Działania niepożądane leku Balance

Lek Balance (w wariantach 1,5%/2,3%/4,25% z 1,5%/2,3%/4,25% glukozą i wapniem 1,25/1,75 mmol/l) stosowany w dializie otrzewnowej, mimo zbliżonego do fizjologicznego składu elektrolitów i obojętnego odczynu pH, może powodować szereg działań niepożądanych. Należy wyraźnie rozróżnić dwie główne kategorie działań niepożądanych: związane bezpośrednio z samym roztworem dializacyjnym oraz wynikające z techniki przeprowadzania dializy otrzewnowej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:²

• Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów
• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z roztworem dializacyjnym

Roztwór dializacyjny Balance może wywołać następujące niepożądane efekty związane z jego składem i właściwościami fizykochemicznymi:³

Zaburzenia endokrynologiczne

Wtórna nadczynność przytarczyc z potencjalnymi konsekwencjami w postaci zaburzeń metabolizmu kostnego – częstość nieznana.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi) – występuje często
• Hiperlipidemia – występuje często
• Przyrost masy ciała związany z ciągłym wchłanianiem glukozy z roztworu dializacyjnego – występuje często⁵

Zaburzenia serca i naczyniowe

• Tachykardia – występuje niezbyt często
• Niedociśnienie tętnicze – występuje niezbyt często
• Nadciśnienie tętnicze – występuje niezbyt często⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność – występuje niezbyt często⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia – występują bardzo często
• Hipokalcemia – występuje niezbyt często
• Hiperkalcemia w połączeniu ze zwiększonym przyjmowaniem wapnia (np. wskutek podawania zawierających wapń środków wiążących fosforany) – występuje często⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Zawroty głowy – występują niezbyt często
• Obrzęki – występują niezbyt często
• Zaburzenia równowagi płynów (objawiające się nagłymi zmianami masy ciała) – występują niezbyt często. Znaczne odwodnienie może wystąpić przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu glukozy⁹

Działania niepożądane związane z techniką dializy otrzewnowej

Sama procedura dializy otrzewnowej, niezależnie od składu stosowanego roztworu, może powodować następujące działania niepożądane:¹⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Zapalenie otrzewnej – występuje bardzo często. Charakterystycznym objawem jest zmętnienie dializatu. Następnie mogą wystąpić: ból brzucha, gorączka, ogólne złe samopoczucie, a w rzadkich przypadkach sepsa. Pacjent musi niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Worek z mętnym dializatem należy zamknąć jałowym kapturkiem i przeprowadzić diagnostykę w kierunku obecności drobnoustrojów oraz ocenić liczbę krwinek białych.¹¹
• Zakażenia skóry w miejscu ujścia cewnika lub zakażenie kanału cewnika – występują bardzo często. W przypadku ich wystąpienia należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem prowadzącym.¹²
• Sepsa – występuje bardzo rzadko¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Ból barków – występuje często
• Duszność spowodowana uniesieniem przepony – częstość nieznana¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

• Przepuklina – występuje bardzo często
• Rozdęcie jamy brzusznej i uczucie pełności – występują często
• Biegunka – występuje niezbyt często
• Zaparcia – występują niezbyt często
• Otorbiające stwardnienie otrzewnej (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS) – częstość nieznana¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Zaczerwienienie, obrzęk, wysięk, strupy i bolesność w miejscu ujścia cewnika – występują bardzo często
• Zaburzenia wpływu i wypływu płynu dializacyjnego – występują często
• Ogólnie złe samopoczucie – częstość nieznana¹⁶

Tabela działań niepożądanych leku Balance

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Balance do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