Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlodypina

Wpływ amlodypiny na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny w czasie ciąży są nadal niewystarczające, a profil bezpieczeństwa nie został w pełni określony.^{1 2 3}

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.^{4 5} W związku z tym, decyzja o zastosowaniu amlodypiny w okresie ciąży powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.

Zasady stosowania amlodypiny w czasie ciąży

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane wyłącznie w przypadkach, gdy:

• Nie ma możliwości zastosowania innego, bezpieczniejszego produktu leczniczego^{6 7}
• Choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działanie niepożądane leku⁸

W przypadku preparatów złożonych zawierających amlodypinę w połączeniu z antagonistami receptora angiotensyny II (np. walsartanem) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. peryndoprylem), stosowanie takich produktów jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a w pierwszym trymestrze nie jest zalecane.^{9 10}

Preparaty złożone zawierające amlodypinę i atorwastatynę (jak Amlosatin czy Amlator) są przeciwwskazane w czasie całej ciąży.^{11 12}

Wpływ amlodypiny na laktację

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna może wynosić do 15%.^{13 14}

Zalecenia dotyczące stosowania amlodypiny w okresie karmienia piersią

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.¹⁵ Decyzja o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną powinna być podjęta po starannej analizie uwzględniającej:

• Korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka¹⁶
• Korzyści z leczenia amlodypiną dla matki¹⁷

W przypadku produktów złożonych zawierających dodatkowe substancje czynne, zastosowanie leku może być niezalecane w czasie karmienia piersią. Przykładowo preparaty zawierające amlodypinę z walsartanem, hydrochlorotiazydem lub kandesartanem nie są zalecane podczas karmienia piersią.^{18 19}

Preparaty zawierające amlodypinę z atorwastatyną są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.²⁰

Wpływ amlodypiny na płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.^{21 22}

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych (w tym amlodypiną) zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.^{23 24}

W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ na płodność samców. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.^{25 26}

W przypadku produktów złożonych, wpływ na płodność może się różnić w zależności od dodatkowych substancji czynnych. Przykładowo, walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczurów.²⁷

Szczegółowe informacje dla lekarza dotyczące przekazania kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać następujące informacje kobiecie w ciąży, u której rozważane jest zastosowanie amlodypiny:

• Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone²⁸
• Amlodypina powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu²⁹
• Istnieją alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, które powinny być rozważone w pierwszej kolejności³⁰
• Produkty złożone zawierające amlodypinę z antagonistami receptora angiotensyny II lub inhibitorami ACE są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży³¹
• Preparaty z amlodypiną i atorwastatyną są przeciwwskazane w całym okresie ciąży³²

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać następujące informacje kobiecie karmiącej piersią, u której rozważane jest zastosowanie amlodypiny:

• Amlodypina przenika do mleka ludzkiego³³
• Ilość amlodypiny, jaką przyjmuje niemowlę od karmiącej matki, może wynosić od 3% do 15% dawki matczynej³⁴
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany³⁵
• Decyzja o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia amlodypiną powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka i matki³⁶
• W przypadku produktów złożonych, w szczególności z antagonistami receptora angiotensyny II lub atorwastatyną, stosowanie jest niezalecane lub przeciwwskazane podczas karmienia piersią^{37 38}

Zalecenia odnośnie monitorowania i kontroli pacjentek

W przypadku konieczności zastosowania amlodypiny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie rozważyć bilans korzyści i ryzyka stosowania leku³⁹
• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku⁴⁰
• Monitorować parametry ciśnienia tętniczego i inne parametry kliniczne
• W przypadku kobiet w ciąży, rozważyć zastosowanie alternatywnych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa⁴¹
• W przypadku kobiet karmiących piersią, monitorować stan dziecka pod kątem możliwych działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania amlodypiny u kobiet karmiących noworodki lub wcześniaki, ze względu na potencjalnie większą wrażliwość tych grup pacjentów.^{42 43}