Działania niepożądane leku Juzimette (50 mg sytagliptyny + 850 mg metforminy)

Produkt leczniczy Juzimette zawiera dwie substancje czynne: sytagliptynę (50 mg) oraz metforminę (850 mg) w postaci tabletek powlekanych. Choć nie prowadzono odrębnych badań klinicznych dla tego konkretnego produktu, wykazano jego biorównoważność z jednoczesnym podawaniem sytagliptyny i metforminy jako oddzielnych preparatów. Profil bezpieczeństwa leku opiera się zatem na danych dotyczących obu składników stosowanych łącznie lub osobno.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

W trakcie stosowania produktu Juzimette odnotowano szereg działań niepożądanych, w tym poważne powikłania takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza gdy lek stosowany jest w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (13,8% przypadków) lub z insuliną (10,9% przypadków).²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Juzimette" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Juzimette

Poniższa tabela zawiera szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sytagliptyny i metforminy, wraz z ich częstością występowania i przyporządkowaniem do odpowiednich układów i narządów.⁴

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Przy stosowaniu sytagliptyny i metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii tymi substancjami. Dotyczy to w szczególności:⁵

• Hipoglikemii – występującej bardzo często w przypadku terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną
• Zaparć – występujących często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika
• Obrzęków obwodowych – występujących często przy stosowaniu z pioglitazonem
• Bólu głowy i suchości w ustach – występujących niezbyt często przy stosowaniu z insuliną

Działania niepożądane związane z sytagliptyną

W monoterapii sytagliptyną w dawce 100 mg odnotowano następujące działania niepożądane:⁶

• Ból głowy
• Hipoglikemia
• Zaparcia
• Zawroty głowy

Do objawów zgłaszanych z częstością co najmniej 5%, niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, należały: ^{0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej).”>7}

• Zakażenia górnych dróg oddechowych
• Zapalenie błony śluzowej nosogardła

Niezbyt często (z częstością >0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej) zgłaszano także:

• Zapalenie kości i stawów
• Ból kończyn

Działania niepożądane związane z metforminą

Objawy ze strony układu pokarmowego są bardzo częstym skutkiem ubocznym stosowania metforminy, zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej obserwuje się:⁸

• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Ból brzucha
• Utratę apetytu

Objawy te występują najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie.

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane związane z metforminą:⁹

• Metaliczny posmak w ustach (często)
• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko)
• Zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko)
• Zapalenie wątroby (bardzo rzadko)
• Pokrzywka (bardzo rzadko)
• Rumień (bardzo rzadko)
• Świąd (bardzo rzadko)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leczenia skojarzonego sytagliptyną i metforminą u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 w wieku 10-17 lat jest generalnie porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych. Istotne jest jednak, że u młodych pacjentów stosowanie sytagliptyny zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii, niezależnie od tego, czy jednocześnie stosowana jest insulina podstawowa.¹⁰

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W badaniu TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), które objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną i 7339 pacjentów otrzymujących placebo, oceniano wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy. Wyniki wykazały, że:<sup data-drug="Juzimette" data-section="Działania niepożądane" title="Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin), oceniającego wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i 11

• Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo
• Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomocznik na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo¹²
• U pacjentów niestosujących insuliny i/lub sulfonylomocznika na początku badania, ciężka hipoglikemia wystąpiła u 1,0% pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo¹³
• Częstość występowania potwierdzonego zapalenia trzustki wynosiła 0,3% w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną i 0,2% w grupie placebo¹⁴

Raportowanie działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁶