Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Tadalafil PMCS to produkt leczniczy zawierający substancję czynną tadalafil w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Lek nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety, jednak ze względu na możliwość przypadkowego zastosowania lub pytania pacjentek, istotne jest aby lekarz znał i potrafił przekazać informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży. Badania te nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, nie zaobserwowano również niekorzystnego oddziaływania na przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy.²

Pomimo względnie korzystnego profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, zgodnie z zasadą ostrożności, należy unikać stosowania produktu Tadalafil PMCS podczas ciąży. Lekarz powinien jasno poinformować pacjentkę o tym fakcie i zalecić stosowanie alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia, jeśli takie są dostępne w danym wskazaniu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakodynamiczne i toksykologiczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że tadalafil przenika do mleka. Ten fakt ma istotne znaczenie kliniczne, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.⁴

W związku z tym, produktu Tadalafil PMCS nie należy stosować podczas karmienia piersią. Lekarz powinien bezwzględnie poinformować o tym pacjentkę i wyjaśnić potencjalne ryzyko dla dziecka w przypadku ekspozycji na lek poprzez mleko matki.⁵

Wpływ na płodność

Podczas badań przedklinicznych tadalafilu zaobserwowano pewne działania u psów, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentom planującym posiadanie potomstwa.⁶

Późniejsze badania przyniosły jednak uspokajające wnioski, sugerując, że wystąpienie podobnych działań u ludzi jest mało prawdopodobne. Należy jednak zaznaczyć, że u niektórych mężczyzn stosujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może być istotne w kontekście płodności.⁷

Zalecenia dla lekarzy

Jako lekarz przepisujący Tadalafil PMCS, należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o następujących faktach:

• Produkt Tadalafil PMCS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety
• Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi
• Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane przenikanie do mleka
• W przypadku niespodziewanej ciąży podczas terapii tadalafilem, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem

W przypadku mężczyzn planujących posiadanie potomstwa, należy poinformować o potencjalnym ryzyku zmniejszenia stężenia plemników, co może, choć nie musi, wpływać na płodność. W przypadku par starających się o dziecko, można rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, jeśli są dostępne.⁸