Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Netenax 3 mg/ml

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa netylmycyny, substancji czynnej preparatu Netenax (3 mg/ml, krople do oczu), wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznym. Testy na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, takich jak szczury, psy, świnki morskie, świnie, koty, króliki oraz małpy, potwierdziły szeroki margines bezpieczeństwa. Dawki śmiertelne (LD50) dla netylmycyny wynosiły od 40 do 266 mg/kg w zależności od gatunku i drogi podania, co wskazuje na wysoką tolerancję substancji przy ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej dawki stosowane miejscowo w okulistyce.

Pobierz ChPL PDF Netenax – Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – 3 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Netenax
    1. Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt
    2. Dawki śmiertelne w badaniach przedklinicznych
    3. Implikacje kliniczne danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zewnętrzne zakażenie oka
  2. zewnętrzne zakażenie przydatków oka
Substancja czynna
  1. netylmycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki aminoglikozydowe
  3. leki okulistyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Netenax

Przeprowadzono szereg badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania netylmycyny, substancji czynnej preparatu Netenax (3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym). Na podstawie zebranych danych można stwierdzić, że lek nie stanowi szczególnego zagrożenia dla człowieka w dawkach terapeutycznych.1

Badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt

Profil bezpieczeństwa netylmycyny został potwierdzony w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na licznych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym: szczurach, psach, świnkach morskich, świniach, kotach, królikach oraz małpach. Wyniki tych badań wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami.2

Dawki śmiertelne w badaniach przedklinicznych

W ramach oceny bezpieczeństwa netylmycyny określono dawki śmiertelne (LD50) dla różnych gatunków zwierząt i dróg podania. Dawka śmiertelna stanowi ważny parametr oceny bezpieczeństwa substancji aktywnej i pomaga określić margines bezpieczeństwa przy stosowaniu klinicznym.

Gatunek Droga podania Dawka śmiertelna LD50 (mg/kg)
Myszy Domięśniowo 142
Myszy Dootrzewnowo 186
Szczury Domięśniowo 166
Szczury Dootrzewnowo 266
Psy Domięśniowo 160 < LD50 < 200
Psy Dożylnie 40 < LD50 < 72

Powyższe wartości dawek śmiertelnych wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu ocznym, biorąc pod uwagę, że stężenie netylmycyny w preparacie Netenax wynosi 3 mg/ml, a ekspozycja ogólnoustrojowa przy podaniu miejscowym jest minimalna.3

Implikacje kliniczne danych przedklinicznych

Dane uzyskane z badań przedklinicznych netylmycyny wskazują na dobrą tolerancję substancji czynnej przy ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane miejscowo w postaci kropli do oczu. Jest to szczególnie istotne w kontekście miejscowego stosowania ocznego, gdzie ryzyko działań ogólnoustrojowych jest niewielkie ze względu na ograniczoną absorpcję systemową.4

Zróżnicowanie gatunków zwierząt wykorzystanych w badaniach przedklinicznych (szczury, psy, świnki morskie, świnie, koty, króliki i małpy) zapewnia szeroką bazę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania netylmycyny, co zwiększa pewność co do jej profilu bezpieczeństwa w zastosowaniu u ludzi.5

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl