substancja czynna
Substancja czynna (API – Active Pharmaceutical Ingredient) to składnik leku odpowiedzialny za jego działanie farmakologiczne, terapeutyczne lub diagnostyczne. Jest to kluczowy komponent każdego produktu leczniczego, który wywołuje określony efekt biologiczny w organizmie pacjenta.
Substancje czynne mogą być pochodzenia naturalnego (np. wyizolowane z roślin lub mikroorganizmów), syntetycznego (uzyskane w wyniku syntezy chemicznej) lub półsyntetycznego. Każdy lek może zawierać jedną substancję czynną (preparat jednoskładnikowy) lub kilka substancji czynnych (preparat złożony).
W dokumentacji medycznej i farmaceutycznej substancje czynne określane są międzynarodową nazwą niezastrzeżoną (INN – International Nonproprietary Name), co umożliwia jednoznaczną identyfikację związku chemicznego niezależnie od producenta czy nazwy handlowej leku. Znajomość substancji czynnych jest kluczowa dla lekarzy przy przepisywaniu leków, zwłaszcza w kontekście interakcji lekowych i potencjalnych działań niepożądanych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Adaster 5 mg
Adaster 5 mg to tabletki powlekane zawierające 5 mg finasterydu jako substancji czynnej, stosowane w terapii wymagającej tej dawki. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor, okrągły kształt, dwuwypukłą powierzchnię oraz oznaczenia: litera E i cyfry 61. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (97,5 mg/tabletkę), co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Otoczka zawiera barwniki indygotynę (E132) i tlenek żelaza żółty (E172), nadające tabletkom ich charakterystyczną barwę. Produkt dostępny jest w różnych formach opakowań: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium oraz butelki HDPE, zróżnicowanych pod względem wielkości (od 10 do 500 tabletek) i okresu ważności (4 lata dla blisterów, 3 lata dla butelek).
blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, butelka HDPE, celuloza mikrokrystaliczna, dawka terapeutyczna, finasteryd, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, indygotyna, karboksymetyloskrobia sodowa, kobieta w ciąży, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, rdzeń tabletki, skrobia żelowana, sodu dokuzynian, substancja czynna, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, zagrożenie dla płodu, żelaza tlenek żółty - Leksykon substancji czynnych
Brymonidyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne brymonidyny, stosowanej w okulistyce jako krople do oczu, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu terapeutycznym. Badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz karcynogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego. Ocena toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz wpływu na rozwój i reprodukcję nie ujawniła istotnych ryzyk, przy czym obserwowane efekty reprodukcyjne (np. poronienia u królików przy ekspozycji około 37-krotnie wyższej niż terapeutyczna, zmniejszenie wzrostu pourodzeniowego u szczurów przy ekspozycji 134-krotnie wyższej) występowały przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Preparaty zawierające brymonidynę, takie jak Briglau PPH, Brimogen, Luxfen, Oculobrim, Combigan (2 mg/ml brymonidyny + 5 mg/ml tymololu) oraz Lumobry (0,25 mg/ml brymonidyny), wykazały spójny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych.
badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, brymonidyna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, krople do oczu, poronienie, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród, tymolol, uszkodzenie materiału genetycznego, utrata zarodków - Leksykon leków
Skład i postać leku – Imatinib Fresenius Kabi 400 mg
Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 100 mg i 400 mg, zawierających imatynib w formie imatynibu mezylanu. Tabletki 100 mg są okrągłe, o średnicy 10,1 mm (±5%), ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, z linią podziału i napisem „100”, co umożliwia precyzyjne dzielenie dawki. Tabletki 400 mg mają kształt owalny, wymiary 10,6 mm (±5%) na 21,6 mm (±5%), również z linią podziału i napisem „400”. Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, powidon, krospowidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian oraz substancje powłokowe takie jak hypromeloza, makrogol 400, talk i barwniki (żelaza tlenek czerwony i żółty).
blister PVC/PE/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, imatynib, imatynib mezylanu, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, podanie doustne, powidon, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty - Leksykon leków
Przedawkowanie – Hascovir 200 mg
Przedawkowanie acyklowiru, substancji czynnej leku Hascovir (dostępnego w tabletkach 200 mg i 400 mg), rzadko prowadzi do ciężkich objawów toksyczności ze względu na jego częściową absorpcję z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie dawki nawet do 20 g (co odpowiada 100-krotności dawki 200 mg lub 50-krotności dawki 400 mg) zwykle nie wywołuje objawów toksycznych. W przypadku powtarzającego się przedawkowania przez okres 7 dni mogą pojawić się objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) oraz neurologiczne (ból głowy, splątanie), choć dokładna dawka kumulacyjna wywołująca te symptomy nie została określona.
- Leksykon leków
Interakcje leku – Clotrimazolum Medana 10 mg/ml
Klotrymazol w stężeniu 10 mg/ml (Clotrimazolum Medana, płyn na skórę) wykazuje istotne interakcje farmakodynamiczne z miejscowo stosowanymi antybiotykami polienowymi, takimi jak nystatyna, natamycyna oraz amfoterycyna B. Współstosowanie tych leków prowadzi do antagonizmu działania przeciwgrzybiczego klotrymazolu, co znacząco obniża skuteczność terapii i jest oceniane jako interakcja o wysokim poziomie istotności klinicznej. Ponadto, miejscowe kortykosteroidy mogą osłabiać działanie klotrymazolu poprzez immunosupresję miejscową, co wymaga rozważenia zwiększenia odstępu czasowego między aplikacjami lub stosowania preparatów w różnych porach dnia. W przypadku alkoholu etylowego, obecnego jako substancja pomocnicza w preparatach dermatologicznych, istnieje niskie ryzyko nasilenia miejscowego podrażnienia skóry, natomiast doustne spożycie alkoholu nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z klotrymazolem ze względu na minimalne wchłanianie systemowe.
amfoterycyna B, antagonistyczny mechanizm działania, antybiotyk polienowy, Clotrimazolum Medana, działanie immunosupresyjne, interakcja farmakodynamiczna antagonistyczna, interakcja lekowa, interakcja miejscowa, interakcja ogólnoustrojowa, interakcja z alkoholem, klotrymazol, kortykosteroid, lek przeciwgrzybiczy, miejscowa odpowiedź immunologiczna, miejscowy kortykosteroid, natamycyna, nystatyna, płyn na skórę, podrażnienie miejscowe, substancja czynna, substancja pomocnicza, wchłanianie systemowe, zakażenie grzybicze - Leksykon leków
Skład i postać leku – Amoxicillin Aurovitas 500 mg
Produkt leczniczy Amoxicillin Aurovitas dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających amoksycylinę trójwodną w dawkach 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Tabletki mają podłużny kształt, są obustronnie wypukłe i różnią się wymiarami: odpowiednio 17,2 × 8,7 mm, 19,2 × 9,7 mm oraz 21,3 × 10,2 mm. Każda dawka posiada charakterystyczne oznakowanie (A500, A750, A1000) oraz linię podziału ułatwiającą przełamanie tabletki, jednak nie służącą do dzielenia na równe dawki. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. celuloza mikrokrystaliczna (typ 101 i 102), karboksymetyloskrobia sodowa, powidon K30 oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę 2910, makrogol 6000 i tytanu dwutlenek (E171). Produkt jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach od 8 do 30 tabletek, z okresem ważności 2 lata i przechowywany w temperaturze pokojowej.
amoksycylina, amoksycylina trójwodna, antybiotyk, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, makrogol, oporność bakterii, powidon, środek wiążący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, tabletka powlekana - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Sandoz 20 mg
Dasatinib Sandoz, dostępny w dawkach 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg w formie tabletek powlekanych, zawiera dazatynib jako substancję czynną i wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii, aby zapobiec ciąży. Stosowanie dazatynibu w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, oraz szkodliwe działanie farmakologiczne na płód potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i badaniami przedklinicznymi na zwierzętach. W wyjątkowych sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko, leczenie może być kontynuowane, jednak pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnych zagrożeniach.
antykoncepcja, badanie kontrolne, badanie przedkliniczne, dasatinib, dazatynib, działanie niepożądane, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kriokonserwacja nasienia, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, zabezpieczenie płodności - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Ziele Serdecznika –
W oficjalnej dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego Ziele Serdecznika (Leonuri cardiacae herba) w formie ziół do zaparzania brak jest udokumentowanych danych dotyczących farmakodynamiki. Mechanizmy działania na poziomie receptorowym, komórkowym i tkankowym nie zostały wyjaśnione ani potwierdzone w badaniach klinicznych spełniających współczesne standardy medycyny opartej na dowodach. W związku z tym, pomimo tradycyjnego zastosowania w fitoterapii, nie ma rzetelnych danych naukowych opisujących jego wpływ na organizm człowieka.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Lactulosum Hasco 2,5 g/5 ml
Lactulosum Hasco to syrop zawierający 2,5 g laktulozy ciekłej w 5 ml preparatu, stosowany jako środek przeczyszczający. Produkt zawiera substancje pomocnicze takie jak aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy jednowodny oraz wodę oczyszczoną, które zapewniają stabilność i odpowiednią konsystencję syropu. Preparat dostępny jest w butelkach ze szkła brunatnego o pojemności 150 ml lub 500 ml, wyposażonych w aluminiową zakrętkę oraz miarkę dozującą, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. W trakcie oceny farmaceutycznej nie stwierdzono niezgodności fizycznych ani chemicznych między składnikami, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku.
aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy jednowodny, Lactulosum Hasco, laktuloza, laktuloza ciekła, miarka dozująca, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, substancja czynna, substancja pomocnicza, syntetyczny disacharyd, syrop, szkło brunatne, utylizacja produktów leczniczych, warunki przechowywania, woda oczyszczona - Leksykon substancji czynnych
Nifuroksazyd – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nifuroksazyd, stosowany w leczeniu ostrych bakteryjnych biegunek, dostępny jest w postaciach takich jak tabletki powlekane (100 mg, 200 mg), kapsułki twarde oraz zawiesiny doustne (220 mg/5 ml). Analiza charakterystyk produktów leczniczych różnych preparatów (m.in. Nifuroksazyd Hasco, Aflofarm, Gedeon Richter, Polfarmex, Zyfurax Baby i Junior) jednoznacznie wskazuje, że nifuroksazyd nie wpływa negatywnie na sprawność psychofizyczną pacjentów. Preparaty te są uznawane za bezpieczne w kontekście zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn, co potwierdzają informacje zawarte w dokumentacji leków. Wyjątek stanowi Zyfurax Junior (100 mg), gdzie dopuszcza się możliwość nieistotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, jednak jest to opis wyjątkowy i nie zmienia ogólnej oceny bezpieczeństwa.
bezpieczeństwo psychomotoryczne, charakterystyka produktu leczniczego, chemioterapeutyk, dawka, kapsułka twarda, koncentracja, koordynacja psychomotoryczna, nieistotny wpływ, nifuroksazyd, ostra biegunka bakteryjna, postać farmaceutyczna, preparat pediatryczny, sprawność psychofizyczna, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenie sprawności psychofizycznej, zawiesina doustna, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Topiramate Aurovitas 200 mg
Topiramate Aurovitas to preparat zawierający topiramat w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym kolorem, rozmiarem i oznaczeniem na tabletce, co ułatwia identyfikację. Zawartość laktozy jednowodnej w tabletkach wynosi odpowiednio: 21,15 mg (25 mg), 42,30 mg (50 mg), 84,60 mg (100 mg) oraz 61,70 mg (200 mg), co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian oraz składniki powłoki takie jak hypromeloza, tytanu dwutlenek i barwniki (żółty i czerwony tlenek żelaza).
blister, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, pojemnik HDPE, polisorbat, skrobia żelowana kukurydziana, środek pochłaniający wilgoć, środek poślizgowy, środek rozsadzający, substancja czynna, tabletka powlekana, topiramat, Topiramate Aurovitas, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon substancji czynnych
Olejek eukaliptusowy – Dawkowanie i sposób podawania
Olejek eukaliptusowy jest stosowany zarówno doustnie, jak i miejscowo w różnych preparatach leczniczych, z dawkowaniem dostosowanym do postaci farmaceutycznej, stężenia oraz wieku pacjenta. Doustnie, np. Bronchosol MAXIPUREN zawiera 200 mg olejku na kapsułkę, dawkowany 2-3 razy na dobę u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat, natomiast Respero Myrtol (300 mg destylatu) stosuje się 3-4 razy na dobę u osób powyżej 10 lat. Preparaty miejscowe, takie jak AROMATOL HOT żel (5,0 g/100 g) czy Vicks VapoRub (1,50 g/100 g), mają różne schematy aplikacji i ograniczenia czasowe (np. AROMATOL HOT do 7 dni, Capsigel N do 2 dni). Szczególną uwagę należy zwrócić na ograniczenia wiekowe i przeciwwskazania, np. Bronchosol MAXIPUREN nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat, a DEPULOL u niemowląt poniżej 6 miesięcy wymaga konsultacji lekarskiej i stosowania wyłącznie na plecy.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml
Produkt leczniczy Duodopa, zawierający 20 mg/ml lewodopy i 5 mg/ml karbidopy (postać żelu dojelitowego), może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Substancje czynne lewodopa i karbidopa mogą wywoływać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, senność oraz epizody nagłego zasypiania, które bezpośrednio upośledzają bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów. Szczególnie istotne jest, aby pacjenci z objawami senności lub nagłego zasypiania całkowicie powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ze względu na ryzyko poważnych urazów lub śmierci.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lamivudine + Zidovudine Accord 150 mg + 300 mg
Produkt leczniczy Lamivudine + Zidovudine Accord (150 mg + 300 mg) jest skojarzoną terapią przeciwretrowirusową zawierającą lamiwudynę i zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażenia HIV. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub składniki pomocnicze preparatu. Ze względu na mielosupresyjne działanie zydowudyny, nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, w szczególności przy neutropenii (granulocyty obojętnochłonne < 0,75 x 10⁹/L) oraz niedokrwistości (hemoglobina < 7,5 g/dL, tj. 4,65 mmol/L). Stosowanie leku w tych warunkach może prowadzić do pogłębienia zaburzeń hematologicznych i poważnych powikłań.
działanie mielosupresyjne, granulocyt obojętnochłonny, lamiwudyna i zydowudyna, leczenie antyretrowirusowe, morfologia krwi, nadwrażliwość, neutropenia, niedokrwistość, parametr hematologiczny, reakcja nadwrażliwości, reakcja systemowa, stężenie hemoglobiny, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia przeciwretrowirusowa, wirus HIV, zaburzenie hematologiczne, zakażenie HIV - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Biomentin 20 mg
Memantyna, substancja czynna leku Biomentin (kod ATC: N06DX01), jest niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA o średnim powinowactwie, stosowanym w terapii otępienia, zwłaszcza choroby Alzheimera. Mechanizm działania polega na modulacji patologicznie podwyższonych stężeń glutaminianu, co przeciwdziała dysfunkcji neuronalnej. W badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego stopniem choroby (MMSE 3-14) wykazano istotną poprawę funkcjonowania (CIBIC-plus, p=0,025), zdolności do wykonywania czynności życia codziennego (ADCS-ADLsev, p=0,003) oraz funkcji poznawczych (SIB, p=0,002) po 6 miesiącach leczenia memantyną w porównaniu z placebo. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nasileniem (MMSE 10-22) również odnotowano istotne korzyści w zakresie funkcji poznawczych (ADAS-cog, p=0,003) i ogólnej oceny klinicznej (CIBIC-plus, p=0,004), choć inne badanie w podobnej populacji nie potwierdziło istotności efektu w pierwszorzędowym punkcie końcowym.
ADAS-cog, ADCS-ADLsev, antagonista receptora NMDA, choroba Alzheimera, CIBIC-plus, dysfunkcja neuronalna, funkcja poznawcza, glutaminian, inhibitor acetylocholinesterazy, kwas N-metylo-D-asparaginowy, lek przeciw otępieniu, memantyna chlorowodorek, Mini-Mental State Examination, monoterapia memantyną, otępienie, otępienie łagodne do umiarkowanego, otępienie neurodegeneracyjne, otępienie umiarkowane do ciężkiego, podwyższone stężenie glutaminianu, politerapia, przekaźnictwo glutaminergiczne, receptor NMDA, SIB, skala MMSE, substancja czynna - Leksykon leków
Skład i postać leku – Octeniderm (45 g + 30 g + 0,1 g)/100 g
Produkt leczniczy Octeniderm to płyn na skórę o przejrzystej, bezbarwnej postaci, zawierający trzy substancje czynne w ściśle określonych proporcjach: 2-propanol (45 g/100 g), 1-propanol (30 g/100 g) oraz dichlorowodorek oktenidyny (0,10 g/100 g). Preparat zawiera jedynie wodę oczyszczoną jako substancję pomocniczą, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych i zapewnia wysoką czystość produktu. Octeniderm charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 5 lat od daty produkcji i powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, z uwagi na łatwopalność spowodowaną obecnością alkoholi (temperatura zapłonu 23,5°C).
- Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Prospan 26 mg
Prospan w postaci pastylek miękkich zawiera 26 mg suchego wyciągu z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.), pozyskiwanego metodą ekstrakcji z użyciem 30% etanolu, w stosunku surowiec:wyciąg 5-7,5:1. Lek ten jest stosowany w terapii schorzeń dróg oddechowych. W dokumentacji preparatu brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz wydalania substancji czynnych, głównie saponin triterpenowych, w tym alfa-hederyny, co jest charakterystyczne dla produktów roślinnych ze względu na złożoność ich składu chemicznego.
alfa-hederyna, etanol, farmakokinetyka, lek pochodzenia roślinnego, maltitol, pastylka miękka, saponiny triterpenowe, schorzenia dróg oddechowych, sorbitol, substancja czynna, substancje pomocnicze, wchłanianie przez błonę śluzową, właściwości farmakokinetyczne, wyciąg z bluszczu, wyciąg z liści bluszczu pospolitego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Cynacholin 4,88 g/5 ml
Cynacholin to płyn doustny zawierający wyciąg gęsty z ziela karczocha (Cynara scolymus L.) w stężeniu 4,88 g/5 ml, co odpowiada 97,5 g wyciągu na 100 ml produktu. Wyciąg jest przygotowany w stosunku ekstrahowania 2-4:1, z użyciem wody jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego oraz 96% etanolu jako substancji pomocniczej. Zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 40-50% (V/V). Produkt jest przechowywany w butelce ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, wyposażonej w zakrętkę z ogranicznikiem wypływu oraz polipropylenową miarkę do dawkowania. Okres ważności leku wynosi 36 miesięcy, a temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Pojawiający się osad jest naturalnym zjawiskiem i nie wpływa na jakość ani skuteczność preparatu.
choroba neurologiczna, choroba wątroby, Cynara scolymus, ekstrakt roślinny, etanol 96%, niezgodność farmaceutyczna, pacjent z grupy ryzyka, padaczka, płyn doustny, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z ziela karczocha - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamax Forte 2700 mg/sasz.
Karbocysteina z lizyną, będąca substancją czynną leku Flegamax Forte w dawce 2700 mg na saszetkę (odpowiadająca 1500 mg karbocysteiny), została poddana szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym. Testy przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały działania toksycznego, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej. Brak dodatkowych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa w dokumentacji przedklinicznej potwierdza akceptowalność stosowania karbocysteiny w tej formie i dawce.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Envil kaszel 30 mg/5 ml
Envil kaszel to syrop mukolityczny zawierający ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 30 mg/5 ml, co stanowi substancję czynną odpowiedzialną za rozrzedzanie wydzieliny oskrzelowej. Preparat zawiera również substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak glikol propylenowy (152,03 mg/5 ml), kwas benzoesowy (10 mg/5 ml) oraz sorbitol ciekły (2500 mg/5 ml). Syrop jest przeznaczony do podawania doustnego, co ułatwia terapię u pacjentów z trudnościami w połykaniu, a jego formuła zapewnia stabilność i odpowiednie właściwości organoleptyczne. Produkt jest dostępny w butelkach o pojemności 100 ml lub 120 ml, wyposażonych w miarkę dozującą, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.
ambroksolu chlorowodorek, dawka leku, dysfagia, działanie mukolityczne, Envil kaszel, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, miarka dozująca, okres ważności leku, podanie doustne, przechowywanie leków, sorbitol ciekły, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja zagęszczająca, syrop, szkło brunatne, utylizacja leków - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Contix ZRD 20 mg
Lek Contix ZRD zawiera pantoprazol w dawce 20 mg (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego 22,6 mg) w formie tabletek dojelitowych. Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę, przy czym leczenie powinno trwać do ustąpienia objawów, zwykle 2-3 dni, a maksymalny czas terapii bez konsultacji lekarskiej nie powinien przekraczać 4 tygodni. W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach konieczna jest ponowna ocena kliniczna. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żuć ani nie rozgryzać, aby zachować integralność powłoki dojelitowej chroniącej substancję czynną przed degradacją w kwaśnym środowisku żołądka.
Contix ZRD, działanie niepożądane, efekt terapeutyczny, kwas żołądkowy, leczenie objawowe, pacjent w podeszłym wieku, pantoprazol, pantoprazol sodowy półtorawodny, powłoka dojelitowa, schemat dawkowania, substancja czynna, tabletka dojelitowa, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Achillea millefolium – Działania niepożądane
Achillea millefolium, będąca składnikiem preparatu leczniczego Liv.52 w dawce 16 mg na tabletkę, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi i klinicznymi. W trakcie tych badań nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co świadczy o wysokim poziomie tolerancji substancji w kontekście złożonego preparatu zawierającego siedem składników roślinnych. Pomimo braku zgłoszonych niepożądanych reakcji, konieczne jest dalsze monitorowanie farmakoterapeutyczne po wprowadzeniu produktu do obrotu, aby wychwycić ewentualne rzadkie działania niepożądane, które mogą nie ujawnić się w ograniczonych czasowo badaniach klinicznych.
achillea millefolium, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, działanie niepożądane, krwawnik pospolity, Liv.52, medycyna tradycyjna, monitorowanie bezpieczeństwa, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podmiot odpowiedzialny, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, system raportowania działań niepożądanych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Atorvastatin Krka 30 mg
Atorvastatin Krka, dostępny w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg w postaci tabletek powlekanych, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn, co potwierdza charakterystyka produktu leczniczego. Substancją czynną jest atorwastatyna wapniowa, a tabletki zawierają odpowiednio 175 mg, 350 mg lub 467 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej, która również nie wpływa na funkcje psychomotoryczne. Informacja ta jest kluczowa w praktyce klinicznej, gdyż pozwala pacjentom na bezpieczne wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji i koordynacji, bez obaw o ograniczenia wynikające z terapii statyną.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Debridat 100 mg
Debridat, zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w formie tabletek powlekanych, jest wskazany do leczenia objawowego zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego oraz dróg żółciowych. Lek wykazuje skuteczność w łagodzeniu dolegliwości takich jak wzdęcia, zaparcia, biegunki oraz dyskomfort w jamie brzusznej, które wynikają z nieprawidłowej motoryki jelit. Ponadto, Debridat jest stosowany w terapii bólu brzucha o różnym nasileniu, związanego z zespołem jelita drażliwego (IBS), czynnościową dyspepsją oraz zaburzeniami motoryki dróg żółciowych. Preparat jest przeznaczony dla pacjentów, u których wykluczono organiczne przyczyny dolegliwości, a objawy wskazują na zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego.
badania diagnostyczne, biegunka, ból brzucha, dolegliwość bólowa, dolegliwości jelitowe, drogi żółciowe, dysfagia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja czynnościowa, laktoza jednowodna, motoryka przewodu pokarmowego, nietolerancja laktozy, perystaltyka jelit, substancja czynna, tabletka powlekana, trimebutyna maleinian, wzdęcia, zaburzenia czynnościowe, zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego, zaburzenia dróg żółciowych, zaburzenia motoryki, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaparcia, zespół jelita drażliwego - Leksykon leków
Skład i postać leku – Maxiseptic (1 mg + 20 mg)/ml
Maxiseptic to roztwór na skórę o stężeniu 1 mg/ml oktenidyny dichlorowodorku oraz 20 mg/ml fenoksyetanolu, stosowany zewnętrznie jako środek antyseptyczny. Preparat jest bezbarwny, przezroczysty, o charakterystycznym zapachu, zawiera także substancje pomocnicze takie jak sodu glukonian, glicerol, betaina kokamidopropylowa oraz kwas solny do regulacji pH w zakresie 5,0-6,5. Produkt dostępny jest w butelkach HDPE o pojemnościach 250 ml, 500 ml i 1000 ml, z zakrętką z polipropylenu wyposażoną w pierścień gwarancyjny. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, a po otwarciu butelki preparat zachowuje stabilność przez 1 rok, przechowywany w temperaturze pokojowej.
anionowa substancja powierzchniowo czynna, betaina kokamidopropylowa, fenoksyetanol, glicerol, kation oktenidyny, kwas solny, nierozpuszczalny kompleks, niezgodność farmaceutyczna, octenidinum dihydrochloridum, oktenidyny dichlorowodorek, phenoxyethanolum, roztwór na skórę, sodu glukonian, substancja czynna, substancja pomocnicza, woda destylowana, woda do wstrzykiwań, woda oczyszczona, zgodność farmaceutyczna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Hascovir pro 50 mg/g
Preparat Hascovir pro w postaci kremu zawiera 50 mg/g acyklowiru i jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na acyklowir lub walacyklowir. Przed zastosowaniem leku konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza u osób, które wcześniej stosowały leki przeciwwirusowe. Substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy, mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym podrażnienia skóry i kontaktowe zapalenie skóry, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią alergii na te składniki.
acyklowir, alergolog, alkohol cetostearylowy, alternatywna metoda leczenia, dermatolog, glikol propylenowy, kontaktowe zapalenie skóry, lek przeciwwirusowy, miejscowa reakcja skórna, nadwrażliwość na acyklowir, podrażnienie skóry, prekursor acyklowiru, próba uczuleniowa, reakcja nadwrażliwości, substancja czynna, substancja pomocnicza, terapia przeciwwirusowa, walacyklowir, wywiad alergologiczny - Leksykon substancji czynnych
Fumaran dimetylu – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fumaran dimetylu, stosowany w terapii stwardnienia rozsianego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co potwierdzają dane kliniczne oraz charakterystyki produktów leczniczych takich jak Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Reddy, Teva, Adamed i Jaxteran. Pomimo braku specyficznych badań dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na funkcje psychomotoryczne w przypadku niektórych preparatów (Adamed, Jaxteran), badania kliniczne nie wykazały działań niepożądanych mogących negatywnie oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Najczęstsze działania niepożądane, takie jak nagłe zaczerwienienia skóry (35%) oraz objawy ze strony układu pokarmowego (biegunka 14%, nudności 12%, ból brzucha 10%), pojawiają się głównie w pierwszym miesiącu terapii i nie wpływają bezpośrednio na funkcje poznawcze czy zdolności psychomotoryczne.
badanie kliniczne, biegunka, ból brzucha, ból nadbrzusza, charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, fumaran dimetylu, funkcje poznawcze, jakość życia pacjenta, nudności, objawy układu pokarmowego, profil bezpieczeństwa, stwardnienie rozsiane, substancja czynna, zaczerwienienie skóry, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Cortiment MMX 9 mg
Cortiment MMX zawiera 9 mg budezonidu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz mikroskopowego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Zalecana dawka to jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano przez okres do 8 tygodni w celu indukcji remisji. Tabletki należy połykać w całości, bez łamania czy kruszenia, co jest kluczowe dla zachowania profilu uwalniania substancji czynnej i skuteczności terapii. U pacjentów geriatrycznych dawkowanie nie wymaga modyfikacji, jednak doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży (0-18 lat) z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności i ścisłe monitorowanie przebiegu leczenia, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych w tych grupach.
budezonid, efekt terapeutyczny, glikokortykosteroid, indukcja remisji, interakcja lekowa, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, monitorowanie leczenia, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, profil uwalniania leku, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, upośledzenie funkcji nerek, upośledzenie funkcji wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zmniejszanie dawki - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Groprinosin Baby 50 mg/ml
Groprinosin Baby to syrop zawierający inozynę pranobeks w stężeniu 50 mg/ml, przeznaczony do podawania doustnego. Dawkowanie ustala się indywidualnie na podstawie masy ciała i nasilenia choroby, z dawką dobową 50 mg/kg masy ciała (1 ml/kg) podzieloną na 3-4 dawki. Standardowy czas terapii wynosi 5-14 dni, z kontynuacją leczenia przez 1-2 dni po ustąpieniu objawów. Dla dorosłych zalecana dawka to zwykle 3 g (60 ml syropu) na dobę, maksymalnie 4 g (80 ml). U dzieci powyżej 1 roku życia dawki dobowe wahają się w zależności od masy ciała, np. dla 10-14 kg to 15 ml (750 mg) podawane 3 razy dziennie. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 1 roku życia. W przypadku SSPE dawka może być zwiększona do 100 mg/kg/dobę (maks. 4 g). Podawanie po posiłkach zmniejsza ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
dawka dobowa, dawka podzielona, działanie niepożądane, Groprinosin Baby, inozyna pranobeks, masa ciała pacjenta, metylu parahydroksybenzoesan, ostra faza choroby, podawanie doustne, podostre stwardniające zapalenie mózgu, propylu parahydroksybenzoesan, przeciwwskazanie, przewód pokarmowy, sacharoza, SSPE, strzykawka z podziałką, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Vimetso 50 mg + 850 mg
Lek Vimetso jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania, różniących się zawartością metforminy chlorowodorku przy stałej dawce wildagliptyny 50 mg. Pierwszy wariant zawiera 850 mg metforminy, a drugi 1000 mg metforminy chlorowodorku na tabletkę powlekaną. Tabletki mają owalny kształt, są brązowawożółte i różnią się wymiarami oraz oznaczeniem (V1 dla dawki 50 mg + 850 mg oraz V2 dla dawki 50 mg + 1000 mg). Substancje pomocnicze obejmują m.in. hydroksypropylocelulozę, mannitol, hypromelozę oraz barwniki takie jak tlenek żelaza żółty (E 172).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estazolam Polfarmex 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa estazolamu obejmowały długoterminowe testy kancerogenności na myszach i szczurach, gdzie podawano dawki odpowiednio 0,8, 3 i 10 mg/kg/dobę (myszy) oraz 0,5, 2 i 10 mg/kg/dobę (szczury) przez 24 miesiące. Nie wykazano działania kancerogennego, jednak u samic myszy w dawkach 3 i 10 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększone ryzyko rozrostu guzkowego wątroby, co wymaga dalszej oceny klinicznej. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego estazolamu, wskazując na niskie ryzyko genotoksyczności w dawkach terapeutycznych.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenne, badanie mutagenne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, dawka zalecana, działanie kancerogenne, estazolam, funkcja rozrodcza, funkcje rozrodcze, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozrost guzkowy wątroby, substancja czynna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nystapol 100 000 j.m./ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nystatyny, stosowanej w produkcie leczniczym NYSTAPOL w formie zawiesiny doustnej o stężeniu 100 000 j.m./ml, są ograniczone i wykazują istotne luki. Brak jest długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy tej substancji czynnej, co uniemożliwia pełną ocenę jej działania karcynogennego. Ponadto, nie przeprowadzono badań mutagenności, co oznacza brak danych dotyczących genotoksyczności nystatyny i jej wpływu na zmiany genetyczne w komórkach somatycznych lub rozrodczych.
- Leksykon leków
Przedawkowanie – Apo-Doxan 2 2 mg
Przedawkowanie doksazosyny, substancji czynnej Apo-Doxan (dostępnego w dawkach 1 mg, 2 mg i 4 mg), prowadzi przede wszystkim do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, będącego wynikiem nadmiernej blokady receptorów alfa-1 adrenergicznych i rozszerzenia naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne obejmują niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca (tachykardia odruchowa lub bradykardia), zawroty głowy, omdlenia oraz zaburzenia czynności nerek (obniżona filtracja kłębuszkowa, oliguria, anuria). Wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny stanowi poważne zagrożenie życia, wymagające natychmiastowej interwencji. Ze względu na wysokie wiązanie doksazosyny z białkami osocza, dializa nie jest skuteczną metodą eliminacji leku.
- Leksykon substancji czynnych
Perampanel – Przedawkowanie
Perampanel, substancja czynna leku Fypalan, może powodować poważne objawy toksyczne w przypadku przedawkowania, które odnotowano zarówno u dzieci i młodzieży (do 36 mg), jak i u dorosłych (do 300 mg). Przedawkowanie prowadzi do neuropsychiatrycznych zaburzeń, takich jak zmiany w zachowaniu, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, agresja, a także do obniżenia świadomości, włącznie ze śpiączką przy wysokich dawkach. Ze względu na długi okres półtrwania perampanelu, objawy mogą utrzymywać się przez wiele dni, co wymaga przedłużonej hospitalizacji i monitorowania pacjenta. Preparat dostępny jest w tabletkach powlekanych o dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg, co jest istotne przy ocenie całkowitej dawki w przypadku przedawkowania.
antidotum, dawka terapeutyczna, dializa, działanie niepożądane, efekt toksyczny, farmakoterapia, halucynacja, hemoperfuzja, klirens nerkowy, leczenie objawowe, leczenie wspomagające, monitorowanie funkcji życiowych, objawy neuropsychiatryczne, obniżony poziom świadomości, okres półtrwania, perampanel, pobudzenie psychoruchowe, przedawkowanie perampanelu, śpiączka, splątanie, substancja czynna, tabletka powlekana, właściwości farmakokinetyczne, wymuszona diureza, zaburzenie psychiczne, zaburzenie świadomości, zachowanie agresywne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Deflegmin KIDS 15 mg/5 ml
Deflegmin KIDS to syrop zawierający ambroksolu chlorowodorek w stężeniu 15 mg/5 ml, przeznaczony do precyzyjnego dawkowania w terapii pediatrycznej. Syrop zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (2500 mg/5 ml), glikol propylenowy (84,8 mg/5 ml) oraz benzoesan sodu (10 mg/5 ml), które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów. Postać syropu ułatwia doustne podawanie leku dzieciom, a dołączona miarka z polipropylenu umożliwia dokładne odmierzanie dawki. Produkt dostępny jest w butelkach o pojemności 120 ml lub 150 ml, zamkniętych w szklanych butelkach z zabezpieczeniem typu „child-proof”.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Hydroxyzinum Espefa 10 mg
Hydroxyzinum Espefa to produkt leczniczy w postaci tabletek powlekanych, zawierający chlorowodorek hydroksyzyny w dawce 10 mg na tabletkę. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, są okrągłe i obustronnie lekko wypukłe, co ułatwia ich identyfikację. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. laktoza jednowodna, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Otoczka zawiera m.in. alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350 oraz barwniki takie jak żółcień chinolinowa (E 104) i tlenek żelaza żółty (E 172). Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku.
alkohol poliwinylowy, blister PVC, celuloza mikrokrystaliczna, chlorowodorek hydroksyzyny, dwutlenek tytanu, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Zaldiar Effervescent 37,5 mg + 325 mg
Lek Zaldiar Effervescent zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku oraz 325 mg paracetamolu w jednej tabletce musującej i jest wskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem wymagającym jednoczesnego podania obu substancji czynnych. Początkowa dawka wynosi 2 tabletki (75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu), a maksymalna dobowa dawka to 8 tabletek (300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu), z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 6 godzin. Terapia powinna trwać tylko tak długo, jak jest to bezwzględnie konieczne, a w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się regularną obserwację pacjenta oraz okresowe przerwy w terapii w celu oceny dalszej potrzeby stosowania leku. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
bezpieczeństwo i skuteczność leku, ból umiarkowany do ciężkiego, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, dawka uśmierzająca ból, eliminacja tramadolu, nasilenie schorzenia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, paracetamol, podanie doustne, substancja czynna, tabletka musująca, tramadol, tramadolu chlorowodorek, Zaldiar Effervescent - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Requip 2 mg
Ropinirol, agonista receptorów dopaminowych stosowany w preparacie Requip, może wywoływać działania niepożądane istotnie wpływające na funkcje poznawcze i motoryczne, takie jak omamy, senność oraz nagłe napady snu. Objawy te stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn wymagających pełnej koncentracji, niezależnie od dawki leku (0,25 mg do 5 mg ropinirolu). Pacjenci powinni całkowicie powstrzymać się od tych czynności do czasu ustąpienia objawów, gdyż ich ignorowanie może prowadzić do poważnych wypadków, zagrażających życiu i zdrowiu zarówno pacjenta, jak i osób trzecich.
agonista receptora dopaminowego, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek, działanie niepożądane, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, modyfikacja dawki, nagłe zasypianie, nagły napad snu, omam, osłabienie czujności, REQUIP, ropinirol, senność, senność dzienna, spowolnienie psychomotoryczne, substancja czynna, tabletka powlekana, zaburzenie koncentracji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dagrafors 10 mg
Ocena bezpieczeństwa dapagliflozyny w badaniach przedklinicznych wykazała brak istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Dwuletnie badania rakotwórczości nie wykazały indukcji guzów u myszy i szczurów. Jednakże, ekspozycja młodocianych szczurów na dapagliflozynę (od 21 do 90 doby życia) powodowała zależne od dawki rozszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych, makroskopowy rozrost nerek oraz zwiększenie ich masy, przy ekspozycji do 15-krotności maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Zmiany te nie ulegały pełnej regresji po około miesiącu okresu zdrowienia. Podobne zmiany obserwowano u potomstwa szczurów narażonych in utero i podczas laktacji, jednak tylko przy najwyższych dawkach, gdzie ekspozycja matki wynosiła 1415-krotność, a młodych 137-krotność maksymalnej dawki ludzkiej.
badanie farmakologiczne, dapagliflozyna, dawka NOAEL, dawka terapeutyczna, działanie letalne na zarodek, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, genotoksyczność, in utero, makroskopowy rozrost nerek, organogeneza, potencjał rakotwórczy, powstawanie guzów, rozwój przed- i poporodowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, toksyczność macierzyńska, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Skład i postać leku – Lisinopril Grindeks 20 mg
Lisinopril Grindeks jest dostępny w formie tabletek zawierających lizynopryl dwuwodny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Tabletki są białe, okrągłe, gładkie i niepowlekane, różniące się wymiarami (od 6 mm do 10 mm) oraz obecnością linii podziału, która ułatwia przełamanie, ale nie gwarantuje równomiernego podziału dawki. Substancje pomocnicze obejmują wapnia wodorofosforan (E341), skrobię kukurydzianą, mannitol (E421), krospowidon (E1202), krzemionkę koloidalną bezwodną (E551) oraz magnezu stearynian (E572), które pełnią funkcje wypełniaczy, spoiw, substancji słodzących, rozsadzających, przeciwzbrylających i poślizgowych. Lek jest pakowany w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, zawierające 10 lub 14 tabletek, a opakowania kartonowe mogą zawierać od 14 do 98 tabletek, z dostępnością zależną od rynku lokalnego.
bezpieczeństwo farmakologiczne, folia Aluminium/PVC/PVDC, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, lisinopril, lizynopryl, magnezu stearynian, mannitol, niezgodność farmaceutyczna, ochrona środowiska, skrobia kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja rozsadzająca, substancja słodząca, substancja wypełniająca, wapnia wodorofosforan