Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek tetrakainy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania chlorowodorku tetrakainy

Chlorowodorek tetrakainy stanowi jedną z substancji czynnych wchodzących w skład mieszaniny kain stosowanej w produkcie TRUE Test 36, gdzie występuje w połączeniu z benzokainą i chlorowodorkiem cynchokainy (w proporcji: pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy). ¹

Ogólne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych przeprowadzonych dla produktu TRUE Test 36, który zawiera chlorowodorek tetrakainy jako składnik mieszaniny kain, nie wykazano szczególnego ryzyka działania toksycznego tej substancji. ²

Potencjał rakotwórczy

W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre alergeny testowe zawarte w produkcie TRUE Test 36 mogą wykazywać działanie rakotwórcze. Jednakże, nie ma bezpośrednich danych potwierdzających takie działanie w odniesieniu do chlorowodorku tetrakainy jako składnika mieszaniny kain. ³

Ocena ryzyka w kontekście zastosowania klinicznego

Pomimo obserwacji dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego niektórych alergenów, po uwzględnieniu wielkości dawek, czasu ekspozycji i innych czynników związanych z ekspozycją na te same alergeny, uważa się, że obserwacje te nie stanowią dodatkowego istotnego ryzyka przy zastosowaniu chlorowodorku tetrakainy jako składnika produktu TRUE Test 36 w praktyce klinicznej. ⁴

Dawkowanie w produkcie TRUE Test 36

Chlorowodorek tetrakainy występuje w produkcie TRUE Test 36 jako składnik mieszaniny kain (płatek nr 5), gdzie całkowita ilość mieszaniny wynosi 630 mikrogramów na cm² oraz 510 mikrogramów na płatek. Biorąc pod uwagę proporcje składników w mieszaninie kain, chlorowodorek tetrakainy stanowi jedną z siedmiu części tej mieszaniny. ⁵

Stosunek korzyści do ryzyka

W oparciu o dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, chlorowodorek tetrakainy jako składnik mieszaniny kain w produkcie TRUE Test 36 charakteryzuje się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa w zastosowaniu jako składnik plastra do testów prowokacyjnych. Stosunek korzyści do ryzyka dla tej substancji w kontekście diagnostyki alergologicznej jest korzystny. ⁶