Skład i postać leku
balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l 4,25% glukozy + 1,75 mmol/l wapnia

Skład produktu leczniczego balance do dializy otrzewnowej

Produkt leczniczy balance przeznaczony do dializy otrzewnowej jest dostępny w kilku wariantach, różniących się stężeniem glukozy (1,5%, 2,3% lub 4,25%) oraz zawartością wapnia (1,25 mmol/l lub 1,75 mmol/l). Preparat dostarczany jest w specjalnych workach dwukomorowych, które zapewniają optymalną stabilność roztworu do momentu użycia¹.

Komory i składniki przed wymieszaniem

System dwukomorowy zawiera rozdzielone roztwory, które łączy się bezpośrednio przed podaniem. W jednej komorze znajduje się zasadowy roztwór mleczanu, a w drugiej kwaśny roztwór elektrolitów i glukozy. Roztwory te mieszają się po otwarciu spawu między komorami, tworząc obojętny roztwór gotowy do użycia².

Skład kwaśnego roztworu (pierwsza komora) dla wariantu balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l w przeliczeniu na 1 litr zawiera:³:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,5145 g
• Sodu chlorek: 11,279 g
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,2033 g
• Glukoza jednowodna: 93,5 g (co odpowiada 85,0 g glukozy bezwodnej)

Zasadowy roztwór mleczanu (druga komora) zawiera:⁴:

• Sodu (S)-mleczanu roztwór: 15,69 g [co odpowiada 7,85 g sodu (S)-mleczanu]

Skład po wymieszaniu roztworów

Po wymieszaniu zawartości obu komór, gotowy do użycia roztwór balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l zawiera w 1 litrze:⁵:

• Wapnia chlorek dwuwodny: 0,2573 g
• Sodu chlorek: 5,640 g
• Sodu (S)-mleczanu roztwór: 7,85 g (co odpowiada 3,925 g sodu (S)-mleczanu)
• Magnezu chlorek sześciowodny: 0,1017 g
• Glukoza jednowodna: 46,75 g (co odpowiada 42,5 g glukozy bezwodnej)

Stężenie jonów wapnia w gotowym roztworze wynosi 1,75 mmol/l⁶.

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze⁷:

• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny
• Sodu wodorotlenek
• Sodu wodorowęglan

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l jest roztworem do dializy otrzewnowej. Ma postać dwukomorowego worka zawierającego przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny⁸.

Gotowy do użycia roztwór charakteryzuje się następującymi parametrami⁹:

• Osmolarność teoretyczna: 511 mOsm/l
• pH: około 7,0

Opakowanie i dostępność produktu

Produkt leczniczy balance dostarczany jest w workach dwukomorowych wykonanych z wielowarstwowej folii na bazie poliolefiny. Worek wewnętrzny z roztworem opakowany jest w worek ochronny, wykonany z tego samego materiału¹⁰.

Produkt jest dostępny w trzech różnych systemach¹¹:

• stay•safe – system do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO), zawierający zestaw z workiem dwukomorowym, system drenów z poliolefiny, łącznik zestawu – dysk (DISC) z pokrętłem z polipropylenu oraz worek drenażowy wykonany z wielowarstwowej folii na bazie poliolefiny
• sleep•safe – system do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), zawierający zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik worka z polipropylenu
• Safe•Lock – system do automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), zawierający zestaw z workiem dwukomorowym i łącznik Safe•Lock z poliwęglanu

Wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań w zależności od systemu¹²:

• stay•safe: 4 worki po 2000 ml, 4 worki po 2500 ml, 4 worki po 3000 ml
• sleep•safe: 4 worki po 3000 ml, 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml
• Safe•Lock: 2 worki po 5000 ml, 2 worki po 6000 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie¹³.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu w opakowaniu handlowym wynosi 2 lata¹⁴. Po wymieszaniu zawartości obu komór worka, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 20°C¹⁵.

Produkt należy przechowywać w temperaturze powyżej 4°C¹⁶.

Sposób podania i przygotowanie roztworu

Balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,75 mmol/l jest przeznaczony do stosowania w dializie otrzewnowej. Przed podaniem konieczne jest wymieszanie zawartości obu komór worka, co uzyskuje się przez otwarcie wewnętrznej linii spawu rozdzielającej komory¹⁷.

Sposób przygotowania w zależności od systemu

Przygotowanie roztworu różni się nieznacznie w zależności od używanego systemu¹⁸:

• System stay•safe (CADO) – worek należy najpierw podgrzać do temperatury ciała za pomocą odpowiedniego podgrzewacza. W przypadku worka 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C czas podgrzewania wynosi około 120 minut. Kontrola temperatury odbywa się automatycznie i jest ustawiona na 39°C ± 1°C.
• System sleep•safe (ADO) – procedura przygotowania obejmuje sprawdzenie worka, otwarcie opakowania zewnętrznego, dezynfekcję rąk oraz systematyczne otwieranie linii spawu przez zwijanie worka.
• System Safe•Lock (ADO) – procedura podobna jak dla sleep•safe, z dodatkowymi krokami związanymi ze specyfiką systemu.

Dodawanie leków do roztworu

W określonych przypadkach, wyłącznie na zlecenie lekarza, do roztworu do dializy otrzewnowej można dodawać niektóre leki¹⁹. Mogą to być:

• Heparyna – 1000 j.m./l
• Insulina – 20 j.m./l
• Wankomycyna – 1000 mg/l
• Teikoplanina – 400 mg/l
• Cefazolina – 500 mg/l
• Ceftazydym – 250 mg/l
• Gentamycyna – 8 mg/l

Dodawanie leków musi odbywać się w warunkach aseptycznych. Po dokładnym wymieszaniu i sprawdzeniu, czy nie występuje zmętnienie lub nierozpuszczalne zanieczyszczenia, roztwór należy natychmiast wykorzystać (nie wolno go przechowywać)²⁰.

Środki ostrożności przy obchodzeniu się z roztworem

Każdy worek z roztworem powinien być starannie sprawdzony pod kątem ewentualnych uszkodzeń przed użyciem²¹. Uszkodzone worki lub pojemniki z mętną zawartością nie powinny być używane, gdyż mogą stanowić źródło zanieczyszczenia. Podczas wymiany dializatu należy zachować warunki aseptyczne, aby zminimalizować ryzyko zakażenia²².