Dawkowanie i sposób podawania leku Rombidux

Produkt leczniczy Rombidux, zawierający jako substancję czynną rywaroksaban w dawce 10 mg, jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają jasnoróżowy kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe z wytłoczonym „R” z jednej strony oraz liczbą „10” z drugiej strony. Dawkowanie i sposób podania leku Rombidux zależą od wskazania klinicznego, w którym jest stosowany.¹

Wskazania i dawkowanie u dorosłych

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się stosowanie rywaroksabanu w dawce 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę leku należy podać w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania odpowiedniej hemostazy.²

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju przeprowadzonego zabiegu ortopedycznego i indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych:³

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej przez 5 tygodni⁴
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej przez 2 tygodnie⁵

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP), a także w profilaktyce nawrotów tych stanów, schemat dawkowania przedstawia się następująco:⁶

Czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia. W zależności od czynników ryzyka u pacjenta należy rozważyć:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)
• Dłuższy okres leczenia – u pacjentów z:
  • wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
  • idiopatyczną ZŻG lub ZP
  • nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotem ZŻG lub ZP podczas stosowania dawki 10 mg, należy rozważyć zwiększenie dawki do 20 mg raz na dobę.⁸

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki leku Rombidux, zalecane postępowanie zależy od stosowanego schematu dawkowania:⁹

• Dawkowanie 10 mg raz na dobę: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować regularne przyjmowanie leku
• Dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21 leczenia ZŻG/ZP): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić przyjęcie 30 mg preparatu Rombidux na dobę. W takiej sytuacji możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg. Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę¹⁰
• Dawkowanie raz na dobę (w fazie leczenia 20 mg lub 10 mg): pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki¹¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na Rombidux

Przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego z antagonistów witaminy K (VKA) na preparat Rombidux:¹²

• Należy przerwać stosowanie VKA
• Leczenie preparatem Rombidux można rozpocząć, gdy wartość INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) wynosi ≤2,5

Należy pamiętać, że po rozpoczęciu leczenia rywaroksabanem wartości INR mogą być nieprawdziwie podwyższone, dlatego nie jest to właściwy parametr do monitorowania działania przeciwzakrzepowego produktu Rombidux.¹³

Zmiana z Rombidux na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko nieodpowiedniej antykoagulacji. Zaleca się następujące postępowanie:¹⁴

• Należy równocześnie podawać Rombidux i VKA, aż wartość INR będzie ≥2,0
• Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany leczenia należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
• Następnie dawkowanie VKA powinno być dostosowane na podstawie wyników INR
• W okresie jednoczesnego stosowania produktu Rombidux i VKA, pomiar INR należy wykonywać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed kolejną dawką rywaroksabanu¹⁵
• Po zakończeniu stosowania produktu Rombidux, wiarygodne badanie INR można wykonać dopiero po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki¹⁶

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Rombidux

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (np. heparyny drobnocząsteczkowe) należy:¹⁷

• Przerwać stosowanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć podawanie Rombidux od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem następnego podania leku pozajelitowego
• W przypadku ciągłego wlewu (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej), rozpocząć stosowanie Rombidux w momencie przerwania wlewu

Zmiana z Rombidux na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie planowanego przyjęcia kolejnej dawki produktu Rombidux.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia upośledzenia funkcji nerek (określanego na podstawie klirensu kreatyniny) oraz wskazania klinicznego:¹⁹

Profilaktyka ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych:²⁰

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): stosować z ostrożnością

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP:²¹

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) zaburzenie czynności nerek:
  • Pierwsze 3 tygodnie: 15 mg dwa razy na dobę
  • Następnie:
    • Gdy zalecana dawka to 20 mg raz na dobę: rozważyć zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG i ZP
    • Gdy zalecana dawka to 10 mg raz na dobę: bez modyfikacji dawki

Nie zaleca się stosowania leku Rombidux u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Produkt Rombidux jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²³

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.²⁴

Masa ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁵

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁶

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rombidux u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych. Produkt leczniczy Rombidux nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.²⁷

Sposób podawania

Rombidux 10 mg przeznaczony jest do podawania doustnego. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.²⁸

Podawanie pacjentom z trudnościami w połykaniu

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, dostępne są następujące możliwości podania leku:²⁹

• Tabletkę Rombidux można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można podać przez zgłębnik żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu jego prawidłowego umiejscowienia
• W przypadku podania przez zgłębnik, rozgniecioną tabletkę należy podać w małej ilości wody, a następnie przepłukać zgłębnik wodą