Dawkowanie i sposób podawania leku Mibrex (rywaroksaban)

Mibrex zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 10 mg. Prawidłowe dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, zaawansowania choroby oraz indywidualnych czynników ryzyka pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas zbierania wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego zaleca się podawanie 10 mg rywaroksabanu doustnie, raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać w okresie od 6 do 10 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem uzyskania prawidłowej hemostazy.²

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zabiegu ortopedycznego i indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych:³

• U pacjentów po dużych zabiegach stawu biodrowego zalecany czas leczenia wynosi 5 tygodni⁴
• U pacjentów po dużych zabiegach stawu kolanowego zalecany czas leczenia wynosi 2 tygodnie⁵

Dawkowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

W terapii ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) schemat dawkowania jest dwufazowy:⁶

• Faza początkowa: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
• Faza kontynuacji: 20 mg raz na dobę w dalszym okresie leczenia i profilaktyki nawrotów

Czas trwania leczenia powinien być zindywidualizowany po dokładnej ocenie korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka krwawienia:⁷

• Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny poważny zabieg chirurgiczny lub uraz)
• Dłuższe leczenie – u pacjentów z idiopatyczną ZŻG/ZP, wtórną ZŻG/ZP niezwiązaną z przejściowymi czynnikami ryzyka lub z nawrotową ZŻG/ZP w wywiadzie

Dawkowanie w przedłużonej profilaktyce nawrotowej ZŻG i ZP

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznej terapii) zaleca się stosowanie:⁸

• 10 mg raz na dobę – dawka standardowa
• 20 mg raz na dobę – u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, takich jak:
  • Pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci z nawrotową ZŻG lub ZP w okresie profilaktyki dawką 10 mg raz na dobę

Szczegółowa tabela dawkowania

* W zależności od indywidualnego ryzyka nawrotu

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Zasady postępowania w przypadku pominięcia dawki zależą od aktualnego schematu dawkowania:⁹

• Schemat dawkowania raz na dobę (10 mg lub 20 mg raz na dobę): pacjent powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.¹⁰
• Schemat dawkowania dwa razy na dobę (15 mg dwa razy na dobę): jeśli pacjent pominie dawkę w fazie początkowej leczenia ZŻG/ZP, powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, aby zapewnić łączną dawkę dobową 30 mg. W takiej sytuacji można jednorazowo przyjąć dwie tabletki 15 mg jednocześnie, a następnego dnia powrócić do regularnego schematu 15 mg dwa razy na dobę.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od wskazania oraz stopnia upośledzenia funkcji nerek:¹²

W profilaktyce ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych:¹³

• Zaburzenia łagodne (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Zaburzenia umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Zaburzenia ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min): stosować z ostrożnością
• Krańcowe zaburzenia (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania

W leczeniu ZŻG/ZP i profilaktyce nawrotów:¹⁴

• Zaburzenia łagodne (klirens kreatyniny 50-80 ml/min): bez modyfikacji dawki
• Zaburzenia umiarkowane (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) lub ciężkie (klirens kreatyniny 15-29 ml/min):¹⁵
  • Faza początkowa leczenia: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie (bez zmian)
  • Faza kontynuacji: rozważyć zmniejszenie dawki z 20 mg do 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
• Krańcowe zaburzenia (klirens kreatyniny <15 ml/min): nie zaleca się stosowania

W przypadku profilaktyki długoterminowej dawką 10 mg raz na dobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Mibrex jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby w klasie B i C według klasyfikacji Child-Pugh.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.¹⁸

Masa ciała

Modyfikacja dawki w zależności od masy ciała nie jest konieczna.¹⁹

Płeć

Płeć pacjenta nie wpływa na dawkowanie leku Mibrex.²⁰

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Ze względu na brak odpowiednich danych, produkt Mibrex nie jest zalecany do stosowania w tej grupie wiekowej.²¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Z antagonistów witaminy K (VKA) na Mibrex

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na Mibrex, należy:²²

• Przerwać stosowanie VKA i rozpocząć leczenie produktem Mibrex, gdy wartość INR wynosi ≤2,5
• Pamiętać, że po rozpoczęciu leczenia produktem Mibrex wartość INR może być nieprawdziwie zawyżona
• Wskaźnik INR nie jest odpowiedni do monitorowania działania przeciwzakrzepowego produktu Mibrex

Z Mibrex na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z Mibrex na VKA należy:²³

1. Równocześnie podawać VKA i Mibrex, aż INR osiągnie wartość ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkę VKA na podstawie wyników badania INR
4. W okresie równoczesnego podawania obu leków:
   • Nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce Mibrex
   • Badanie INR wykonywać przed przyjęciem kolejnej dawki Mibrex
5. Po zakończeniu stosowania Mibrex wiarygodne badanie INR można wykonać dopiero po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki

Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Mibrex

U pacjentów otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna drobnocząsteczkowa) należy:²⁴

• Przerwać podawanie leku pozajelitowego
• Rozpocząć stosowanie produktu Mibrex od 0 do 2 godzin przed planowaną kolejną dawką leku pozajelitowego
• W przypadku ciągłego wlewu (np. heparyny niefrakcjonowanej IV) – rozpocząć podawanie Mibrex w momencie przerwania wlewu

Z Mibrex na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta kolejna dawka produktu Mibrex.²⁵

Sposób podawania

Mibrex jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.²⁶

Alternatywne sposoby podawania

U pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek:²⁷

• Tabletkę Mibrex można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem
• Przygotowaną mieszaninę należy natychmiast podać doustnie
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy