Pełna charakterystyka produktu leczniczego Topiramate Aurovitas

Nazewnictwo i dostępne dawki

Produkt leczniczy występuje pod nazwą Topiramate Aurovitas i jest dostępny w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg oraz 200 mg, każda w postaci tabletek powlekanych. Nazwa produktu wraz z określeniem dawki stanowi pełne oficjalne oznaczenie preparatu stosowane w dokumentacji medycznej i podczas przepisywania recept.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest topiramat, który występuje w ilości odpowiadającej mocy dawki. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu, co stanowi jej podstawowy składnik aktywny farmakologicznie.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją z punktu widzenia bezpieczeństwa terapii jest zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach preparatu. Ilość tej substancji różni się w zależności od mocy tabletki:³

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Preparat Topiramate Aurovitas występuje w formie tabletek powlekanych. Każda z dawek posiada charakterystyczne cechy fizyczne pozwalające na jej identyfikację:⁴

• Tabletki 25 mg – białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” po jednej stronie i „22″ po drugiej stronie. Rozmiar wynosi 6,10 mm.⁵
• Tabletki 50 mg – jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „33″ na drugiej stronie. Rozmiar wynosi 7,30 mm.⁶
• Tabletki 100 mg – ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „23″ na drugiej stronie. Rozmiar wynosi 9,62 mm.⁷
• Tabletki 200 mg – różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym „E” na jednej stronie i „24″ na drugiej stronie. Rozmiar wynosi 10,41 mm.⁸

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze, które podzielone są na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki:⁹

Składniki rdzenia tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy zwrócić uwagę na jej zawartość u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia żelowana, kukurydziana – substancja wypełniająca i środek rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, ułatwiający wytwarzanie tabletki¹⁰

Składniki otoczki

• Hypromeloza 2910 (3 cp i 6 cp) – tworzywo powłoki, pochodna celulozy o właściwościach błonotwórczych
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment barwiący, nadający biały kolor
• Makrogol 400 – plastyfikator, zwiększający elastyczność powłoki
• Polisorbat 80 – surfaktant, ułatwiający równomierne rozprowadzanie otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment barwiący, obecny tylko w tabletkach 50 mg i 100 mg, nadający żółty kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment barwiący, obecny tylko w tabletkach 200 mg, nadający różowy kolor¹¹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Topiramate Aurovitas wynosi 4 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia utrzymanie jego właściwości fizykochemicznych i trwałości.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Topiramate Aurovitas jest dostępny w dwóch typach opakowań:¹³

1. Blistry – wykonane z wielowarstwowej folii (Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium), zapewniającej ochronę przed wilgocią i światłem. Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające:
   • 28 tabletek powlekanych
   • 60 tabletek powlekanych
2. Pojemniki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z polipropylenowym zamknięciem, wyposażone w środek pochłaniający wilgoć, pakowane w tekturowe pudełka zawierające:
   • 28 tabletek powlekanych
   • 60 tabletek powlekanych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co oznacza, że w praktyce klinicznej można spotkać się tylko z wybranymi wariantami opakowań.¹⁴

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Prawidłowa utylizacja ma na celu ochronę środowiska oraz zapobieganie niewłaściwemu wykorzystaniu leku.¹⁵