Działania niepożądane
DETRICAL 7000 IU

Działania niepożądane leku DETRICAL 7000 IU

W trakcie stosowania produktu leczniczego DETRICAL 7000 IU w postaci tabletek powlekanych, zawierającego 0,175 mg (7000 IU) cholekalcyferolu (witamina D3), mogą wystąpić różne działania niepożądane, które zostały skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.<sup data-drug="DETRICAL" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku DETRICAL 7000 IU zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="DETRICAL" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Podczas terapii produktem DETRICAL 7000 IU mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W obrębie układu metabolicznego obserwuje się następujące działania niepożądane:⁴

• Hiperkalcemia (niezbyt często): stan podwyższonego stężenia wapnia we krwi. Jest to istotne działanie niepożądane związane z przedawkowaniem witaminy D3, które może prowadzić do kalcyfikacji tkanek miękkich i potencjalnych uszkodzeń narządów wewnętrznych.
• Hiperkalciuria (rzadko): zwiększone wydalanie wapnia z moczem. Często towarzyszy hiperkalcemii i może prowadzić do kamicy nerkowej oraz uszkodzenia nerek przy długotrwałym utrzymywaniu się tego stanu.

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego obserwuje się szereg działań niepożądanych o zróżnicowanej częstości występowania:⁵

• Zaparcia (niezbyt często): spowolnienie pracy jelit prowadzące do trudności z wypróżnianiem.
• Wzdęcia (niezbyt często): nadmierne gromadzenie się gazów w jelitach powodujące uczucie rozpierania i dyskomfort brzuszny.
• Nudności (rzadko): nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku połączone z odruchem wymiotnym.
• Bóle brzucha (rzadko): dyskomfort lub ból zlokalizowany w jamie brzusznej, który może mieć różne nasilenie.
• Biegunka (częstość nieznana): zwiększona częstotliwość wypróżnień o luźnej konsystencji, mogąca prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych przy długotrwałym utrzymywaniu się.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie układu skórnego mogą wystąpić następujące reakcje:⁶

• Świąd (niezbyt często): uczucie swędzenia skóry, które może prowadzić do drapania i wtórnych uszkodzeń naskórka.
• Wysypka (rzadko): zmiany skórne o różnorodnym charakterze, najczęściej w postaci grudek lub plam.
• Pokrzywka (częstość nieznana): reakcja alergiczna skóry charakteryzująca się występowaniem bąbli pokrzywkowych, często z towarzyszącym świądem, będąca wynikiem uwolnienia histaminy w skórze.

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego DETRICAL 7000 IU do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem.⁷

Przedstawiciele fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Podczas terapii cholekalcyferolem w dawce 7000 IU należy szczególnie monitorować pacjentów pod kątem hiperkalcemii i hiperkalciurii, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane związane z terapią wysokimi dawkami witaminy D3. Są one bezpośrednio związane z mechanizmem działania cholekalcyferolu, który zwiększa wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego oraz mobilizację wapnia z tkanki kostnej. Długotrwałe utrzymywanie się tych zaburzeń może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zwapnienia tkanek miękkich, uszkodzenia nerek czy zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha czy biegunka mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po modyfikacji dawkowania lub przerwaniu leczenia. Natomiast reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka) mogą świadczyć o reakcji alergicznej na składniki preparatu i w takich przypadkach należy rozważyć odstawienie leku i konsultację z lekarzem prowadzącym.