Wpływ leku JUZIMETTE na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu produktu leczniczego JUZIMETTE (50 mg sytagliptyny + 850 mg metforminy chlorowodorku) konieczne jest przekazanie pacjentkom w okresie rozrodczym szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Poniżej przedstawiono kluczowe aspekty dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację, które lekarz powinien omówić z pacjentką.¹

Stosowanie leku JUZIMETTE w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa jej stosowania w tym okresie. Badania przedkliniczne wykazały, że sytagliptyna może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję, szczególnie gdy stosowana jest w wysokich dawkach.²

W przypadku metforminy, ograniczona ilość danych klinicznych sugeruje, że jej stosowanie u kobiet w ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Co więcej, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na:³

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka lub płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy

Pomimo relatywnie korzystnego profilu bezpieczeństwa metforminy, produkt leczniczy JUZIMETTE jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Należy zdecydowanie poinformować pacjentkę, że:⁴

1. Jeśli planuje ciążę, należy odstawić JUZIMETTE przed poczęciem
2. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lekiem JUZIMETTE, należy niezwłocznie przerwać leczenie
3. Wskazane jest jak najszybsze wdrożenie terapii insuliną jako alternatywy terapeutycznej

Stosowanie leku JUZIMETTE podczas karmienia piersią

Nie prowadzono badań na zwierzętach w okresie laktacji z jednoczesnym podawaniem obu substancji czynnych zawartych w produkcie JUZIMETTE. Natomiast dane z badań poszczególnych składników wskazują, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji.⁵

W odniesieniu do ludzi, wykazano, że metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Natomiast brak jest danych określających, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego.⁶

Ze względu na powyższe dane oraz potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, produkt leczniczy JUZIMETTE jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien jasno przekazać pacjentce informację o zakazie stosowania leku podczas karmienia piersią.⁷

Wpływ leku JUZIMETTE na płodność

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu składników leku JUZIMETTE na płodność zarówno u samców, jak i samic zwierząt doświadczalnych.⁸

Należy jednak podkreślić, że brak jest danych z badań klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, zaleca się omówienie potencjalnego ryzyka oraz korzyści wynikających z terapii i rozważenie alternatywnych metod leczenia cukrzycy.⁹

Postępowanie kliniczne z pacjentkami w wieku rozrodczym

Podczas stosowania produktu leczniczego JUZIMETTE u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
• Omówić plan postępowania w przypadku planowania ciąży (zmiana terapii przed poczęciem)
• Pouczyć pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Przedstawić alternatywne metody leczenia cukrzycy w okresie ciąży i karmienia piersią, ze szczególnym uwzględnieniem insulinoterapii

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego JUZIMETTE u kobiet w wieku rozrodczym powinna być zawsze podejmowana po wnikliwej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem planów prokreacyjnych pacjentki oraz możliwych alternatyw terapeutycznych.¹⁰