Wpływ sugammadeksu na płodność, ciążę i laktację

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu sugammadeksu u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu sugammadeksu na płodność, ciążę oraz laktację, które należy przekazać pacjentce.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sugammadeksu u kobiet w ciąży. W związku z tym, jego stosowanie w tej grupie pacjentek wymaga zachowania szczególnej ostrożności i powinno być rozważone jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.²

Chociaż badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu sugammadeksu na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

to brak danych klinicznych dotyczących stosowania u ludzi nakazuje zachowanie ostrożności.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pacjentce należy przekazać, że nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły, że substancja ta przenika do mleka. Może to budzić obawy dotyczące ekspozycji karmionego dziecka na lek.⁴

Należy jednak zwrócić uwagę, że cyklodekstryny (grupa związków, do której należy sugammadeks) charakteryzują się zwykle niewielkim wchłanianiem po podaniu doustnym. Z tego powodu, po zastosowaniu jednorazowej dawki leku u matki karmiącej piersią, nie przewiduje się znaczącego wpływu na karmione dziecko.⁵

W przypadku konieczności zastosowania sugammadeksu u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien wspólnie z pacjentką rozważyć następujące opcje:

1. Tymczasowe przerwanie karmienia piersią
2. Kontynuacja karmienia piersią z jednoczesnym stosowaniem sugammadeksu
3. Zrezygnowanie z podania sugammadeksu i rozważenie alternatywnej metody leczenia

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia sugammadeksem dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ sugammadeksu na płodność u ludzi. Jest to istotna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym, które planują ciążę.⁷

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu sugammadeksu na płodność, co stanowi pewien element uspokajający, jednak nie można bezpośrednio ekstrapolować tych wyników na ludzi bez przeprowadzenia odpowiednich badań klinicznych.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Stosując Sugammadex AptaPharma u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, należy:

• Dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki przeprowadzoną rozmowę dotyczącą potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem leku
• W przypadku pacjentek w ciąży – zastosować lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne
• W przypadku pacjentek karmiących piersią – rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią po podaniu leku
• Monitorować pacjentkę pod kątem ewentualnych działań niepożądanych

⁹