Wpływ tramadolu na płodność, ciążę i laktację: Informacje kliniczne dla lekarzy

Tramadol Aurobindo (50 mg, kapsułki twarde) zawiera jako substancję czynną tramadolu chlorowodorek. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat wpływu tego leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią, które powinny zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Wpływ na ciążę

Dane przedkliniczne wskazują, że tramadol podawany w wysokich dawkach zwierzętom doświadczalnym może negatywnie wpływać na rozwój narządów, proces kostnienia oraz zwiększać śmiertelność noworodków. Należy jednak zaznaczyć, że w badaniach tych nie stwierdzono działania teratogennego tramadolu.²

Istotnym aspektem farmakokinetyki tramadolu jest jego zdolność do przenikania przez barierę łożyskową. W aktualnym stanie wiedzy klinicznej brakuje wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tramadolu u kobiet w ciąży.³

Przeciwwskazania i zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Ze względu na brak przekonujących danych potwierdzających bezpieczeństwo, tramadolu nie należy stosować u kobiet ciężarnych. Decyzja ta wynika z zasady ostrożności i prewencyjnego ograniczania ekspozycji płodu na substancje, których pełen profil bezpieczeństwa w okresie ciąży nie został jednoznacznie określony.⁴

Wpływ na przebieg porodu

W badaniach klinicznych nie wykazano, by tramadol wpływał na kurczliwość macicy niezależnie od momentu podania – przed porodem lub w jego trakcie. Jest to istotna informacja z punktu widzenia planowania analgezji okołoporodowej.⁵

Należy jednak pamiętać, że u noworodków, których matki otrzymywały tramadol, mogą wystąpić zmiany w częstości oddechów. Te zaburzenia oddechowe zwykle nie mają istotnego znaczenia klinicznego, jednak wymagają monitorowania.⁶

Zespół odstawienia u noworodków

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że przewlekłe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia u noworodka. Jest to konsekwencja przerwania ekspozycji noworodka na lek po porodzie, po uprzednim długotrwałym narażeniu w okresie życia płodowego.⁷

Wpływ na laktację i karmienie piersią

Tramadol przenika do mleka kobiecego. Badania farmakokinetyczne wykazały, że około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przedostaje się do mleka.⁸

W okresie poporodowym, po przyjęciu przez matkę doustnej dawki dobowej wynoszącej do 400 mg tramadolu, średnia ilość leku przyjmowana przez karmione piersią dziecko odpowiada 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki.⁹

Zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas terapii tramadolem

Ze względu na przenikanie tramadolu do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Alternatywnie, w przypadku konieczności zastosowania tramadolu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią na czas trwania terapii.¹⁰

Wyjątek stanowi podanie pojedynczej dawki tramadolu – w takim przypadku przerwanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne. Jednak w razie wątpliwości zaleca się konsultację z pediatrą lub neonatologiem.¹¹

Wpływ na płodność

Dane kliniczne zebrane w ramach badań postmarketingowych nie wskazują, by tramadol wywierał istotny wpływ na płodność u ludzi.¹²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych również nie wykazały negatywnego wpływu tramadolu na parametry związane z płodnością, co stanowi dodatkowe potwierdzenie braku istotnego ryzyka w tym zakresie.¹³

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

• Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o przeciwwskazaniach do stosowania tramadolu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo
• W przypadku konieczności zastosowania tramadolu u kobiety karmiącej piersią należy przedstawić jej możliwe opcje: przerwanie karmienia piersią na czas terapii lub wybór alternatywnej metody leczenia
• W przypadku stosowania pojedynczej dawki tramadolu można poinformować pacjentkę, że krótkotrwałe przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne
• Należy poinformować pacjentki o braku udokumentowanego negatywnego wpływu tramadolu na płodność
• Pacjentki z wywiadem długotrwałego stosowania tramadolu w ciąży powinny zostać pouczone o możliwym ryzyku wystąpienia zespołu odstawienia u noworodka oraz o konieczności obserwacji dziecka po porodzie