Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
DETRICAL 7000 IU

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu zawartego w produkcie leczniczym DETRICAL 7000 IU (zawierającym 0,175 mg witaminy D3, co odpowiada 7000 IU) są ograniczone i nie wykazują specyficznych zagrożeń poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Produkt zawiera również 12,25 mg sacharozy jako substancję pomocniczą, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u wybranych grup pacjentów. Brak dodatkowych danych przedklinicznych wskazuje na konieczność odniesienia się do innych sekcji dokumentacji dotyczących przeciwwskazań, ostrzeżeń i działań niepożądanych związanych z witaminą D3. Ze względu na rozpuszczalność witaminy D3 w tłuszczach, stosowanie DETRICAL 7000 IU wiąże się z ryzykiem hiperwitaminozy D oraz hiperkalcemii w przypadku przedawkowania. Szczegółowe informacje dotyczące objawów toksyczności oraz postępowania w takich sytuacjach znajdują się w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. W praktyce klinicznej należy zatem monitorować dawki i stan pacjenta, uwzględniając potencjalne ryzyko wynikające z wysokiego stężenia cholekalcyferolu (7000 IU) w preparacie.

Pobierz ChPL PDF DETRICAL – Tabletki powlekane – 7000 IU
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Skład produktu istotny dla oceny bezpieczeństwa
    2. Konkluzja dotycząca bezpieczeństwa przedklinicznego
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niedobór witaminy D
  2. osteoporoza
Substancja czynna
  1. cholekalcyferol
Kategoria leku
  1. suplementy witaminy D
  2. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cholekalcyferolu (witaminy D3) zawartego w produkcie leczniczym DETRICAL 7000 IU tabletki powlekane są ograniczone, co zostało odzwierciedlone w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego. Zgodnie z dostępnymi informacjami, nie zgromadzono dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu poza informacjami, które zostały zawarte w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.1

Skład produktu istotny dla oceny bezpieczeństwa

DETRICAL w dawce 7000 IU zawiera jako substancję czynną 70 mg cholekalcyferolu w postaci proszku, co odpowiada 0,175 mg (7000 IU) witaminy D3. Produkt zawiera również 12,25 mg sacharozy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów.2

Konkluzja dotycząca bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu DETRICAL 7000 IU, które nie byłyby już uwzględnione w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego. Należy zatem odnieść się do odpowiednich sekcji charakterystyki produktu leczniczego, które zawierają szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, środków ostrożności oraz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem witaminy D3.3

Biorąc pod uwagę zawartość substancji czynnej (cholekalcyferol 7000 IU) w produkcie DETRICAL, należy mieć na uwadze, że witamina D3 jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do hiperwitaminozy D oraz hiperkalcemii. Szczegółowe informacje dotyczące objawów przedawkowania oraz postępowania w takich przypadkach są dostępne w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl