rywaroksaban
Rywaroksaban (Xarelto) należy do klasy nowych doustnych antykoagulantów (NOAC), działających jako bezpośredni inhibitor czynnika Xa. Substancja ta blokuje kaskadę krzepnięcia poprzez hamowanie aktywnego czynnika X, co prowadzi do zahamowania powstawania trombiny i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów.
Główne wskazania do stosowania rywaroksabanu obejmują profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych (szczególnie po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego), leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a także profilaktykę udarów mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (jak warfaryna), rywaroksaban charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką, nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia oraz ma mniej interakcji z żywnością i lekami. Dostępny jest w różnych dawkach (od 2,5 do 20 mg), a schemat dawkowania zależy od wskazania klinicznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, a lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności wątroby.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Interakcje leku – Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg
Dabigatran eteksylan jest substratem transportera P-glikoproteiny (P-gp), co determinuje jego liczne interakcje farmakokinetyczne. Silne inhibitory P-gp, takie jak ketokonazol i dronedaron, zwiększają ekspozycję na dabigatran 2,1-2,5-krotnie (AUC i Cmax), co znacząco podnosi ryzyko krwawień i stanowi przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania. Umiarkowane inhibitory P-gp (werapamil, amiodaron, chinidyna, takrolimus) podnoszą stężenia dabigatranu o 1,5-2,0-krotnie, co również zwiększa ryzyko krwawień i wymaga ścisłego monitorowania oraz rozważenia redukcji dawki. Induktory P-gp, takie jak ryfampicyna, zmniejszają ekspozycję na dabigatran do 67%, co może obniżać skuteczność przeciwzakrzepową. Ponadto, jednoczesne stosowanie dabigatranu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, warfaryna, rywaroksaban) lub lekami hamującymi agregację płytek (ASA, klopidogrel, tikagrelor) istotnie zwiększa ryzyko krwawień, co potwierdzają dane z badania RE-LY, wskazujące na 2,5-krotny wzrost częstości dużych krwawień przy kojarzeniu leków przeciwzakrzepowych oraz podwojenie ryzyka przy stosowaniu ASA lub klopidogrelu.
amiodaron, antagonista receptora GPIIb/IIIa, antagonista witaminy K, białko transportowe, chinidyna, choroba wrzodowa, cyklosporyna, cytochrom P450, dabigatran eteksylan, dekstran, digoksyna, doustny lek przeciwzakrzepowy, dronedaron, dziurawiec zwyczajny, enoksaparyna, fenytoina, glekaprewir/pibrentaswir, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, induktor P-glikoproteiny, inhibitor agregacji płytek, inhibitor P-glikoproteiny, inhibitor pompy protonowej, inhibitor proteazy, itrakonazol, karbamazepina, ketokonazol, klarytromycyna, klopidogrel, krwawienie, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwzakrzepowy, lek trombolityczny, migotanie przedsionków, niedokrwistość, NLPZ, P-glikoproteina, pantoprazol, powikłanie krwotoczne, pozakonazol, prasugrel, ranitydyna, ryfampicyna, rytonawir, rywaroksaban, SNRI, SSRI, substancja lecznicza, sulfinpirazon, takrolimus, tikagrelor, tyklopidyna, warfaryna, werapamil, zaburzenie funkcji wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xanirva 2,5 mg
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz uwzględnił wpływ rywaroksabanu (Xanirva 2,5 mg) na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Chociaż lek wykazuje niewielki wpływ na tę zdolność, należy szczegółowo omówić z pacjentem potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często) i omdlenia (częstość nieznana), które mogą znacząco upośledzać koncentrację, koordynację wzrokowo-ruchową oraz prowadzić do nagłej utraty świadomości. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjent powinien bezwzględnie zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a lekarz powinien udokumentować przekazanie tych zaleceń w dokumentacji medycznej.
charakterystyka produktu leczniczego, dizziness, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, epizod omdlenia, interakcje lekowe, kierowca zawodowy, koordynacja wzrokowo-ruchowa, leczenie przeciwzakrzepowe, mechanizm działania leku, nasilenie objawów, omdlenie, preparat przeciwzakrzepowy, rywaroksaban, syncope, terapia rywaroksabanem, utrata świadomości, wypadek komunikacyjny, Xanirva, zawroty głowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rivaroxaban Bayer 10 mg
Rywaroksaban, zawarty w preparacie Rivaroxaban Bayer (10 mg, tabletka powlekana), jest doustnym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, stosowanym w profilaktyce i leczeniu zakrzepowo-zatorowym. Bezpieczeństwo leku oceniono w 13 badaniach klinicznych fazy III oraz badaniach pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). Odsetek krwawień różni się w zależności od wskazania klinicznego: np. w profilaktyce ŻChZZ po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego wynosi 6,8%, a w leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci poniżej 18 lat aż 39,5%. W profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków częstość krwawień wynosi 28 na 100 pacjentolat, a w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych po OZW 22 na 100 pacjentolat. Anemia występuje z częstością od 0,15 do 5,9% w zależności od wskazania.
alloplastyka stawu biodrowego, eozynofilowe zapalenie płuc, inhibitor czynnika Xa, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, leczenie przeciwzakrzepowe, migotanie przedsionków, nadpłytkowość, nefropatia związana z antykoagulantami, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wylew krwi do stawu, zapalenie wątroby, zdarzenie zakrzepowe, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – RIXACAM 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku RIXACAM, jest bezpośrednim, selektywnym inhibitorem czynnika Xa, klasyfikowanym w grupie B01AF01 według ATC. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności czynnika Xa, co przerywa zarówno wewnątrzpochodną, jak i zewnątrzpochodną kaskadę krzepnięcia, prowadząc do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepu, bez bezpośredniego wpływu na trombinę (czynnik IIa) czy funkcję płytek krwi. Rywaroksaban charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym, a jego działanie jest ściśle zależne od dawki, co znajduje odzwierciedlenie w wydłużeniu czasu protrombinowego (PT) mierzonym odczynnikiem Neoplastin, z korelacją r=0,98 między stężeniem leku a wynikiem PT. W badaniach u pacjentów po dużych zabiegach ortopedycznych, 5/95 percentyl PT w czasie maksymalnego działania rywaroksabanu (2-4 h po podaniu) wynosił 13-25 sekund, podczas gdy wartości wyjściowe przed operacją mieściły się w zakresie 12-15 sekund. Nie zaleca się stosowania INR do oceny działania rywaroksabanu, gdyż jest on skalibrowany wyłącznie dla kumaryn.
antykoagulant, biodostępność doustna, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czteroczynnikowy PCC, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia krwi, koncentrat kompleksu protrombiny, lek przeciwzakrzepowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, parametr układu krzepnięcia, płytka krwi, rywaroksaban, test anty-Xa, trójczynnikowy PCC, trombina, wytwarzanie trombiny, zakrzep - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Rivertaxo 10 mg
Rivertaxo (rywaroksaban) w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego oraz do leczenia i profilaktyki nawrotowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). Preparat zawiera 10 mg rywaroksabanu oraz 95,6 mg laktozy jednowodnej, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy. W przypadku ZP u pacjentów hemodynamicznie niestabilnych konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
aloplastyka, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzakrzepowe, nawrotowa zakrzepica żył głębokich, niestabilność hemodynamiczna, nietolerancja laktozy, powikłania zakrzepowo-zatorowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa, profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rywaroksaban, tabletka powlekana, wymiana stawu biodrowego, wymiana stawu kolanowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Interakcje leku – Lipidem 200 mg/ml
Emulsja do infuzji Lipidem 200 mg/ml wykazuje potencjalne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z różnymi lekami, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Heparyna może indukować przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej, prowadząc do nasilenia lipolizy osoczowej i zmniejszenia klirensu triglicerydów, co uzasadnia monitorowanie stężenia triglicerydów, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawkowania. Olej sojowy, będący źródłem witaminy K1, może antagonizować działanie pochodnych kumaryny (np. warfaryny, acenokumarolu), co wymaga regularnego monitorowania INR i ewentualnej korekty dawkowania. Kwasy omega-3 (20 g/1000 ml), w tym EPA i DHA, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, zwiększając ryzyko krwawień, co wskazuje na konieczność ścisłej kontroli parametrów krzepnięcia.
acenokumarol, cyklosporyna, dabigatran, emulsja tłuszczowa, heparyna, hipertriglicerydemia, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, lipaza lipoproteinowa, Lipidem, lipoliza osoczowa, olej sojowy, omega-3 kwasy triglicerydy, pochodne kumaryny, rywaroksaban, triglicerydy, triglicerydy MCT, warfaryna, witamina K1, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bevimlar 20 mg
Bevimlar, zawierający rywaroksaban w dawce 20 mg, jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa stosowanym w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca czy przebyty udar mózgu lub TIA. Lek jest również wskazany w leczeniu i profilaktyce nawrotowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych, z koniecznością oceny hemodynamicznej stabilności u pacjentów z ZP. Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych o średnicy około 7 mm, zawierających 20 mg rywaroksabanu oraz 57 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
choroba zakrzepowo-zatorowa, inhibitor czynnika Xa, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, nadciśnienie tętnicze, niestabilność hemodynamiczna, nietolerancja laktozy, niezastawkowe migotanie przedsionków, profilaktyka nawrotowej zakrzepicy, profilaktyka udaru mózgu, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, stabilność hemodynamiczna, terapia przeciwzakrzepowa pozajelitowa, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ginkofar forte
Preparat Ginkofar Forte zawiera 80 mg suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L. folium) standaryzowanego na 22-27% ginkgoflawonoglikozydów, 5-7% laktonów terpenowych, 2,8-3,4% ginkgolidów A, B i C oraz 2,6-3,2% bilobalidu. Składniki te wykazują działanie antyoksydacyjne, neuroprotekcyjne oraz antagonistyczne wobec czynnika aktywującego płytki (PAF). Ze względu na właściwości zwiększające ryzyko krwawień, preparat wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, stosujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, a także przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub stomatologicznymi, gdzie zaleca się przerwanie terapii na 3-4 dni. Ponadto, u pacjentów z padaczką konieczna jest ścisła kontrola neurologiczna, gdyż preparat może nasilać napady padaczkowe. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z efawirenzem ze względu na ryzyko obniżenia jego stężenia i osłabienia działania przeciwwirusowego.
acenokumarol, bilobalid, czynnik aktywujący płytki, dabigatran, efawirenz, ginkgoflawonoglikozyd, ginkgolid, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, kwas ginkgolowy, lakton terpenowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwretrowirusowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorząb japoński, napad padaczkowy, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, padaczka, rywaroksaban, skaza krwotoczna, warfaryna, zaburzenia krzepnięcia krwi, zakażenie HIV, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rivanoptim 2,5 mg
Rivanoptim to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 2,5 mg rywaroksabanu, o charakterystycznym żółtym, okrągłym kształcie i średnicy 8 mm, z oznaczeniem 'C01′. Każda tabletka zawiera 127,90 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy stosowaniu u pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak celuloza, krospowidon, kopowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E 172). Produkt jest dostępny w opakowaniach blisterowych (28, 56, 100 tabletek) oraz w plastikowym pojemniku HDPE z 100 tabletkami i środkiem pochłaniającym wilgoć. Okres ważności wynosi 2 lata, a tabletki zachowują stabilność po rozgnieceniu w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Rivaroxaban APC 10 mg
Rywaroksaban, będący bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, został oceniony w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 412 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), co wynika z mechanizmu działania leku. W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość. Szczególnie narażone na powikłania krwotoczne są grupy pacjentów z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, stosujące leki wpływające na hemostazę oraz kobiety w wieku rozrodczym, u których obserwuje się nasilone krwawienia menstruacyjne. Objawy sugerujące krwawienie to m.in. osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność oraz wstrząs, a w ciężkich przypadkach niedokrwienia mięśnia sercowego.
antagonista witaminy K, dławica piersiowa, inhibitor czynnika Xa, krwawienie domięśniowe, krwawienie z błon śluzowych, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok podspojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, migotanie przedsionków, nadpłytkowość, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, powikłanie krwotoczne, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wylew krwi do stawu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół Stevensa-Johnsona, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Mibrex 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Mibrex, jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, działającym doustnie i hamującym zarówno wewnątrz-, jak i zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia. Jego działanie prowadzi do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów, bez bezpośredniego wpływu na trombinę (czynnik IIa) czy płytki krwi. Farmakodynamicznie rywaroksaban wykazuje zależność dawka-efekt, co znajduje odzwierciedlenie w wydłużeniu czasu protrombinowego (PT) mierzonego odczynnikiem Neoplastin, z korelacją r=0,98 między stężeniem leku a PT. Wyniki PT należy podawać w sekundach, gdyż INR nie jest odpowiedni do oceny działania rywaroksabanu, będąc skalibrowanym wyłącznie dla kumaryn.
aPTT, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czteroczynnikowy PCC, czynnik Xa, HepTest, inhibitor czynnika Xa, INR, kaskada krzepnięcia krwi, koncentrat czynników zespołu protrombiny, kumaryna, lek przeciwzakrzepowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, PCC, rywaroksaban, substancja przeciwzakrzepowa, test anty-Xa, test koagulologiczny, trójczynnikowy PCC, trombina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RIXACAM 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku RIXACAM, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania w warunkach klinicznych. Standardowe testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, choć efekty toksyczne po wielokrotnym podaniu wiązały się z nasilonym działaniem przeciwzakrzepowym (inhibicja czynnika Xa). W badaniach na szczurach zaobserwowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu przy ekspozycji na poziomach klinicznych, co może sugerować wpływ na układ immunologiczny. Rywaroksaban nie wykazał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, a także nie wywoływał efektów fototoksycznych. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak przy stężeniach klinicznych odnotowano powikłania krwotoczne wpływające na rozwój zarodka i płodu, w tym zwiększoną częstość poronień, zaburzenia kostnienia, zmiany wątrobowe, wady rozwojowe oraz zmiany łożyskowe.
działanie przeciwkrzepliwe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, homeostaza, immunoglobuliny, inhibitor czynnika Xa, płodność, potencjał genotoksyczny, powikłania krwotoczne, reakcja fotouczulająca, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, rywaroksaban, toksyczność młodocianych, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, wada rozwojowa, właściwości przeciwkrzepliwe, zaburzenia kostnienia, zmiany łożyskowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Kardatuxan 20 mg
Kardatuxan (rywaroksaban) jest stosowany w różnych wskazaniach przeciwzakrzepowych z dawkowaniem dostosowanym do stanu klinicznego pacjenta. W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG, ZP) stosuje się schemat dwufazowy: faza początkowa 15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni (łącznie 30 mg/dobę), a następnie faza kontynuacji 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia dawka profilaktyczna może zostać zmniejszona do 10 mg raz na dobę, z możliwością powrotu do 20 mg u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Dawkowanie wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 mL/min) oraz u osób z chorobą wątroby klasy Child-Pugh B i C, u których stosowanie jest przeciwwskazane.
antagonista witaminy K, biodostępność rywaroksabanu, echokardiogram przezprzełykowy, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor P2Y12, kardiowersja, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy pozajelitowy, marskość wątroby, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, migotanie przedsionków, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przezskórna interwencja wieńcowa, rywaroksaban, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Roxan 10 mg
Lek Roxan zawierający 10 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych jest wskazany do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Ponadto, Roxan znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych, a także w profilaktyce nawrotowej tych schorzeń. Tabletki zawierają 10 mg substancji czynnej oraz 25 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Wskazania dotyczą planowych zabiegów ortopedycznych, gdzie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest podwyższone ze względu na unieruchomienie i naruszenie ciągłości tkanek.
aloplastyka stawu biodrowego, aloplastyka stawu kolanowego, nietolerancja laktozy, powikłania zakrzepowo-zatorowe, profilaktyka nawrotowa, profilaktyka przeciwzakrzepowa, rywaroksaban, substancja czynna, tabletka powlekana, zabiegi ortopedyczne, zakrzep krwi, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zatorowość płucna hemodynamicznie niestabilna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Mantreda 10 mg
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (Mantreda) został oceniony na podstawie 13 badań klinicznych fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, wynikające z mechanizmu działania leku, z częstością krwawień z nosa 4,5% oraz krwotoków z przewodu pokarmowego 3,8%. Rywaroksaban zwiększa ryzyko krwawień jawnych i utajonych, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, z objawami takimi jak osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność czy wstrząs. W porównaniu do antagonistów witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych i niedokrwistość. Dodatkowo, zgłaszano powikłania ciężkich krwawień, takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolność nerek z powodu hipoperfuzji oraz nefropatię antykoagulantową.
aloplastyka stawu, antagonista witaminy K, dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, hipoperfuzja, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok podspojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, migotanie przedsionków, nadpłytkowość, nefropatia związana z antykoagulantami, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy, powikłanie krwotoczne, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, tętniak rzekomy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół wieńcowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Rixacam 10 mg
Przedawkowanie rywaroksabanu, inhibitora czynnika Xa, stanowi poważne zagrożenie ze względu na ryzyko powikłań krwotocznych, które mogą wystąpić już przy dawkach przekraczających terapeutyczne 10 mg, a w praktyce klinicznej odnotowano przypadki przedawkowania do 1960 mg. Farmakokinetycznie rywaroksaban wykazuje efekt pułapowy, gdzie dawki powyżej 50 mg nie powodują dalszego wzrostu ekspozycji osoczowej, jednak ryzyko krwawień pozostaje istotne. Objawy przedawkowania obejmują krwawienia o różnym nasileniu i lokalizacji (np. z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwawienia wewnątrzczaszkowe i śródtkankowe), niedokrwistość wtórną do utrzymującego się krwawienia, koagulopatię oraz zaburzenia hemodynamiczne w przypadku masywnych krwawień. Okres półtrwania leku wynosi około 5-13 godzin, co jest istotne przy planowaniu postępowania terapeutycznego.
andeksanet alfa, aprotynina, dawka supraterapeutyczna, desmopresyna, efekt pułapowy, ekspozycja osocza, hemodializa, hemostaza chirurgiczna, inhibitor czynnika Xa, koagulopatia, koncentrat czynników zespołu protrombiny, koncentrat krwinek czerwonych, krwawienie śródtkankowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwiomocz, kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy, niedokrwistość, powikłanie krwotoczne, rekombinowany czynnik VIIa, rywaroksaban, siarczan protaminy, świeżo mrożone osocze, tachykardia, węgiel aktywny, wiązanie z białkami osocza, wstrząs, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Xiltess 2,5 mg
Produkt leczniczy Xiltess zawiera 2,5 mg rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych o średnicy około 8,1 mm, z charakterystycznym oznaczeniem E841 na jednej stronie. Substancja czynna wykazuje działanie przeciwzakrzepowe. Tabletki zawierają również substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz składniki otoczki: hypromeloza 2910, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172). Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających 56, 98 lub 100 tabletek, pakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, z okresem ważności 30 miesięcy od daty produkcji. Przechowywanie w oryginalnym opakowaniu chroni przed wilgocią, bez specjalnych wymagań temperaturowych.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, dysfagia, działanie przeciwzakrzepowe, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, makrogol, rywaroksaban, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza, wchłanianie leku, zawiesina leku, zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik żołądkowy, żywienie dojelitowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – XABOPLAX 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku XABOPLAX w dawce 2,5 mg, jest bezpośrednim, selektywnym inhibitorem czynnika Xa, który hamuje zarówno wewnątrzpochodną, jak i zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia, prowadząc do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów. W badaniach klinicznych wykazano zależne od dawki hamowanie aktywności czynnika Xa oraz korelację stężenia rywaroksabanu w osoczu z czasem protrombinowym (PT) mierzonym odczynnikiem Neoplastin (r = 0,98). W praktyce klinicznej zaleca się raportowanie PT w sekundach, gdyż INR jest kalibrowany wyłącznie dla kumaryn i nie powinien być stosowany do monitorowania rywaroksabanu. Rutynowe monitorowanie parametrów krzepnięcia nie jest konieczne, jednak w uzasadnionych przypadkach można oznaczyć stężenie leku za pomocą skalibrowanego testu anty-Xa.
czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czteroczynnikowy PCC, HepTest, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia krwi, koncentrat czynników zespołu protrombiny, lek przeciwzakrzepowy, nietolerancja laktozy, parametry układu krzepnięcia, rywaroksaban, stężenie rywaroksabanu, tabletka powlekana, test anty-Xa, trójczynnikowy PCC, trombina, zakrzep - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Mantreda 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna preparatu Mantreda (10 mg), charakteryzuje się wysoką biodostępnością doustną (80-100% dla dawek 2,5 mg i 10 mg) oraz szybkim wchłanianiem, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin po podaniu. Farmakokinetyka leku jest niemal liniowa do dawki 15 mg/dobę, z umiarkowaną zmiennością osobniczą (CV 30-40%), która wzrasta do 70% w dniu zabiegu chirurgicznego i następnego dnia. Rywaroksaban wiąże się silnie z białkami osocza (92-95%), głównie albuminami, a jego objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 50 litrów. Metabolizm zachodzi głównie przez enzymy CYP3A4, CYP2J2 oraz procesy niezależne od CYP, a eliminacja odbywa się zarówno przez nerki (w tym aktywne wydzielanie), jak i z kałem. Końcowy okres półtrwania wynosi 5-9 godzin u młodych osób i 11-13 godzin u osób starszych. Średnie stężenia rywaroksabanu po dawce 10 mg wynoszą 101 μg/l (2-4 h) oraz 14 μg/l (24 h), co koreluje z hamowaniem czynnika Xa i wydłużeniem czasu protrombinowego (PT).
aPTT, białko BCRP, biodostępność, CYP2J2, CYP3A4, czas protrombinowy, czynnik Xa, farmakokinetyka liniowa, HepTest, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klirens ogólnoustrojowy, koagulopatia, marskość wątroby, model Emax, model odcięcia liniowego, objętość dystrybucji, odczynnik Neoplastin, okres półtrwania, P-glikoproteina, profilaktyka pierwotna ŻChZZ, rywaroksaban, wiązanie z białkami osocza, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Rivaroxaban Bluefish 15 mg; 20 mg
Rywaroksaban (Rivaroxaban Bluefish) jest bezpośrednim, wysoce selektywnym inhibitorem czynnika Xa, stosowanym w leczeniu i profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) oraz w profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Lek dostępny jest w formie tabletek powlekanych o dawkach 15 mg i 20 mg, charakteryzuje się dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności czynnika Xa, co prowadzi do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów, bez bezpośredniego wpływu na trombinę czy płytki krwi. Efekt przeciwzakrzepowy rywaroksabanu jest zależny od dawki i czasu od podania, co potwierdzają wartości czasu protrombinowego (PT) mierzone odczynnikiem Neoplastin, np. dla dawki 15 mg dwa razy na dobę PT wynosi 17-32 s w 2-4 godziny po podaniu, a dla 20 mg raz na dobę 15-30 s w tym samym czasie. Wartości PT różnią się także w zależności od funkcji nerek pacjenta i wskazują na konieczność indywidualizacji terapii.
antykoagulant, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czteroczynnikowy PCC, efekt przeciwkrzepliwy, endogenne wytwarzanie trombiny, HepTest, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia krwi, koncentrat czynników zespołu protrombiny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, migotanie przedsionków, profilaktyka udaru, rywaroksaban, substancja przeciwzakrzepowa, test anty-Xa, trójczynnikowy PCC, trombina, zakrzep, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Xanirva 2,5 mg
Xanirva 2,5 mg to twarde kapsułki zawierające 2,5 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Kapsułki mają charakterystyczny żółty kolor, rozmiar 5 (11,1 ± 0,4 mm) i czarny nadruk „2.5”. Substancje pomocnicze obejmują m.in. 28,5 mg laktozy jednowodnej, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę oraz magnezu stearynian. Osłonka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinową (E 104) i żółcień pomarańczową S (E 110). Produkt jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w opakowaniach po 28, 56 lub 100 kapsułek. Okres ważności wynosi 2 lata, a przechowywanie zależy od rodzaju blistra (poniżej 30°C dla PVC/PVDC/Aluminium).
