Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Stosowanie rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych 2,5 mg (Rivaroxaban Farmak) jest przeciwwskazane w kilku ściśle określonych przypadkach, które wymagają szczególnej uwagi lekarza przy kwalifikacji pacjenta do leczenia. Przeciwwskazania te wynikają z mechanizmu działania leku oraz związanego z nim ryzyka powikłań, głównie krwotocznych. ¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania rywaroksabanu jest nadwrażliwość na substancję czynną (rywaroksaban) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Należy pamiętać, że preparat zawiera także 26,46 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. ²

Aktywne krwawienia

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z czynnym krwawieniem o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to wszelkich aktywnych krwawień, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. ³

Stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia

Nie należy stosować rywaroksabanu u pacjentów z nieprawidłowościami i stanami stanowiącymi znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do tej kategorii zaliczamy:

• Zmiany w przewodzie pokarmowym – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego ⁴
• Nowotwory złośliwe – obecność nowotworu złośliwego z wysokim ryzykiem krwawienia ⁵
• Urazy i zabiegi neurochirurgiczne – przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa ⁶
• Zabiegi okulistyczne – przebyty ostatnio zabieg okulistyczny ⁷
• Krwawienia wewnątrzczaszkowe – ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy ⁸
• Patologie naczyniowe – stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych ⁹

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane podczas jednoczesnego leczenia innymi produktami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• Heparyna niefrakcjonowana (UFH) ¹⁰
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.) ¹¹
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.) ¹²
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, itp.) ¹³

Wyjątkiem od tej zasady są następujące szczególne przypadki:

• Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z protokołem opisanym w punkcie 4.2 ChPL) ¹⁴
• Podawanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic ¹⁵

Szczególne przeciwwskazania w leczeniu kardiologicznym

W kontekście leczenia kardiologicznego, rywaroksaban jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• Jednoczesne leczenie ostrego zespołu wieńcowego (OZW) terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) ¹⁶
• Jednoczesne leczenie choroby wieńcowej/choroby tętnic obwodowych (CAD/PAD) za pomocą kwasu acetylosalicylowego (ASA) u pacjentów po przebytym:
  • udarze krwotocznym
  • udarze zatokowym
  • jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca

  ¹⁷

Choroby wątroby

Rywaroksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby, które wiążą się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh. ¹⁸

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. ¹⁹

Postać leku

Rivaroxaban Farmak 2,5 mg występuje w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, żółtych tabletek powlekanych o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem „2,5″ po jednej stronie i gładkich po drugiej stronie. ²⁰