Skład leku Valarox i jego postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Valarox jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach, stanowiących połączenie dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny i walsartanu. Produkt występuje w następujących wariantach dawkowania¹:

• Valarox, 10 mg + 80 mg
• Valarox, 20 mg + 80 mg
• Valarox, 10 mg + 160 mg
• Valarox, 20 mg + 160 mg

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana zawiera określoną ilość substancji czynnych, przy czym rozuwastatyna występuje w postaci soli wapniowej²:

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Istotnym elementem składu produktu Valarox jest laktoza jednowodna, będąca substancją pomocniczą o znanym działaniu, występująca w różnych ilościach w zależności od wariantu dawkowania³:

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Wszystkie warianty produktu Valarox są dostępne w postaci tabletek powlekanych, które różnią się między sobą wyglądem zewnętrznym, kształtem i oznakowaniem⁴:

• Valarox 10 mg + 80 mg: ciemnoróżowe, okrągłe tabletki o średnicy 8,7-9,3 mm, lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem K4 po jednej stronie⁵
• Valarox 20 mg + 80 mg: ciemnoróżowe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 14,7-15,3 mm × 6,7-7,3 mm, lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem K3 po jednej stronie⁶
• Valarox 10 mg + 160 mg: ciemnoróżowe, owalne tabletki o wymiarach 16,7-17,3 mm × 7,7-8,3 mm, lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem K2 po jednej stronie⁷
• Valarox 20 mg + 160 mg: jasnobrązowo-żółte, owalne tabletki o wymiarach 16,7-17,3 mm × 7,7-8,3 mm, lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem K1 po jednej stronie⁸

Szczegółowy skład substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Valarox zawiera, oprócz substancji czynnych, szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę. Skład substancji pomocniczych jest zróżnicowany w zależności od wariantu dawkowania⁹.

Rdzeń tabletki

Wszystkie warianty produktu Valarox zawierają w rdzeniu następujące substancje pomocnicze¹⁰:

• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz strukturalny, poprawiający spójność tabletki
• Laktoza jednowodna – podstawowy wypełniacz, ułatwiający tabletkowanie
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa, przyspieszająca uwalnianie substancji czynnych
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, przeciwdziałająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli
• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca słodkawy smak
• Powidon K25 – substancja wiążąca, zapewniająca trwałość tabletki
• Laurylosiarczan sodu – surfaktant, poprawiający zwilżalność substancji czynnych
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od wariantu dawkowania, co wpływa na kolorystykę tabletek¹¹:

Każdy z komponentów otoczki pełni określoną funkcję¹²:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki, zapewniając barierowość i ochronę przed wilgocią
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białe zabarwienie oraz nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Valarox należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią¹³. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji¹⁴.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Valarox jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku¹⁵. Dostępne są następujące wielkości opakowań¹⁶:

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 20 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 84 tabletki powlekane
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁷.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Valarox nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁸. Nie są wymagane również specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania¹⁹.