Alternatywą dla pacjentów niemogących przyjmować kapsułek doustnie jest wysypanie zawartości kapsułki i zawieszenie jej w 50 ml wody, podawane przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub dojelitowy. Należy zwrócić uwagę na prawidłowe umieszczenie zgłębnika w żołądku, gdyż wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej; podawanie dystalnie od żołądka nie jest zalecane ze względu na ryzyko zmniejszonej ekspozycji na lek. Po podaniu zawiesiny zgłębnik należy przepłukać wodą, a bezpośrednie żywienie dojelitowe nie jest wymagane. Nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, a niewykorzystane resztki leku należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, blister PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, hypromeloza, kapsułka doustna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, rywaroksaban, sodu laurylosiarczan, tusz do nadruku, tytanu dwutlenek, wchłanianie rywaroksabanu, zgłębnik do żywienia dojelitowego, zgłębnik nosowo-żołądkowy, żółcień pomarańczowa S, żywienie dojelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xiltess 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Xiltess 10 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych dla człowieka. Testy farmakologiczne i toksykologiczne nie ujawniły mutagenności, genotoksyczności ani działania karcynogennego. W badaniach wielokrotnego podawania obserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego hamowania czynnika Xa, w tym zwiększenie stężeń IgG i IgA u szczurów, co może wskazywać na wpływ immunologiczny. Rywaroksaban nie wykazywał potencjału fototoksycznego, a profil bezpieczeństwa u młodych zwierząt był porównywalny z dorosłymi. Wartości ekspozycji o znaczeniu klinicznym nie wywoływały toksycznych efektów po jednorazowym podaniu.
czynnik Xa, działanie karcynogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, immunoglobuliny, kaskada krzepnięcia, kostnienie, krwawienia, nadwrażliwość na światło, nowotwory, parametry immunologiczne, płodność, potencjał mutagenny, powikłania krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, wady rozwojowe, Xiltess, zmiany łożyskowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rivaroxaban Farmak 2,5 mg
Produkt leczniczy Rivaroxaban Farmak w dawce 2,5 mg, podawany doustnie dwa razy na dobę, jest wskazany głównie w leczeniu pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz chorobą wieńcową (CAD) i chorobą tętnic obwodowych (PAD). W terapii OZW rywaroksaban stosuje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 75-100 mg/dobę, z możliwością dodania klopidogrelu lub tyklopidyny, a leczenie zwykle trwa do 12 miesięcy, z możliwością wydłużenia na podstawie indywidualnej oceny bilansu korzyści i ryzyka. U pacjentów z CAD/PAD rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę podaje się wraz z ASA 75-100 mg/dobę, a w przypadku rewaskularyzacji kończyny dolnej leczenie rozpoczyna się po osiągnięciu hemostazy. Zaleca się regularną ocenę ryzyka zakrzepowego i krwawień, szczególnie przy stosowaniu podwójnej terapii przeciwpłytkowej. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej, a leczenie należy rozpocząć najwcześniej 24 godziny po stabilizacji zdarzenia OZW.
antagonista witaminy K, antykoagulacja, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klopidogrel, koagulopatia, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwzakrzepowe, marskość wątroby, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ostry zespół wieńcowy, podwójna terapia przeciwpłytkowa, pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, rewaskularyzacja, rewaskularyzacja kończyny dolnej, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, tyklopidyna, zaburzenie czynności nerek, zdarzenie niedokrwienne, zdarzenie zakrzepowe, zgłębnik żołądkowy - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Rivaroxaban Polpharma 10 mg
Rywaroksaban charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 2-4 godzin, z biodostępnością 80-100% dla dawek 2,5 mg i 10 mg. Wchłanianie jest niezależne od spożycia pokarmu, co umożliwia elastyczne dawkowanie. Farmakokinetyka jest niemal liniowa do dawki 15 mg/dobę, przy wyższych dawkach obserwuje się ograniczone wchłanianie. Rywaroksaban wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza (92-95%) i umiarkowaną objętość dystrybucji (~50 l). Eliminacja odbywa się głównie przez metabolizm (ok. 2/3 dawki) i wydalanie nerkowe (50% metabolitów i 1/3 postaci niezmienionej). Okres półtrwania wynosi 5-9 godzin u młodych i 11-13 godzin u osób starszych. Wchłanianie jest zależne od miejsca uwalniania w przewodzie pokarmowym – uwalnianie poza żołądkiem znacząco obniża ekspozycję na lek (np. 29% spadek AUC i 56% Cmax przy uwalnianiu w proksymalnym jelicie cienkim).
aktywne wydzielanie nerkowe, AUC, białko oporności raka piersi, biodostępność doustna, Cmax, CYP3A4, czas protrombinowy, izoenzymy cytochromu P450, jelito cienkie, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klirens ogólnoustrojowy, koagulopatia, marskość wątroby, model Emax, model odcięcia liniowego, objętość dystrybucji w stanie równowagi, P-glikoproteina, PT, rywaroksaban, stężenie maksymalne w osoczu, wchłanianie rywaroksabanu, wiązanie z białkami osocza, zaburzenie czynności wątroby, zahamowanie czynnika Xa, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna, ŻChZZ, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Rivaroxaban Reddy 2,5 mg
Rivaroxaban w dawce 2,5 mg jest wskazany jako terapia skojarzona w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi markerami sercowymi (troponina, kinaza kreatynowa MB) oraz u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych. W leczeniu po OZW rywaroksaban stosuje się w połączeniu z ASA (75-100 mg) samodzielnie lub z ASA i klopidogrelem/tyklopidyną, natomiast w CAD/PAD w skojarzeniu z ASA. Terapia powinna być rozpoczęta możliwie szybko po stabilizacji pacjenta, najwcześniej po 24 godzinach od przyjęcia do szpitala i zakończeniu leczenia pozajelitowego. Dawkowanie to 2,5 mg doustnie dwa razy na dobę, z lub bez posiłku.
biomarkery sercowe, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, inhibitor CYP3A4, kinaza kreatynowa, klirens kreatyniny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwkrzepliwe, lek przeciwzakrzepowy, miażdżyca, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, objawowa choroba tętnic obwodowych, ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja, rywaroksaban, troponina, tyklopidyna, zaburzenie czynności nerek, zdarzenie niedokrwienne, zdarzenie zakrzepowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Rivaroxaban OLIMP 15 mg
Rywaroksaban w dawce 15 mg jest wskazany u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy mają co najmniej jeden czynnik ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, wcześniejszy udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA). Ponadto, lek ten stosuje się w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), z uwzględnieniem szczególnej ostrożności u pacjentów hemodynamicznie niestabilnych z ZP, zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego. Dawkowanie i schemat terapii powinny być indywidualizowane na podstawie oceny ryzyka nawrotu incydentów zakrzepowo-zatorowych i ryzyka krwawienia.
antykoagulant doustny, czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowy, incydent naczyniowo-mózgowy, leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe, migotanie przedsionków niezastawkowe, nadciśnienie tętnicze, nawrót ŻChZZ, nawrotowa ZP, nawrotowa ZŻG, niestabilność hemodynamiczna, niewydolność serca zastoinowa, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rivaroxaban Aurovitas 15 mg; 20 mg
W praktyce klinicznej istotne jest uwzględnienie wpływu rywaroksabanu (Rivaroxaban Aurovitas) na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Lek ten, stosowany w dawkach 15 mg lub 20 mg, wykazuje niewielki wpływ na funkcje psychoruchowe, jednak działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często) oraz omdlenia (niezbyt często) mogą znacząco zaburzać koncentrację, refleks i ocenę sytuacji, zwiększając ryzyko wypadków. Pacjenci doświadczający tych objawów powinni bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tych zagrożeniach, monitorować występowanie działań niepożądanych oraz rozważyć modyfikację terapii w razie potrzeby, szczególnie u osób starszych, z zaburzeniami neurologicznymi, stosujących politerapię lub wykonujących zawody wymagające wysokiej koncentracji i precyzji.
bezpieczeństwo pacjenta, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie rywaroksabanu, działanie niepożądane, interakcje lekowe, lek przeciwzakrzepowy, modyfikacja terapii, omdlenie, podeszły wiek, politerapia, prowadzenie pojazdów, rywaroksaban, schorzenia neurologiczne, sprawność psychoruchowa, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rivaroxaban Polpharma 15 mg/20 mg
Rivaroxaban Polpharma, dostępny w tabletkach powlekanych 15 mg i 20 mg, jest stosowany w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), a także w profilaktyce nawrotów tych schorzeń. Początkowa faza leczenia obejmuje podawanie 15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni (łącznie 30 mg/dobę), następnie dawka jest zmieniana na 20 mg raz na dobę. Profilaktyka nawrotów po co najmniej 6 miesiącach terapii może być prowadzona dawką 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ryzyka nawrotu. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, uwzględniając funkcję nerek (klirens kreatyniny), gdzie w umiarkowanym i ciężkim upośledzeniu (30-49 ml/min i 15-29 ml/min) rozważa się zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę w fazie kontynuacji, a stosowanie u pacjentów z klirensem <15 ml/min jest przeciwwskazane. Przeciwwskazania obejmują m.in. marskość wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh oraz klinicznie istotne ryzyko krwawienia.
antagonista witaminy K, antykoagulacja, biodostępność substancji czynnej, choroba zakrzepowo-zatorowa, dysfagia, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, idiopatyczna zakrzepica żył głębokich, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, marskość wątroby, ostra zakrzepica żył głębokich, pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, tabletka powlekana, wskaźnik INR, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Xanirva 2,5 mg
Rywaroksaban w dawce 2,5 mg (Xanirva) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (28,5 mg) i barwnik żółcień pomarańczową S (E 110), które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest aktywne krwawienie klinicznie istotne oraz stany zwiększające ryzyko krwawień, takie jak czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, świeże urazy mózgu lub kręgosłupa, niedawne zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne, świeży krwotok wewnątrzczaszkowy oraz poważne nieprawidłowości naczyniowe (żylaki przełyku, tętniaki, wady rozwojowe naczyń). Ponadto, stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg Child-Pugh, ze względu na koagulopatię i zwiększone ryzyko krwawień.
aktywne krwawienie, apiksaban, choroba tętnic obwodowych, choroba tętnic wieńcowych, czynnik krzepnięcia, dalteparyna, enoksaparyna, eteksylan dabigatranu, fondaparynuks, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, klasyfikacja Child-Pugh, koagulopatia, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, marskość wątroby, nadwrażliwość na rywaroksaban, nowotwór złośliwy, ostry zespół wieńcowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przemijający napad niedokrwienny, reakcja alergiczna, rywaroksaban, substancja pomocnicza, tętniak naczyniowy, udar krwotoczny, udar mózgu, udar zatokowy, warfaryna, Xanirva, żółcień pomarańczowa, żylaki przełyku - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Mibrex 10 mg
Mibrex, zawierający rywaroksaban w dawce 10 mg, jest stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepowo-zatorowych chorób żylnych. W profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się podawanie 10 mg raz na dobę, rozpoczynając 6-10 godzin po zabiegu, przy prawidłowej hemostazie, przez 5 tygodni (biodro) lub 2 tygodnie (kolano). W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej stosuje się dwufazowy schemat: faza początkowa 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie faza kontynuacji 20 mg raz na dobę, z czasem leczenia indywidualizowanym (minimum 3 miesiące). Przedłużona profilaktyka nawrotów po co najmniej 6 miesiącach terapii obejmuje dawki 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ryzyka nawrotu. W przypadku pominięcia dawki, schemat dawkowania raz na dobę wymaga szybkiego uzupełnienia dawki bez podwajania, natomiast w schemacie 15 mg dwa razy na dobę można jednorazowo przyjąć dwie tabletki, by utrzymać łączną dawkę dobową 30 mg.
aloplastyka stawu biodrowego, aloplastyka stawu kolanowego, antagonista witaminy K, działanie przeciwzakrzepowe, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, idiopatyczna ZŻG, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, leczenie przeciwzakrzepowe, marskość wątroby, nawrotowa ZŻG, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, profilaktyka nawrotowa, rywaroksaban, VKA, wartość INR, wtórna ZŻG, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ŻChZZ, zgłębnik żołądkowy, ZP, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ZŻG - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Zarixa 2,5 mg
Rywaroksaban, substancja czynna preparatu ZARIXA (2,5 mg), charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem po podaniu doustnym, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym w ciągu 2-4 godzin. Biodostępność wynosi 80-100% dla dawek 2,5 mg i 10 mg, niezależnie od przyjmowania leku z posiłkiem. Farmakokinetyka jest niemal liniowa do dawki 15 mg/dobę, z umiarkowaną zmiennością (CV 30-40%). Rywaroksaban wiąże się silnie z białkami osocza (92-95%), głównie albuminą, a jego objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 50 l. Eliminacja odbywa się poprzez metabolizm (ok. 2/3 dawki) i wydalanie nerkowe (1/3 dawki w postaci niezmienionej), z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2J2 oraz transportu przez P-gp i Bcrp. Okres półtrwania wynosi 5-9 godzin u młodych osób, wydłużając się do 11-13 godzin u osób starszych. Klirens ogólnoustrojowy to około 10 l/h, co wskazuje na niski klirens leku.
AUC, białko BCRP, biodostępność, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, Cmax, cytochrom P450, czas protrombinowy, czynnik Xa, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klirens ogólnoustrojowy, koagulopatia, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, okres półtrwania, ostry zespół wieńcowy, P-glikoproteina, przewód pokarmowy, rywaroksaban, Vss, wiązanie z białkami osocza, współczynnik zmienności, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna, zdarzenie zakrzepowe, zgłębnik żołądkowy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rombidux 10 mg
Produkt leczniczy Rombidux zawiera rywaroksaban w dawce 10 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych, stosowany w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego oraz w leczeniu i profilaktyce nawrotowej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP). W profilaktyce po zabiegach ortopedycznych zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, podawana w ciągu 6-10 godzin po operacji, przez 5 tygodni po alloplastyce stawu biodrowego i 2 tygodnie po kolanowego. W leczeniu ZŻG i ZP stosuje się schemat: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 21 dni (łącznie 30 mg/dobę), następnie 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia możliwa jest profilaktyka nawrotowa dawką 10 mg lub 20 mg raz na dobę, dostosowana do ryzyka nawrotu i krwawienia. Dawkowanie wymaga indywidualnej oceny, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka nawrotów lub krwawień.
alloplastyka stawu biodrowego, alloplastyka stawu kolanowego, antagonista witaminy K, dysfagia, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, idiopatyczna zakrzepica żył głębokich, INR, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, lek przeciwzakrzepowy pozajelitowy, marskość wątroby, nawrotowa zakrzepica żył głębokich, powikłania zakrzepowo-zatorowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa, rywaroksaban, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Bevimlar 15 mg
Przedawkowanie rywaroksabanu (substancja czynna leku Bevimlar, 15 mg/tabletka) jest rzadkim, lecz poważnym stanem klinicznym, wymagającym natychmiastowej interwencji. U dorosłych dawki przedawkowania sięgały nawet 1960 mg, przy czym rywaroksaban wykazuje efekt pułapowy powyżej 50 mg, co ogranicza dalszy wzrost ekspozycji osoczowej. Dane dotyczące dzieci są ograniczone, a okres półtrwania u dorosłych wynosi około 5-13 godzin, u dzieci jest krótszy. W przypadku przedawkowania konieczna jest uważna obserwacja pod kątem powikłań krwotocznych, rozważenie podania węgla aktywnego oraz zastosowanie andeksanetu alfa – specyficznego antidotum odwracającego działanie rywaroksabanu u dorosłych (skuteczność u dzieci nie została ustalona).
andeksanet alfa, aprotynina, białka osocza krwi, desmopresyna, dializa, efekt pułapowy, ekspozycja osoczowa, farmakokinetyka populacyjna, hemostaza chirurgiczna, inhibitor Xa, koagulopatia, koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny, koncentrat czynników zespołu protrombiny, koncentrat krwinek czerwonych, krwawienie wewnętrzne, kwas aminokapronowy, kwas traneksamowy, lek przeciwkrwotoczny, niedokrwistość, okres półtrwania, płytki krwi, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie rywaroksabanu, rekombinowany czynnik VIIa, rywaroksaban, siarczan protaminy, substancja czynna, świeżo mrożone osocze, węgiel aktywny, wsparcie hemodynamiczne, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenie hemodynamiczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rivaroxaban Medreg
Stosowanie rywaroksabanu (Rivaroxaban Medreg) wymaga ścisłego nadzoru klinicznego, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka krwawień, które mogą obejmować błony śluzowe (np. nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość. Monitorowanie pacjentów powinno obejmować badania fizykalne, ocenę drenażu rany pooperacyjnej oraz okresowe oznaczanie hemoglobiny i hematokrytu, zwłaszcza u osób z podwyższonym ryzykiem krwawienia, np. po planowanej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min) stężenie rywaroksabanu może wzrosnąć średnio 1,6-krotnie, co zwiększa ryzyko krwawienia; stosowanie u pacjentów z klirensem 15-29 mL/min wymaga ostrożności, a u < 15 mL/min jest przeciwwskazane. Rywaroksaban nie jest zalecany u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym, po przezcewnikowej wymianie zastawki aorty (TAVR) oraz u osób z aktywną chorobą nowotworową o wysokim ryzyku krwawienia.
