badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Juzimette 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy JUZIMETTE, zawierający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne przy wysokich dawkach. Metformina, choć wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa i nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych, nie eliminuje przeciwwskazań do stosowania JUZIMETTE w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie insulinoterapii jako bezpiecznej alternatywy. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego, natomiast metformina przenika do mleka w niewielkich ilościach, co stanowi podstawę do przeciwwskazania stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
alternatywa terapeutyczna, alternatywne metody leczenia, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, chlorowodorek metforminy, insulinoterapia, karmienie piersią, leczenie cukrzycy, mleko kobiece, profil bezpieczeństwa metforminy, przebieg ciąży, przenikanie do mleka, rozwój zarodka i płodu, skuteczna antykoncepcja, sytagliptyna, terapia cukrzycy, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussicalin 7,5 mg/5 ml
Butamirat cytrynian, substancja czynna leku Tussicalin (1,5 mg/ml, syrop), przeszedł szerokie badania przedkliniczne mające na celu ocenę jego profilu bezpieczeństwa. Badania toksyczności ostrej, zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych zmian patologicznych ani zaburzeń funkcjonalnych narządów wewnętrznych, a także nie stwierdzono kumulacji toksycznej. Ponadto, analiza wpływu na układ rozrodczy nie wykazała działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa.
aktywność mutagenna, badanie in vitro, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, butamirat cytrynian, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, kumulacja toksyczna, model zwierzęcy, narząd wewnętrzny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, test genotoksyczności, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, Tussicalin, uszkodzenie genetyczne, zwierzę laboratoryjne - Leksykon substancji czynnych
Powidon jodowany – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Powidon jodowany wykazuje niski profil toksyczności ostrej i przewlekłej przy stosowaniu miejscowym, co potwierdzają badania na zwierzętach (myszy, szczury, króliki, psy) z dawkami systemowymi znacznie przekraczającymi kliniczne (do 750 mg/kg mc./dobę przez 12 tygodni). Zaobserwowano odwracalne, dawko-zależne zmiany w funkcji tarczycy (wzrost PBI) oraz niespecyficzne zmiany histopatologiczne, podobne do tych wywołanych przez jodek potasu. Dane kliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających powidon jodowany w stężeniach 100 mg/g lub mg/ml (Betadine), 75 mg/ml (Braunol 7,5%) oraz 200 mg (Betadine VAG). Wyniki badań genotoksyczności są niejednoznaczne, jednak dostępne dowody wskazują na brak działania mutagennego in vivo, a ryzyko rakotwórczości przy prawidłowym stosowaniu jest minimalne, choć brak jest długoterminowych badań rakotwórczych na zwierzętach.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, jod związany z białkiem, jodek potasu, kompleks jodopowidonowy, mutagenność, potencjał rakotwórczy, powidon jodowany, preparat antyseptyczny, stężenie jodków, stężenie jodu, stężenie TSH, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń farmakologicznych ani toksycznych przy wielokrotnym podawaniu. Parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie, a badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani genotoksyczności leku. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, co pozostawia niepewność co do długoterminowego ryzyka nowotworowego. Ponadto, propofol nie wykazuje działania teratogennego, co jest istotne przy rozważaniu jego stosowania u kobiet w ciąży. W badaniach tolerancji miejscowej zaobserwowano uszkodzenia tkanek po podaniu domięśniowym oraz odczyn zapalny i włóknienie po podaniu pozanaczyniowym, co podkreśla konieczność ścisłego przestrzegania drogi dożylnej podania.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka nerwowa, naciek zapalny, pacjent pediatryczny, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, podanie domięśniowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, propofol, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, wada rozwojowa, włóknienie tkanek, znieczulenie lekkie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melkart Duo 50 mg + 850 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Melkart Duo, zawierającego wildagliptynę i metforminę, nie wykazały nowych działań toksycznych związanych z połączeniem tych substancji. W badaniach na psach odnotowano opóźnienia przewodzenia wewnątrzsercowego przy dawkach ≥15 mg/kg mc., co odpowiada 7-krotności ekspozycji u ludzi (Cmax). U gryzoni obserwowano zmiany w płucach, takie jak gromadzenie piankowatych makrofagów pęcherzykowych, przy dawkach niewywołujących efektów niekorzystnych wynoszących 25 mg/kg mc. u szczurów (5-krotność ekspozycji AUC u ludzi) oraz 750 mg/kg mc. u myszy (142-krotność ekspozycji). Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów, w tym biegunka i krwawienie z przewodu pokarmowego, występowały przy wyższych dawkach, jednak nie ustalono dawki bezpiecznej. Wildagliptyna nie wykazała działania mutagennego w testach genotoksyczności in vitro i in vivo, a badania reprodukcyjne u szczurów i królików nie potwierdziły wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodka przy dawkach do 75 mg/kg mc. (10-krotność ekspozycji u ludzi). W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego toksyczność obserwowano przy dawkach ≥150 mg/kg mc., związanych z toksycznością matczyną.
badanie przedkliniczne, dawka bezpieczna, działanie mutagenne, działanie toksyczne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, genotoksyczność in vitro, gruczolakorak sutka, makrofag pęcherzykowy, metformina, naczyniakomięsak krwionośny, przewodzenie wewnątrzsercowe, rakotwórczość, rozwój zarodka, toksyczność, wildagliptyna, wpływ na płodność, żebro faliste, zmiana kośćca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apenal 250 mg
Paracetamol, będący substancją czynną czopków Apenal w dawkach 250 mg i 500 mg, posiada ograniczone dane z badań przedklinicznych, które nie dostarczają nowych informacji istotnych dla dawkowania i stosowania leku. Aktualne piśmiennictwo nie zawiera wyników badań toksyczności reprodukcyjnej zgodnych z obowiązującymi standardami, co oznacza brak kompleksowych danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. W związku z tym, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na istniejących wytycznych klinicznych oraz informacjach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które uwzględniają dane z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopki Apenal, czopki doodbytnicze, doświadczenie porejestracyjne, paracetamol, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność paracetamolu, toksyczny wpływ, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, będący składnikiem inozyny pranobeksu w stosunku molarnym 1:3, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych na myszach, szczurach, psach, kotach oraz małpach. Dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 50-krotnie wyższą wartość niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały istotnych działań niepożądanych, a długoterminowe testy na myszach i szczurach potwierdziły brak właściwości karcynogennych. Ponadto, kompleksowe badania mutagenności in vivo i in vitro, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, nie wykazały potencjału mutagennego substancji.
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, droga pozajelitowa, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyty krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, teratogenność, testy mutagenności, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwości karcynogenne, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinnarizinum WZF 25 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa cynaryzyny, substancji czynnej produktu leczniczego Cinnarizinum WZF (25 mg/tabletka), są ograniczone i nie wykraczają poza informacje zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu. W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze, takie jak laktoza jednowodna i sacharoza, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z nietolerancją tych składników.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daktarin 20 mg/g
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa mikonazolu azotanu, substancji czynnej produktu Daktarin (20 mg/g, puder do rozpylania na skórę), wykazała brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Standardowe badania farmakologiczne potwierdziły brak niepożądanych efektów na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz centralny układ nerwowy. Testy tolerancji miejscowej nie wykazały znaczących reakcji podrażnieniowych skóry. W badaniach toksyczności ostrej określono szeroki margines bezpieczeństwa, potwierdzony wartościami LD50, a toksyczność przewlekła nie ujawniła klinicznie istotnych objawów uszkodzenia narządowego ani kumulacji substancji w organizmie.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, centralny układ nerwowy, dawka letalna, działanie teratogenne, mikonazol azotan, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, puder leczniczy, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ fizjologiczny, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zakażenie grzybicze skóry - Leksykon substancji czynnych
Atorwastatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Atorwastatyna, inhibitor reduktazy HMG-CoA, wykazuje brak potencjału mutagennego i klastogennego w testach in vitro i in vivo oraz brak działania karcinogennego u szczurów. U myszy zaobserwowano działanie rakotwórcze jedynie przy ekspozycji 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (mierzoną jako AUC0-24h), manifestujące się gruczolakami i rakami wątrobowokomórkowymi. Substancja nie wpływa na płodność samców i samic oraz nie wykazuje działania teratogennego u szczurów, królików i psów. Jednakże toksyczność dla płodu pojawia się przy dawkach toksycznych dla ciężarnych samic, objawiając się opóźnionym rozwojem potomstwa i zmniejszoną przeżywalnością poporodową. Atorwastatyna przenika przez łożysko u szczurów, a jej stężenia w osoczu są zbliżone do tych w mleku, choć brak jest danych dotyczących wydzielania do mleka ludzkiego.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna z amlodypiną, atorwastatyna z ezetymibem, atorwastatyna z peryndoprylem, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, choroba sercowo-naczyniowa, deformacja układu kostnego, dysfagia, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, gruczolak wątrobowokomórkowy, hiperlipidemia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, reduktaza HMG-CoA, stężenie w osoczu, toksyczność atorwastatyny, układ kostny, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Owoc anyżu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc anyżu (Pimpinella anisum L., fructus) jest składnikiem leczniczych produktów ziołowych, dostępnych w formie ziół do zaparzania (1 g/g) oraz saszetek (2,0 g/saszetkę). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, chyba że konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa. Test Amesa przeprowadzony na wodnym ekstrakcie z owocu anyżu z użyciem szczepów Salmonella typhimurium (TA98, TA100, TA102) wykazał brak działania mutagennego. Anetol, główny składnik aktywny, wykazuje słabe działanie mutagenne in vitro, jednak ryzyko genotoksyczności in vivo jest oceniane jako niskie, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym.
anetol, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo pacjenta, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, estragol, owoc anyżu, profil bezpieczeństwa, ryzyko genotoksyczności, Salmonella typhimurium, składnik aktywny, stężenie toksyczne, stosowanie terapeutyczne, test Amesa, właściwość genotoksyczna, wyciąg z anyżu - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z kłącza tataraku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z kłącza tataraku (Acorus calamus L.) jest jednym z siedmiu składników złożonego preparatu Dentosept A, w którym występuje w proporcji 1/10 części mieszanki ziołowej, ekstraktowanej 70% etanolem (V/V). Gotowy produkt zawiera 35-45% (V/V) etanolu, co ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Aktualna dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję wyciągu z kłącza tataraku, co wskazuje na ograniczone informacje o jego profilu bezpieczeństwa.
arnika, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, ChPL, Dentosept, etanol, genotoksyczność, kora dębu, mięta pieprzowa, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rumianek, rumianek pospolity, szałwia lekarska, tatarak zwyczajny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tymianek, wyciąg płynny złożony, wyciąg z tataraku - Leksykon substancji czynnych
Kwas ryzedronowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas ryzedronowy, będący składnikiem aktywnym preparatów Risendros 35 oraz Yarisen 35 mg, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ sodu ryzedronianu na reprodukcję, a farmakokinetyka wskazuje na przenikanie substancji do mleka matki. W związku z tym, stosowanie kwasu ryzedronowego w dawce 35 mg u kobiet w wieku rozrodczym wymaga zachowania szczególnej ostrożności, wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz zapewnienia skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, lek należy niezwłocznie odstawić i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine Bluefish 10 mg
