Działania niepożądane – Rombidux 10 mg

Działania niepożądane
Rombidux 10 mg

Rywaroksaban (Rombidux 10 mg) jest doustnym antykoagulantem o dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym w 13 badaniach klinicznych fazy III z udziałem ponad 53 000 pacjentów. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, których częstość zależy od wskazania terapeutycznego i dawkowania. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego krwawienia występowały u 6,8% pacjentów, a anemia u 5,9%. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej krwawienia dotyczyły 23% pacjentów, anemia 1,6%. U chorych z migotaniem przedsionków częstość krwawień wynosiła 28 na 100 pacjentolat, a anemii 2,5 na 100 pacjentolat. Po ostrym zespole wieńcowym odnotowano 22 krwawienia na 100 pacjentolat oraz 1,4 przypadków anemii na 100 pacjentolat. Rywaroksaban zwiększa ryzyko krwawień z różnych lokalizacji, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej i powikłań takich jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych czy niewydolność nerek.

Pobierz ChPL PDF Rombidux – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane leku Rombidux

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
Krwawienia i anemia w badaniach klinicznych
Mechanizm i objawy powikłań krwotocznych
Grupy zwiększonego ryzyka krwawień
Monitorowanie i wykrywanie krwawień

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Rombidux

Rywaroksaban (Rombidux 10 mg, tabletki powlekane) jest lekiem przeciwzakrzepowym, którego bezpieczeństwo zostało dokładnie przebadane w trzynastu badaniach klinicznych fazy III z udziałem ponad 53 000 pacjentów. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia właściwego nadzoru klinicznego nad pacjentem.¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii rywaroksabanem są krwawienia, co wynika bezpośrednio z mechanizmu działania leku. Wśród najczęściej zgłaszanych incydentów krwotocznych znajdują się krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość występowania krwawień różni się w zależności od wskazania klinicznego i dawkowania leku.²

Krwawienia i anemia w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych fazy III obserwowano zróżnicowany odsetek występowania krwawień i anemii w zależności od wskazania terapeutycznego. W przypadku profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, krwawienia odnotowano u 6,8% pacjentów, a anemię u 5,9%. Znacznie wyższy odsetek krwawień (23%) zaobserwowano w populacji leczonej z powodu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), przy czym anemia występowała u 1,6% tych pacjentów.³

U pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, otrzymujących rywaroksaban w celu profilaktyki udaru i zatorowości, częstość występowania krwawień wynosiła 28 na 100 pacjentolat, a anemii 2,5 na 100 pacjentolat. W populacji pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) odnotowano 22 krwawienia na 100 pacjentolat oraz 1,4 przypadku anemii na 100 pacjentolat.⁴

Mechanizm i objawy powikłań krwotocznych

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, rywaroksaban może zwiększać ryzyko jawnego lub utajonego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. W konsekwencji może to prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy krwawienia mogą się różnić w zależności od lokalizacji oraz nasilenia krwotoku i obejmują: osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki niewiadomego pochodzenia, duszność oraz wstrząs o nieustalonej etiologii.⁵

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) częściej występowały krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego). W niektórych przypadkach, w następstwie niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej czy dławica piersiowa.⁶

U kobiet może dochodzić do nasilenia lub wydłużenia krwawień menstruacyjnych. Ciężkie krwawienia mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych czy niewydolność nerek spowodowana obniżoną perfuzją.⁷

Grupy zwiększonego ryzyka krwawień

Wśród pacjentów leczonych rywaroksabanem istnieją grupy o szczególnie zwiększonym ryzyku krwawień. Należą do nich pacjenci z:

niekontrolowanym, ciężkim nadciśnieniem tętniczym
jednoczesnym stosowaniem leków wpływających na hemostazę

W tych populacjach konieczny jest szczególnie staranny nadzór kliniczny oraz rozważenie modyfikacji dawkowania lub zmiany leczenia.⁸

Monitorowanie i wykrywanie krwawień

W celu wykrywania utajonych krwawień i określania klinicznego znaczenia jawnych krwawień, zaleca się odpowiedni nadzór kliniczny oraz, w uzasadnionych przypadkach, wykonywanie badań laboratoryjnych hemoglobiny i hematokrytu. Regularne monitorowanie parametrów morfologii krwi może pozwolić na wczesne wykrycie anemii i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rywaroksabanu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane pochodzą z badań klinicznych fazy III oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹⁰

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne)	Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny			Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy	Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka	Krwotok do oka (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca	Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Krwawienie z nosa, krwioplucie
Zaburzenia żołądka i jelit	Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha i żołądka, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty	Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Niewydolność wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności GGT	Żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej (z towarzyszącym lub nie zwiększeniem aktywności AlAT), zastój żółci, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaki, krwotok skórny i podskórny	Pokrzywka		Zespół Stevensa-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból kończyn	Wylew krwi do stawu	Krwotok mięśniowy		Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)				Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia mogącego prowadzić do hipoperfuzji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne zmniejszenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia)	Złe samopoczucie (w tym niedyspozycja)	Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne		Zwiększenie LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość po zabiegu i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany				Tętniak rzekomy naczyniowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu Rombiduxu do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych leku. Zgłoszenia te umożliwiają ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien raportować wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłoszeń:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.