antagonista witaminy K, ciężkie zaburzenia czynności nerek, doustny lek przeciwzakrzepowy, embolektomia, hemostaza, inhibitor HIV-proteazy, inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, krwawienie płucne, krwawienie z błon śluzowych, krwiak zewnątrzoponowy, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie trombolityczne, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, pochodne azolowe, przezcewnikowa wymiana zastawki aorty, retinopatia naczyniowa, rozstrzenie oskrzelowe, rywaroksaban, selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny, test anty-Xa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, znieczulenie zewnątrzoponowe, żółcień pomarańczowa FCF, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – XABOPLAX 10 mg
XABOPLAX to tabletki powlekane zawierające 10 mg rywaroksabanu, o charakterystycznym jasnoczerwonym kolorze i średnicy 8,6 mm. Każda tabletka zawiera 29 mg laktozy, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru. Substancje pomocnicze obejmują m.in. sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, celulozę mikrokrystaliczną oraz kroskarmelozę sodową. Produkt dostępny jest w różnych opakowaniach: blistry (5-100 tabletek), perforowane blistry jednodawkowe oraz butelki HDPE (56-112 tabletek). Okres ważności wynosi 3 lata, a lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania ani nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.
blister aluminiowy, blister jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, dysfagia, ekspozycja na lek, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza, laurylosiarczan sodu, nietolerancja laktozy, poloksamer, rywaroksaban, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, tlenek żelaza, wchłanianie leku, zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik żołądkowy, żywienie dojelitowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Axaltra 2,5 mg
Axaltra 2,5 mg to tabletki powlekane zawierające 2,5 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Tabletki mają jasnożółty kolor, są obustronnie wypukłe, o średnicy około 8,6 mm ± 0,2 mm, z wytłoczonym napisem „2.5” na jednej stronie. Każda tabletka zawiera 29 mg laktozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Substancje pomocnicze obejmują m.in. sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, celulozę mikrokrystaliczną typ 102 i 105, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka zawiera hypromelozę typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 oraz żelaza tlenek żółty (E 172). Okres ważności leku wynosi 4 lata, a opakowania dostępne są w różnych wielkościach od 10 do 196 tabletek.
celuloza mikrokrystaliczna, dysfagia, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, laktoza, magnezu stearynian, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, poloksamer, rywaroksaban, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek, wchłanianie rywaroksabanu, zawiesina leku, żelaza tlenek, zgłębnik nosowo-żołądkowy, zgłębnik żołądkowy, żywienie dojelitowe - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Roxan 20 mg
Rywaroksaban jest bezpośrednim, wysoce wybiórczym inhibitorem czynnika Xa, stosowanym doustnie w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy oraz zatorowości. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności czynnika Xa, co prowadzi do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów, bez bezpośredniego wpływu na trombinę czy płytki krwi. Farmakodynamicznie rywaroksaban wydłuża czas protrombinowy (PT) w sposób zależny od dawki, z korelacją r=0,98 przy użyciu odczynnika Neoplastin, jednak wyniki PT należy podawać w sekundach, nie w INR. Przykładowo, u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną, PT w 5/95 percentylach wynosi 17-32 s dla dawki 15 mg 2x/dobę (maksymalny efekt) oraz 15-30 s dla dawki 20 mg 1x/dobę. W migotaniu przedsionków wartości PT wahają się od 14 do 40 s (20 mg 1x/dobę, maksymalny efekt). Rywaroksaban wydłuża również APTT i HepTest, jednak nie są one rekomendowane do monitorowania terapii. W razie potrzeby stężenie leku można oznaczyć testem anty-Xa.
amiodaron, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, czteroczynnikowy PCC, endogenne wytwarzanie trombiny, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia krwi, klirens kreatyniny, koncentrat czynników zespołu protrombiny, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwarytmiczny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową, ośrodkowy układ nerwowy, profilaktyka udaru, rywaroksaban, test HepTest, trójczynnikowy PCC, udar mózgu, warfaryna, zaburzenie czynności nerek, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, zatorowość systemowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Rivanoptim 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rivanoptim, jest bezpośrednim, wysoce selektywnym inhibitorem czynnika Xa (kod ATC: B01AF01), dostępnym w formie tabletek powlekanych o dawce 10 mg. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności czynnika Xa, co przerywa zarówno wewnątrzpochodną, jak i zewnątrzpochodną drogę kaskady krzepnięcia, prowadząc do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepu. Rywaroksaban nie wpływa bezpośrednio na trombinę ani na funkcję płytek krwi. Działanie farmakodynamiczne jest zależne od dawki, co znajduje odzwierciedlenie w proporcjonalnym wydłużeniu czasu protrombinowego (PT).
biodostępność doustna, czas protrombinowy, czynnik II, czynnik Xa, farmakodynamika, inhibitor czynnika Xa, INR, kaskada krzepnięcia krwi, kumaryny, lek przeciwzakrzepowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, odczynnik Neoplastin, osocze krwi, płytki krwi, rywaroksaban, tabletka powlekana, trombina, zabieg ortopedyczny, zakrzep - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Roxan 20 mg
Rywaroksaban, jako doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K (NOAC), wykazuje ogólnie niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas terapii tym lekiem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często) oraz omdlenia (częstość nieznana), które mogą znacząco zaburzać zdolności psychomotoryczne i stanowić bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa ruchu drogowego. W przypadku pojawienia się tych objawów pacjent powinien bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie rywaroksabanu na zdolności psychomotoryczne, dostosowując przekaz do indywidualnych możliwości percepcyjnych pacjenta, uwzględniając wiek, stan zdrowia oraz choroby współistniejące.
antagonista witaminy K, choroba współistniejąca, doustny antykoagulant NOAC, działanie niepożądane, funkcje poznawcze, interakcja lekowa, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, omdlenie, prowadzenie pojazdów, rywaroksaban, tolerancja leku, utrata świadomości, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna