rywaroksaban
Rywaroksaban (Xarelto) należy do klasy nowych doustnych antykoagulantów (NOAC), działających jako bezpośredni inhibitor czynnika Xa. Substancja ta blokuje kaskadę krzepnięcia poprzez hamowanie aktywnego czynnika X, co prowadzi do zahamowania powstawania trombiny i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów.
Główne wskazania do stosowania rywaroksabanu obejmują profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych (szczególnie po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego), leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a także profilaktykę udarów mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.
W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K (jak warfaryna), rywaroksaban charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką, nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia oraz ma mniej interakcji z żywnością i lekami. Dostępny jest w różnych dawkach (od 2,5 do 20 mg), a schemat dawkowania zależy od wskazania klinicznego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, a lek jest przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności wątroby.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xerdoxo 10 mg
Rywaroksaban (Xerdoxo) wykazuje niewielki wpływ na zdolności psychomotoryczne, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przez pacjentów. Charakterystyka Produktu Leczniczego podkreśla, że pomimo ogólnie niskiego ryzyka, u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często) oraz omdlenia (niezbyt często), które znacząco ograniczają zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów. Lekarz powinien podczas konsultacji szczegółowo omówić z pacjentem te potencjalne objawy oraz konieczność powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku ich wystąpienia, a także zalecić natychmiastowy kontakt w razie pojawienia się takich symptomów.
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rivaxar 20 mg
Lek Rivaxar (rywaroksaban) w dawce 20 mg wykazuje niewielki, lecz istotny klinicznie wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać sprawność psychomotoryczną, są zawroty głowy (często) oraz omdlenia (rzadziej). Te objawy mogą znacząco obniżyć zdolność koncentracji i oceny sytuacji, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa ruchu drogowego. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, zwłaszcza u osób wykonujących zawód kierowcy lub operatora maszyn. Zaleca się także edukację pacjenta dotyczącą unikania czynników nasilających objawy, takich jak alkohol, oraz monitorowanie tolerancji leku w pierwszych dniach terapii.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rivaroxaban STADA 15 mg; 20 mg
Rivaroxaban STADA dostępny jest w kapsułkach twardych o dawkach 15 mg i 20 mg, stosowany głównie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u dorosłych. Standardowy schemat dawkowania obejmuje fazę początkową 15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni (łącznie 30 mg/dobę), a następnie kontynuację dawką 20 mg raz na dobę. Czas terapii ustala się indywidualnie, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko krwawienia. U pacjentów z przejściowymi czynnikami ryzyka zaleca się minimum 3 miesiące leczenia, natomiast u chorych z idiopatyczną, wtórną lub nawrotową ZŻG/ZP rozważa się dłuższy czas terapii. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia możliwa jest przedłużona profilaktyka nawrotów dawką 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ryzyka nawrotu. W przypadku pominięcia dawki w fazie 15 mg dwa razy na dobę, zaleca się natychmiastowe przyjęcie leku, nawet dwóch kapsułek jednocześnie, aby utrzymać 30 mg/dobę. W fazie 20 mg raz na dobę pominiętą dawkę należy przyjąć niezwłocznie, ale nie stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
antagonista witaminy K, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, INR, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, lek przeciwzakrzepowy pozajelitowy, marskość wątroby, nawrotowa zakrzepica, rywaroksaban, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica idiopatyczna, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rivaroxaban Bayer 10 mg
Rivaroxaban Bayer w dawce 10 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym jasnoczerwonym kolorze, średnicy 6 mm i promieniu krzywizny 9 mm. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu oraz 27 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera makrogol, hypromelozę oraz barwniki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czerwony (E 172). Produkt jest dostępny w różnych opakowaniach, w tym blistrach z folii PP/Aluminium oraz PVC/PVDC/Aluminium, z okresem ważności 3 lata od daty produkcji i bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, celuloza mikrokrystaliczna, ekspozycja na substancję czynną, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, rywaroksaban, sodu laurylosiarczan, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wchłanianie rywaroksabanu, żelaza tlenek czerwony, zgłębnik dojelitowy, zgłębnik nosowo-żołądkowy, żywienie dojelitowe - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Roxan 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna Roxan 10 mg, charakteryzuje się wysoką i niemal całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym (80-100% dla dawek 2,5 mg i 10 mg), z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) osiąganym w 2-4 godziny. Farmakokinetyka jest liniowa do dawki około 15 mg/dobę, z umiarkowaną zmiennością osobniczą (CV 30-40%), jednak w okresie okołooperacyjnym zmienność ekspozycji wzrasta do 70%. Rywaroksaban wiąże się silnie z białkami osocza (92-95%), a jego objętość dystrybucji wynosi około 50 l. Metabolizm zachodzi głównie przez CYP3A4, CYP2J2 oraz mechanizmy niezależne od cytochromu P450, z eliminacją zarówno nerkową (w tym aktywnym wydzielaniem) jak i przez kał. Okres półtrwania wynosi 5-9 godzin u osób młodych i 11-13 godzin u osób starszych. W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po dawce 10 mg raz na dobę stężenia rywaroksabanu w osoczu wynoszą średnio 101 µg/l (Cmax) i 14 µg/l (Cmin).
białka osocza, białko BCRP, biodostępność, CYP2J2, CYP3A4, czas protrombinowy, czynnik Xa, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klirens ogólnoustrojowy, koagulopatia, marskość wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, P-glikoproteina, podanie doustne, przewód pokarmowy, rywaroksaban, zaburzenie czynności nerek, zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna, zmienność farmakokinetyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Rivanoptim 2,5 mg
Rivanoptim w dawce 2,5 mg, zawierający rywaroksaban, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi oraz u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD) obciążonych wysokim ryzykiem incydentów niedokrwiennych. Lek dostępny jest w postaci żółtych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8 mm, zawierających 2,5 mg rywaroksabanu oraz 127,90 mg laktozy jednowodnej. Terapia powinna być prowadzona w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), a w przypadku OZW możliwe jest stosowanie terapii potrójnej z ASA i klopidogrelem lub tyklopidyną, w zależności od tolerancji i przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji pacjenta, nie wcześniej niż 24 godziny od przyjęcia do szpitala i po zakończeniu pozajelitowego podawania leków przeciwzakrzepowych.
biomarker sercowy, choroba wieńcowa, chromanie przestankowe, funkcja nerek, funkcja wątroby, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwzakrzepowy, niedokrwienie kończyn dolnych, nietolerancja laktozy, objaw krwawienia, objawowa choroba tętnic obwodowych, ostry zespół wieńcowy, podłoże miażdżycowe, profilaktyka zdarzeń zakrzepowych, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, terapia potrójna, tyklopidyna, upośledzona czynność nerek, zabieg rewaskularyzacyjny, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rivahib 10 mg
Rywaroksaban (Varodoax) w dawce 10 mg wykazuje niewielki, aczkolwiek klinicznie istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, lek może powodować zawroty głowy, które występują często (≥1/100 do <1/10 pacjentów) i zaburzają koordynację oraz koncentrację, a także omdlenia, które występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100 pacjentów) i stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas prowadzenia pojazdów. W przypadku pojawienia się tych objawów pacjent powinien bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia symptomów.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawka 10 mg, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, historia choroby, inicjacja leczenia, objawy niepożądane, obsługa urządzeń mechanicznych, omdlenie, prowadzenie pojazdu mechanicznego, rywaroksaban, świadoma zgoda, utrata przytomności, Varodoax, wizyta kontrolna, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów - Leksykon leków
Przedawkowanie – Zarixa 10 mg
Przedawkowanie rywaroksabanu, nawet w dawkach sięgających 1960 mg, stanowi poważne zagrożenie głównie z powodu ryzyka powikłań krwotocznych. W praktyce klinicznej kluczowa jest systematyczna obserwacja pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem monitorowania parametrów krzepnięcia (PT, aPTT, aktywność anty-Xa) oraz objawów krwawień, takich jak krwawienia z przewodu pokarmowego, nosa, dziąseł, krwiaki, krwawienia wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza przy dawkach >50 mg), krwiomocz czy krwotoki z dróg rodnych. Dodatkowo należy zwracać uwagę na inne działania niepożądane, w tym hipotonię (częstą przy dawkach >100 mg) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej, które mogą wystąpić przy bardzo wysokich dawkach (>500 mg). Farmakokinetycznie rywaroksaban wykazuje efekt pułapowy powyżej 50 mg, co ogranicza dalszy wzrost ekspozycji osoczowej i może częściowo zmniejszać toksyczność w przypadku znacznego przedawkowania.
aktywność anty-Xa, andeksanet alfa, biegunka krwista, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, dawka supraterapeutyczna, efekt pułapowy, ekspozycja osocza, farmakokinetyka rywaroksabanu, hipotonia, krwawienie śluzówkowe, krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, objaw ogniskowy, parametr krzepnięcia, powikłanie krwotoczne, przedawkowanie rywaroksabanu, rywaroksaban, stolec smolisty, węgiel aktywny, wybroczyna, zaburzenie gospodarki elektrolitowej, Zarixa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rivaroxaban Bluefish 15 mg; 20 mg
Rivaroxaban Bluefish dostępny jest w formie tabletek powlekanych zawierających 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu. Tabletki 15 mg są czerwone, okrągłe, o średnicy około 5 mm, z wytłoczonym napisem „1”, natomiast tabletki 20 mg mają kolor czerwonobrązowy, średnicę około 6 mm i oznaczenie „2”. Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 16 mg (tabletka 15 mg) oraz 22 mg (tabletka 20 mg). Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a także makrogol, tytanu dwutlenek i żelaza tlenek czerwony w powłoce. Opakowanie startowe zawiera 49 tabletek: 42 sztuki 15 mg oraz 7 sztuk 20 mg, co umożliwia prawidłowe dawkowanie w pierwszych 4 tygodniach terapii.
blister PVC/PVDC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, rywaroksaban, stearynian magnezu, substancja czynna, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, wchłanianie leku, zawiesina wodna, zgłębnik nosowo-żołądkowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rivaroxaban Bluefish 20 mg
Rivaroxaban Bluefish w dawce 20 mg (tabletki powlekane) zawiera rywaroksaban, lek przeciwzakrzepowy, który wykazuje niewielki ogólny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Niemniej jednak, podczas terapii mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (często) oraz omdlenia (niezbyt często), które mogą znacząco upośledzać zdolność pacjenta do bezpiecznego poruszania się i obsługi urządzeń mechanicznych. W przypadku pojawienia się tych objawów pacjent powinien bezwzględnie powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, aby uniknąć ryzyka wypadków komunikacyjnych i zagrożenia dla siebie oraz osób trzecich.
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – RIXACAM 20 mg
RIXACAM, zawierający rywaroksaban, jest stosowany w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową w dawce 20 mg raz na dobę, podawanej z posiłkiem. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) stosuje się schemat dwuetapowy: faza początkowa 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie faza kontynuacji 20 mg raz na dobę. Profilaktyka nawrotowa ZŻG i ZP po co najmniej 6 miesiącach leczenia zaleca dawkę 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 20 mg u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. U dzieci i młodzieży dawkowanie jest dostosowane do masy ciała, z dawkami 20 mg, 15 mg lub podawaniem granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej dla masy ciała poniżej 30 kg. W przypadku zaburzeń czynności nerek umiarkowanych i ciężkich u dorosłych zaleca się zmniejszenie dawki, natomiast u dzieci z GFR <50 ml/min/1,73 m² rywaroksaban nie jest zalecany. Lek należy podawać doustnie z jedzeniem, a w przypadku niemożności połykania kapsułek, zawartość można wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym i podać doustnie lub przez zgłębnik.
antagonista witaminy K, echokardiogram przezprzełykowy, idiopatyczna ZŻG, inhibitor P2Y12, kardiowersja, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe, marskość wątroby, migotanie przedsionków, nawrotowa ZŻG, profilaktyka nawrotowa ZŻG, przejściowy czynnik ryzyka, przezskórna interwencja wieńcowa, rywaroksaban, zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon chorób i schorzeń
Zespół cushinga – Zapobieganie i profilaktyka
Zespół Cushinga charakteryzuje się przewlekłą hiperkortyzolemią, najczęściej wynikającą z długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów, co prowadzi do licznych powikłań metabolicznych, immunosupresji oraz stanu nadkrzepliwości. Profilaktyka jatrogennej postaci zespołu opiera się na minimalizacji dawek i czasu terapii, regularnym monitorowaniu poziomu kortyzolu oraz edukacji pacjentów w zakresie rozpoznawania objawów i ryzyka przełomu nadnerczowego. W przypadku immunosupresji wskazana jest profilaktyka zakażeń Pneumocystis jiroveci z zastosowaniem trimetoprimu/sulfametoksazolu (TMP 80-160 mg/dobę lub 160 mg 3 razy w tygodniu) przez 2 tygodnie po normalizacji poziomu kortyzolu w moczu (UFC). Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy, szczególnie w okresie okołooperacyjnym, zaleca się rozważenie profilaktyki przeciwzakrzepowej heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub innymi antykoagulantami zatwierdzonymi przez EMA (fondaparinuks, DOAC: rywaroksaban, apiksaban, dabigatran).
