Działania niepożądane
Rivaroxaban Farmak 2,5 mg

Rywaroksaban, stosowany w dawce 2,5 mg w tabletce powlekanej, wykazuje profil bezpieczeństwa oceniany w 13 badaniach fazy III z udziałem 69 608 dorosłych oraz w badaniach pediatrycznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwawienia (zwłaszcza z nosa 4,5% i przewodu pokarmowego 3,8%) oraz anemia. Mechanizm działania rywaroksabanu zwiększa ryzyko krwawień, które mogą prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, a ich nasilenie i konsekwencje zależą od lokalizacji i rozległości krwawienia. W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych i niedokrwistość. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u tych stosujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę. Krwawienia menstruacyjne mogą być bardziej nasilone i dłuższe.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban Farmak – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Rivaroxaban Farmak
    1. Profil bezpieczeństwa i najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe informacje o krwawieniach jako działaniu niepożądanym
    3. Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku krwawienia
    4. Objawy powikłań krwotocznych
    5. Wtórne powikłania ciężkiego krwawienia
  2. Tabela działań niepożądanych leku Rivaroxaban Farmak
  3. Częstotliwość występowania krwawień jako działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym po ostrym zespole wieńcowym
  2. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z chorobą wieńcową
  3. profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. antykoagulanty
  2. inhibitory czynnika Xa
  3. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Rivaroxaban Farmak

Rivaroxaban Farmak zawierający substancję czynną rywaroksaban (2,5 mg w tabletce powlekanej) może powodować różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo zbadane w trakcie licznych badań klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu kluczowych badaniach fazy III z udziałem 69 608 dorosłych pacjentów oraz w dwóch badaniach fazy II i jednym badaniu fazy III z udziałem 412 pacjentów pediatrycznych.1

Profil bezpieczeństwa i najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia i anemia. Spośród różnych typów krwawień, najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Szczegółowe informacje o krwawieniach jako działaniu niepożądanym

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, Rivaroxaban Farmak może zwiększać ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia, które może wystąpić z dowolnej tkanki lub organu i prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, ich nasilenie oraz potencjalne konsekwencje (włącznie ze zgonem) zależą od lokalizacji, nasilenia i rozległości krwawienia lub niedokrwistości.3

W badaniach klinicznych podczas długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych oraz niedokrwistość. Oznaczenia hemoglobiny i hematokrytu mogą być pomocne w wykrywaniu utajonego krwawienia oraz określaniu znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.4

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku krwawienia

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe. Dotyczy to szczególnie:

  • Pacjentów z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjentów jednocześnie stosujących leczenie wpływające na hemostazę

Należy zwrócić uwagę, że krwawienie menstruacyjne podczas stosowania rywaroksabanu może mieć większe nasilenie i/lub być dłuższe.5

Objawy powikłań krwotocznych

Powikłania krwotoczne mogą objawiać się następującymi symptomami:

  • Osłabienie
  • Bladość
  • Zawroty głowy
  • Ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • Duszność
  • Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, mogą wystąpić objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.6

Wtórne powikłania ciężkiego krwawienia

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – stan, w którym wzrost ciśnienia w zamkniętej przestrzeni anatomicznej upośledza przepływ krwi
  • Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji

Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.7

Tabela działań niepożądanych leku Rivaroxaban Farmak

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:8

Klasyfikacja układów i narządów Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym odpowiednie parametry laboratoryjne) Małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok do oka (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Częstoskurcz
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego Krwawienie z nosa, krwioplucie
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego, ból żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty Suchość w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności GGT Żółtaczka, zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, siniaki, krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka Zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn Wylew krwi do stawu Krwawienie do mięśni Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek wtórna do krwawienia
Zaburzenia ogólne Gorączka, obrzęk obwodowy, zmniejszenie ogólnej siły i energii Złe samopoczucie (w tym zmęczenie, astenia), miejscowy obrzęk
Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia LDH, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany Tętniak rzekomy naczyniowy

Częstotliwość występowania krwawień jako działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania krwawień i anemii w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących rywaroksaban:9

Wskazanie kliniczne Krwawienia wszystkich stopni Anemia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309/Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl