Skład i postać leku
Mibrex 10 mg

Pełen skład leku Mibrex 10 mg, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Mibrex w dawce 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Charakteryzują się one różowym kolorem, okrągłym kształtem oraz obustronnie wypukłą powierzchnią, o średnicy 8,1±0,2 mm. Tabletki posiadają wytłoczoną liczbę „10” z jednej strony, co umożliwia ich łatwą identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym tabletek Mibrex jest rywaroksaban (Rivaroxabanum) w ilości 10 mg w jednej tabletce powlekanej. Warto zauważyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 72,365 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Mibrex 10 mg posiadają złożony skład, który można podzielić na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczalność i zwilżalność substancji aktywnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca poprawiająca spójność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hypromeloza, typ 2910 (5 mPas) – polimerowy środek wiążący
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki stanowi system powlekający o nazwie Opadry II Pink 33G34170, który składa się z:⁵

• Hypromeloza, typ 2910 (6 mPas) – główny składnik powłoki filmowej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
• Laktoza jednowodna – składnik wypełniający w otoczce
• Makrogol 3350 – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Triacetyna – dodatkowy plastyfikator poprawiający właściwości mechaniczne powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny różowy kolor

Trwałość i warunki przechowywania

Produkt Mibrex 10 mg charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co zwiększa wygodę użytkowania. Istotna informacja dotyczy również stabilności rozgniecionych tabletek – zachowują one stabilność w wodzie oraz przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co może mieć znaczenie przy alternatywnych drogach podania leku.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Mibrex 10 mg jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii Aluminium//PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowych pudełkach. Produkt jest oferowany w zróżnicowanych wielkościach opakowań:⁷

• Standardowe blistry zawierające: 5, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych
• Blistry perforowane jednodawkowe zawierające: 10 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych
• Opakowanie zbiorcze zawierające 100 tabletek (10 opakowań po 10 x 1)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą być dostępne w dystrybucji rynkowej.

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki Mibrex 10 mg można rozgnieść i przygotować zawiesinę. Proces ten polega na rozdrobnieniu tabletki i wymieszaniu jej z 50 ml wody. Tak przygotowaną zawiesinę można podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, jednak konieczne jest uprzednie potwierdzenie właściwego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku.⁸

Po podaniu leku zaleca się przepłukanie zgłębnika wodą. Ważna jest informacja, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka (dalej w przewodzie pokarmowym), gdyż może to skutkować zmniejszonym wchłanianiem i w konsekwencji niższą ekspozycją na substancję czynną. W przypadku tabletek 10 mg, żywienie dojelitowe nie jest wymagane bezpośrednio po podaniu leku.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Mibrex 10 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co jest oznaczone w charakterystyce produktu leczniczego jako „nie dotyczy”.¹⁰