kalcytriolu).
25-dihydroksykalcyferol, 25-hydroksykalcyferol, albuminy, biodostępność, cholekalcyferol, dystrybucja wapnia, homeostaza wapniowa, hydroksylacja nerkowa, hydroksylacja wątrobowa, jelito cienkie, kalcydiol, kalcytriol, kanaliki nerkowe, osteoporoza, płyny ustrojowe, przesączanie kłębuszkowe, przewód pokarmowy, tkanka tłuszczowa, wapń zjonizowany, wapń związany z białkami, wchłanianie wapnia, wchłanianie zwrotne, węglan wapnia, witamina D3