badanie farmakologiczne
Badanie farmakologiczne to procedura mająca na celu określenie wpływu substancji na organizm żywy, ze szczególnym uwzględnieniem jej działania terapeutycznego, mechanizmu działania, profilu bezpieczeństwa oraz farmakokinetyki. Stanowi ono kluczowy element procesu rozwoju leków, obejmując zarówno badania przedkliniczne na modelach komórkowych i zwierzęcych, jak i kolejne fazy badań klinicznych z udziałem ludzi.
W badaniach przedklinicznych analizuje się podstawowe właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne substancji, w tym biodostępność, dystrybucję tkankową, metabolizm oraz potencjalną toksyczność. Natomiast badania kliniczne podzielone są na cztery fazy – od oceny bezpieczeństwa i ustalenia dawkowania (faza I), poprzez badanie skuteczności (faza II i III), aż po długoterminową obserwację już zarejestrowanego leku (faza IV).
Badania farmakologiczne są regulowane przez rygorystyczne przepisy i wytyczne, w tym Dobrą Praktykę Kliniczną (GCP) oraz wymogi agencji regulacyjnych takich jak EMA czy FDA. Nowoczesne podejście do badań farmakologicznych uwzględnia także farmakogenetykę, która pozwala na indywidualizację terapii w oparciu o profil genetyczny pacjenta, oraz zaawansowane metody modelowania komputerowego, umożliwiające przewidywanie interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Digoxin Teva 100 mcg
Digoksyna, substancja czynna produktu leczniczego Digoxin Teva, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu brak jest informacji o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym, co wynika z braku przeprowadzenia standardowych badań genotoksyczności i karcynogenności. Ponadto, nie udokumentowano toksyczności ostrej, przewlekłej, wpływu na rozród i rozwój płodu, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa ani tolerancji miejscowej. Brak tych danych jest konsekwencją długotrwałego stosowania digoksyny w praktyce klinicznej, zanim wprowadzono współczesne rygorystyczne wymogi badań przedklinicznych dla nowych substancji czynnych.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, digoksyna, Digoxin Teva, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, pharmacovigilance, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xirect Forte 50 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Xirect Forte, zawierającego 50 mg syldenafilu (cytrynianu), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Ocena farmakologiczna nie ujawniła istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie przekraczających dawki kliniczne nie wywołało toksyczności przewlekłej ani patologicznych zmian narządowych, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania syldenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, cytrynian syldenafilu, działanie karcynogenne, embriotoksyczność, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, syldenafil, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, Xirect Forte - Leksykon substancji czynnych
Makrogol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące makrogolu w postaciach 3350 i 4000, stosowanego w różnych preparatach leczniczych, potwierdzają brak istotnej toksyczności ogólnoustrojowej oraz toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Badania toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności oraz karcynogenności nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. W szczególności, długoterminowe badania na zwierzętach potwierdziły bezpieczeństwo makrogolu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Preparat Moviprep, zawierający makrogol 3350, kwas askorbowy i siarczan sodu, również nie wykazał znaczącego działania toksycznego. Ponadto, badania interakcji farmakokinetycznych u szczurów wskazują, że makrogol 4000 nie wpływa na wchłanianie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów wydzielania kwasu solnego ani sulfonamidów hipoglikemizujących.
badanie farmakologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcja farmakologiczna, karcynogenność, lek przeciwzakrzepowy, lek przeciwzapalny, lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego, makrogol 3350, makrogol 4000, niesteroidowy lek przeciwzapalny, przewód pokarmowy, sulfonamid hipoglikemizujący, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na przewód pokarmowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lignox 50 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące lidokainy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Lignox (50 mg/g, żel), wykazały, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego ani oddechowego. Toksyczność ostra po jednorazowym podaniu doustnym była niska, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano potencjalne działanie ototoksyczne, jednak jego znaczenie kliniczne przy miejscowym stosowaniu Lignox wymaga dalszej oceny. Kompleksowe testy genotoksyczności (m.in. test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) nie potwierdziły działania mutagennego lidokainy.
6-dimetyloanilina, aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie ototoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, lidokainy chlorowodorek, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ricordo 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku donepezylu wykazały, że lek ten rzadko wywołuje działania niepożądane inne niż zamierzone efekty farmakologiczne, głównie związane z pobudzeniem układu cholinergicznego, zgodnie z jego mechanizmem działania jako inhibitora acetylocholinesterazy. Kompleksowa ocena genotoksyczności, obejmująca testy mutacji komórkowych in vitro i in vivo, nie wykazała istotnego potencjału mutagennego ani klastogennego w warunkach terapeutycznych, przy czym działanie klastogenne obserwowano jedynie przy stężeniach przekraczających ponad 3000-krotnie stężenie terapeutyczne w osoczu. Długoterminowe badania kancerogenne na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego chlorowodorku donepezylu.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie kancerogenne, chlorowodorek donepezylu, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, inhibitor acetylocholinesterazy, martwy płód, mutacja komórkowa, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, stężenie stacjonarne w osoczu, stymulacja cholinergiczna, test mikrojądrowy, toksyczność rozwojowa, układ cholinergiczny, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kłącza pięciornika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu płynnego z kłącza pięciornika (Tormentillae rhizomae extractum fluidum), będącego składnikiem produktu leczniczego Tormentiol, są ograniczone i fragmentaryczne. Brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ tej substancji na reprodukcję, potencjał teratogenny, mutagenny oraz karcinogenny. W dokumentacji produktu wskazano, że inne składniki preparatu, takie jak boraks, wykazują kumulację w tkance jąder i indukują bezpłodność u zwierząt doświadczalnych (szczury, psy), natomiast ichtamol nie wykazuje działania teratogennego. Dane dotyczące genotoksyczności i rakotwórczości wyciągu z pięciornika nie są dostępne, co podkreśla potrzebę dalszych badań w tym zakresie.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ichtamol, kumulacja w tkance jąder, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, Tormentillae rhizomae extractum fluidum, wada rozwojowa płodu, wyciąg płynny z kłącza pięciornika, wyciąg z kłącza pięciornika, wyciąg z pięciornika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amoxicillin Aurovitas 1000 mg
Amoksycylina, substancja czynna leku Amoxicillin Aurovitas, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych w narządach, co wskazuje na brak przewlekłej toksyczności. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące ocenę mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego amoksycyliny.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, Amoxicillin Aurovitas, antybiotyk β-laktamowy, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mechanizm działania, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septogard 1,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku benzydaminy w postaci aerozolu do jamy ustnej (Septogard, 1,5 mg/ml) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy ani oddechowy w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej nie stwierdzono toksyczności narządowej, co potwierdziły analizy biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności substancji. Długoterminowe badania kancerogenności na zwierzętach nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, aerozol do jamy ustnej, badanie farmakologiczne, badanie hematologiczne, benzydamina, chlorowodorek benzydaminy, genotoksyczność, mutacja genowa, ocena histopatologiczna, parametry biochemiczne, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reprodukcja i rozwój, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa hydroksyzyny, substancji czynnej leku Hydroxyzinum VP (dawki 10 mg i 25 mg w formie tabletek powlekanych), została przeprowadzona w ramach kompleksowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń klinicznych związanych z jej stosowaniem. Analizy obejmowały wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, nie ujawniając przeciwwskazań do stosowania hydroksyzyny w praktyce klinicznej. Profil toksykologiczny, oceniany w badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności, potwierdził akceptowalną tolerancję substancji, bez istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych.
badania farmakologiczne i toksykologiczne, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, hydroksyzyna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actair 100 IR
Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego ACTAIR, zawierającego standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) w stężeniu 100 IR, nie wykazały istotnych zagrożeń farmakologicznych ani toksycznych. Ocena funkcji fizjologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz parametrów biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych potwierdziła brak klinicznie istotnych efektów niepożądanych. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani kancerogennego potencjału składników leku, a badania tolerancji miejscowej podjęzykowej formy ACTAIR potwierdziły dobrą akceptowalność i brak podrażnień błony śluzowej jamy ustnej.
badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, błona śluzowa jamy ustnej, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, mutagenność, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, podanie podjęzykowe, podrażnienie błony śluzowej, reakcja miejscowa, roztocze kurzu domowego, tabletka podjęzykowa, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wyciąg alergenu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solinco 10 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne solifenacyny bursztynianu wykazały brak istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku SOLINCO u ludzi. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało niekorzystnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani w badaniach histopatologicznych tkanek i narządów. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA, a badania dotyczące karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, co jest istotne w kontekście długotrwałej terapii. Wpływ na rozrodczość nie wykazał bezpośrednich zagrożeń dla człowieka, jednak obserwacje w badaniach prenatalnych i pourodzeniowych na myszach wskazały na dawkozależne zmniejszenie liczby żywych urodzeń, obniżenie masy urodzeniowej oraz opóźnienie rozwoju fizycznego potomstwa.
analiza histopatologiczna, badanie farmakologiczne, badanie prenatalne, badanie przedkliniczne, bursztynian solifenacyny, działanie rakotwórcze, ekspozycja ogólnoustrojowa, karcynogeneza, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna, test genotoksyczności, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mibrex 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna Mibrex, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie wykazały specyficznej toksyczności narządowej ani działania genotoksycznego czy rakotwórczego. W dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej u szczurów zaobserwowano jedynie wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu. Rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic, a profil bezpieczeństwa u młodych zwierząt był zbliżony do dorosłych, bez wykrycia szczególnych zagrożeń dla tej grupy wiekowej.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, immunoglobulina A, immunoglobulina G, mechanizm działania, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rywaroksaban, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenie kostnienia, zahamowanie krzepnięcia krwi, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adadox 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej leku Adadox, obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz tolerancję układu pokarmowego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono działania teratogennego, choć przy dawkach około 300-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną odnotowano zmniejszoną przeżywalność płodów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
badanie farmakokinetyczne, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, doksazosyna, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, karmienie piersią, kumulacja substancji, niepożądany efekt farmakologiczny, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, przenikanie substancji do mleka, przeżywalność płodu, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja przez układ pokarmowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, znakowanie radioaktywne - Leksykon substancji czynnych
Furazydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Furazydyna wykazuje niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym, z LD50 u myszy wynoszącą 2813 mg/kg m.c., podczas gdy po podaniu dootrzewnowym LD50 spada do 284,3 mg/kg m.c. Badania na szczurach i królikach potwierdziły brak toksyczności przy dawkach do 2000 mg/kg m.c. oraz podobny profil toksyczny. Objawy zatrucia obejmowały ataksję, drżenia mięśniowe i porażenie u myszy oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego i duszność u królików. Kumulacja furazydyny w organizmie myszy była obserwowana przy dawkach 100-250 mg/kg m.c. podawanych przez miesiąc, jednak nie powodowała śmiertelności, a nawet zwiększenie masy ciała. W badaniach podostrych na szczurach (dawki 16, 50, 150 mg/kg m.c. przez 2 miesiące) nie stwierdzono toksyczności ogólnej ani zmian histologicznych w narządach, a badania na królikach wykazały zmiany jedynie w wątrobie (stłuszczenie) i nerkach (martwica, nacieki). Furazydyna nie wpływała na funkcję mięśni gładkich jelit ani na motorykę przewodu pokarmowego u kotów, a jej wpływ na florę bakteryjną jelitową myszy był minimalny i nie powodował trwałych zaburzeń.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie histologiczne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna LD50, droga dootrzewnowa, droga dożołądkowa, drżenie mięśniowe, działanie przeciwbakteryjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fizjologiczna flora bakteryjna, flora bakteryjna przewodu pokarmowego, furazydyna, genotoksyczność, model zwierzęcy, nabłonek kanalików nerkowych, naciek komórkowy, opistotonus, pałeczka Gram-ujemna, parametr biochemiczny krwi, parametr morfologiczny, pochodna nitrofuranu, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, zakażenie układu moczowego, zastój żylny, zmiana martwicza - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Auglavin PPH 500 mg + 125 mg
Auglavin PPH to preparat zawierający amoksycylinę trójwodną (500 mg) oraz potasu klawulanian odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego, klasyfikowany w grupie połączeń penicylin z inhibitorami beta-laktamazy (kod ATC: J01CR02). Amoksycylina działa bakteriobójczo poprzez hamowanie białek wiążących penicylinę (PBP), co prowadzi do zahamowania syntezy peptydoglikanu i lizy komórki bakteryjnej. Kwas klawulanowy, będący beta-laktamem, nie wykazuje samodzielnego działania przeciwbakteryjnego, lecz unieczynnia beta-laktamazy, chroniąc amoksycylinę przed degradacją i rozszerzając spektrum działania leku. Kluczowym parametrem farmakodynamicznym jest czas utrzymywania stężenia amoksycyliny powyżej MIC (T > MIC) dla danego patogenu.
amoksycylina trójwodna, antybiotyk beta-laktamowy, Auglavin, badanie farmakologiczne, bakteria Gram-ujemna, beta-laktamaza, białko wiążące penicylinę, błona komórkowa bakterii, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamazy, kwas klawulanowy, lekowrażliwość, liza komórki, minimalne stężenie hamujące, oporność bakteryjna, penicylina półsyntetyczna, peptydoglikan bakteryjny, pompa wyrzutowa, potas klawulanian, potencjał rakotwórczy, ściana komórki bakteryjnej, szczep oporny, tabletka powlekana, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon substancji czynnych
Sodu benzoesan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania sodu benzoesanu, będącego składnikiem produktu leczniczego Gargarin (750 mg w 5 g proszku), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji w dawkach terapeutycznych nie powodowało zmian patologicznych w narządach wewnętrznych ani zaburzeń parametrów biochemicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego, genotoksycznego ani rakotwórczego działania sodu benzoesanu, co potwierdza jego bezpieczeństwo w długoterminowym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, funkcja rozrodcza, mutacja genowa, narząd wewnętrzny, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, sodu benzoesan, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Ranlosin Duo, zawierającego 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, opierają się na indywidualnych badaniach toksyczności obu substancji czynnych, gdyż nie przeprowadzono badań dla ich skojarzenia. Badania wielokrotnej toksyczności, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmów zwierzęcych ani dla ludzi. Zarówno solifenacyna, jak i tamsulosyna nie wykazały działania teratogennego, mutagennego ani kancerogennego, a ich profil bezpieczeństwa potwierdza znane właściwości farmakologiczne tych substancji.
badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie farmakologiczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, interakcje między substancjami, płodność, potencjał mutagenny, rozwój zarodkowo-płodowy, solifenacyna bursztynian, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crestor 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny (Crestor) wykazały brak istotnego zagrożenia dla człowieka, mimo że nie przeprowadzono szczegółowych testów wpływu na kanał potasowy hERG, kluczowy dla oceny ryzyka arytmii. W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie oraz, w przypadku psów, także w pęcherzyku żółciowym. Zmiany te nie występowały u małp, co może wskazywać na międzygatunkowe różnice w metabolizmie lub wrażliwości na lek. Ponadto, przy podaniu wyższych dawek rozuwastatyny stwierdzono uszkodzenia jąder u samców małp i psów oraz toksyczny wpływ na procesy rozrodcze u szczurów, objawiający się zmniejszeniem wielkości miotu, obniżeniem masy urodzeniowej i niższym wskaźnikiem przeżywalności noworodków.
badania przedkliniczne, badanie farmakologiczne, Crestor, dawka lecznicza, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, masa urodzeniowa, pęcherzyk żółciowy, rozuwastatyna, toksyczność dawek wielokrotnych, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie jąder, wskaźnik przeżycia, zaburzenia rytmu serca, zmiany histopatologiczne wątroby, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindamycin-MIP 600 600 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny obejmowały szeroki zakres ocen, w tym konwencjonalne badania farmakologiczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani toksycznych, co potwierdza brak kumulacji toksyczności przy długotrwałym stosowaniu. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a analiza kancerogenności nie wskazała na ryzyko rozwoju nowotworów. Ponadto, badania reprodukcyjne nie ujawniły efektów teratogennych ani negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży czy rozwój potomstwa.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, Clindamycin-MIP, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, klindamycyna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnych dawek, uszkodzenie DNA, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sedalia –
Produkt leczniczy SEDALIA, syrop, zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Stramonium 9 CH (każda w stężeniu 1,5 g/100 g syropu) oraz Passiflora incarnata 3 DH (1,5 g/100 g syropu). Pomimo obecności tych składników, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym badań toksykologicznych, farmakologicznych czy reprodukcyjnych. W dokumentacji nie przedstawiono informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój.
badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, Chamomilla vulgaris, działanie rakotwórcze, etanol, Gelsemium, genotoksyczność, Hyoscyamus niger, Kalium bromatum, kwas benzoesowy, Passiflora incarnata, rozcieńczenie homeopatyczne, sacharoza, Stramonium, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lewetyracetam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewetyracetam wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy. Standardowe testy nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. U gryzoni przy dawkach zbliżonych do klinicznych obserwowano adaptacyjne zmiany wątrobowe, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wskazują na bezpośrednią hepatotoksyczność. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawki do 1800 mg/kg/dobę (6-krotność MRHD) nie wpływały negatywnie na płodność ani zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg/dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i niewielkim wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez zwiększonej śmiertelności zarodków.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dysfagia, działanie przeciwpadaczkowe, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, padaczka, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexmedetomidine EVER Pharma
Deksmedetomidyna, substancja czynna leku Dexmedetomidine EVER Pharma, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo farmakologiczne oraz brak mutagenności i genotoksyczności. Badania toksyczności jednorazowej i wielokrotnej nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych. W ocenie wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów ani działania teratogennego u szczurów i królików. W badaniu na królikach dożylne podanie deksmedetomidyny w dawce do 96 µg/kg/dobę, mieszczącej się w zakresie narażenia klinicznego, nie wykazało istotnych efektów teratogennych, co jest istotne dla rozważań dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych.
badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, deksmedetomidyna, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, narażenie kliniczne, opóźnienie kostnienia, płodność, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał mutagenny, poziom narażenia, toksyczność, toksyczny wpływ, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozród, zgon zarodka, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazepam Genoptim 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu, substancji czynnej leku Diazepam Genoptim, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego dla układów nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego przy wielokrotnym podawaniu. Testy genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Jednakże badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły istotne negatywne efekty, takie jak zmniejszenie liczby ciąż oraz obniżona przeżywalność potomstwa u szczurów, przy ekspozycji na diazepam w okresie przedkoncepcyjnym, ciąży i laktacji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, benzodiazepina, diazepam, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozszczep wargi i podniebienia, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zaburzenie rozwoju układu nerwowego - Leksykon substancji czynnych
Artykaina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Artykaina, anestetyk lokalny typu amidowego stosowany głównie w stomatologii, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne, obejmujące toksyczność przewlekłą, wpływ na reprodukcję oraz genotoksyczność, nie wskazują na istotne ryzyko dla pacjentów. W dawkach supraterapeutycznych artykaina może wywoływać efekty kardiodepresyjne oraz rozszerzać naczynia krwionośne, natomiast adrenalina, stosowana jako środek obkurczający naczynia, wykazuje typowe działanie sympatykomimetyczne. Działania niepożądane u zwierząt pojawiały się przy dawkach ≥50 mg/kg mc./dobę u szczurów i ≥80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach podawania podskórnego, co jednak ma ograniczone znaczenie kliniczne przy doraźnym stosowaniu u ludzi.
adrenalina, artykaina, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, dawka supraterapeutyczna, dawka terapeutyczna, działanie kardiodepresyjne, działanie rakotwórcze, działanie sympatykomimetyczne, ekspozycja na substancję, embriotoksyczność, genotoksyczność, obkurczenie naczyń krwionośnych, przepływ maciczno-łożyskowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibument (50 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Ibument, zawierającego ibuprofen (50 mg/g) oraz lewomentol (30 mg/g) w postaci żelu, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia. Testy farmakologiczne przeprowadzone in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału genotoksycznego obu substancji czynnych, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. Formulacja żelu zawiera również glikol propylenowy (100 mg/g) oraz etanol (300 mg/g), które nie wpłynęły negatywnie na profil bezpieczeństwa produktu w badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Baby 2 mg/ml
Przeprowadzone badania toksykologiczne przedkliniczne bromoheksyny, substancji czynnej Flegamina Baby, wykazały niski potencjał toksyczny zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej. W badaniach ostrej toksyczności, LD50 dla królików po podaniu doustnym przekroczyła 10 g/kg masy ciała, natomiast dla szczurów po podaniu dootrzewnowym była wyższa niż 3 g/kg mc., co wskazuje na bardzo niską toksyczność przy obu drogach podania. Tak wysokie wartości LD50 świadczą o bezpieczeństwie stosowania bromoheksyny w dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie.
badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, bromoheksyna, bromoheksyna chlorowodorek, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, dawkowanie leku, Flegamina Baby, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie parenteralne, podanie per os, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Quator 2,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Quator, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Ocena farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa oraz badania aberracji chromosomowych in vitro i in vivo, dały wyniki negatywne, co wyklucza mutagenne i klastogenne działanie tadalafilu. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy dawkach 25 mg/kg/dobę (3,7-18,6-krotna ekspozycja w porównaniu do jednorazowej dawki 20 mg u ludzi), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych zwierząt, co stanowi jedyny istotny efekt niepożądany przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie płodności, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Krzemionka – Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Rexorubia zawiera krzemionkę w postaci Silicea D6 jako jedną z głównych substancji czynnych, w stężeniu 4,0 g na 100 g granulatu. Preparat występuje w formie granulatu, jednak w charakterystyce produktu brak jest szczegółowych danych dotyczących farmakokinetyki krzemionki. W dokumentacji nie przedstawiono informacji na temat wchłaniania, biodostępności, dystrybucji w tkankach i płynach ustrojowych, wiązania z białkami osocza, metabolizmu, eliminacji, okresu półtrwania ani farmakokinetyki w szczególnych grupach pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ACEBIS 10 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, składników produktu ACEBIS, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznym. Bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcją płodu, obniżoną masą urodzeniową i opóźnionym rozwojem fizycznym potomstwa. Ramipryl w badaniach ostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów, psów i małp nie wykazał ostrej toksyczności przy dawkach do 250 mg/kg/dobę, jednak dawki tolerowane wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę dla szczurów, 2,5 mg/kg/dobę dla psów oraz 8 mg/kg/dobę dla małp. Wysokie dawki ramiprylu powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp, co odzwierciedla jego aktywność farmakodynamiczną.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, bisoprolol, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, genotoksyczność, miedniczka nerkowa, mutagenność, narażenie środowiskowe, obraz krwi, ostra toksyczność, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilastyna Hitaxa 20 mg
Badania przedkliniczne bilastyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, zgodny z wytycznymi badań farmakologicznych. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych klinicznie efektów toksycznych. Ocena wpływu na procesy rozrodcze wykazała toksyczność płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (NOAEL ponad 30-krotnie wyższy niż ekspozycja kliniczna). W badaniach na szczurach i królikach odnotowano przed- i poimplantacyjną stratę oraz niepełne kostnienie kości, jednak przy dawkach znacznie przewyższających te stosowane klinicznie.
analiza farmakokinetyczna, autoradiografia, badanie dystrybucji, badanie farmakologiczne, badanie laktacji, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, lek przeciwhistaminowy, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, parametry płodności, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom ekspozycji, profil bezpieczeństwa, strata poimplantacyjna, toksyczność płodowa, toksyczność wielokrotna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Menero MED 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Menero MED (5 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy dawkach terapeutycznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na procesy reprodukcyjne. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) stosujących dawki do 1000 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano efektów teratogennych, embriotoksycznych ani fetotoksycznych. Dawką bezobjawową w badaniach rozwoju przedurodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów była 30 mg/kg mc./dobę, przy czym AUC niezwiązanego leku u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg. Badania płodności nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie płodności, badanie teratogenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, kanalik nasienny, profil bezpieczeństwa, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Fimbrie typu 2 i 3 – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fimbrie typu 2 i 3, będące kluczowymi antygenami krztuśca w szczepionce ADACEL, występują w dawce 5 mikrogramów na 0,5 ml szczepionki, obok innych antygenów takich jak toksoid krztuścowy (2,5 µg), hemaglutynina włókienkowa (5 µg) oraz pertaktyna (3 µg). Przedkliniczne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych działań niepożądanych ani ryzyka dla ludzi. Modele zwierzęce potwierdziły dobrą tolerancję fimbrii, bez znaczących reakcji ogólnoustrojowych czy miejscowych. Dodatkowo, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, a także brak działania teratogennego.
adiuwant, antygen krztuśca, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, fimbrie, formaldehyd, fosforan glinu, glutaraldehyd, hemaglutynina włókienkowa, krztusiec, pertaktyna, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, substancja pomocnicza, szczepionka Adacel, toksoid krztuścowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność w ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zibor 25000 j.m. anty Xa/ml
Bemiparyna sodowa, substancja czynna leku Zibor o aktywności 25 000 j.m. anty-Xa/mL, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne potwierdziły brak niekorzystnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz nerwowy. W toksykologii ostrej i przewlekłej obserwowano jedynie odwracalne, dawko-zależne zmiany krwotoczne w miejscu podania podskórnego, co jest zgodne z mechanizmem działania heparyny drobnocząsteczkowej. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co jest istotne dla bezpieczeństwa długoterminowej terapii, a konwencjonalne badania nie wskazały na potencjał kancerogenny, mimo braku dedykowanych badań kancerogenności.
badanie farmakologiczne, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bemiparyna, bemiparyna sodowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, efekt kancerogenny, genotoksyczność, heparyna drobnocząsteczkowa, podanie podskórne, potencjał mutagenny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, Zibor, zmiana krwotoczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Bimaroz Duo, zawierający 0,3 mg/ml bimatoprostu oraz 5 mg/ml tymololu, przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania. Badania toksyczności wielokrotnego podania nie wykazały istotnego zagrożenia dla struktur oka ani dla organizmu jako całości. Bimatoprost, podawany do worka spojówkowego, nie wykazał działania genotoksycznego ani rakotwórczego, a obserwowane w badaniach reprodukcyjnych poronienia u gryzoni występowały przy ekspozycji 33-97 razy wyższej niż u ludzi w dawkach terapeutycznych. Długoterminowe badania na małpach (1 rok) wykazały wzmożoną pigmentację tęczówki oraz odwracalne, zależne od dawki zmiany w tkankach okołogałkowych przy stężeniach ≥0,03%, bez istotnych zmian czynnościowych lub mikroskopowych.
badanie farmakologiczne, badanie reprodukcyjne, bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, bimatoprost, bimatoprost i tymolol, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, genotoksyczność, krople do oczu, melanocyt, narażenie ogólnoustrojowe, pigmentacja tęczówki, struktura oka, szpara powiekowa, tkanka okołooczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, worek spojówkowy, wytwarzanie melaniny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranigast Pro 75 mg
Ranitydyna, substancja czynna preparatu Ranigast PRO w dawce 75 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa potwierdziły brak negatywnego wpływu na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz funkcje nerek. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności narządowej, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, chlorowodorek ranitydyny, działanie teratogenne, funkcja nerek, funkcja reprodukcyjna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betaxomyl 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne chlorowodorku betaksololu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych działań niepożądanych, a standardowe badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów u zwierząt laboratoryjnych, co wskazuje na brak potencjału rakotwórczego substancji. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej, obejmujących modele szczurów i królików, działania niepożądane pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, a brak efektu teratogennego sugeruje niskie ryzyko wad rozwojowych płodu.
aberracja chromosomowa, antagonista receptorów β1-adrenergicznych, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek betaksololu, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, model zwierzęcy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, ryzyko genotoksyczne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11), skoniugowanego z toksoidem tężcowym w dawce 10-20 µg oraz adsorbowanego na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³⁺/0,5 ml), wykazały brak istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Ocena obejmowała konwencjonalne badania farmakologiczne, które nie ujawniły negatywnego wpływu na podstawowe funkcje fizjologiczne ani interakcji z układami organizmu. Dodatkowo, testy pirogenności nie wykazały potencjału do wywoływania reakcji gorączkowych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa szczepionek przed ich zastosowaniem klinicznym.
badanie farmakologiczne, badanie pirogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie pirogenne, Neisseria meningitidis, polisacharyd meningokokowy, polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C, reakcja gorączkowa, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, szczepionka NeisVac-C, toksoid tężcowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wodorotlenek glinu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aribit 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa arypiprazolu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia kliniczne przy stosowaniu terapeutycznym, a działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne zalecane u ludzi. U szczurów podawanie dawki 20-60 mg/kg mc./dobę przez 104 tygodnie (AUC 3-10-krotnie wyższe niż u ludzi) powodowało toksyczne zmiany w nadnerczach, w tym gromadzenie lipofuscyny i obumieranie komórek miąższowych, a przy dawce 60 mg/kg mc./dobę (AUC >10-krotnie wyższe) zwiększało częstość występowania raka nadnerczy. U małp dawki 25-125 mg/kg mc./dobę (AUC 1-3-krotnie wyższe niż u ludzi) wywoływały kamicę żółciową związaną z odkładaniem siarczanowych metabolitów arypiprazolu, jednak stężenia tych metabolitów w żółci ludzkiej przy dawce 30 mg/dobę były znacznie niższe (6% stężenia małp) i poniżej granicy rozpuszczalności in vitro.
arypiprazol, AUC, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kamica żółciowa, lipofuscyna, mineralizacja kości płodu, neurotoksyczność, rak nadnerczy, sprzężone związki siarczanowe, toksyczność nadnerczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon substancji czynnych
Epinastyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania chlorowodorku epinastyny, substancji czynnej preparatu Relestat w stężeniu 0,5 mg/ml, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji nie powodowało klinicznie istotnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych ani histopatologicznych u zwierząt. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Długoterminowe badania kancerogenności nie potwierdziły rakotwórczego potencjału epinastyny, nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, chlorowodorek epinastyny, dane niekliniczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr rozrodczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablix 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bilastyny wykazały brak istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniły niepokojących efektów. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano działania niepożądane u płodu, takie jak utrata zarodka u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla samic. Poziom NOAEL przekraczał ponad 30-krotnie ekspozycję u ludzi przy zalecanej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Dodatkowo, podawanie bilastyny do 1000 mg/kg/dobę nie wpływało na funkcje rozrodcze szczurów ani na parametry płodności i ciąży.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja leku, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, genotoksyczność, laktacja, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, stężenie w osoczu krwi, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, utrata zarodka, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Campral 333 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne leku Campral (akamprozat) wykazały, że główne objawy toksyczności nie wynikają bezpośrednio z działania substancji czynnej (acetylohomotauryny), lecz z nadmiernego wchłaniania wapnia, co prowadzi do zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej. U zwierząt doświadczalnych zaobserwowano biegunki, zwapnienia tkanek miękkich oraz zmiany patomorfologiczne w nerkach i sercu, prawdopodobnie związane z odkładaniem się złogów wapniowych i zaburzeniami elektrofizjologicznymi. Badania nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza brak potencjału leku do indukowania mutacji genetycznych i procesów nowotworowych przy długotrwałym stosowaniu.
akamprozat, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, biegunka, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka wapniowo-fosforanowa, układ rozrodczy, zaburzenia elektrofizjologiczne, złogi wapniowe, zmiany patomorfologiczne nerek, zmiany patomorfologiczne serca, zwapnienie tkanek miękkich - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losartan Hydrochlorothiazyd Krka 50 mg + 12,5 mg
Ocena bezpieczeństwa leku Losartan Hydrochlorotiazyd Krka w dawkach 50 mg + 12,5 mg oraz 100 mg + 25 mg opiera się na badaniach przedklinicznych, które nie wykazały działania genotoksycznego ani teratogennego. Badania toksyczności przewlekłej, prowadzone do 6 miesięcy na szczurach i psach, wykazały zmniejszenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne zwiększenie kreatyniny w surowicy. Zaobserwowano również zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Te zmiany podkreślają konieczność monitorowania parametrów hematologicznych i funkcji nerek u pacjentów podczas terapii.
azot mocznikowy, badanie farmakologiczne, błona śluzowa, erytrocyty, funkcja nerek, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, kreatynina, krwinki czerwone, losartan, morfologia krwi, nadciśnienie tętnicze, nadliczbowe żebra, nadżerka, owrzodzenie, parametry hematologiczne, teratogenność, toksyczność nerkowa, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Formetic 1000 mg
Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Formetic, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Długotrwała toksyczność po wielokrotnym podaniu w różnych dawkach nie ujawniła istotnych zagrożeń toksykologicznych, co jest kluczowe w terapii przewlekłej cukrzycy typu 2. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego metforminy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, cukrzyca typu 2, działanie teratogenne, farmakoterapia, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, kancerogeneza, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, terapia przewlekła, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA