Skład jakościowy i ilościowy leku Sugammadex AptaPharma

Sugammadex AptaPharma jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. W zależności od wielkości opakowania, każda fiolka zawiera odpowiednio:¹

• fiolka 2 ml – sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu
• fiolka 5 ml – sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić uwagę na zawartość sodu, która może wynosić do 9,3 mg/ml, co jest istotne u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu Sugammadex AptaPharma wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Kwas solny, rozcieńczony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również służący do ustalenia pH
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna leku

Sugammadex AptaPharma występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Charakteryzuje się klarownym wyglądem, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtawobrązowego. Roztwór posiada wartość pH w zakresie od 7 do 8, a jego osmolalność mieści się w przedziale od 300 do 500 mOsm/kg.⁴

Forma podania leku

Sugammadex AptaPharma należy podawać dożylnie, wprowadzając go do linii dożylnej trwającego wlewu. Lek można podawać z następującymi roztworami dożylnymi:⁵

• chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• glukoza 50 mg/ml (5%)
• chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• roztwór mleczanu Ringera
• roztwór Ringera
• glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Istotne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem Sugammadex AptaPharma i innych produktów leczniczych, co zapobiega potencjalnym interakcjom.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Sugammadex AptaPharma z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi kompatybilnymi roztworami. Zaobserwowano niezgodności fizyczne dla trzech substancji: werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.⁷

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej produkt Sugammadex AptaPharma można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml. Jest to szczególnie istotne przy dostosowywaniu dawki do masy ciała młodszych pacjentów.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Sugammadex AptaPharma należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Istotne jest, aby nie zamrażać produktu oraz przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁹

Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C, w miejscu chronionym przed naturalnym światłem.¹⁰

Ze względów mikrobiologicznych, rozcieńczony produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Sugammadex AptaPharma jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromo-butylowej, z aluminiowym wieczkiem i plastikowym uszczelnieniem typu flip-off. Produkt występuje w dwóch wielkościach opakowań:¹²

• 10 fiolek po 2 ml
• 10 fiolek po 5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Sugammadex AptaPharma lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia właściwą utylizację substancji farmakologicznie czynnych.¹³