apiksaban, dabigatran, dieta ketogeniczna, doustny antykoagulant, gęstość mineralna kości, glikokortykosteroid, grelina, guz przysadki mózgowej, heparyna drobnocząsteczkowa, hiperkortyzolemia, immunosupresja, incydent zakrzepowo-zatorowy, infekcja pneumokokowa, inhibitor czynnika Xa, jaskra, jatrogenny zespół Cushinga, komora inhalacyjna, kortyzol, lek glikokortykosteroidowy, nadkrzepliwość, nadnercze, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza, osteoporoza, poziom kortyzolu, profilaktyka przeciwzakrzepowa, przełom nadnerczowy, reumatoidalne zapalenie stawów, rywaroksaban, SARS-CoV-2, steroid wziewny, szczepionka inaktywowana, szczepionka mRNA, terapia antyresorpcyjna, trimetoprim-sulfametoksazol, utrata masy kostnej, wirusowe zapalenie wątroby, zaćma, zespół Cushinga, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, żywa atenuowana szczepionka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Bevimlar
Leczenie rywaroksabanem wymaga ścisłego nadzoru klinicznego, szczególnie w kontekście ryzyka krwawień, które mogą występować częściej niż przy stosowaniu antagonistów witaminy K, zwłaszcza z błon śluzowych (np. nosa, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego). Monitorowanie hemoglobiny i hematokrytu jest wskazane w celu wykrywania utajonych krwawień. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min) stężenie rywaroksabanu wzrasta średnio 1,6-krotnie, co zwiększa ryzyko krwawienia; stosowanie u pacjentów z klirensem <15 mL/min jest przeciwwskazane. Rywaroksaban nie jest zalecany u dzieci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (GFR <50 mL/min/1,73 m²) oraz u pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 i glikoproteiny P (np. ketokonazol, rytonawir), które mogą zwiększać stężenie leku średnio 2,6-krotnie.
antagonista witaminy K, antykoagulant toczniowy, brak laktazy, choroba nowotworowa, choroba refluksowa przełyku, choroba zapalna jelit, ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciśnienie tętnicze krwi, glikoproteina p, hematokryt, hemoglobina, hemostaza, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor agregacji płytek, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, klirens kreatyniny, krwawienie, krwawienie płucne, krwawienie z błony śluzowej, krwawienie z pochwy, krwiak podpajęczynówkowy, krwiak zewnątrzoponowy, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwgrzybiczny, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadzór kliniczny, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pochodna azolowa, proteza zastawki serca, przeciwciało antykardiolipinowe, przeciwciało przeciwko β2 glikoproteinie, przedawkowanie, przemijający napad niedokrwienny, przesączanie kłębuszkowe, przewód pokarmowy, przezcewnikowa wymiana zastawki aorty, retinopatia naczyniowa, rozstrzenie oskrzeli, rywaroksaban, ryzyko krwotoku, selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny, test anty-Xa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, udar, utajone krwawienie, zabieg PCI, zaburzenie krzepnięcia, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakrzepica żył mózgowych, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rivaroxaban Farmak 2,5 mg
Rywaroksaban w dawce 2,5 mg (Rivaroxaban Farmak) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym 26,46 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest aktywne krwawienie klinicznie istotne oraz stany zwiększające ryzyko poważnych krwawień, takie jak czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe z wysokim ryzykiem krwawienia, niedawne urazy lub zabiegi neurochirurgiczne, okulistyczne, krwotoki wewnątrzczaszkowe oraz patologie naczyniowe (np. żylaki przełyku, tętniaki naczyniowe). Ponadto, rywaroksaban nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (heparyny, doustne antykoagulanty), z wyjątkiem określonych sytuacji, takich jak zmiana terapii lub podtrzymanie drożności cewników.
choroba tętnic obwodowych, choroba wątroby, choroba wieńcowa, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, klasyfikacja Child-Pugh, koagulopatia, krwawienie czynne, krwotok wewnątrzczaszkowy, kwas acetylosalicylowy, laktoza jednowodna, lek przeciwzakrzepowy doustny, marskość wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, nowotwór złośliwy, ostry zespół wieńcowy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, powikłania krwotoczne, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, tętniak naczyniowy, udar krwotoczny, udar zatokowy, uraz mózgu, żylaki przełyku - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kardatuxan 2,5 mg
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu w dawce 2,5 mg (Kardatuxan) został oceniony na podstawie danych z 69 608 dorosłych i 488 pacjentów pediatrycznych w badaniach fazy II i III. Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, których częstość i charakter zależały od wskazania klinicznego oraz dawkowania. W profilaktyce zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD, stosujących rywaroksaban 2,5 mg w skojarzeniu z ASA, częstość krwawień wynosiła 6,7 na 100 pacjentolat przy maksymalnym czasie leczenia do 47 miesięcy. Inne wskazania wykazywały zmienną częstość krwawień, np. 6,8% w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (dawka 10 mg przez 39 dni) oraz 23% w leczeniu ZŻG i ZP (dawka 30 mg przez 21 dni, następnie 20 mg). Najczęstsze krwawienia obejmowały epistaksję (4,5%), krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%), krwawienia z dziąseł, krwiomocz, krwiaki i wybroczyny.
aloplastyka stawu biodrowego, anemia, antykoagulant, enzym wątrobowy, inhibitor czynnika Xa, kaskada krzepnięcia, krwawienie, krwawienie do stawu, krwawienie podspojówkowe, krwawienie wewnątrzgałkowe, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, nietolerancja laktozy, ostry zespół wieńcowy, przestrzeń podpajęczynówkowa, przestrzeń zaotrzewnowa, reakcja nadwrażliwości, rywaroksaban, smolisty stolec, wybroczyny, zaburzenie krzepnięcia krwi, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Razarxo 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Razarxo, został oceniony w 19 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz w 4 badaniach fazy II i III z udziałem 488 pacjentów pediatrycznych. Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu jest dobrze udokumentowany i zależy od wskazania, dawkowania oraz czasu terapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych, takie jak krwawienia z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego oraz układu moczowo-płciowego, w tym nadmierne krwawienia miesiączkowe. Częstość krwawień różni się w zależności od wskazania: w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego/kolanowego wynosi 6,8%, w profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków 28 na 100 pacjentolat, a w leczeniu ZŻG i ZP 23%. U dzieci częstość krwawień sięga 39,5%. Zaleca się monitorowanie hemoglobiny i hematokrytu, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień.
antagonista witaminy K, antykoagulant, cholestaza, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok podspojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, lek antykoagulacyjny, migotanie przedsionków, nadpłytkowość, nefropatia związana z antykoagulantami, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zakrzepica żył głębokich, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Rivaroxaban Bayer 2,5 mg
Rywaroksaban, klasyfikowany jako bezpośredni inhibitor czynnika Xa (kod ATC: B01AF01), jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg. Lek wykazuje wysoką selektywność i dobrą biodostępność po podaniu doustnym, hamując aktywność czynnika Xa, co prowadzi do zahamowania wytwarzania trombiny i powstawania zakrzepów, bez bezpośredniego wpływu na trombinę czy płytki krwi. Farmakodynamika rywaroksabanu jest ściśle zależna od dawki, co znajduje odzwierciedlenie w wydłużeniu czasu protrombinowego (PT), szczególnie przy użyciu odczynnika Neoplastin, z korelacją r=0,98 względem stężenia leku w osoczu. Zaleca się wyrażanie PT w sekundach, a nie w INR, który jest niewłaściwy dla oceny działania rywaroksabanu.
