Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Farmak 2,5 mg

Produkt leczniczy Rivaroxaban Farmak w dawce 2,5 mg jest dostępny w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, żółtych tabletek powlekanych o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem „2,5″ po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.¹

Zalecane dawkowanie

Zalecana dawka produktu Rivaroxaban Farmak to 2,5 mg dwa razy na dobę. Schemat dawkowania należy dostosować do wskazania klinicznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni dodatkowo stosować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub kombinację ASA w dawce dobowej 75-100 mg z klopidogrelem (dawka dobowa) lub standardową dawką tyklopidyny.³

Leczenie należy regularnie oceniać pod kątem bilansu korzyści i ryzyka, uwzględniając ryzyko zdarzeń niedokrwiennych oraz ryzyko krwawień. Wydłużenie leczenia poza okres 12 miesięcy powinno opierać się na indywidualnej ocenie pacjenta, ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku do 24 miesięcy jest ograniczone.⁴

Terapię produktem Rivaroxaban Farmak powinno się rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (włączając procedury rewaskularyzacji). Najwcześniej można rozpocząć leczenie 24 godziny po przyjęciu do szpitala, w momencie, gdy standardowo przerywane jest pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD)

Pacjenci z CAD/PAD otrzymujący rywaroksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie przyjmować ASA w dawce dobowej 75-100 mg.⁶

U pacjentów po zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym, śródnaczyniowym lub hybrydowym) z powodu objawowej PAD, leczenie rywaroksabanem można rozpocząć dopiero po osiągnięciu hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia powinien być określony indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie regularnych ocen bilansu ryzyka zdarzeń zakrzepowych oraz ryzyka krwawienia.⁸

W przypadku pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurom naczyniowym, wymagającym podwójnej terapii przeciwpłytkowej, konieczna jest analiza zasadności kontynuacji leczenia rywaroksabanem 2,5 mg dwa razy na dobę, z uwzględnieniem rodzaju zdarzenia/procedury oraz stosowanego schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową zostały potwierdzone jedynie w określonych populacjach pacjentów:

• po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu

¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien kontynuować standardowe dawkowanie zgodnie z ustalonym schematem w najbliższym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹¹

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

Podczas zmiany leczenia z VKA na rywaroksaban należy pamiętać, że wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym parametrem do oceny działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i z tego powodu nie powinien być stosowany.¹²

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z rywaroksabanu na VKA istnieje ryzyko nieodpowiedniej antykoagulacji. W czasie takiej zmiany należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację. Rywaroksaban może przyczyniać się do podwyższenia wartości INR.¹³

Pacjentom zmieniającym leczenie z rywaroksabanu na VKA należy równocześnie podawać VKA aż do momentu osiągnięcia wartości INR ≥ 2,0. Podczas pierwszych dwóch dni okresu zmiany leczenia należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA dostosowane do wyników badań INR.¹⁴

W przypadku równoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA, pomiar INR należy wykonywać nie wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem kolejnej dawki. Po zaprzestaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne wyniki badania INR można uzyskać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki.¹⁵

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban

U pacjentów aktualnie przyjmujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy przerwać ich podawanie i rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania podawania ciągłego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁶

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu.¹⁷

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Dostępne dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Stosowanie produktu Rivaroxaban Farmak u tych pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.¹⁸

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu Rivaroxaban Farmak jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby przebiegającą z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²¹

Masa ciała

Masa ciała pacjenta nie wpływa na konieczność modyfikacji dawkowania.²²

Płeć

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²³

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych klinicznych, dlatego produkt Rivaroxaban Farmak nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.²⁴

Sposób podawania

Rivaroxaban Farmak należy przyjmować doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.²⁵

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem całych tabletek, tabletkę Rivaroxaban Farmak można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia zgłębnika w żołądku. Rozgniecioną tabletkę należy podać przez zgłębnik w niewielkiej ilości wody, a następnie przepłukać zgłębnik wodą.²⁶

Tabela dawkowania leku Rivaroxaban Farmak 2,5 mg