Skład leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w dwóch dawkach: 100 mg oraz 400 mg w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest imatynib, który występuje w postaci imatynibu mezylanu. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu), natomiast każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).¹

Substancje pomocnicze

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, stabilizująca strukturę tabletki
• Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463) – środek wiążący i rozsadzający
• Powidon (E1201) – substancja wiążąca
• Krospowidon (Typ A) (E1202) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) – poprawiająca właściwości przepływowe substancji
• Magnezu stearynian (E572) – środek poślizgowy

Otoczka tabletki zawiera:³

• Hypromeloza (E464) – polimerowa substancja tworząca powłokę
• Makrogol 400 – środek uplastyczniający powłokę
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny kolor

Postać farmaceutyczna leku

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach, które różnią się wyglądem zewnętrznym:⁴

Tabletki 100 mg

Tabletki powlekane o mocy 100 mg są ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe, o średnicy 10,1 mm (± 5%). Posiadają linię podziału po jednej stronie oraz napis „100″ po drugiej stronie. Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dawkowanie.⁵

Tabletki 400 mg

Tabletki powlekane o mocy 400 mg są również ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, ale mają kształt owalny, o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%). Podobnie jak tabletki 100 mg, mają linię podziału po jednej stronie i napis „400″ po drugiej stronie. Również te tabletki można podzielić na równe dawki.⁶

Forma podania i opakowanie

Imatinib Fresenius Kabi jest przeznaczony do podania doustnego w postaci tabletek powlekanych. Lek jest pakowany w blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem.⁷

Dostępne opakowania

Dla dawki 100 mg dostępne są opakowania zawierające: 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.⁸

Dla dawki 400 mg dostępne są identyczne wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Imatinib Fresenius Kabi wynosi 3 lata od daty produkcji. Preparat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej.¹⁰

W przypadku niewykorzystanych tabletek lub odpadów należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Imatinib Fresenius Kabi nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jego stosowanie w praktyce klinicznej.¹²