rozwój płodu
Rozwój płodu to dynamiczny proces zachodzący w macicy od momentu implantacji zygoty do narodzin dziecka. Rozpoczyna się po zakończeniu okresu zarodkowego, czyli od 9. tygodnia ciąży i trwa do porodu. W tym czasie następuje intensywny wzrost i różnicowanie się tkanek oraz narządów.
W pierwszym trymestrze (1-13 tydzień) formują się wszystkie podstawowe narządy i układy. Między 10. a 12. tygodniem płód osiąga długość około 6-7 cm i waży około 14 gramów. W drugim trymestrze (14-26 tydzień) następuje znaczący wzrost masy ciała i długości płodu, rozwijają się narządy płciowe, a skóra pokrywa się meszkiem (lanugo) i mazią płodową. Matka zaczyna odczuwać ruchy płodu około 18-20 tygodnia.
W trzecim trymestrze (27-40 tydzień) płód przybiera na wadze, gromadzi tłuszcz podskórny, dojrzewają płuca oraz układ nerwowy. Około 36. tygodnia płód przyjmuje pozycję główkową przygotowując się do porodu. Na koniec ciąży przeciętna waga noworodka wynosi około 3000-3500 gramów, a długość 48-52 cm.
Prawidłowy rozwój płodu jest monitorowany podczas regularnych badań ultrasonograficznych, które pozwalają ocenić wzrastanie płodu, przepływ krwi przez łożysko, ilość płynu owodniowego oraz wykryć ewentualne wady rozwojowe. Kluczowe parametry to wymiary główki (BPD), obwód brzucha (AC), długość kości udowej (FL) oraz szacowana masa płodu (EFW).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Elenium 25 mg
W dostępnej dokumentacji medycznej dotyczącej chlordiazepoksydu, substancji czynnej leku Elenium, brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych oceniających mutagenność oraz rakotwórczość tej benzodiazepiny. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnych właściwości mutagennych i karcinogennych, które standardowo są wykonywane dla leków z tej grupy. Ponadto, nie udokumentowano wyników badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozród i rozwój płodu, farmakologicznych badań bezpieczeństwa ani badań tolerancji miejscowej.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania karcinogenności, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, chlordiazepoksyd, działanie mutagenne, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, testy mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klean-prep –
Produkt leczniczy Klean-Prep, zawierający makrogol 3350 oraz elektrolity (Na 125 mmol/l, K 10 mmol/l, SO4 40 mmol/l, Cl 35 mmol/l, HCO3 20 mmol/l), powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu składników preparatu na przebieg ciąży, rozwój płodu, stan zdrowia noworodka oraz na płodność u obu płci. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku konieczna jest szczegółowa ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz poinformowanie pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tych grupach.
chlorek potasu, chlorek sodu, ciąża, jon chlorkowy, jon potasu, jon siarczanowy, jon sodu, jon wodorowęglanowy, karmienie piersią, Klean-Prep, laktacja, makrogol 3350, płodność, rozwój płodu, saszetka leku, siarczan sodu bezwodny, skład elektrolitowy, stężenie elektrolitu, substancja czynna, wodorowęglan sodu - Leksykon substancji czynnych
Kwiat lipy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna kwiat lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) wykorzystywana w produktach leczniczych takich jak Kwiatostan lipy, Pyrosal (zawierający 30% wyciągu z kwiatu lipy) oraz Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja (3,0 g wyciągu na 10 g produktu) charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja rejestracyjna tych preparatów wskazuje na brak wymogu przeprowadzenia badań toksyczności reprodukcyjnej, potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności. Brak tych danych wynika prawdopodobnie z długotrwałego, tradycyjnego stosowania kwiatu lipy, co skutkuje zwolnieniem z obowiązku szczegółowych badań przedklinicznych dla tej substancji roślinnej o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, długotrwała terapia, dokumentacja rejestracyjna, genotoksyczność, kwiat lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja roślinna, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, Tilia vulgaris, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, wyciąg płynny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Aguettant 100 mikrogramów/ml
Badania przedkliniczne fenylefryny, stosowanej w preparacie Phenylephrine Aguettant 100 µg/ml, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Substancja nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego ani nie zwiększa ryzyka rozwoju nowotworów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Jednakże dane dotyczące wpływu fenylefryny na reprodukcję i płodność są niewystarczające, co wymaga ostrożności przy podawaniu leku pacjentom w wieku rozrodczym, zwłaszcza kobietom w ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Tolperyzon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tolperyzonu, substancji czynnej w lekach takich jak Mydocalm (50 mg), Mydocalm Forte (150 mg), Tolperis VP (50 mg) oraz Tolperison NeuroPharma (50 mg i 150 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach farmakologicznych i toksykologicznych po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla człowieka, a działania toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne narażenie terapeutyczne. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały negatywnego wpływu tolperyzonu na materiał genetyczny ani ryzyka nowotworowego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, materiał genetyczny, Mydocalm, Mydocalm Forte, narażenie człowieka, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, Tolperis VP, Tolperison NeuroPharma, tolperyzon, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 20 mg
Bilastyna zawarta w produkcie Clatra 20 mg powinna być stosowana u kobiet w ciąży i karmiących piersią z dużą ostrożnością. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania bilastyny w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak, a badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania teratogennego czy szkodliwego wpływu na rozwój płodu. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania Clatry w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze. W przypadku karmiących piersią brak jest badań dotyczących przenikania bilastyny do mleka kobiecego, jednak dane z badań na zwierzętach potwierdzają wydzielanie leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 400 mg
Przegląd badań przedklinicznych amisulprydu wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka teratogennego, mutagennego czy rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów (2-krotność AUC względem ludzi) oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów (7-krotność AUC względem ludzi). Badania karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę) nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów, przy ekspozycji AUC 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć amisulpryd wpływał na rozwój płodu przy dawkach ≥ 2000 mg/dobę (dla pacjenta 50 kg), znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
amisulpryd, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, model zwierzęcy, parametr AUC, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reprodukcja i rozwój, rozwój płodu, ryzyko toksykologiczne, szkodliwy wpływ na reprodukcję, toksyczność ogólna, wiek reprodukcyjny, zachowanie potomstwa, zwierzęta doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tinctura Calendulae Phytopharm –
Produkt leczniczy Tinctura Calendulae Phytopharm, będący koncentratem do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła oraz do stosowania na skórę, zawiera nalewkę z koszyczka nagietka (Calendula officinalis L., anthodium) w stosunku 1:5, z zawartością 100 ml nalewki na 100 ml produktu. Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny użyto etanolu 70% V/V, co skutkuje końcową zawartością etanolu w produkcie na poziomie 60-70% V/V. W związku z tym, przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, szczególnie w grupach wrażliwych, należy uwzględnić potencjalne ryzyko związane z wysoką zawartością alkoholu w preparacie.
charakterystyka produktu leczniczego, etanol, fitoterapia, koncentrat do sporządzania roztworu, koszyczek nagietka, mutagenność, nalewka z koszyczka nagietka, płukanie jamy ustnej i gardła, potencjał rakotwórczy, roztwór na skórę, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (Penicillinum Crystallisatum TZF) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności terapeutycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Obecnie brak jest odpowiednio licznych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego antybiotyku w ciąży, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) potwierdziły brak wpływu na płodność oraz brak uszkodzeń płodu nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, informacje te są istotne i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej.
antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mikroflora jelitowa, model zwierzęcy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, rozwój płodu, sensytyzacja, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alerzina 10 mg
Przed przepisaniem leku Alerzina (cetyryzyna dichlorowodorek) kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych grupach. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu cetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak ze względu na brak szerokich danych klinicznych, decyzja o podaniu leku powinna być oparta na dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku kobiet karmiących piersią, cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach od 0,25 do 0,90 stężenia leku w osoczu, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia lub czasowego zaprzestania karmienia, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Alerzina, badania przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, ekspozycja dziecka, karmienie piersią, kobieta ciężarna, mleko kobiece, osocze matki, produkt leczniczy, przebieg ciąży, przebieg porodu, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg płynny z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolatae folii extractum fluidum), stosowany m.in. w preparacie Lancetan (648 mg/5 ml), nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Preparat zawiera etanol w stężeniu 30% V/V, a końcowa zawartość alkoholu wynosi 4,0% ÷ 7,0% V/V, co dodatkowo zwiększa ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Brak jest również informacji dotyczących wpływu wyciągu na płodność u obu płci. Wobec powyższego, stosowanie preparatu w tych grupach pacjentek powinno być rozważane jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po wykluczeniu bezpieczniejszych alternatyw terapeutycznych.
alternatywna metoda leczenia, babka lancetowata, badanie kliniczne bezpieczeństwa, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, czynnik ryzyka, ekstrakt z babki lancetowatej, etanol, etanol jako rozpuszczalnik, karmienie piersią, konsultacja lekarska, laktacja, lekarz prowadzący, preparat z babki lancetowatej, przenikanie do mleka matki, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, syrop Lancetan, wpływ na płodność, wpływ na przebieg ciąży, wyciąg z babki lancetowatej, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranigast 0,5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania ranitydyny w dawce 0,5 mg/ml w postaci roztworu do infuzji. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zaburzeń funkcji życiowych, a wielokrotne podawanie leku nie spowodowało znaczących działań niepożądanych ani niekorzystnych zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Analizy genotoksyczności, obejmujące testy in vitro i in vivo, nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania ranitydyny. Długoterminowe badania karcynogenności, przeprowadzone na modelach zwierzęcych z dawkami wielokrotnie przekraczającymi terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, produkt leczniczy, ranitydyna, roztwór do infuzji, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Losacor 50 mg
Przedkliniczne badania losartanu potasowego, substancji czynnej leku Losacor, wykazały jego selektywny antagonizm receptora angiotensyny II typu AT1, bez istotnego ryzyka dla układów sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu, a także wzrost stężenia azotu mocznikowego i sporadyczne podwyższenie kreatyniny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie masy serca bez zmian histologicznych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, nadżerki i krwawienia. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału losartanu.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, błona śluzowa, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, kreatynina, krwinki czerwone, losartan potasowy, nadżerka, obumarcie płodu, parametry hematologiczne, parametry nerkowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, układ moczowy, układ renina-angiotensyna-aldosteron, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bunorfin 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa buprenorfiny w dawkach 2 mg i 8 mg wykazały brak istotnych klinicznie zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po powtarzanym podaniu nie ujawniły patologicznych zmian w narządach ani odchyleń w parametrach biochemicznych i hematologicznych. Ponadto, badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani zwiększonego ryzyka nowotworów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku Bunorfin w kontekście długoterminowego stosowania.
badania in vitro, badania in vivo, buprenorfina, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, laktacja, mutagenność, odruch postawy, okres prenatalny, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, rozwój neurologiczny, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, układy organizmu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac Lipogel 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego w postaci żelu 10 mg/g (Diclac Lipogel) obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wyniki wskazują na brak istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych, potwierdzając dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego potencjału diklofenaku. Ponadto, testy teratogenności na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie ujawniły działania teratogennego, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój prenatalny, okołourodzeniowy i pourodzeniowy potomstwa.
diklofenak sodowy, działanie fototoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, rozwój okołoporodowy, rozwój organizmu, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Gorzknik kanadyjski – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gorzknik kanadyjski (Hydrastis canadensis TM), składnik preparatu Limfodrenaż-Pascoe Basic, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest informacji dotyczących wpływu tej substancji na rozwój płodu, przebieg ciąży, stan zdrowia matki oraz przenikanie do mleka matki i potencjalne ryzyko dla dziecka. Z tego względu preparaty zawierające gorzknik kanadyjski nie są zalecane w tych okresach, a lekarz powinien poinformować pacjentki o przeciwwskazaniach i rozważyć alternatywne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn wymaga ostrożności przy stosowaniu u pacjentów planujących potomstwo.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lonamo Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Lonamo Duo, zawierający sytagliptynę 50 mg oraz metforminę 1000 mg, jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa sytagliptyny u kobiet ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach. Metformina, choć przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, nie wykazuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii Lonamo Duo, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i przejście na insulinoterapię, co lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, insulinoterapia, karmienie piersią, laktacja, leczenie cukrzycy, Lonamo Duo, metformina, model zwierzęcy, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, stosowanie w ciąży, substancje czynne, sytagliptyna, sytagliptyna w ciąży, szkodliwy wpływ, tabletki powlekane, toksyczność reprodukcyjna, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastin POS 1 mg/ml
Badania przedkliniczne chlorowodorku azelastyny wykazały wysoki profil bezpieczeństwa, co ma istotne znaczenie dla praktyki klinicznej. Toksyczność po wielokrotnym podaniu doustnym ujawniała się dopiero przy dawkach 75-krotnie przekraczających maksymalną dawkę dobową zalecaną u ludzi, a toksyczność narządowa (hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) pojawiała się przy dawkach 200-krotnie wyższych. W badaniach donosowych, odpowiadających klinicznej formie podania, nie stwierdzono działań toksycznych nawet przy dawkach 130-krotnie (szczury) i 25-krotnie (psy) wyższych niż zalecane. Chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających, mutagennych ani rakotwórczych, co potwierdzają badania in vitro, in vivo oraz długoterminowe na szczurach i myszach.
azot mocznikowy, badanie toksyczności, chlorowodorek azelastyny, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, enzymy wątrobowe, hepatotoksyczność, hipertrofia komórek wątrobowych, nefrotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, przenikanie przez łożysko, reakcja nadwrażliwości, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, właściwość uczulająca, wydalanie elektrolitów, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Pyrantel – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Embonian pyrantelu, składnik preparatu PYRANTELUM OWIX, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie płodności, ciąży oraz laktacji. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu substancji na płodność u ludzi oraz jej przenikania do mleka matki. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, jednak brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa. W związku z tym nie zaleca się rutynowego stosowania pyrantelu w ciąży, a decyzja o terapii powinna być podejmowana indywidualnie, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lawenol 0,6%
Produkt leczniczy Lawenol, zawierający 0,6% olejku lawendowego (0,6 g na 100 g roztworu), nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Brak jest również informacji na temat wpływu preparatu na płodność u kobiet i mężczyzn. W związku z tym, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu Lawenolu tym grupom pacjentek, dokładnie rozważając stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka oraz informując pacjentki o braku danych klinicznych i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tribiotic (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa maści TRIBIOTIC, zawierającej 400 j.m./g bacytracyny cynkowej, 5 mg/g neomycyny siarczanu oraz 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu, wykazały brak działania teratogennego bacytracyny i neomycyny w modelu szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących teratogenności polimyksyny B. W zakresie wpływu na płodność, bacytracyna nie wykazała toksyczności u królików i szczurów, natomiast polimyksyna B indukowała zaburzenia ruchliwości plemników u koni, choć kliniczne znaczenie tego efektu pozostaje nieokreślone. Warto podkreślić, że brak jest szerszych danych dotyczących wpływu polimyksyny B na funkcje reprodukcyjne.
absorpcja ogólnoustrojowa, bacytracyna cynkowa, dysfagia, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, maść TRIBIOTIC, neomycyna siarczan, płodność, polimyksyna B, polimyksyna B siarczan, rozwój płodu, ruchliwość plemników, teratogenność, toksyczność pourodzeniowa, uszkodzenie słuchu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amoxil 250 mg/5 ml
Amoksycylina w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml) może być stosowana u kobiet w ciąży, jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne, decyzja terapeutyczna powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Dotychczasowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani reprodukcyjnego działania amoksycyliny, a dostępne obserwacje nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu. Przed zastosowaniem leku u kobiet ciężarnych konieczne jest przeprowadzenie wywiadu w kierunku alergii na penicyliny i cefalosporyny oraz omówienie potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z terapią.
alergia na penicyliny, amoksycylina, biegunka, cefalosporyny, dysfagia, działanie niepożądane, mikroflora jelitowa, objawy alergii, pleśniawki, przenikanie do mleka, reakcja alergiczna, reakcja uczuleniowa, rozwój płodu, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, wada wrodzona, wysypka skórna, zakażenie grzybicze, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zahron 5 mg
Rozuwastatyna, będąca inhibitorem reduktazy HMG-CoA, zawarta w produkcie leczniczym Zahron (5 mg w postaci soli wapniowej), jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko zaburzeń rozwoju płodu wynikające z hamowania syntezy cholesterolu, niezbędnego do prawidłowego rozwoju prenatalnego. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii oraz o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i zgłoszenia się do lekarza w przypadku zajścia w ciążę. Dane z badań na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalną toksyczność rozuwastatyny dla procesów reprodukcyjnych oraz przenikanie leku do mleka, co uzasadnia przeciwwskazania w okresie laktacji.
inhibitor reduktazy HMG-CoA, laktacja, metoda antykoncepcji, parametry lipidowe, proces reprodukcyjny, przeciwwskazanie, przemiana cholesterolu, przenikanie do mleka, rozuwastatyna, rozwój płodu, sól wapniowa rozuwastatyny, statyna, synteza cholesterolu, szlak syntezy cholesterolu, toksyczność, Zahron - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum E Hasco 300 mg/ml
Witamina E w preparacie Vitaminum E Hasco (300 mg/ml, krople doustne) jest istotnym składnikiem odżywczym dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, jednak jej stosowanie wymaga ostrożności. Zalecane dzienne spożycie witaminy E w tych okresach wynosi 12 mg, a jedna kropla preparatu dostarcza około 10 mg all-rac-α-tokoferylu octanu, co niemal pokrywa dzienne zapotrzebowanie. Dotychczasowe dane kliniczne nie wskazują na negatywny wpływ witaminy E na rozwój płodu przy stosowaniu dawek zalecanych, jednak brak jest wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa podawania dawek przekraczających tę wartość. W związku z tym lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko przed zaleceniem suplementacji przekraczającej 12 mg dziennie zarówno w ciąży, jak i podczas laktacji.
alergia na orzeszki ziemne, alergia na soję, dawkowanie witaminy E, laktacja, obserwacja kliniczna, olej arachidowy, personel medyczny, postać farmaceutyczna, preparat witaminy E, rozwój płodu, substancja pomocnicza, suplementacja w ciąży, suplementacja witaminy E, witamina E w ciąży, α-tokoferyl octan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrochlorothiazidum Polpharma 12,5 mg
Hydrochlorotiazyd wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 przekraczającą 2750 mg/kg masy ciała u szczurów po podaniu doustnym. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (600 mg/kg/dobę) i szczurach (100 mg/kg/dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Analizy mutagenności obejmujące test Amesa, test aberracji chromosomalnej oraz badania in vivo na chromosomach szpiku kostnego i zawiązkach mysich nie potwierdziły istotnego potencjału mutagennego, mimo że w dwóch testach in vitro (na jajniku chomika chińskiego oraz komórkach chłoniaka mysiego przy dawkach 43–1300 µg/ml) zaobserwowano zmiany klastogenne. Wyniki te sugerują ograniczone ryzyko mutagenne w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie teratogenności, dawka śmiertelna LD50, efekt klastogenny, hydrochlorotiazyd, lek moczopędny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrochlorothiazidum Polpharma 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne hydrochlorotiazydu wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 dla szczurów po podaniu doustnym przekraczającą 2750 mg/kg masy ciała na dobę. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach (600 mg/kg mc./dobę) oraz szczurach (100 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania rakotwórczego. Ocena mutagenności dała wyniki mieszane: test Amesa był negatywny, natomiast testy in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego i chłoniaka mysiego wskazały na potencjalne działanie klastogenne w dawkach 43-1300 µg/ml. Badania in vivo na chromosomach mysich i chomika chińskiego nie potwierdziły mutagenności.
aberracja chromosomalna, badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak mysi, chromatyda siostrzana, dawka letalna, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, hydrochlorotiazyd, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozrodczość, rozwój płodu, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Targocid 200 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne teikoplaniny wykazały, że wielokrotne podawanie pozajelitowe u szczurów i psów powoduje zależny od dawki, przejściowy wpływ na funkcję nerek, który ustępuje po zakończeniu terapii, co sugeruje odwracalność zmian nerkowych. W badaniach ototoksyczności u świnek morskich zaobserwowano możliwe lekkie zaburzenia czynności ślimaka i przedsionka bez morfologicznych uszkodzeń ucha wewnętrznego. W zakresie funkcji rozrodczych, podskórne podawanie teikoplaniny szczurom w dawkach do 40 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani przebieg ciąży. Nie stwierdzono teratogenności przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 15 mg/kg mc./dobę u królików, jednak dawki ≥100 mg/kg mc./dobę wiązały się ze zwiększoną częstością poronień oraz dawka 200 mg/kg mc./dobę ze zwiększoną śmiertelnością noworodków. Badania okołoporodowe i poporodowe nie wykazały wpływu na płodność pokolenia F1 i rozwój F2 przy dawkach do 40 mg/kg mc./dobę.
badanie okołoporodowe, badanie przedkliniczne, miejscowe działanie drażniące, płodność, poronienie, potencjał ototoksyczny, potencjał teratogenny, reakcja immunologiczna, rozwój płodu, śmiertelność noworodków, Targocid, teikoplanina, toksyczność dawkowania, toksyczność wielokrotnego dawkowania, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa, właściwość antygenowa, właściwość genotoksyczna, wpływ na nerki, wpływ na rozrodczość, zaburzenia czynności ślimaka, zaburzenie słuchu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – NeisVac-C 10 mcg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowany z 10-20 mcg toksoidu tężcowego adsorbowany na wodorotlenku glinu 0,5 mg Al+3/0,5 ml
Szczepionka NeisVac-C zawiera 10 µg polisacharydu (O-deacetylowanego) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) skoniugowanego z 10-20 µg toksoidu tężcowego, adsorbowanego na 0,5 mg Al³⁺ w postaci wodorotlenku glinu. Przeprowadzone badania farmakologiczne nie wykazały sygnałów bezpieczeństwa wskazujących na potencjalne ryzyko dla pacjentów. Ocena pirogenności potwierdziła brak potencjału do wywoływania reakcji gorączkowych po podaniu szczepionki. Badania toksyczności, zarówno po pojedynczym, jak i wielokrotnym podaniu, nie ujawniły istotnych działań niepożądanych ani kumulacji toksyczności.
badanie farmakologiczne, badanie pirogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, Neisseria meningitidis grupy C, polisacharyd, profil bezpieczeństwa, reakcja gorączkowa, rozwój płodu, rozwój postnatalny, szczepionka NeisVac-C, toksoid tężcowy, toksyczność po podaniu pojedynczym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wodorotlenek glinu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valimar 500 mg
Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym stosującymi metforminę, szczególnie planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić wpływ metforminy na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Dane przedkliniczne i kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani negatywny wpływ na rozwój płodu przy stosowaniu metforminy, jednak ze względu na ograniczone dane, w okresie ciąży preferowana jest insulinoterapia, umożliwiająca precyzyjną kontrolę glikemii. Metformina przenika do mleka matki, a choć nie stwierdzono działań niepożądanych u niemowląt, z powodu braku danych o długoterminowym bezpieczeństwie, zaleca się ostrożność i indywidualne podejście do decyzji o karmieniu piersią podczas terapii.
cukrzyca ciążowa, działania niepożądane, hiperglikemia ciążowa, indywidualizacja terapii, insulinoterapia, karmienie piersią, kontrola glikemii, metformina, parametry glikemii, przenikanie leków do mleka, rozwój płodu, śmiertelność okołoporodowa, stan przedcukrzycowy, stężenie glukozy, wady wrodzone - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pulmicort Turbuhaler 200 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne badania toksykologiczne budezonidu, substancji czynnej Pulmicort Turbuhaler, potwierdziły, że profil bezpieczeństwa tej substancji jest zgodny z charakterystyką glikokortykosteroidów. Wykazano, że działania niepożądane mieszczą się w zakresie typowych efektów farmakologicznych tej grupy leków, co wskazuje na przewidywalny i akceptowalny profil bezpieczeństwa. Istotnym elementem oceny było wykluczenie genotoksyczności – badania nie wykazały zdolności budezonidu do uszkadzania materiału genetycznego, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa długotrwałej terapii.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, budezonid, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, genotoksyczność, glikokortykosteroid, kortykosteroid, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, Pulmicort Turbuhaler, rozszczep podniebienia, rozwój płodowy, rozwój płodu, substancja czynna, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml
Stosowanie sugammadeksu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, dlatego lek powinien być podawany wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy, jednak brak danych u ludzi nakazuje zachowanie ostrożności. W przypadku kobiet karmiących piersią, nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach potwierdziły taką możliwość. Ze względu na niskie wchłanianie cyklodekstryn po podaniu doustnym, jednorazowa dawka u matki prawdopodobnie nie wpływa istotnie na dziecko.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Maxigra 10 mg
Tadalafil Maxigra zawiera tadalafil w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych i nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w ciąży są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak pełnych danych klinicznych, stosowanie leku w ciąży powinno być unikane, a decyzja o ewentualnym zastosowaniu wymaga dokładnej analizy korzyści i ryzyka. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
badania przedkliniczne, ciąża, farmakodynamika, funkcje rozrodcze, karmienie piersią, laktoza jednowodna, leki w mleku matki, nietolerancja laktozy, oligozoospermia, planowanie rodziny, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, tabletki powlekane, tadalafil, Tadalafil Maxigra, tadalafil w ciąży, toksykologia, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum B compositum –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego Vitaminum B compositum w formie tabletek drażowanych, zawierającego witaminy z grupy B (tiamina azotan 3 mg, ryboflawina 5 mg, pirydoksyny chlorowodorek 5 mg, nikotynamid 40 mg oraz wapnia pantotenian 5 mg na tabletkę), potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych działań toksycznych, a testy genotoksyczności nie ujawniły mutagenności ani genotoksyczności składników preparatu. Ponadto, analiza potencjału embriotoksycznego i teratogennego nie wskazała na ryzyko dla rozwoju płodu przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne i teratogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, kompleks witamin z grupy B, nikotynamid, pantotenian wapnia, pirydoksyna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, ryboflawina, tiamina, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa, witaminy z grupy B - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Korzeń Cykorii Podróżnika –
Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC oraz jej późniejszymi zmianami, dla korzenia cykorii podróżnika (Cichorium intybus L., radix) w postaci ziół do zaparzania nie są wymagane szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, o ile nie są one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu. W przypadku produktu leczniczego Korzeń cykorii podróżnika, 1 g/g, zioła do zaparzania, nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z jego statusu jako tradycyjnego leku roślinnego. Długotrwałe stosowanie w medycynie tradycyjnej stanowi podstawę do uznania względnego bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak SL 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa deksketoprofenu wykazały brak szczególnych zagrożeń dla człowieka w konwencjonalnych testach farmakologicznych, genotoksyczności oraz immunofarmakologii. Badania toksyczności przewlekłej na myszach i małpach wskazały poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalne zalecane dawki u ludzi. Działania niepożądane, takie jak krew w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, obserwowano jedynie przy dawkach 14-18-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Brak jest danych dotyczących potencjału kancerogennego deksketoprofenu u zwierząt, co pozostawia tę kwestię nierozstrzygniętą na poziomie przedklinicznym.
deksketoprofen, działanie niepożądane, genotoksyczność, immunofarmakologia, krew w kale, model zwierzęcy, modele zwierzęce, nadżerki błony śluzowej, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, NOAEL, potencjał kancerogenny, przeżycie zarodka-płodu, rozwój płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml
Roztwór doodbytniczy Enema, zawierający disodu fosforan dwunastowodny oraz sodu diwodorofosforan jednowodny, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych, które mogą negatywnie wpływać na matkę i płód. Dane przedkliniczne dotyczące wpływu fosforanów sodowych na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa. Stosowanie Enema w ciąży generalnie nie jest zalecane, z wyjątkiem pojedynczej aplikacji przed lub po porodzie, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. W przypadku karmienia piersią istnieje ryzyko przenikania fosforanów do mleka matki, dlatego zaleca się odrzucenie pokarmu przez 24 godziny po podaniu leku oraz monitorowanie stanu dziecka.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, disodu fosforan dwunastowodny, drgawka, działanie niepożądane, fosforan sodowy, karmienie piersią, poród, roztwór doodbytniczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, sodu diwodorofosforan jednowodny, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Macerat z korzenia prawoślazu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Macerat z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) jest stosowany w lecznictwie od dawna, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są niewystarczające. Analiza charakterystyk produktów leczniczych, takich jak Alti-sir, Syrop prawoślazowy Amara oraz Syrop prawoślazowy Ziołowa Tradycja, wykazała brak kompleksowych badań przedklinicznych oceniających toksyczność reprodukcyjną, genotoksyczność oraz potencjał kancerogenny maceratu. W preparacie Alti-sir macerat (1:16) stanowi 34,50 g, a ekstrahentem jest mieszanina wody i etanolu (97:3). Syropy zawierają odpowiednio 32,9 g (DER 1:6-7) i 35,9 g maceratu na 100 g produktu, co odpowiada 5 g korzenia prawoślazu, z zawartością etanolu do 1% (m/m lub m/v). Niewielka zawartość etanolu w ekstrahentach może mieć znaczenie dla bezpieczeństwa, zwłaszcza u wybranych grup pacjentów, jednak brak jest szczegółowych danych przedklinicznych w tym zakresie.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, ekstrahent, genotoksyczność, karcynogeneza, korzeń prawoślazu, macerat z korzenia prawoślazu, mieszanina wody i etanolu, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny lek roślinny, uszkodzenie materiału genetycznego