Skład jakościowy i ilościowy produktu Orocal D3

Produkt leczniczy Orocal D3 w postaci tabletek do żucia zawiera dwie główne substancje czynne: węglan wapnia oraz cholekalcyferol. Każda tabletka zawiera węglan wapnia w ilości odpowiadającej 500 mg czystego wapnia elementarnego oraz sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) witaminy D3.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie produktu znajdują się również substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda tabletka zawiera 20,5 mg izomaltozy (E953) oraz 0,8 mg sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów z określonymi zaburzeniami metabolicznymi czy nietolerancjami.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Orocal D3 w postaci tabletek do żucia zawiera następujący komplet substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne, organoleptyczne oraz stabilność produktu:³

• Ksylitol (E967) – środek słodzący o właściwościach przeciwpróchniczych
• Powidon – substancja wiążąca
• Izomaltoza (E953) – słodzik niskokaloryczny
• Aromat miętowy – nadający przyjemny smak
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca
• Sukraloza (E955) – intensywny słodzik
• Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych – emulgatory
• all-rac-α-Tokoferol – syntetyczna forma witaminy E o właściwościach przeciwutleniających
• Sacharoza – substancja słodząca
• Skrobia modyfikowana spożywcza – środek wypełniający
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – nośnik
• Sodu askorbinian – przeciwutleniacz
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość i zapobiegający zbrylaniu

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Orocal D3 występuje w postaci tabletek do żucia. Tabletki charakteryzują się okrągłym kształtem, są białe, niepowlekane i wypukłe. Posiadają średnicę 14 mm. Mogą zawierać małe plamki, co jest dopuszczalne i nie wpływa na jakość produktu.⁴

Stabilność i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Orocal D3 charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 30 miesięcy od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt zachowuje stabilność przez 6 miesięcy.⁵

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości leku, należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed dostępem światła. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty, aby chronić tabletki przed wilgocią.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki do żucia Orocal D3 są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), które zamykane są zakrętkami również wykonanymi z HDPE. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 20, 30, 60, 100 lub 180 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.⁷

Sposób podania

Orocal D3 jest podawany doustnie w postaci tabletek do żucia. Tabletki należy rozgryźć i rozżuć przed połknięciem, co ułatwia ich absorpcję i pozwala na wykorzystanie właściwości smakowych dodanego do tabletek aromatu miętowego. Postać farmaceutyczna jako tabletka do żucia jest szczególnie korzystna dla pacjentów mających trudności z połykaniem konwencjonalnych tabletek.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Orocal D3 nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub odpadów powstałych z produktu leczniczego. Należy postępować zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Orocal D3 w formie tabletek do żucia nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku.¹⁰