przenikanie do mleka
Przenikanie leków do mleka matki to istotny aspekt farmakoterapii kobiet karmiących piersią. Większość substancji leczniczych może w różnym stopniu przenikać do mleka, co zależy od ich właściwości fizykochemicznych, takich jak masa cząsteczkowa, stopień jonizacji, rozpuszczalność w tłuszczach oraz wiązanie z białkami osocza.
Czynniki decydujące o stężeniu leku w mleku to: gradient stężeń między osoczem a mlekiem, pH mleka (które jest niższe niż pH osocza), zawartość lipidów w mleku oraz czas trwania karmienia. Leki lipofilne, o niskiej masie cząsteczkowej i słabym wiązaniu z białkami osocza łatwiej przenikają do mleka matki.
Ocena bezpieczeństwa leku podczas laktacji opiera się na współczynniku M/P (stosunek stężenia leku w mleku do stężenia w osoczu) oraz względnej dawce dla niemowlęcia (RID). Za bezpieczne uważa się leki o RID poniżej 10%. Przed przepisaniem leku kobiecie karmiącej należy rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do korzyści z leczenia matki.
Dla lekarza kluczowa jest znajomość kategoryzacji leków pod względem bezpieczeństwa stosowania w okresie laktacji. Systemy klasyfikacji, takie jak kategorie LactMed czy klasyfikacja Hale’a, stanowią praktyczne narzędzia pomocne w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących farmakoterapii u matek karmiących.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Topotekan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Topotekan, jako lek cytotoksyczny o udowodnionym działaniu genotoksycznym, wykazuje letalne działanie na zarodek i płód oraz powoduje wady rozwojowe, co potwierdzają badania niekliniczne. W związku z tym stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, a pacjentki muszą być poinformowane o konieczności przerwania laktacji przed rozpoczęciem terapii. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez minimum 6 miesięcy po zakończeniu terapii, natomiast mężczyźni powinni stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu, unikając próby spłodzenia dziecka w tym okresie. Lekarz ma obowiązek przekazać pacjentom kompleksowe informacje dotyczące ryzyka oraz zasad planowania rodziny przy stosowaniu preparatów zawierających topotekan, takich jak Topotecan medac czy Topotecanum Accord.
antykoncepcja, badania niekliniczne, działanie cytotoksyczne, działanie genotoksyczne, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja nasienia, lek cytotoksyczny, metody antykoncepcyjne, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie do mleka, toksyczność reprodukcyjna, topotekan, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dailiport 2 mg
Takrolimus przenika przez łożysko, co potwierdzają badania kliniczne, a jego stosowanie w ciąży wiąże się z ryzykiem porodu przedwczesnego (53,7% przypadków) oraz przejściowej hiperkaliemii u noworodków (7,2%), która ustępuje samoistnie. Mimo to masa urodzeniowa noworodków jest zwykle odpowiednia dla wieku ciążowego. Dane epidemiologiczne są ograniczone, a ryzyko niekorzystnego wpływu takrolimusu na przebieg ciąży nie wydaje się wyższe niż w przypadku innych leków immunosupresyjnych. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne uszkodzenia zarodka i płodu przy toksycznych dawkach, a farmakokinetyka potwierdza przenikanie takrolimusu do mleka kobiecego, co stanowi przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas terapii. U mężczyzn obserwowano negatywny wpływ na parametry płodności, w tym zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
badanie farmakokinetyczne, działanie nefrotoksyczne, funkcja nerek, hiperkaliemia, lek immunosupresyjny, masa urodzeniowa, odrzucenie przeszczepu, płodność, poród przedwczesny, poronienie spontaniczne, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, ruchliwość plemników, takrolimus, toksyczność, uszkodzenie płodu, wiek ciążowy, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Enalapril Vitabalans 10 mg
Enalapryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny, wykazuje szybkie wchłanianie po podaniu doustnym z maksymalnym stężeniem w surowicy osiąganym w ciągu 1 godziny oraz biodostępnością około 60%. Lek ulega szybkiemu metabolizmowi do aktywnego enalaprylatu, którego maksymalne stężenie pojawia się po około 4 godzinach. Enalaprylat wiąże się umiarkowanie z białkami osocza (do 60%) i jest głównie wydalany przez nerki, stanowiąc około 40% wydalanej dawki, podczas gdy enalapryl w formie niezmienionej stanowi około 20%. Okres półtrwania enalaprylatu u osób z prawidłową funkcją nerek wynosi około 11 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach stosowania. W populacji pediatrycznej farmakokinetyka enalaprylatu jest zbliżona do dorosłych, z nieco wydłużonym okresem półtrwania (14 godzin). Enalapryl może być przyjmowany niezależnie od posiłków, co ułatwia stosowanie kliniczne.
AUC, biodostępność enalaprylu, ciężka niewydolność nerek, enalapryl, enalaprylat, hemodializa, hydroliza, hydroliza enzymatyczna, inhibitor konwertazy angiotensyny, klirens dializacyjny, klirens kreatyniny, maleinian enalaprylu, mleko matki, niewydolność nerek, okres półtrwania, przenikanie do mleka, przewód pokarmowy, stan stacjonarny, stężenie w surowicy, umiarkowana niewydolność nerek, wiązanie z białkami osocza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pitamet 1 mg
Produkt leczniczy Pitamet, zawierający pitawastatynę w dawkach 1 mg, 2 mg i 4 mg, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na mechanizm działania polegający na hamowaniu reduktazy HMG-CoA, co może negatywnie wpływać na rozwój płodu. Cholesterol i jego metabolity są kluczowe dla prawidłowego rozwoju embrionalnego, a zahamowanie ich biosyntezy stwarza potencjalne ryzyko, które przewyższa korzyści terapeutyczne. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ pitawastatyny na procesy reprodukcyjne u zwierząt, mimo braku potwierdzonego działania teratogennego. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz o obowiązku przerwania leczenia co najmniej na 1 miesiąc przed planowanym poczęciem, aby umożliwić eliminację leku z organizmu.
eliminacja leku, karmienie piersią, mechanizm działania leku, metoda antykoncepcji, monitorowanie ciąży, nieplanowana ciąża, okres leczenia, pitawastatyna, planowanie ciąży, potencjał teratogenny, przenikanie do mleka, przerwanie leczenia, reduktaza HMG-CoA, rozwój płodu, tabletka powlekana, wada rozwojowa płodu, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo-Doperil 10 mg
Donepezyl chlorowodorek, substancja czynna Apo-Doperil stosowana w dawkach 5 mg i 10 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście planowania ciąży, przebiegu ciąży oraz karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania donepezylu w ciąży, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczność przed- i pourodzeniową, mimo braku działania teratogennego. W związku z tym lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Ponadto donepezyl przenika do mleka samic szczurów, co sugeruje potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego stosowanie Apo-Doperil w okresie laktacji jest przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii zaleca się przerwanie karmienia piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rasagiline Accord 1 mg
Rasagilina (Rasagiline Accord, 1 mg) jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona, jednak dane kliniczne dotyczące jej wpływu na płodność u ludzi są ograniczone. Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, niemniej zaleca się monitorowanie pacjentek w wieku rozrodczym planujących ciążę. W okresie ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych, a badania na modelach zwierzęcych nie wskazują na szkodliwy wpływ rasagiliny na reprodukcję, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. Decyzja o kontynuacji terapii powinna być indywidualna, oparta na ocenie korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Erlis 20 mg
Produkt leczniczy Erlis zawierający tadalafil w dawce 20 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane z badań na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz przenikanie tadalafilu do mleka, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności wstrzymania terapii w tych okresach lub rozważeniu alternatywnych metod karmienia. Ponadto, tabletki Erlis 20 mg zawierają 308 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
badanie farmakodynamiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, Erlis, karmienie piersią, laktacja, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, przebieg porodu, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, tabletka powlekana, tadalafil, teratogenność, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantopraz 40 mg 40 mg
Ocena bezpieczeństwa stosowania pantoprazolu, w dawce 40 mg w postaci tabletek dojelitowych (Pantopraz 40 mg), u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w okresie ciąży, jest ograniczona ze względu na niewystarczające dane kliniczne. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na reprodukcję, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności. W praktyce klinicznej lek nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne, które uzasadniają jego użycie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Komunikacja z pacjentką powinna obejmować pełne omówienie braku wystarczających danych, potencjalnych zagrożeń oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin STADA 50 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny, substancji czynnej leku Sitagliptin STADA, wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi. Toksyczność hepatotoksyczna i nefrotoksyczna u gryzoni pojawiała się przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58-krotnie ekspozycję kliniczną, natomiast brak efektów toksycznych obserwowano przy 19-krotnym narażeniu. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy 67-krotnym narażeniu, jednak przy 58-krotnym narażeniu nie odnotowano wpływu na zęby. U psów objawy neurotoksyczne i zwyrodnienie mięśni szkieletowych pojawiały się przy około 23-krotnym narażeniu, a przy 6-krotnym narażeniu nie obserwowano nieprawidłowości. Badania genotoksyczności nie wykazały ryzyka uszkodzenia DNA, a potencjał rakotwórczy był ograniczony do wzrostu częstości guzów wątroby u szczurów przy narażeniu 58-krotnym, co wiązało się z hepatotoksycznością i nie jest uznawane za klinicznie istotne dla ludzi.
