Wpływ leku Valarox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valarox, zawierający rozuwastatynę i walsartan, jest przeciwwskazany w ciąży i w czasie karmienia piersią. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o konsekwencjach stosowania tego leku w okresie rozrodczym oraz o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji.¹

Stosowanie leku w ciąży

Składniki leku Valarox mogą wywoływać negatywne skutki dla rozwijającego się płodu. Lekarz powinien przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką w wieku rozrodczym dotyczący możliwości zajścia w ciążę przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.²

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Cholesterol i inne produkty jego biosyntezy mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju płodu. Dlatego potencjalne ryzyko związane z hamowaniem aktywności reduktazy HMG-CoA (mechanizm działania rozuwastatyny) przewyższa korzyści wynikające z leczenia w okresie ciąży. Dostępne badania na zwierzętach dostarczają ograniczonej ilości danych na temat toksycznego wpływu na reprodukcję.³

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Valarox, leczenie należy natychmiast przerwać. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce przyczyny i konsekwencje takiej decyzji.⁴

Przeciwwskazania związane z walsartanem

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRAs), ma zróżnicowany profil bezpieczeństwa w zależności od trymestru ciąży:⁵

• Pierwszy trymestr ciąży – nie zaleca się stosowania walsartanu. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że choć dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego nie są ostateczne, nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie walsartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na udokumentowane działanie toksyczne dla płodu.

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. W przypadku antagonistów receptora angiotensyny II (jak walsartan) brakuje kontrolowanych badań epidemiologicznych, jednak należy założyć podobne ryzyko do tego związanego z inhibitorami ACE.⁶

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest bezwzględnie konieczna.⁷

Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową.⁸

Potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka

Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje udokumentowane działanie toksyczne dla:⁹

• Płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

Jeżeli narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II nastąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu.¹⁰

Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, wymagają ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹¹

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Valarox podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę karmiącą o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem terapii tym lekiem.

W odniesieniu do rozuwastatyny wiadomo, że przenika ona do mleka samic szczura, natomiast brak jest danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiet karmiących piersią.¹²

W przypadku walsartanu brak jest informacji dotyczących jego stosowania w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. U kobiet karmiących piersią, szczególnie przy karmieniu noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹³

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na zdolności reprodukcyjne zarówno samców, jak i samic szczurów. Nie obserwowano negatywnego wpływu nawet po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała, przy założeniu doustnej dawki 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁴

Wskazówki praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący lek Valarox powinien:

1. Wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia u pacjentek w wieku rozrodczym
2. Poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji
3. Natychmiast odstawić lek w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. Zaproponować alternatywne leczenie kobietom planującym ciążę
5. Zalecić ścisłą obserwację noworodków, których matki przyjmowały lek w ciąży
6. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią