Specjalne ostrzeżenia
Mibrex

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Mibrex

Mibrex (rywaroksaban) 10 mg to lek przeciwzakrzepowy, którego stosowanie wymaga ścisłego przestrzegania specjalnych środków ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych. Podczas terapii tym lekiem niezbędny jest odpowiedni nadzór kliniczny zgodny z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego.¹

Ryzyko krwotoku

Pacjenci otrzymujący Mibrex powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów krwawienia. Jeśli ryzyko krwotoków jest podwyższone, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego produktu. W przypadku wystąpienia poważnego krwotoku należy natychmiast przerwać podawanie leku Mibrex.²

Badania kliniczne wykazały, że podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych, takie jak:

• Krwawienia z nosa – wymagające szczególnej uwagi przy jednoczesnych schorzeniach górnych dróg oddechowych
• Krwawienia z dziąseł – zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi chorobami przyzębia
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – mogące objawiać się meleną, krwistymi wymiotami lub anemizacją
• Krwawienia z układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nadmierne krwawienia miesiączkowe u kobiet

Dodatkowo, częściej występowała niedokrwistość. Z tego powodu, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych hemoglobiny i hematokrytu, które mogą być pomocne w wykrywaniu utajonego krwawienia oraz ocenie znaczenia klinicznego jawnego krwawienia, jeśli lekarz uzna to za stosowne.³

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku krwawienia

Istnieją określone podgrupy pacjentów, u których ryzyko wystąpienia krwawienia podczas leczenia lekiem Mibrex jest zwiększone. Po rozpoczęciu terapii należy ich uważnie obserwować w celu wczesnego wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłań krwotocznych oraz niedokrwistości.⁴

U pacjentów otrzymujących Mibrex w leczeniu profilaktycznym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po przebytej planowanej angioplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, monitorowanie może obejmować:

• Regularne badanie fizykalne z ukierunkowaną oceną miejsca operowanego
• Dokładną obserwację drenażu rany pooperacyjnej pod kątem ilości, zabarwienia i charakteru wydzieliny
• Okresowe oznaczanie stężenia hemoglobiny dla wykrycia utajonego krwawienia

W sytuacjach, gdy obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi o niewyjaśnionej przyczynie, należy bezwzględnie poszukiwać źródła krwawienia.⁵

Monitorowanie leczenia

Standardowo leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji na lek. Jednak w wyjątkowych sytuacjach klinicznych, kiedy informacja na temat stężenia rywaroksabanu może mieć kluczowe znaczenie dla decyzji terapeutycznych, oznaczenie stężenia rywaroksabanu za pomocą skalibrowanego ilościowego testu anty-Xa może okazać się pomocne. Dotyczy to szczególnie sytuacji takich jak:

• Przedawkowanie leku wymagające interwencji
• Ratujący życie zabieg chirurgiczny, gdy konieczna jest ocena ryzyka krwawienia

Uzyskane wyniki badań mogą ułatwić podjęcie optymalnej decyzji klinicznej w tych szczególnych okolicznościach.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi podczas terapii lekiem Mibrex ze względu na fakt, że rywaroksaban jest częściowo eliminowany przez nerki. Stopień zaburzenia funkcji nerek wpływa na stężenie leku w osoczu i związane z tym ryzyko krwawienia:

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) stężenie rywaroksabanu w osoczu może znacznie wzrosnąć (średnio 1,6-krotnie), co prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Mibrex u pacjentów z klirensem kreatyniny 15-29 ml/min.⁷

Stosowanie leku Mibrex nie jest zalecane u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować także u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min), którzy jednocześnie przyjmują inne produkty lecznicze zwiększające stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi.⁹