Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Cynacholin

Cynacholin jest dostępny w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,88 g/5 ml. Głównym składnikiem aktywnym produktu jest wyciąg gęsty z ziela karczocha (Cynara scolymus L.). W 100 ml płynu doustnego znajduje się 100 ml (co odpowiada 97,5 g) wyciągu gęstego z ziela karczocha – Cynarae herbae extractum spissum w stosunku ekstrahowania 2-4:1. Jako substancja pomocnicza dodawana do wyciągu stosowany jest etanol 96% (V/V), natomiast rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda. Zawartość etanolu w gotowym produkcie wynosi 40-50% (V/V).¹

Postać farmaceutyczna i cechy produktu

Cynacholin występuje w postaci płynu doustnego. Podczas przechowywania produktu może pojawić się osad, co jest naturalnym zjawiskiem dla ekstraktów roślinnych i nie wpływa na jakość oraz skuteczność leku.²³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Cynacholin jest dostępny w opakowaniu bezpośrednim stanowiącym butelkę ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zamkniętą zakrętką z polietylenu wyposażoną w ogranicznik wypływu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się również ulotka informacyjna oraz polipropylenowa miarka ułatwiająca prawidłowe dawkowanie leku.⁴

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wymagana temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.⁵

Okres ważności i utylizacja

Okres ważności produktu leczniczego Cynacholin wynosi 36 miesięcy od daty produkcji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁶⁷

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Cynacholin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi substancjami lub produktami leczniczymi.⁸

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą w produkcie Cynacholin jest etanol, którego zawartość w gotowym produkcie wynosi 40-50% (V/V). Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie przy przepisywaniu leku pacjentom z grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką, chorobami neurologicznymi czy kobiety w ciąży.⁹