Skład produktu leczniczego Rivaroxaban Farmak

Rivaroxaban Farmak w dawce 2,5 mg to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną. Rywaroksaban jest bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa i jest stosowany w profilaktyce oraz leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rivaroxaban Farmak zawierają szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do utrzymania odpowiedniej struktury tabletki, jej stabilności oraz właściwości farmakokinetycznych. Warto zwrócić uwagę, że każda tabletka powlekana zawiera 26,46 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Skład rdzenia tabletki obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, należy pamiętać o jej obecności u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność leku
• Hypromeloza 2910 – spoiwo polimerowe zapewniające odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do matryc podczas produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z kompozycji Opadry 03B220041 Yellow, która zawiera:⁴

• Hypromeloza 2910 – polimer tworzący film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletce odpowiedni wygląd
• Makrogol 400 – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający tabletce charakterystyczny żółty kolor

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Rivaroxaban Farmak 2,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki w kolorze żółtym o średnicy 6 mm. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „2,5”, natomiast druga strona jest gładka. Charakterystyczny żółty kolor tabletki uzyskiwany jest dzięki zastosowaniu żelaza tlenku żółtego (E 172) w składzie otoczki.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Rivaroxaban Farmak jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 28, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu Rivaroxaban Farmak nie określono szczególnych warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w standardowych warunkach, zazwyczaj w temperaturze pokojowej, chroniąc go przed działaniem wilgoci i światła, jak większość produktów leczniczych.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rivaroxaban Farmak wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla produktu Rivaroxaban Farmak.⁹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