Działania niepożądane leku Tramadol Aurobindo

Tramadol Aurobindo w postaci kapsułek twardych 50 mg może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tramadolu chlorowodorku, opierając się na danych z charakterystyki produktu leczniczego.<sup data-drug="Tramadol Aurobindo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, a także według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych tramadolu znajdują się nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 10% pacjentów przyjmujących ten lek.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie zaburzeń metabolicznych rzadko obserwowane są zmiany apetytu. W niektórych przypadkach może wystąpić hipoglikemia, choć częstość jej występowania nie jest dokładnie określona.³

Zaburzenia psychiczne

Tramadol może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne, których nasilenie i charakter zależą od osobowości pacjenta oraz czasu stosowania leku. Rzadko występują omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, objawy lękowe i koszmary senne. Możliwe są również zaburzenia nastroju (przeważnie euforia, rzadziej dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj obniżona aktywność, sporadycznie nadaktywność) oraz zaburzenia poznawcze i sensoryczne, takie jak problemy z podejmowaniem decyzji czy zaburzenia percepcji. Istotnym ryzykiem jest rozwój uzależnienia od leku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się szereg działań niepożądanych, z których najczęstsze to zawroty głowy (bardzo często), ból głowy i senność (często). Rzadziej mogą wystąpić parestezje, drżenie, depresja oddechowa, napady rzekomopadaczkowe, zaburzenia koordynacji ruchowej, mimowolne skurcze mięśni oraz omdlenia. Z nieustaloną częstością występują zaburzenia mowy oraz zespół serotoninowy, który stanowi poważne powikłanie.⁵

Zaburzenia oka

Rzadko u pacjentów przyjmujących tramadol mogą wystąpić mioza (zwężenie źrenic), nieostre widzenie oraz mydriasis (nadmierne rozszerzenie źrenic).⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Tramadol może niezbyt często wywoływać niekorzystny wpływ na regulację czynności układu krążenia, co objawia się kołataniem serca, częstoskurczem, niedociśnieniem ortostatycznym lub zapaścią krążeniową. Te działania niepożądane częściej występują po podaniu dożylnym oraz podczas wysiłku fizycznego. Rzadko obserwuje się rzadkoskurcz oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.^{7 8}

Zaburzenia układu oddechowego

W rzadkich przypadkach może wystąpić duszność. Opisywano również przypadki zaostrzenia astmy, choć związku przyczynowo-skutkowego nie udało się potwierdzić, oraz czkawkę.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Układ pokarmowy może reagować różnymi zaburzeniami, z których bardzo często występują nudności. Często pacjenci zgłaszają wymioty, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Niezbyt często pojawia się odruch wymiotny, podrażnienie przewodu pokarmowego (uczucie ucisku w jamie brzusznej, wzdęcia) oraz biegunka.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach podczas terapeutycznego stosowania tramadolu odnotowywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na skórze często obserwuje się wzmożoną potliwość. Niezbyt często pojawiają się reakcje skórne takie jak świąd, wysypka czy pokrzywka.¹²

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko może wystąpić osłabienie siły mięśniowej.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia mikcji objawiające się trudnościami w oddawaniu moczu lub jego zatrzymaniem.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie jest często występującym ogólnym działaniem niepożądanym. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja.¹⁵

Objawy odstawienia

Po odstawieniu tramadolu mogą pojawić się objawy podobne do tych, które obserwuje się przy odstawieniu opiatów. Należą do nich: pobudzenie psychoruchowe, objawy lękowe, nerwowość, bezsenność, hiperkinezy, drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego.¹⁶

Bardzo rzadko po odstawieniu tramadolu mogą wystąpić: napady paniki, ciężkie objawy lękowe, omamy, parestezje, szumy uszne oraz inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja czy paranoja.¹⁷

Przedawkowanie i objawy toksyczne

W przypadku przedawkowania tramadolu należy spodziewać się objawów podobnych do tych, które występują przy zatruciu innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami). Do najważniejszych objawów przedawkowania należą: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia przytomności (w tym śpiączka), drgawki oraz depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu. W przypadkach przedawkowania zgłaszano również zespół serotoninowy.¹⁸

Tabela działań niepożądanych

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W leczeniu przedawkowania tramadolu stosuje się ogólne postępowanie w stanach nagłych. Kluczowe jest utrzymanie drożności dróg oddechowych, podtrzymywanie oddychania i krążenia. W zależności od objawów należy opróżnić żołądek poprzez indukcję wymiotów (u przytomnego pacjenta) lub płukanie żołądka.¹⁹

Przy depresji oddechowej stosuje się nalokson, który jest specyficzną odtrutką. W przypadku drgawek podaje się dożylnie diazepam, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby nalokson wpływał na drgawki.²⁰

Przy zatruciu postaciami doustnymi zaleca się usunięcie leku z przewodu pokarmowego za pomocą węgla aktywnego lub opróżnienie żołądka, ale tylko w ciągu 2 godzin od przyjęcia. Po upływie tego czasu takie postępowanie jest uzasadnione tylko w przypadku zatrucia wyjątkowo dużymi dawkami lub postaciami o przedłużonym uwalnianiu.²¹

Warto zaznaczyć, że tramadol w minimalnych ilościach jest usuwany z osocza za pomocą hemodializy lub hemofiltracji, dlatego leczenie ostrego zatrucia wyłącznie tymi metodami nie jest odpowiednim sposobem detoksykacji.²²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³