Amlodypina, stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Bezpieczeństwo jej stosowania w ciąży nie jest jednoznacznie potwierdzone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu. U kobiet karmiących piersią amlodypina przenika do mleka w ilościach od 3% do 7% dawki matki, z maksymalną wartością do 15%, a jej wpływ na niemowlę pozostaje nieznany, co wymaga indywidualnej decyzji dotyczącej kontynuacji leczenia lub karmienia piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Bluescience 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadalafil Bluescience, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na rozrodczość. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, co wskazuje na brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu. W badaniach rozwojowych na szczurach dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała zauważalnych efektów niepożądanych, a ekspozycja (AUC) u ciężarnych samic była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po standardowej dawce 20 mg, co podkreśla szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń funkcji rozrodczych przy dawkach terapeutycznych, sugerując brak negatywnego wpływu tadalafilu na płodność.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie przedurodzeniowe i pourodzeniowe, badanie teratogenności, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, pole pod krzywą stężenia, spermatogeneza, tadalafil, toksyczny wpływ na rozwój, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polcortolon 4 mg
Preparat Polcortolon zawiera triamcynolon w dawce 4 mg i charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Jednakże, brak dodatkowych danych przedklinicznych nie oznacza niedostatecznego przebadania leku, gdyż triamcynolon, jako glikokortykosteroid, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach przedklinicznych. Wszystkie istotne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń, przeciwwskazań, interakcji oraz działań niepożądanych zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ovestin 0,5 mg
Produkt leczniczy Ovestin w postaci globulek zawiera 0,5 mg estriolu, jednak dokumentacja przedkliniczna dotycząca jego bezpieczeństwa jest ograniczona i brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych. Decyzje terapeutyczne powinny być oparte przede wszystkim na danych klinicznych oraz znajomości farmakologii estriolu, który jest naturalnym estrogenem endogennym. Brak danych przedklinicznych nie stanowi przeciwwskazania do stosowania, lecz podkreśla konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentek.
Profil bezpieczeństwa estriolu opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz badaniach klinicznych, a nie na danych przedklinicznych. W praktyce klinicznej stosowanie Ovestinu 0,5 mg globulek powinno uwzględniać wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz środki ostrożności charakterystyczne dla terapii hormonalnej estriolem. Lekarz powinien kierować się aktualną wiedzą medyczną oraz doświadczeniem w stosowaniu estriolu, aby zapewnić optymalne i bezpieczne leczenie pacjentek.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nebido 1000 mg/4 ml
Lek Nebido zawiera testosteronu undecylan w stężeniu 250 mg/ml (1000 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań, co odpowiada 157,9 mg testosteronu) i jest stosowany wyłącznie u mężczyzn. Terapia testosteronem powoduje odwracalne hamowanie spermatogenezy, co może prowadzić do czasowego zmniejszenia płodności. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia, jednak pacjenci planujący ojcostwo powinni być o tym poinformowani. Zmniejszenie płodności jest opisane jako działanie niepożądane w charakterystyce produktu i potwierdzone badaniami przedklinicznymi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pamifos-60 60 mg
Disodu pamidronian, substancja czynna Pamifos, wykazuje specyficzny profil toksyczności po podaniu dożylnym, z wyraźnym działaniem cytotoksycznym na narządy o bogatym unaczynieniu, zwłaszcza nerki, co wskazuje na ryzyko nefrotoksyczności. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach ujawniły toksyczne efekty reprodukcyjne, takie jak przedłużenie porodu prowadzące do dystocji oraz skrócenie kości długich płodu, przy dawkach od 0,6 do 8,3-krotnie przekraczających maksymalną dawkę zalecaną dla ludzi w jednorazowej infuzji. Ponadto, pamidronian przenika do kości płodu w większym stopniu niż do kości matki oraz do mleka samic karmiących, co podkreśla ryzyko ekspozycji płodu i niemowląt karmionych piersią.
badanie przedkliniczne, dystocja, działanie cytotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie toksyczne, hiperkalcemia nowotworowa, homeostaza wapniowa, infuzja, nefrotoksyczność, osteoliza nowotworowa, pamidronian disodowy, penetracja tkankowa, potencjał mutagenny, przedłużony poród, przenikanie leku do mleka, toksyczność ostra, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Grypostop 325 mg + 30 mg + 15 mg
Produkt leczniczy Grypostop zawiera paracetamol (325 mg), pseudoefedrynę (30 mg) oraz dekstrometorfan (15 mg). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i niekompletne. Brakuje pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej paracetamolu zgodnych z aktualnymi standardami, zwłaszcza dotyczących jego wpływu na procesy rozrodcze i rozwój potomstwa. Ponadto, nie udokumentowano szczegółowo toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, kancerogennego ani wpływu na funkcje reprodukcyjne pseudoefedryny chlorowodorku oraz dekstrometorfanu bromowodorku.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, bromowodorek dekstrometorfanu, chlorowodorek pseudoefedryny, dekstrometorfan, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, kancerogenność, paracetamol, produkt złożony, pseudoefedryna, tabletka powlekana, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność paracetamolu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Kwas tolfenamowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas tolfenamowy, substancja czynna leku Migea, poddany został szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na rozród, potencjału genotoksycznego oraz indeksu terapeutycznego. Badania na szczurach i królikach wykazały, że podawanie kwasu tolfenamowego we wczesnej ciąży prowadzi do zmniejszenia częstości zagnieżdżenia zarodka oraz zwiększenia resorpcji, a w okresie okołoporodowym obserwowano zaburzenia porodu i obniżoną przeżywalność potomstwa, co wskazuje na ryzyko stosowania w zaawansowanej ciąży. Potencjał genotoksyczny pozostaje niejednoznaczny – brak mutagenności in vitro w modelach bakteryjnych, ale nie można wykluczyć uszkodzeń DNA w komórkach ssaków, a dane in vivo są nierozstrzygające. Brak jest również pełnych danych dotyczących właściwości rakotwórczych kwasu tolfenamowego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czynność nerek, dawka doustna, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, indeks terapeutyczny, komórka ssaka, kwas tolfenamowy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, owrzodzenie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przebieg porodu, przewód pokarmowy, resorpcja, rozwój płodu, toksyczność narządowa, wpływ na rozród, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek benzydaminy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek benzydaminy, stosowany w preparatach takich jak Septolete ultra (3 mg chlorowodorku benzydaminy oraz 1 mg chlorku cetylopirydyniowego), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Analizy farmakologiczne i toksykologiczne nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy podawaniu wielokrotnym, a także braku potencjału genotoksycznego i kancerogennego. Dodatkowo, badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej nie wskazały na zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa, co jest istotne w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, bakteryjna flora jelitowa, chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek benzydaminy, działanie przeciwdrobnoustrojowe, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, flora bakteryjna, genotoksyczność, model zwierzęcy, pastylka twarda, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, tolerancja ogólnoustrojowa, uszkodzenie genetyczne, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum Espefa 10 mg
Chlorowodorek hydroksyzyny, będący substancją czynną leku Hydroxyzinum Espefa w dawce 10 mg w formie tabletek powlekanych, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa tego konkretnego preparatu. Dokumentacja produktu nie zawiera danych na temat toksyczności, wpływu na rozrodczość, potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na istniejących danych dotyczących samej substancji czynnej oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym w jej stosowaniu.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, chlorowodorek hydroksyzyny, doświadczenie kliniczne, nietolerancja laktozy, populacja pacjentów, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka medyczna, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, toksyczność, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Relafalk 200 mg
Ryfamycyna sodowa, substancja czynna leku Relafalk 200 mg w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego potencjału ryfamycyny sodowej.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dawka toksyczna, efekt mutagenny, funkcja rozrodcza, nieprawidłowość kostna, nieprawidłowość trzewna, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, ryfamycyna sodowa, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esseliv Max 450 mg
Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić bezpieczeństwo stosowania produktu Esseliv Max zawierającego 450 mg polienylofosfatydylocholiny (PPC) z nasion soi w kapsułkach twardych. Brak jest klinicznych danych dotyczących stosowania PPC u kobiet ciężarnych, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka dla płodu. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa. Mimo to, zgodnie z zaleceniami producenta, należy zachować ostrożność, rozważając korzyści terapii względem potencjalnego, choć nieudokumentowanego ryzyka. Pacjentki planujące ciążę mogą być uspokojone, gdyż badania przedkliniczne nie wskazują na negatywny wpływ PPC na płodność.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, Esseliv Max, etanol, fosfolipidy z nasion soi, kapsułka twarda, mleko ludzkie, nadwrażliwość na soję, olej sojowy, polienylofosfatydylocholina, przenikanie fosfolipidów, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja pomocnicza, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rivanol 0,1% 1 mg/g
Produkt leczniczy Rivanol 0,1% zawierający etakrydynę mleczan w stężeniu 1 mg/g w postaci płynu do stosowania na skórę nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży oraz laktacji. Brak badań oceniających wpływ etakrydyny mleczanu na płód oraz przenikanie substancji do mleka kobiecego uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla dziecka. Wobec tego stosowanie preparatu u kobiet ciężarnych i karmiących piersią powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a ekspozycja na lek ograniczona do minimum.
alternatywna metoda leczenia, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, dane kliniczne, działanie niepożądane, etakrydyna mleczan, karmienie piersią, mleko kobiece, płodność, płyn na skórę, produkt leczniczy, przenikanie leku, przerwanie laktacji, Rivanol, ryzyko dla płodu, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Reseligo 10,8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gosereliny (Reseligo) wykazały, że długotrwałe, powtarzane podawanie tej substancji u szczurów prowadzi do zwiększonej częstości występowania łagodnych guzów przysadki u samców, co może być związane z zaburzeniem równowagi hormonalnej, podobnie jak po kastracji chirurgicznej. U myszy, w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne, zaobserwowano zmiany histologiczne w przewodzie pokarmowym, takie jak rozrost komórek wysp trzustki oraz łagodna proliferacja komórek okolicy odźwiernika żołądka. Jednakże podobne zmiany występują samoistnie u myszy, co utrudnia jednoznaczną interpretację tych wyników.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Actimodan 200 mg
Modafinil (Actimodan 200 mg) wykazuje toksyczny wpływ na reprodukcję w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, co stanowi podstawę do przeciwwskazania jego stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nieużywających skutecznej antykoncepcji. Modafinil może obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży, dlatego zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcyjnych podczas terapii. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu modafinilu na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga szczegółowego omówienia z pacjentką planującą potomstwo.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, doustny środek antykoncepcyjny, ekspozycja dziecka karmionego, eliminacja leku, farmakodynamika, hormonalny środek antykoncepcyjny, interakcje lekowe, karmienie piersią, metoda antykoncepcyjna, modafinil, nieplanowana ciąża, okres półtrwania, okres rozrodczy, przenikanie do mleka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Klozapol 25 mg
Przedkliniczne badania klozapiny wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa leku przed jego wprowadzeniem do praktyki klinicznej. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Wielokrotne podawanie klozapiny w modelach zwierzęcych nie wykazało toksyczności narządowej przekraczającej normy dla tej klasy leków. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania substancji czynnej.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, klozapina, Klozapol, mutacja genetyczna, okres okołoporodowy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, proces reprodukcyjny, profil farmakologiczny bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwość mutagenna, zagrożenie onkogenne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tractiva 20 mg
Arypiprazol, składnik leku Tractiva, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych ogranicza ocenę bezpieczeństwa, a dane przedkliniczne wskazują na potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Noworodki narażone na arypiprazol w trzecim trymestrze są szczególnie zagrożone działaniami niepożądanymi, takimi jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienia, pobudzenie psychoruchowe, zmiany napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz problemy z karmieniem, co wymaga ścisłego monitorowania po porodzie.
antykoncepcja, arypiprazol, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, drżenie, karmienie piersią, monitoring płodu, objaw odstawienia, obniżone napięcie mięśniowe, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie do mleka kobiecego, status ciążowy, toksyczny wpływ arypiprazolu, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona, wiek rozrodczy, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenie karmienia, zaburzenie pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Asamax 500 500 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące mesalazyny, substancji czynnej leków Asamax 250 mg i Asamax 500 mg, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego związku. W badaniach toksykologicznych działania niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne stężenia osiągane podczas standardowej terapii u ludzi. Oznacza to, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania i sposobu podawania, preparaty te charakteryzują się odpowiednim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego, co potwierdzają liczne badania przedkliniczne.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dexmedetomidine Altan 4 mcg/ml
Stosowanie deksmedetomidyny u kobiet w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne, co skutkuje przeciwwskazaniem do stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Deksmedetomidyna przenika do mleka kobiecego, a jej stężenie spada poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią na ten czas, aby zminimalizować ryzyko dla niemowlęcia. Wpływ leku na płodność u ludzi nie jest jednoznacznie potwierdzony, choć badania na zwierzętach nie wykazały negatywnych efektów.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo leku, ciąża, dane kliniczne, deksmedetomidyna, Dexmedetomidine Altan, karmienie piersią, kobieta w okresie rozrodczym, mleko kobiece, model zwierzęcy, proces reprodukcyjny, próg wykrywalności, przeciwwskazanie w ciąży, roztwór do infuzji, stan zdrowia, stężenie leku, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cinacalcet Aurovitas 90 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cynakalcetu wykazały brak działania teratogennego u królików i szczurów przy dawkach odpowiednio 0,4 i 4,4-krotnie wyższych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi (180 mg/dobę). Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy ekspozycjach do 4-krotności dawki terapeutycznej. U ciężarnych szczurów odnotowano nieznaczne zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu oraz u płodów zmniejszenie masy ciała w przypadku ciężkiej hipokalcemii u matek. Cynakalcet przenika przez łożysko u królików. Nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, jednak marginesy bezpieczeństwa są ograniczone ze względu na hipokalcemię w modelach zwierzęcych. Długoterminowe badania na gryzoniach ujawniły zaćmę i zmętnienie soczewki, co nie występowało u psów, małp ani w badaniach klinicznych u ludzi, sugerując związek z hipokalcemicznym mechanizmem działania.
badanie przedkliniczne, cynakalcet, dawka nieteratogenna, densytometria kości, ekspozycja ogólnoustrojowa, gospodarka wapniowa, hipokalcemia, kanał KATP, margines bezpieczeństwa, płytka wzrostu kości, potencjał genotoksyczny, przenikanie przez łożysko, przenośnik serotoniny, receptor wapniowy, teratogenność, wartość AUC, wtórna nadczynność przytarczyc, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon substancji czynnych
Hel – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hel, jako gaz szlachetny, jest stosowany w produktach leczniczych Ohecon i PulmoProDiff jako składnik mieszanin gazowych do celów diagnostycznych i terapeutycznych. W preparacie Ohecon hel występuje w stężeniu 10% (v/v), natomiast w PulmoProDiff w stężeniu 18% (v/v), obie mieszaniny zawierają również 0,25% (v/v) tlenku węgla. Produkty te są dostępne w formie sprężonego gazu medycznego pod ciśnieniem 150 bar w temperaturze 15°C. Hel charakteryzuje się niską reaktywnością chemiczną, jest bezbarwny, bezwonny i bez smaku, co ma istotne znaczenie dla jego zastosowania klinicznego oraz bezpieczeństwa podawania i przechowywania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esomeprazol Accord 40 mg
Esomeprazol, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, wymaga ostrożnej oceny ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Aktualna baza danych obejmuje 300-1000 przypadków ekspozycji w ciąży i nie wykazuje teratogennego działania ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdzają brak negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu oraz funkcje reprodukcyjne. Mimo to, ze względu na ograniczoną ilość danych, zaleca się indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając nasilenie objawów, etap ciąży, czas trwania terapii oraz możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia.
badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, esomeprazol, Esomeprazol Accord, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, mieszanina racemiczna, okres laktacji, omeprazol, proszek do sporządzania roztworu, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczny wpływ na noworodka, toksyczny wpływ na płód, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Farmina 500 mg
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego czopków Paracetamol Farmina w dawkach 250 mg oraz 500 mg nie wykazała istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Dane przedkliniczne, obejmujące badania toksyczności, genotoksyczności, wpływu na rozrodczość oraz karcynogenności, zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania ani wprowadzenia dodatkowych środków ostrożności. Profil bezpieczeństwa paracetamolu jest dobrze udokumentowany i nie różni się w przypadku formy czopkowej w podanych dawkach.
- Leksykon substancji czynnych
Tokoferol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tokoferol (witamina E) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, charakteryzując się niską toksycznością zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. Nie stwierdzono działania mutagennego, rakotwórczego ani teratogennego, co potwierdzają badania in vitro i in vivo. W preparatach zawierających all-rac-α-tokoferyl octan (np. MBE 200 mg, Vitaminum A + E Hasco 70 mg, Vitaminum A + E Medana 200 mg) oraz RRR-α-tokoferol, tokoferol wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa, a ewentualne efekty niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach 10-20-krotnie przekraczających zalecane. Badania embriotoksyczności preparatów złożonych, takich jak Viantan, nie wykazały działania teratogennego, a obserwowane efekty okołoporodowe i poporodowe były związane z bardzo wysokimi dawkami podłoża formulacji.
aberracja chromosomowa, all-rac-α-tokoferylu octan, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kwas glikocholowy, lecytyna, margines bezpieczeństwa, micele mieszane, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, RRR-α-tokoferol, toksyczność ogólna, toksyczność pojedynczej dawki, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, witamina E, witamina rozpuszczalna w tłuszczach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne kwasu ibandronowego wykazały toksyczność głównie w postaci uszkodzenia nerek u psów, jednak efekty te pojawiały się przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Analizy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne substancji. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani bezpośredniego szkodliwego wpływu na płód, nawet przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, bisfosfonian, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas ibandronowy, nieprawidłowość rozwojowa, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, uszkodzenie nerek, utrata zarodka, wpływ na reprodukcję, zespół nerka-miednica-moczowód, zmniejszona liczba plemników, zmniejszona płodność - Leksykon substancji czynnych
Chlorowodorek tetrakainy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek tetrakainy jest składnikiem mieszaniny kain w produkcie TRUE Test 36, występującym w proporcji jednej części na siedem części mieszaniny, która zawiera łącznie 630 µg/cm² oraz 510 µg na płatek. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnego ryzyka toksyczności związanej z chlorowodorkiem tetrakainy w tym preparacie. Mimo że niektóre alergeny w produkcie wykazały działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach, brak jest bezpośrednich dowodów na takie działanie chlorowodorku tetrakainy jako składnika mieszaniny kain.
alergen testowy, badanie przedkliniczne, benzokaina, chlorowodorek cynchokainy, chlorowodorek tetrakainy, dawka, diagnostyka alergologiczna, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, mieszanina kain, plaster do testów prowokacyjnych, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, test prowokacyjny, zastosowanie kliniczne - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenów z pyłków traw – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu alergenów z pyłków pięciu gatunków traw (Kupkówka pospolita, Tomka wonna, Życica trwała, Wiechlina łąkowa oraz Tymotka łąkowa) stosowanego w produkcie Oralair w dawkach 100 IR i 300 IR wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych. Testy obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, badania genotoksyczności, tolerancji miejscowej na błonach śluzowych jamy ustnej oraz wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy. Wyniki potwierdziły dobry profil bezpieczeństwa substancji czynnej, bez wykrycia potencjału genotoksycznego czy drażniącego działania miejscowego.
aPTT, badanie genotoksyczności, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa jamy ustnej, czas kaolinowo-kefalinowy, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, kupkówka pospolita, potencjał genotoksyczny, pyłki traw, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko dla płodu, tabletka podjęzykowa, tolerancja miejscowa, tomka wonna, tymotka łąkowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wiechlina łąkowa, wiek rozrodczy, wyciąg alergenów z pyłków traw, zmiana histopatologiczna, życica trwała