Działania niepożądane
Topiramate Aurovitas 200 mg

Topiramate Aurovitas (topiramat) jest dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg w formie tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa leku został określony na podstawie badań klinicznych obejmujących 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo). Najczęściej występujące działania niepożądane (≥5% pacjentów) to jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, bradyphrenia, depresja, zaburzenia mowy, bezsenność, ataksja, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, parestezje, senność, drżenia, zaburzenia widzenia (podwójne i nieostre widzenie), nudności, biegunka, zmęczenie, rozdrażnienie oraz utrata masy ciała. Poważne powikłania metaboliczne obejmują kwasicę metaboliczną, hipokaliemię, kwasicę hiperchloremiczną oraz hiperamonemię z ryzykiem encefalopatii, wymagające monitorowania biochemicznego. Zaburzenia psychiczne, w tym myśli i próby samobójcze, występują niezbyt często, ale stanowią istotne zagrożenie kliniczne.

Pobierz ChPL PDF Topiramate Aurovitas – Tabletki powlekane – 200 mg
  1. Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas
    1. Częstość występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
  3. Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zaburzenia metaboliczne
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Zaburzenia neurologiczne
    4. Zaburzenia okulistyczne
    5. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    6. Zaburzenia wątroby
    7. Reakcje skórne
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Wpływ na ciążę i rozwój płodu
  6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. migrena
  2. napad częściowy
  3. napad toniczno-kloniczny pierwotnie uogólniony
  4. zespół Lennoxa-Gastauta
Substancja czynna
  1. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwmigrenowe
  2. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Topiramate Aurovitas

Topiramate Aurovitas (topiramat) to lek dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg. Profil bezpieczeństwa leku został szczegółowo określony na podstawie rozległych badań klinicznych obejmujących łącznie 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) w 20 badaniach z podwójnie ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z próbą otwartą.1

Częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (występujące u ponad 5% pacjentów i z większą częstością niż w grupie placebo) w co najmniej jednym wskazaniu obejmują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie procesów myślowych (bradyphrenia), depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, nieprawidłową koordynację ruchową, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulicę, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała.3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych topiramatu zidentyfikowanych podczas badań klinicznych oraz w okresie porejestracyjnym. Działania niepożądane zidentyfikowane w okresie porejestracyjnym zostały oznaczone gwiazdką (*).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardła*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia Neutropenia*
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Obrzęk alergiczny*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt, zmniejszony apetyt Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsja Kwasica hiperchloremiczna, hiperamonemia*, encefalopatia związana z hiperamonemią*
Zaburzenia psychiczne Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, nagle zmieniony nastrój, podniecenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość Mania, zaburzenia lękowe, poczucie braku nadziei/rozpaczy*
Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, senność, zawroty głowy Zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe Zaburzenia świadomości, napady grand mal, zaburzenia pola widzenia, złożone częściowe napady drgawkowe, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzająca się mowa, hipokinezja, dyskinezy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, omamy węchowe, zespół móżdżkowy
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra z zamkniętym kątem, nieprawidłowe przemijające odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic Jaskra*, makulopatia*, zaburzenia ruchu gałki ocznej*, obrzęk spojówek*, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Szumy uszne, ból ucha Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, uczucie dyskomfortu w uchu, upośledzenie słuchu
Zaburzenia serca Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, zaczerwienienie, uderzenia gorąca Objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa Duszność wysiłkowa, zwiększona sekrecja w zatokach przynosowych Kaszel*
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka Wymioty, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka, świąd Brak pocenia się, nieprawidłowe czucie w obrębie skóry, rumień Zespół Stevensa-Johnsona*, rumień wielopostaciowy*, toksyczna nekroliza naskórka*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Artralgia, skurcze mięśni, bóle mięśni, drżenia mięśniowe, słabość mięśniowa, ból struktur mięśniowo-szkieletowych Dyskomfort w obrębie kończyn*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria Kamica moczowodowa, kwasica kanalikowa nerkowa* Nefrokalcynoza*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, złe samopoczucie Hipertermia, uczucie pragnienia, objawy grypopodobne*, spowolnienie, obrzęk obwodowy, uczucie zimna Obrzęk twarzy, kalcynoza
Badania diagnostyczne Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie masy ciała*, kryształki obecne w moczu, nieprawidłowy test ułożenia stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia wodorowęglanu sodu we krwi

* Działania niepożądane zidentyfikowane w zgłoszeniach spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia metaboliczne

Wśród poważnych powikłań metabolicznych obserwowanych u pacjentów leczonych topiramatem należy wymienić kwasicę metaboliczną, hipokaliemię oraz kwasicę hiperchloremiczną. Dodatkowo raportowano przypadki hiperamonemii, która może prowadzić do encefalopatii. Zaburzenia te wymagają regularnego monitorowania biochemicznego, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń elektrolitowych.5

Zaburzenia psychiczne

Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia psychiczne, szczególnie myśli samobójcze i próby samobójcze, które występują niezbyt często, ale stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta. Inne istotne zaburzenia psychiczne to depresja, agresja, omamy (w tym słuchowe i wzrokowe), zaburzenia psychotyczne, stany splątania i dezorientacja. Rzadziej obserwowano manię i poczucie braku nadziei/rozpaczy.6

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo często obserwowane są parestezje, senność i zawroty głowy. Często występują zaburzenia uwagi, pamięci, zaburzenia kognitywne, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, letarg i oczopląs. Te działania niepożądane mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i wymagają szczególnej uwagi podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.7

Zaburzenia okulistyczne

Istotnym zagrożeniem są zaburzenia widzenia, w tym często występujące nieostre widzenie i podwójne widzenie. Niezbyt często raportowano krótkowzroczność, jaskrę z zamkniętym kątem, ślepotę jednostronną lub ślepotę przemijającą. Jaskra z zamkniętym kątem jest potencjalnie poważnym powikłaniem i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.8

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Istotnym ryzykiem związanym ze stosowaniem topiramatu jest kamica nerkowa i nefrokalcynoza. Dodatkowo obserwowano częstomocz i dyzurię. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju kamicy nerkowej zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu.9

Zaburzenia wątroby

Rzadko, ale potencjalnie niebezpieczne, mogą wystąpić zapalenie wątroby i niewydolność wątroby. Zaleca się monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami wątrobowymi.10

Reakcje skórne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego i toksycznej nekrolizy naskórka. Są to stany zagrażające życiu wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej.11

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa topiramatu u dzieci i młodzieży wykazuje pewne odrębności w porównaniu z populacją osób dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane częściej (≥2-krotnie) u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych obejmują:12

  • Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasica hiperchloremiczna, hipokaliemia
  • Zaburzenia psychiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatia, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze
  • Zaburzenia neurologiczne: zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia okołodobowego rytmu snu
  • Zaburzenia snu: sen niskiej jakości
  • Zaburzenia oczne: nasilone łzawienie
  • Zaburzenia sercowe: bradykardia zatokowa
  • Inne: nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu

Dodatkowo, w populacji pediatrycznej odnotowano działania niepożądane, które nie występowały u dorosłych:13

  • Zaburzenia krwi: eozynofilia
  • Zaburzenia neurologiczne/psychiczne: nadaktywność psychoruchowa, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, trudności w uczeniu się
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
  • Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka

Wpływ na ciążę i rozwój płodu

Stosowanie topiramatu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu. Jest to szczególnie istotna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym i wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii.14

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.15

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl