Działania niepożądane
Chlorowodorek tetrakainy

Działania niepożądane chlorowodorku tetrakainy

Chlorowodorek tetrakainy jest jednym z składników mieszaniny kain obecnej w produkcie TRUE Test 36, wykorzystywanym w diagnostyce alergologicznej. Substancja ta wchodzi w skład mieszaniny zawierającej pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy. Mieszanina kain znajduje się na płatku nr 5 w panelu nr 1 plastra do prób prowokacyjnych i zawiera 630 mikrogramów/cm² (510 mikrogramów/płatek) substancji aktywnych.¹

Profil bezpieczeństwa i najczęstsze działania niepożądane

Stosowanie preparatów zawierających chlorowodorek tetrakainy, jako składnik mieszaniny kain w testach prowokacyjnych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane według standardowej kategoryzacji częstości występowania, obejmującej działania występujące: bardzo często, często, niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko oraz o nieznanej częstości.²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zaburzeń skórnych i tkanki podskórnej najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z ekspozycją na chlorowodorek tetrakainy (jako składnik mieszaniny kain) to:³

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Przewlekłe reakcje skórne
  • Uczucie pieczenia skóry
• Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
  • Przejściowe odbarwienia lub przebarwienia skóry w miejscu kontaktu
  • Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
  • Zaostrzenie istniejących zmian zapalnych skóry
• Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
  • Uczulenie kontaktowe na składnik testu

⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W kontekście zaburzeń układu immunologicznego, chlorowodorek tetrakainy jako składnik mieszaniny kain może wywołać:⁵

• Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
  • Reakcje uczuleniowe
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Reakcje nadwrażliwości

⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W kategoriach zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwuje się:⁷

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Podrażnienie skóry spowodowane taśmą chirurgiczną

⁸

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje anafilaktyczne

Jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych z chlorowodorkiem tetrakainy jest możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Chociaż występuje bardzo rzadko i odnosi się zwykle tylko do niektórych substancji, reakcja ta stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. Objawia się jako ogólnoustrojowa reakcja z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy podkreślić, że oddziały alergologiczne są standardowo przygotowane do leczenia takich przypadków. Warto zaznaczyć, że w dotychczasowej praktyce klinicznej nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE Test 36, zawierającego mieszaninę kain z chlorowodorkiem tetrakainy.⁹

Przewlekłe reakcje skórne

Dodatkowym istotnym aspektem bezpieczeństwa są przewlekłe reakcje skórne. Są to dodatnie reakcje testowe, które mogą utrzymywać się przez tygodnie lub nawet miesiące. Stanowią one znaczący dyskomfort dla pacjenta i wymagają odpowiedniego monitorowania. W przeciwieństwie do nich, typowe dodatnie reakcje testowe ustępują zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni.¹⁰

Zmiany pigmentacyjne

Dodatnia reakcja testowa na chlorowodorek tetrakainy (jako składnik mieszaniny kain) może powodować przejściowe odbarwienia lub przebarwienia w miejscu aplikacji. Choć zazwyczaj mają one charakter przejściowy, mogą stanowić problem estetyczny dla pacjenta, szczególnie gdy test przeprowadzany jest na widocznych częściach ciała.¹¹

Zaostrzenie istniejącego zapalenia skóry

Szczególną ostrożność należy zachować, przeprowadzając testy prowokacyjne z chlorowodorkiem tetrakainy u pacjentów z aktywnym zapaleniem skóry. W takich przypadkach może dojść do zaostrzenia już istniejących zmian zapalnych, co może znacznie pogorszyć stan kliniczny pacjenta i utrudnić interpretację wyników testu.¹²

Uczulenie na składnik testu

Paradoksalnie, test do diagnostyki alergicznej zawierający chlorowodorek tetrakainy może sam wywołać uczulenie na ten składnik. Jest to rzadkie działanie niepożądane, jednak klinicznie istotne, ponieważ może wpływać na przyszłe reakcje pacjenta na leki zawierające pokrewne substancje z grupy estrowych leków znieczulających miejscowo.¹³

Podrażnienie mechaniczne

Nie należy zapominać o działaniach niepożądanych związanych z mechanicznym podrażnieniem przez plaster samoprzylepny. Te objawy zwykle szybko ustępują po usunięciu plastra i nie są bezpośrednio związane z działaniem farmakologicznym chlorowodorku tetrakainy, a raczej z metodą aplikacji testu.¹⁴

Tabela działań niepożądanych chlorowodorku tetrakainy

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po zastosowaniu produktu zawierającego chlorowodorek tetrakainy, jak w przypadku każdego produktu leczniczego, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.¹⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁶

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C
• PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu zawierającego chlorowodorek tetrakainy do obrotu.¹⁸