Wpływ leku Netenax (3 mg/ml, krople do oczu) na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Netenax zawierającego netylmycynę (3 mg/ml w postaci kropli do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność wymaga szczegółowej analizy dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych. Ocena ta stanowi podstawę do podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane przedkliniczne dotyczące netylmycyny nie wykazały toksycznego działania na płód przy miejscowym stosowaniu tego antybiotyku aminoglikozydowego. Jest to związane z niskim poziomem ogólnoustrojowego wchłaniania substancji czynnej po podaniu miejscowym do oka. Pomimo relatywnie korzystnego profilu bezpieczeństwa, należy zachować ostrożność podczas kwalifikacji pacjentki ciężarnej do terapii tym lekiem.²

Zalecenia kliniczne wskazują, że produkt leczniczy Netenax może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie, uwzględniając zarówno potencjalne zagrożenia dla płodu, jak i konsekwencje nieleczonego zakażenia oka u matki. Pacjentka w ciąży stosująca Netenax powinna pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przez cały okres terapii.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych dotyczących antybiotyków aminoglikozydowych, do których należy netylmycyna, stwierdzono, że substancje z tej grupy przenikają do mleka ludzkiego, chociaż w niewielkich ilościach. Nawet minimalna ekspozycja niemowlęcia na antybiotyk aminoglikozydowy może potencjalnie nieść ze sobą ryzyko działań niepożądanych.⁴

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, stosowanie produktu leczniczego Netenax nie jest zalecane w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności rozważenia czasowego przerwania karmienia piersią w przypadku, gdy zastosowanie leku jest niezbędne lub rozważyć alternatywne metody leczenia kompatybilne z karmieniem piersią.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Netenax na płodność człowieka, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, brak jest dostępnych danych klinicznych. Z tego względu nie można w sposób jednoznaczny określić potencjalnego wpływu leku na zdolności rozrodcze. Lekarz powinien poinformować pacjentów w wieku rozrodczym o ograniczonych danych w tym zakresie.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Netenax kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Szczegółowe wyjaśnienie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem netylmycyną w okresie ciąży
• Informację o konieczności pozostawania pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania leku w ciąży
• Wyjaśnienie potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku podczas karmienia piersią
• Omówienie alternatywnych metod leczenia, jeśli są dostępne i odpowiednie dla danego przypadku klinicznego
• Instrukcję dotyczącą prawidłowego stosowania kropli do oczu w celu minimalizacji wchłaniania ogólnoustrojowego
• Zalecenie niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogą być związane ze stosowaniem leku

Lekarz powinien również udokumentować w dokumentacji medycznej pacjentki fakt przekazania powyższych informacji oraz uzyskania świadomej zgody na leczenie produktem Netenax w okresie ciąży lub karmienia piersią.⁷