ataksja, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, mięsień szkieletowy, narażenie ustrojowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nowotwór wątroby, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, rozwój siekaczy, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Sytagliptyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały toksyczność hepatologiczną i nefrologiczną u gryzoni jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotność narażenia klinicznego u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Nieprawidłowości zębów u szczurów pojawiały się przy dawkach >67×, a neurotoksyczne objawy u psów przy około 23-krotnej ekspozycji, jednak przy dawkach klinicznych (do 6×) nie obserwowano takich efektów. Brak genotoksyczności i rakotwórczości u myszy oraz wtórny charakter guzów wątroby u szczurów (związany z przewlekłą hepatotoksycznością) podkreślają korzystny profil bezpieczeństwa. Ponadto, sytagliptyna nie wpływała negatywnie na płodność i rozwój przed- i pourodzeniowy przy dawkach terapeutycznych, a toksyczność reprodukcyjna u zwierząt pojawiała się dopiero przy ekspozycji >29×. W mleku karmiących samic szczurów stwierdzono znaczne przenikanie leku (wskaźnik mleko/osocze 4:1), co jest istotne dla oceny stosowania u kobiet karmiących piersią.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, gruczolak i rak wątroby, hepatotoksyczność i nefrotoksyczność, margines bezpieczeństwa, metformina, mutagenność, neurotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, poziom bez obserwowanego działania, przenikanie do mleka, rozwój przed-pourodzeniowy, sytagliptyna, sytagliptyna w skojarzeniu z metforminą, toksyczność matczyna, toksyczność ogólna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerwów, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenie żeber płodu, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulmicort Turbuhaler 200 mcg/dawkę inh.
Stosowanie wziewnego budezonidu (Pulmicort Turbuhaler) u kobiet w ciąży nie wykazuje zwiększonego ryzyka działań niepożądanych u płodu ani noworodka, co potwierdzają liczne badania epidemiologiczne. Kluczowe jest jednak indywidualne rozważenie korzyści terapeutycznych dla matki w kontekście potencjalnego ryzyka dla płodu. Optymalna kontrola astmy w ciąży jest niezbędna dla zdrowia matki i prawidłowego rozwoju płodu, a niekontrolowana astma może stanowić większe zagrożenie niż stosowanie odpowiednich leków przeciwastmatycznych, takich jak budezonid.
badanie farmakokinetyczne, badanie prospektywne, biodostępność leku, budezonid, budezonid wziewny, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakokinetyka liniowa, granica oznaczalności, kontrola astmy, lek przeciwastmatyczny, przenikanie do mleka, stężenie w osoczu, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Richter 0,5 mg
Fingolimod, substancja czynna leku Fingolimod Richter 0,5 mg, wykazuje istotne działanie teratogenne i jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest uzyskanie negatywnego wyniku testu ciążowego oraz zapewnienie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co odpowiada okresowi eliminacji leku z organizmu. Stosowanie fingolimodu w ciąży wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka ciężkich wad wrodzonych (w populacji ogólnej odsetek wynosi 2-3%), w tym wrodzonych chorób serca (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalii nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy natychmiast odstawić i przeprowadzić badania ultrasonograficzne w celu oceny wad rozwojowych płodu.
anomalia rozwojowa nerek, anomalia rozwojowa układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, eliminacja fingolimodu, fingolimod, nawrót choroby, osłabienie płodności, przenikanie do mleka, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, ryzyko dla płodu, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, utrata płodu, wada przegrody komorowej, wady wrodzone, wrodzona choroba serca - Leksykon substancji czynnych
Pomarańcza gorzka – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pomarańcza gorzka (Citrus aurantium L.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Krople żołądkowe, Krople żołądkowe forte, Krople żołądkowe T oraz Nalewka gorzka, w których ekstrakt uzyskiwany jest za pomocą 70% etanolu, a gotowe produkty zawierają od 63% do 75% (v/v) etanolu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych preparatów w okresie ciąży i laktacji, a także wysoką zawartość etanolu, wszystkie analizowane charakterystyki produktów jednoznacznie przeciwwskazują ich stosowanie u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Obecność etanolu stanowi istotny czynnik ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnego przenikania do mleka matki oraz możliwego szkodliwego wpływu na rozwój płodu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 20 mg + 10 mg
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, zawierający rozuwastatynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) oraz ezetymib, jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne. Rozuwastatyna hamuje biosyntezę cholesterolu, kluczowego dla prawidłowego rozwoju płodu, co przewyższa korzyści terapeutyczne w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ezetymibu w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka, jednak ze względu na brak danych u ludzi, stosowanie jest przeciwwskazane. Obie substancje przenikają do mleka u zwierząt, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku w okresie laktacji.
antykoncepcja, badanie kliniczne, biosynteza cholesterolu, dokumentacja medyczna, ezetymib, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, monoterapia, płodność, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozuwastatyna, rozuwastatyna ezetymib, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Starazolin Alergia 1 mg/ml
Produkt leczniczy Starazolin Alergia, zawierający olopatadynę w stężeniu 1 mg/ml w postaci kropli do oczu, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ olopatadyny na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. W okresie laktacji olopatadyna przenika do mleka, co potencjalnie zagraża noworodkom i niemowlętom, dlatego lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil PMCS 10 mg
Tadalafil PMCS, zawierający tadalafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane przedkliniczne nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania u zwierząt, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne u ludzi, stosowanie leku w ciąży należy unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności przerwania terapii w przypadku niespodziewanej ciąży oraz zalecić alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia, jeśli są dostępne.
badanie farmakodynamiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, model zwierzęcy, opcja terapeutyczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, tabletka powlekana, tadalafil, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zmniejszenie stężenia plemników - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zenofor 500 mg
Metformina, dostępna w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg (preparat Zenofor), wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Niekontrolowana hiperglikemia w okresie prekoncepcyjnym i ciąży zwiększa ryzyko powikłań położniczych, takich jak wady wrodzone, poronienia, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy oraz śmiertelność okołoporodową. Metformina przenika przez łożysko, osiągając stężenia w krążeniu płodowym porównywalne do matczynych, jednak dane z ponad 1000 przypadków ekspozycji nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu. Pomimo ograniczonych danych dotyczących długoterminowego wpływu prenatalnej ekspozycji na masę ciała i rozwój dzieci do 4. roku życia, nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów motorycznych i społecznych.
badanie kohortowe, badanie przedkliniczne, dawkowanie, ekspozycja prenatalna, farmakokinetyka, hiperglikemia, kontrola glikemii, leczenie metforminą, maksymalna dawka dobowa, nadciśnienie wywołane ciążą, planowanie ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie łożyskowe, rozwój motoryczny, śmiertelność okołoporodowa, stan kliniczny, stan przedrzucawkowy, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaburzenie gospodarki węglowodanowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dolenio 1178 mg
Preparat Dolenio zawiera 1178 mg glukozaminy (odpowiadającej 1500 mg siarczanu glukozaminy) i jest stosowany w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczają jednoznacznych informacji o bezpieczeństwie stosowania w tym okresie. W związku z tym stosowanie glukozaminy w ciąży jest przeciwwskazane. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka matki, co uniemożliwia ocenę bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji, dlatego również w tym okresie nie zaleca się stosowania Dolenio. Lekarz powinien poinformować pacjentki o tych przeciwwskazaniach oraz zaproponować alternatywne metody leczenia zgodne z aktualną wiedzą medyczną.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symkinet MR 40 mg
Metylofenidat chlorowodorek (Symkinet MR) stosowany w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazuje istotnego wzrostu ryzyka wad wrodzonych ogółem, jednak obserwuje się niewielkie zwiększenie częstości wad rozwojowych serca z RR=1,3 (95% CI: 1,0–1,6), co przekłada się na 3 dodatkowe przypadki na 1000 ekspozycji. Dane epidemiologiczne oraz zgłoszenia spontaniczne wskazują na możliwe toksyczne efekty krążeniowo-oddechowe u noworodków, takie jak tachykardia płodu i zespół niewydolności oddechowej. Badania na modelach zwierzęcych potwierdzają szkodliwy wpływ metylofenidatu na reprodukcję przy dawkach toksycznych dla matki. W związku z tym lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej uwzględniającej nasilenie objawów, ryzyko przerwania terapii oraz alternatywne metody leczenia.
badanie kohortowe, dawka toksyczna, działanie niepożądane, karmienie piersią, metylofenidat chlorowodorek, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko względne, Symkinet MR, tachykardia płodu, toksyczność krążeniowo-oddechowa, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, zespół niewydolności oddechowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metsigletic 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Metsigletic, zawierającego sytagliptynę i metforminę, wykazały brak dodatkowej toksyczności przy terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach poziom NOEL przekraczał około 6-krotnie narażenie człowieka na sytagliptynę oraz 2,5-krotnie na metforminę. Sytagliptyna wykazywała toksyczność narządową (wątroba, nerki) przy narażeniu >58-krotnym, a także zmiany w zębach przy narażeniu >67-krotnym oraz objawy neurologiczne i zmiany mięśniowe przy narażeniu >23-krotnym. Nie stwierdzono genotoksyczności, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości guzów wątroby przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano istotnych zagrożeń dla płodności, choć przy narażeniu >29-krotnym odnotowano zniekształcenia żeber u płodów szczurów oraz toksyczność matczyną u królików. Metformina nie wykazała szczególnych zagrożeń w badaniach konwencjonalnych.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metformina, Metsigletic, objawy fizykalne, przenikanie do mleka, rak wątroby, sytagliptyna, terapia skojarzona, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, uszkodzenie układu nerwowego, wady wrodzone żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valarox 80 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Valarox, zawierający rozuwastatynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) oraz walsartan (antagonista receptora angiotensyny II), jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i toksyczne dla płodu. Rozuwastatyna może zaburzać biosyntezę cholesterolu, kluczowego dla rozwoju płodu, co przewyższa korzyści terapeutyczne w okresie ciąży. Walsartan jest szczególnie niebezpieczny w drugim i trzecim trymestrze ciąży, powodując udokumentowane działania toksyczne, takie jak pogorszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie w pełni potwierdzonego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży leczenie Valaroxem należy natychmiast przerwać, a pacjentkę należy poinformować o konieczności zmiany terapii. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu, jeśli ekspozycja na walsartan nastąpiła po pierwszym trymestrze.
AIIRA, antagonista receptora angiotensyny II, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, biosynteza, czynność nerek, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, narażenie noworodka, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna i walsartan, rozwijający się płód, terapia przeciwnadciśnieniowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wykluczenie ciąży, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pioglitazone Bioton 45 mg
Pioglitazon (Pioglitazone Bioton) dostępny w dawkach 15 mg, 30 mg i 45 mg jest przeciwwskazany w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu i brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne wskazują na możliwość hamowania rozwoju płodu, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie hiperinsulinemii i insulinooporności u kobiet ciężarnych, co może ograniczać dostępność substancji odżywczych dla płodu. W związku z tym, u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii pioglitazonem oraz natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży. Ponadto, ze względu na obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów i brak danych u ludzi, karmienie piersią podczas leczenia jest przeciwwskazane, a w razie konieczności terapii należy zalecić przerwanie karmienia.
alternatywne leczenie cukrzycy, antykoncepcja, chlorowodorek pioglitazonu, dokumentacja medyczna, hiperinsulinemia, insulinooporność, laktoza bezwodna, mechanizm działania leku, nietolerancja laktozy, płodność, płodność człowieka, przeciwwskazania w ciąży, przeciwwskazania w okresie laktacji, przenikanie do mleka, terapia pioglitazonem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symgliptin 100 mg
Przedkliniczne badania toksyczności sytagliptyny (Symgliptin) wykazały szeroki margines bezpieczeństwa pomiędzy dawką terapeutyczną a dawkami wywołującymi działania niepożądane u zwierząt doświadczalnych. Toksyczność narządowa obejmująca uszkodzenia wątroby i nerek występowała u gryzoni przy ekspozycji ≥58-krotnej dawce klinicznej, natomiast próg braku efektu wynosił 19-krotność dawki terapeutycznej. U szczurów obserwowano nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy ≥67-krotnej ekspozycji, bez efektów przy 58-krotnej dawce. W badaniach na psach przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej stwierdzono przemijające objawy neurotoksyczne (ataksyjne zaburzenia, drżenia) oraz miotoksyczność, z progiem braku efektu na poziomie 6-krotności dawki terapeutycznej. Badania genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i nowotworowego przy ekspozycjach klinicznych, choć u szczurów przy ≥58-krotnym przekroczeniu dawki zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, prawdopodobnie wtórny do hepatotoksyczności.
ataksja, badanie histologiczne, działanie hepatotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, mięsień szkieletowy, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, rozwój pourodzeniowy, stężenie leku, sytagliptyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, toksykologia, zniekształcenie żeber - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tilobrastil 90 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne tikagreloru oraz jego głównego metabolitu wykazały brak niedopuszczalnego ryzyka działań niepożądanych, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania leku Tilobrastil. W badaniach toksyczności na różnych gatunkach zwierząt zaobserwowano podrażnienie przewodu pokarmowego przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym, co koreluje z obserwacjami klinicznymi. U samic szczurów poddanych wysokim dawkom tikagreloru stwierdzono zwiększoną częstość gruczolakoraków macicy oraz gruczolaków wątroby, jednak mechanizmy tych zmian (zaburzenia hormonalne oraz specyficzna dla gryzoni aktywność enzymatyczna) wskazują na niskie prawdopodobieństwo ich znaczenia klinicznego u ludzi. Badania toksyczności rozwojowej wykazały niewielkie nieprawidłowości u szczurów (margines bezpieczeństwa 5,1) oraz opóźnienie dojrzewania wątroby i układu szkieletowego u królików (margines bezpieczeństwa 4,5) przy dawkach toksycznych, co wskazuje na potencjalne ryzyko rozwojowe przy zachowaniu odpowiednich marginesów bezpieczeństwa.
badanie farmakokinetyczne, dawkowanie, działanie niepożądane, gruczolak wątroby, gruczolakorak, karmienie piersią, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowość rozwojowa, nieregularny cykl, płodność, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przeżywalność noworodków, rozwój układu szkieletowego, tikagrelor, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, zaburzenie równowagi hormonalnej, zwiększona aktywność enzymatyczna wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teriflunomide Medical Valley 14 mg
Teriflunomid, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, wymaga szczególnej uwagi u pacjentów w wieku rozrodczym. U mężczyzn ryzyko przeniesienia leku przez układ rozrodczy i toksycznego wpływu na zarodek jest minimalne, dlatego nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy planowaniu poczęcia. Natomiast u kobiet teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na udokumentowane w badaniach na zwierzętach ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz do momentu, gdy stężenie leku w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. W przypadku podejrzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, wykonanie testu ciążowego oraz wdrożenie procedury przyspieszonej eliminacji teriflunomidu, co znacząco zmniejsza ryzyko teratogenności.
antykoncepcja, badanie na zwierzętach, cholestyramina, doustny środek antykoncepcyjny, ginekolog, procedura przyspieszonej eliminacji, przenikanie do mleka, ryzyko płodowe, stężenie leku w osoczu, stwardnienie rozsiane, teriflunomid, toksyczność zarodkowa, układ rozrodczy, wada wrodzona, wchłanianie estrogenów, węgiel aktywowany, wiek rozrodczy, zapłodnienie - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Predasol 10 mg
Prednizolon, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg (preparat Predasol), jest glikokortykosteroidem, którego stosowanie w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u pacjentek planujących ciążę wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do zaburzeń rozwoju płodu, takich jak rozszczep podniebienia, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz zaburzenia rozwoju mózgu. Szczególnie istotne jest ryzyko niewydolności kory nadnerczy u noworodków, zwłaszcza przy podawaniu leku pod koniec ciąży, co może wymagać leczenia substytucyjnego. Prednizolon przenika do mleka matki, dlatego stosowanie podczas karmienia piersią jest dopuszczalne tylko w sytuacjach bezwzględnych wskazań medycznych, a przy wyższych dawkach zaleca się przerwanie karmienia, aby uniknąć ekspozycji niemowlęcia na lek.
glikokortykosteroid, leczenie substytucyjne, niewydolność kory nadnerczy, niewydolność kory nadnerczy u noworodka, parametr nasienia, Predasol, prednizolon, przenikanie do mleka, rozszczep podniebienia, rozszczep ust, rozwój płodu, ruchliwość plemników, stosunek korzyści do ryzyka, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, zaburzenie rozwoju mózgu, zaburzenie wzrostu płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Epistatus 10 mg
Midazolam w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej (Epistatus) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, zwłaszcza w pierwszych dwóch trymestrach, co utrudnia ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak zaobserwowano toksyczny wpływ na płód, typowy dla benzodiazepin. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie midazolamu w trzecim trymestrze oraz podczas porodu, gdyż duże dawki mogą powodować u matki ryzyko aspiracji, a u płodu i noworodka niemiarową czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermię oraz depresję oddechową. Midazolam powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a lekarz musi być przygotowany do monitorowania i leczenia powikłań noworodkowych.
aspiracja płynów, benzodiazepiny, charakterystyka produktu leczniczego, depresja oddechowa, działanie teratogenne, hipotermia, laktacja, midazolam, modele zwierzęce, niemiarowa czynność serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, odruch ssania, poród, przenikanie do mleka, toksyczność płodowa, trymestr ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablix 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bilastyny wykazały brak istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniły niepokojących efektów. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano działania niepożądane u płodu, takie jak utrata zarodka u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla samic. Poziom NOAEL przekraczał ponad 30-krotnie ekspozycję u ludzi przy zalecanej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Dodatkowo, podawanie bilastyny do 1000 mg/kg/dobę nie wpływało na funkcje rozrodcze szczurów ani na parametry płodności i ciąży.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja leku, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, genotoksyczność, laktacja, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, stężenie w osoczu krwi, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, utrata zarodka, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib TZF 3,5 mg
Podczas stosowania Bortezomibu TZF (3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) u kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym, kluczowe jest zapewnienie skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Brak jest danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w ciąży u ludzi, a potencjalne działanie teratogenne nie zostało w pełni zbadane. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na rozwój zarodków i płodów, jednak brak jest danych dotyczących wpływu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Z tego względu Bortezomib TZF nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko, a pacjentka musi być szczegółowo poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
antykoncepcja, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, kobieta w wieku rozrodczym, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, talidomid, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ivabradine Viatris 7,5 mg
Iwabradyna, substancja czynna leku Ivabradine Viatris (tabletki powlekane 5 mg i 7,5 mg), jest przeciwwskazana w ciąży oraz okresie karmienia piersią ze względu na udokumentowane działanie embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach oraz przenikanie do mleka matki. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania iwabradyny u kobiet ciężarnych, co wymusza całkowite unikanie leku w tych okresach. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub konieczności leczenia u kobiet karmiących, zaleca się natychmiastowe odstawienie iwabradyny i wdrożenie alternatywnych metod leczenia oraz przerwanie karmienia piersią na rzecz sztucznych mieszanek mlekozastępczych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vaciclor 1000 mg 1000 mg
Walacyklowir (Vaciclor) stosowany u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z rejestrów ciąż obejmujące 111 przypadków ekspozycji na walacyklowir (w tym 29 w I trymestrze) oraz 1246 przypadków ekspozycji na acyklowir (w tym 756 w I trymestrze) nie wykazały teratogenności ani toksyczności płodowej. Badania na zwierzętach potwierdzają brak negatywnego wpływu na płodność. Walacyklowir powinien być stosowany w ciąży jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, a decyzja powinna być indywidualna, uwzględniająca stan kliniczny i charakter infekcji wirusowej.
acyklowir, aspermatogeneza, atrofia jąder, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, opryszczka noworodkowa, przenikanie do mleka, rejestr ciąży, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność noworodkowa, toksyczność płodowa, toksyczność walacyklowiru, trymestr ciąży, walacyklowir, wiek rozrodczy, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Netenax 3 mg/ml
Produkt leczniczy Netenax zawierający netylmycynę (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) wykazuje niski poziom ogólnoustrojowego wchłaniania po podaniu miejscowym, co przekłada się na brak toksycznego działania na płód w badaniach przedklinicznych. Mimo to, stosowanie u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłej kontroli lekarskiej podczas terapii. W okresie laktacji ze względu na przenikanie aminoglikozydów do mleka matki i potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt, stosowanie Netenax nie jest zalecane. W przypadku konieczności terapii, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub alternatywne metody leczenia.
antybiotyk aminoglikozydowy, działanie niepożądane, ekspozycja na antybiotyk, karmienie piersią, krople do oczu, laktacja, netylmycyna, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, świadoma zgoda, toksyczność płodowa, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy, zakażenie oka, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra 20 mg
Bilastyna, substancja czynna preparatu Bilagra, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły efekty niekorzystne jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmów matek, takie jak przed- i poimplantacyjna strata ciąży u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików. Poziomy ekspozycji bez efektów niepożądanych (NOAEL) były ponad 30-krotnie wyższe niż te obserwowane przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach płodności na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono wpływu bilastyny na narządy rozrodcze ani na wskaźniki płodności i zachodzenia w ciążę.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Bilagra, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja bilastyny, działanie rakotwórcze, ekspozycja, kostnienie kości, narząd rozrodczy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie bilastyny, strata poimplantacyjna, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozród, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Edolox 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu, substancji czynnej preparatu Edolox, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego u myszy, co pozytywnie wpływa na ocenę profilu bezpieczeństwa leku. U szczurów zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), jednak zmiany te są specyficzne dla gatunku i wynikają z indukcji enzymów CYP, nieobserwowanej u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była zależna od dawki i czasu ekspozycji, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających wartości terapeutyczne, co wskazuje na konieczność monitorowania tych funkcji podczas terapii.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon substancji czynnych
Amlodypina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz wykazany szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy dużych dawkach. Amlodypina powinna być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a inne, bezpieczniejsze leki przeciwnadciśnieniowe nie są dostępne. Preparaty złożone zawierające amlodypinę i antagonistów receptora angiotensyny II lub inhibitory ACE są przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży, a w I trymestrze niezalecane. Preparaty łączące amlodypinę z atorwastatyną są przeciwwskazane w całym okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tych ograniczeniach oraz konieczności indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka.
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, atorwastatyna, ciśnienie tętnicze, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, kandesartan, lek przeciwnadciśnieniowy, mleko ludzkie, peryndopryl, pierwszy trymestr, przenikanie do mleka, trymestr ciąży, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Medical Valley 25 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni jedynie przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom kliniczny u ludzi, przy czym brak efektów niepożądanych obserwowano nawet przy 19-krotnym przekroczeniu ekspozycji. U szczurów stwierdzono zmiany w uzębieniu przy 67-krotnym narażeniu, jednak nie potwierdzono ich przy 58-krotnym. U psów przy około 23-krotnym narażeniu pojawiły się przemijające objawy neurologiczne (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie się) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie odnotowano toksycznych efektów. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał rakotwórczy był ograniczony do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie poziom kliniczny, co wiązało się z hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne zagrożenie dla ludzi.
ataksja, badanie histopatologiczne, drżenie, dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego, dysfunkcja oddechowa, działanie hepatotoksyczne, działanie onkogenne, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, nieprawidłowości siekaczy, objawy neurologiczne, podrażnienie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, zniekształcenia żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy 0,133 % (W/V)
W praktyce klinicznej stosowanie syropu Vicks MedDex (dekstrometorfanu bromowodorek 20 mg/15 ml) u kobiet planujących ciążę, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dane epidemiologiczne są ograniczone, jednak dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u płodu przy ekspozycji prenatalnej. Mimo to, brak jest pełnej dokumentacji dotyczącej czasu i okresu stosowania leku. Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak wysokie dawki dekstrometorfanu mogą wywołać depresję oddechową u noworodków, co stanowi istotne zagrożenie. Stosowanie leku w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, w wyjątkowych przypadkach klinicznych i pod nadzorem specjalisty. Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania dekstrometorfanu do mleka matki, co wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas laktacji ze względu na potencjalne ryzyko depresji oddechowej u dziecka karmionego piersią.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, cukrzyca ciążowa, dane epidemiologiczne, dekstrometorfan, dekstrometorfanu bromowodorek, depresja oddechowa, ekspozycja, kaszel suchy, laktacja, nadciśnienie indukowane ciążą, okres prenatalny, płód, przenikanie do mleka, ryzyko dla ludzi, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczny wpływ, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 4,25% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia
Stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej balance 4,25% zawierających 4,25% glukozy i wapń w stężeniu 1,75 mmol/l u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych roztworów w ciąży są bardzo ograniczone, a brak badań na modelach zwierzęcych uniemożliwia pełną ocenę wpływu na rozwój zarodka, płodu oraz przebieg ciąży. W przypadku konieczności zastosowania dializy otrzewnowej w ostatnim okresie ciąży, lekarz powinien monitorować stan kliniczny matki i płodu oraz regularnie oceniać parametry biochemiczne. Składniki roztworu mogą przenikać do mleka kobiecego, jednak przy prawidłowym stosowaniu nie przewiduje się działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. W sytuacji konieczności dializy u pacjentki karmiącej, rozważenie czasowego przerwania karmienia powinno być oparte na analizie korzyści dla matki i dziecka oraz dokładnym poinformowaniu pacjentki.
ciąża, dializa otrzewnowa, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, glukoza jednowodna, karmienie naturalne, karmienie piersią, karmione piersią dziecko, magnez chlorek sześciowodny, okres rozrodczy, parametry biochemiczne, przenikanie do mleka, roztwór do dializy otrzewnowej, rozwój płodu, rozwój zarodka, sód chlorek, sód mleczan, stan kliniczny, wapń chlorek dwuwodny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Activelle 1 mg + 0,5 mg
Activelle 1 mg + 0,5 mg, zawierający estradiol półwodny oraz noretysteronu octan, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji. W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku. Noretysteronu octan może wywoływać maskulinizację płodów żeńskich przy wyższych dawkach, co jest związane z jego działaniem androgenowym. Mimo braku jednoznacznych dowodów teratogenności w badaniach epidemiologicznych, ryzyko potencjalnych działań niepożądanych na płód oraz przenikanie substancji czynnych do mleka matki, które może obniżać ilość i jakość produkowanego mleka, stanowią podstawę do przeciwwskazań w tych stanach fizjologicznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Montelukast Sandoz 4 mg
Montelukast Sandoz może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego wpływu montelukastu na rozwój zarodka i płodu, a ograniczone dane kliniczne nie sugerują związku przyczynowego z wadami rozwojowymi, w tym wadami kończyn. Podczas leczenia należy uwzględnić potencjalne ryzyko niepodjęcia terapii astmy dla matki i płodu oraz rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne o lepszym profilu bezpieczeństwa. Monitorowanie stanu klinicznego pacjentki oraz rozwoju płodu jest niezbędne, zwłaszcza w kontekście możliwych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (senność, zawroty głowy), pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) oraz wątroby (wzrost aminotransferaz).
astma w ciąży, bezpieczeństwo w ciąży, ból brzucha, ból głowy, choroba podstawowa, dializa otrzewnowa, hemodializa, karmienie piersią, laktacja, leczenie astmy, montelukast, nudności i wymioty, parametry wątrobowe, przedawkowanie montelukastu, przenikanie do mleka, przenikanie montelukastu do mleka, rozwój płodu, wada kończyny, wada rozwojowa, wzmożona aktywność psychoruchowa, zawroty głowy, zwiększona aktywność aminotransferaz - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Posterisan H 387,1 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Posterisan H w formie czopków zawiera 387,1 mg standaryzowanej zawiesiny kultury Escherichia coli oraz 5 mg hydrokortyzonu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie przy bezwzględnych wskazaniach, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniającej nasilenie objawów, dostępność alternatyw oraz etap ciąży. Hydrokortyzon przenika do mleka matki, co wymaga szczególnej ostrożności u kobiet karmiących piersią, zwłaszcza przy długotrwałej terapii lub wyższych dawkach, gdzie rozważa się czasowe przerwanie karmienia.