Wpływ leku Rombidux na płodność, ciążę i laktację

Leczenie przeciwzakrzepowe rywaroksabanem (Rombidux, 20 mg, tabletki powlekane) wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza prowadzącego terapię tym lekiem.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność rywaroksabanu (Rombidux) u kobiet w ciąży nie zostały ustalone. Należy podkreślić, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ leku na procesy reprodukcyjne.²

Istnieją trzy główne powody, dla których stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane w czasie ciąży:

• Potencjalnie szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne – wykazany w badaniach przedklinicznych
• Zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wewnętrznego
• Zdolność rywaroksabanu do przenikania przez barierę łożyskową

Z uwagi na powyższe zagrożenia, produkt leczniczy Rombidux jest jednoznacznie przeciwwskazany do stosowania u kobiet ciężarnych.³

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym, które są leczone rywaroksabanem, powinny być szczegółowo poinformowane o konieczności zapobiegania ciąży podczas terapii. Lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę w okresie leczenia produktem Rombidux.⁴

W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia przeciwzakrzepowego na alternatywny lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, po konsultacji ze specjalistą z zakresu hematologii lub kardiologii.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rombidux u kobiet karmiących piersią nie zostały ustalone. Kluczowa informacja wynikająca z badań przedklinicznych wskazuje, że rywaroksaban przenika do mleka.⁵

Z powodu wydzielania substancji czynnej do mleka, stosowanie produktu Rombidux jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwzakrzepowego u kobiety w okresie laktacji, lekarz powinien jednoznacznie przedstawić pacjentce, że musi ona dokonać wyboru pomiędzy:⁶

• Przerwaniem karmienia piersią i kontynuacją leczenia rywaroksabanem
• Przerwaniem terapii rywaroksabanem (Rombidux) i kontynuacją karmienia piersią

W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego u matki karmiącej piersią, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwzakrzepowych o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do potencjalnego wpływu rywaroksabanu na płodność, nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych u ludzi ukierunkowanych na ocenę tego aspektu. Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach, które nie wykazały negatywnego wpływu rywaroksabanu na płodność zarówno u samców, jak i samic.⁷

Chociaż dane przedkliniczne są uspokajające, należy pamiętać, że ich bezpośrednia ekstrapolacja na ludzi powinna być dokonywana z ostrożnością. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że:

• Brak jest bezpośrednich dowodów na negatywny wpływ rywaroksabanu na płodność u ludzi
• Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zaburzeń płodności
• W przypadku problemów z płodnością podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia potencjalnych przyczyn i możliwości dalszego postępowania

Przeciwwskazania związane z ciążą i karmieniem piersią

Podsumowując, lekarz przepisujący Rombidux (rywaroksaban, 20 mg, tabletki powlekane) powinien wyraźnie zakomunikować pacjentkom, że:

• Stosowanie rywaroksabanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie ciąży
• Stosowanie rywaroksabanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia rywaroksabanem
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży podczas terapii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym

W przypadku konieczności stosowania leczenia przeciwzakrzepowego u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, należy zastosować alternatywne leki o ustalonym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek, po konsultacji ze specjalistą z dziedziny hematologii, kardiologii lub położnictwa.⁸