Specjalne ostrzeżenia
Tramadol Aurobindo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tramadol Aurobindo

Tramadol Aurobindo, 50 mg, w postaci kapsułek twardych, zawierający chlorowodorek tramadolu, wymaga zastosowania odpowiednich środków ostrożności w określonych grupach pacjentów ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia tym produktem leczniczym.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Tramadol Aurobindo należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących grupach pacjentów:²

• Pacjenci uzależnieni od opioidów – tramadol nie jest odpowiednim substytutem dla pacjentów z uzależnieniem od opioidów i mimo działania agonistycznego na receptory opioidowe nie łagodzi objawów odstawienia morfiny³
• Pacjenci po urazie głowy – ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń neurologicznych
• Pacjenci we wstrząsie – ze względu na możliwe pogłębienie stanu
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o niepewnej etiologii – tramadol może maskować objawy i utrudniać diagnostykę
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub zaburzeniami oddychania – ze względu na ryzyko depresji oddechowej
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym – tramadol może nasilać to zaburzenie

Ponadto, ostrożność należy zachować stosując lek u pacjentów wrażliwych na opiaty.⁴

Ryzyko depresji oddechowej

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w następujących sytuacjach:⁵

• U pacjentów z istniejącą depresją oddechową
• Podczas jednoczesnego podawania leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• W przypadku znacznego przekroczenia zalecanego dawkowania (powyżej 400 mg na dobę)

Ryzyko drgawek

U pacjentów przyjmujących tramadol, nawet w zalecanych dawkach, obserwowano przypadki drgawek. Ryzyko to zwiększa się w następujących okolicznościach:⁶

• Przekroczenie maksymalnej dawki dobowej (400 mg)
• Jednoczesne stosowanie innych leków, które obniżają próg drgawkowy⁷

Pacjenci z padaczką lub podatni na drgawki powinni być leczeni tramadolem tylko w sytuacjach, gdy jest to absolutnie konieczne.⁸

Ryzyko tolerancji i uzależnienia

Długotrwałe stosowanie tramadolu może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego i fizycznego.⁹ W związku z tym:

• U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub skłonnością do uzależnień, tramadol należy stosować wyłącznie krótkotrwale pod ścisłym nadzorem lekarza¹⁰
• Po zakończeniu leczenia, gdy nie jest już konieczne dalsze podawanie tramadolu, wskazane może być stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek tramadol należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku i możliwe kumulowanie się aktywnych metabolitów.¹²

Metabolizm z udziałem CYP2D6 – znaczenie kliniczne

Tramadol jest metabolizowany przy udziale enzymu wątrobowego CYP2D6, którego aktywność może znacząco wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.¹³ Należy zwrócić uwagę na dwie skrajne sytuacje:

1. Niedobór lub brak enzymu CYP2D6 – może prowadzić do niewystarczającego działania przeciwbólowego. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego.¹⁴
2. Wyjątkowo szybki metabolizm – zwiększa ryzyko rozwoju objawów toksyczności opioidów, nawet przy zastosowaniu standardowych dawek.¹⁵

Objawy toksyczności opioidowej

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują:¹⁶

• Splątanie – zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Senność – nadmierna sedacja
• Płytki oddech – depresja oddechowa
• Zwężenie źrenic – mioza
• Nudności i wymioty – objawy z przewodu pokarmowego
• Zaparcie – spowolnienie perystaltyki
• Brak łaknienia – anoreksja

W ciężkich przypadkach może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa, która może zagrażać życiu, a bardzo rzadko prowadzić do zgonu.¹⁷

Częstość występowania osób z wyjątkowo szybkim metabolizmem w różnych populacjach

¹⁸