Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie roztworów do dializy otrzewnowej u pacjentek w okresie rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l oraz innych wariantów tego roztworu w wymienionych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania roztworów balance u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Brakuje również odpowiednich badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym wpływie tych roztworów na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu oraz okres okołoporodowy.²

Podejmując decyzję o zastosowaniu dializy otrzewnowej z wykorzystaniem produktu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l w ostatnim okresie ciąży, lekarz musi dokonać wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając potencjalne powikłania zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Każdy przypadek wymaga indywidualnego podejścia i szczegółowej analizy parametrów klinicznych pacjentki.³

Karmienie piersią

Składniki produktu leczniczego balance, stosowanego w dializie otrzewnowej, mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy jednak zaznaczyć, że przy prawidłowym stosowaniu terapii dializą otrzewnową z wykorzystaniem roztworów balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l zgodnie z zaleceniami, nie przewiduje się występowania działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka.⁴

W sytuacji konieczności zastosowania dializy otrzewnowej u pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien rozważyć możliwość czasowego przerwania karmienia naturalnego. Decyzja ta powinna opierać się na starannym porównaniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dializą otrzewnową dla matki. Pacjentka powinna otrzymać szczegółowe informacje umożliwiające jej współudział w podejmowaniu tej decyzji.⁵

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi, które wskazywałyby na potencjalny wpływ roztworów balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l na płodność u kobiet i mężczyzn. Przy odpowiednim stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami medycznymi, z zachowaniem wskazań i przeciwwskazań, nie przewiduje się negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze pacjentów.⁶

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l:

• Wyjaśnienie, że dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży są ograniczone, co wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjentki i płodu⁷
• Informację o konieczności regularnej oceny parametrów biochemicznych oraz stanu klinicznego pacjentki w okresie stosowania dializy otrzewnowej podczas ciąży
• Wyjaśnienie, że przy prawidłowym stosowaniu produktu nie są spodziewane działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, choć składniki leku mogą przenikać do mleka⁸
• Informację o możliwości rozważenia czasowego przerwania karmienia piersią, gdy jest to uzasadnione stanem klinicznym matki⁹
• Zapewnienie, że przy odpowiednim stosowaniu roztworu do dializy otrzewnowej nie przewiduje się wpływu na płodność pacjentki¹⁰

Lekarz powinien również dokładnie wyjaśnić pacjentce skład produktu leczniczego balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, który zawiera po odtworzeniu: 0,2573 g wapnia chlorku dwuwodnego, 5,640 g sodu chlorku, 7,85 g sodu (S)-mleczanu (3,925 g), 0,1017 g magnezu chlorku sześciowodnego i 46,75 g glukozy jednowodnej (42,5 g) w 1 litrze gotowego do użycia roztworu.¹¹