Dawkowanie i sposób podawania
Rombidux 20 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Rombidux

Dawkowanie i sposób podawania leku Rombidux (rywaroksaban) zależy od wskazania klinicznego, stanu pacjenta oraz współistniejących chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania, które należy przekazać pacjentowi oraz wziąć pod uwagę podczas wywiadu medycznego.¹

Wskazania i dawkowanie

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową wymaga stosowania 20 mg rywaroksabanu raz na dobę. Jest to również maksymalna zalecana dawka w tym wskazaniu. Leczenie należy kontynuować długotrwale, pod warunkiem, że korzyść z profilaktyki przeważa nad ryzykiem krwawienia.²

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i ZP) oraz profilaktyka jej nawrotów wymaga stosowania schematu dwufazowego:

• Faza wstępna (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę
• Faza kontynuacji leczenia: 20 mg raz na dobę

³

Czas trwania terapii powinien być dostosowany indywidualnie, po dokładnej ocenie korzyści leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia:

• Krótkotrwałe leczenie (co najmniej 3 miesiące) należy rozważyć u pacjentów z ZŻG/ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)
• Dłuższy okres leczenia należy rozważyć u pacjentów z wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG/ZP lub nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

⁴

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotów ZŻG/ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, np. z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotem ZŻG/ZP podczas przedłużonej profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.⁵

Tabela dawkowania w leczeniu i profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP

⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki w schemacie profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej (dawkowanie raz na dobę), pacjent powinien niezwłocznie przyjąć produkt Rombidux i następnego dnia kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.⁷

W przypadku pominięcia dawki w trakcie leczenia ZŻG/ZP:

• W fazie początkowej (15 mg dwa razy na dobę, dni 1-21): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć Rombidux, aby zapewnić dawkę dobową 30 mg. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować standardowe dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę.
• W fazie kontynuacji (schemat raz na dobę): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek i następnego dnia kontynuować dawkowanie raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia.

⁸

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rombidux:

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: należy przerwać VKA i rozpocząć Rombidux, gdy INR ≤3,0
• W leczeniu ZŻG/ZP: należy przerwać VKA i rozpocząć Rombidux, gdy INR ≤2,5

Podczas przejścia z VKA na Rombidux wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego Rombiduxu.⁹

Zmiana z Rombiduxu na antagonistów witaminy K (VKA): W trakcie zmiany leczenia należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Pacjentom należy równocześnie podawać VKA i Rombidux, aż INR będzie ≥2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA dostosowane do wyników INR. W okresie jednoczesnego stosowania Rombiduxu i VKA nie należy badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką Rombiduxu. Po przerwaniu stosowania Rombiduxu wiarygodne badania INR można wykonać najwcześniej po 24 godzinach od ostatniej dawki.¹⁰

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rombidux: U pacjentów otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie Rombiduxu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania podawania ciągłego leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹¹

Zmiana z Rombiduxu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe: Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka Rombiduxu.¹²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

• Łagodne zaburzenia (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia (klirens kreatyniny 30-49 ml/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg raz na dobę do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Ciężkie zaburzenia (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): stosować ostrożnie, dawkowanie jak przy umiarkowanych zaburzeniach
• Klirens kreatyniny <15 ml/min: nie zaleca się stosowania

¹³

W przypadku zalecania dawki 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby: Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby związaną z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child-Pugh.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁶

Masa ciała: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁷

Płeć: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁸

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Rombiduxu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.¹⁹

Pacjenci poddawani kardiowersji

Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie Rombiduxu u pacjentów wymagających kardiowersji. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, przy kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE), należy rozpocząć leczenie Rombiduxem przynajmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe. Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami.²⁰

Pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani PCI z założeniem stentu

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, wymagających doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu, istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Rombiduxu (lub 10 mg u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) stosowaną raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy.²¹

Sposób podawania

Rombidux w dawce 15 mg lub 20 mg należy przyjmować doustnie z posiłkiem. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, możliwe jest:

• Rozgniecenie tabletki i wymieszanie z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem i podanie doustne. Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast spożyć posiłek.
• Podanie przez zgłębnik żołądkowy (po potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia) – rozgniecioną tabletkę należy podać w małej ilości wody, a następnie przepłukać zgłębnik wodą. Po podaniu rozgniecionych tabletek należy natychmiast podać dojelitowo pokarm.

²²