3-czynnikowy PCC, 4-czynnikowy PCC, aktywowany czynnik II, antykoagulant, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, biodostępność doustna, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy, endogenne wytwarzanie trombiny, hamowanie czynnika Xa, ilościowy test anty-Xa, kaskada krzepnięcia krwi, koncentrat czynników zespołu protrombiny, kumaryna, laktoza jednowodna, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, parametr układu krzepnięcia, płytka krwi, rywaroksaban, stężenie substancji czynnej w osoczu, substancja przeciwzakrzepowa, trombina, zakrzep - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Celebrex
Celebrex (celekoksyb), selektywny inhibitor COX-2, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów stosujących celekoksyb odnotowano perforacje, owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Szczególnie narażone są osoby starsze, stosujące jednocześnie inne NLPZ, leki przeciwpłytkowe (np. ASA), glikokortykosteroidy, nadużywające alkoholu lub z historią chorób przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie celekoksybu z ASA zwiększa ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Długotrwałe badania wykazały wzrost częstości ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, przy dawkach 200 mg i 400 mg dwa razy na dobę, co podkreśla konieczność stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie) powinni być leczeni po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
antagonista receptora angiotensyny II, apiksaban, brak laktazy, celekoksyb, choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba zwyrodnieniowa stawów, cukrzyca, cytochrom CYP2C9, cytochrom CYP2D6, dabigatran, doustny lek przeciwzakrzepowy, glikokortykoid, hiperlipidemia, hipowolemia, inhibitor ACE, inhibitor COX-2, kwas acetylosalicylowy, lek moczopędny, lek przeciwpłytkowy, martwica wątroby, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na sulfonamidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nietolerancja galaktozy, niewydolność mięśnia sercowego, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, perforacja przewodu pokarmowego, piorunujące zapalenie wątroby, pochodna kumaryny, polip gruczolakowaty jelita, reakcja anafilaktyczna, retencja płynów, rywaroksaban, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, toksyczność nerkowa, warfaryna, wskaźnik INR, zaburzenie czynności lewej komory, zawał mięśnia sercowego, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złuszczające zapalenie skóry - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Rivaroxaban STADA 15 mg
Rivaroxaban STADA w dawce 15 mg, będący bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, jest wskazany u dorosłych pacjentów do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej w migotaniu przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, zwłaszcza przy obecności czynników ryzyka takich jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca oraz wcześniejszy udar lub TIA. Ponadto lek znajduje zastosowanie w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce nawrotowej tych schorzeń u dorosłych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie niestabilną zatorowością płucną, gdzie konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka.
cukrzyca, działanie przeciwzakrzepowe, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor czynnika Xa, leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedobór laktazy, niestabilność hemodynamiczna, nietolerancja galaktozy, profilaktyka udaru, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rombidux 15 mg
Rywaroksaban w dawce 15 mg, stosowany w różnych wskazaniach klinicznych, wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się przede wszystkim ryzykiem krwawień, które są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Najczęstsze krwawienia obejmują epistaksję (4,5%) oraz krwotoki z przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość występowania krwawień i anemii różni się w zależności od wskazania terapeutycznego, np. profilaktyka ŻChZZ po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego wiąże się z 6,8% ryzykiem krwawień i 5,9% anemii, natomiast u pacjentów z migotaniem przedsionków częstość krwawień wynosi 28 na 100 pacjentolat, a anemii 2,5 na 100 pacjentolat. Ryzyko powikłań krwotocznych jest wyższe u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osób starszych oraz u tych stosujących jednocześnie leki przeciwpłytkowe lub inne antykoagulanty.
alloplastyka stawu biodrowego, antagonista witaminy K, dławica piersiowa, hipowolemia, krwawienie domięśniowe, krwawienie miesiączkowe, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok podspojówkowy, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, mechanizm działania leku, migotanie przedsionków, nadpłytkowość, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, profilaktyka ŻChZZ, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wylew krwi do stawu, zakrzepica żył głębokich, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rivaroxaban Bluefish 15 mg; 20 mg
Rywaroksaban w dawkach 15 mg i 20 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (16 mg w tabletce 15 mg, 22 mg w 20 mg). Nie należy go stosować przy aktywnym krwawieniu klinicznie istotnym oraz w stanach zwiększonego ryzyka krwawień, takich jak czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne urazy lub zabiegi neurochirurgiczne, operacje okulistyczne, krwawienia wewnątrzczaszkowe, patologie naczyniowe (żylaki przełyku, tętniaki) oraz poważne nieprawidłowości naczyń OUN. Przeciwwskazane jest także jednoczesne stosowanie innych antykoagulantów (heparyna UFH, heparyny drobnocząsteczkowe, fondaparynuks, warfaryna, dabigatran, apiksaban), z wyjątkiem zmiany leczenia lub podtrzymania drożności cewnika żył głównych/tętnic za pomocą heparyny UFH w niskich dawkach.
choroba wątroby, czynne krwawienie, doustny lek przeciwzakrzepowy, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor CYP3A4, klasyfikacja Child-Pugh, koagulopatia, krwotok wewnątrzczaszkowy, lek przeciwgrzybiczny, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, nadwrażliwość na lek, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, operacja okulistyczna, owrzodzenie przewodu pokarmowego, rywaroksaban, tętniak naczyniowy, uraz mózgu, zabieg neurochirurgiczny, żylaki przełyku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mantreda 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywaroksabanu obejmowały ocenę farmakologiczną po pojedynczej dawce, fototoksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazując istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu obserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego działania antagonisty czynnika Xa, w tym zwiększenie stężeń immunoglobulin IgG i IgA u szczurów przy ekspozycji odpowiadającej klinicznym poziomom u ludzi. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczurów, jednak powikłania krwotoczne związane z mechanizmem działania leku były obecne w badaniach toksyczności reprodukcyjnej.
antagonista czynnika Xa, badanie fototoksyczności, badanie pourodzeniowe, działanie antykoagulacyjne, efekt farmakodynamiczny, immunoglobuliny IgG i IgA, kaskada krzepnięcia krwi, lek przeciwkrzepliwy, mechanizm działania rywaroksabanu, potencjał rakotwórczy, powikłanie krwotoczne, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodka, rywaroksaban, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, zaburzenie kostnienia, zmiana łożyskowa, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Rivaroxaban APC
Podczas terapii rywaroksabanem (Rivaroxaban APC) konieczny jest stały nadzór kliniczny, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka krwawień, które stanowią główne powikłanie leczenia. W porównaniu do antagonistów witaminy K (VKA) częściej obserwuje się krwawienia z błon śluzowych (np. nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego) oraz niedokrwistość, co uzasadnia monitorowanie hemoglobiny i hematokrytu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień, w tym z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min), stosujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę (NLPZ, ASA, inhibitory agregacji płytek, SSRI, SNRI) oraz u osób z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza zlokalizowanymi w przewodzie pokarmowym lub układzie moczowo-płciowym. Przeciwwskazane jest stosowanie rywaroksabanu z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol, rytonawir), które mogą zwiększać stężenie leku w osoczu średnio 2,6-krotnie, podnosząc ryzyko krwawienia.
antykoagulant toczniowy, badanie hemoglobiny i hematokrytu, brak laktazy, cewnik zewnątrzoponowy, choroba nowotworowa, choroba refluksowa przełyku, choroba zapalna jelit, ciężkie zaburzenie czynności nerek, doustny lek przeciwzakrzepowy, embolektomia płucna, glikoproteina p, hemostaza, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor agregacji płytek, inhibitor CYP3A4, inhibitor proteazy HIV, inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny, klirens kreatyniny, krwawienie płucne, krwawienie z błon śluzowych, krwiak podpajęczynówkowy, krwiak zewnątrzoponowy, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwgrzybicze, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie trombolityczne, lek przeciwzakrzepowy, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja galaktozy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, pochodne azolowe, powikłanie krwotoczne, proteza zastawki, przeciwciało antykardiolipinowe, przeciwciało przeciwko β2 glikoproteinie-I, przemijający napad niedokrwienny, przesączanie kłębuszkowe, przezcewnikowa wymiana zastawki aorty, przezskórna interwencja wieńcowa, retinopatia naczyniowa, rozstrzenie oskrzeli, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny, test anty-Xa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, udar, utajone krwawienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie krzepnięcia krwi, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, zakrzepica żył mózgowych, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, znieczulenie przewodowe - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Razarxo 20 mg
Razarxo, zawierający rywaroksaban, jest stosowany w profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych z migotaniem przedsionków (20 mg raz na dobę) oraz w leczeniu ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i ZP) w schemacie dwuetapowym: faza początkowa 15 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie, następnie faza kontynuacji 20 mg raz na dobę. Dawkowanie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 ml/min) jest odpowiednio zmodyfikowane (15 mg raz na dobę w profilaktyce udaru, rozważane zmniejszenie dawki w fazie kontynuacji leczenia ZŻG/ZP). U dzieci dawka zależy od masy ciała: ≥50 kg – 20 mg raz na dobę, 30-50 kg – 15 mg raz na dobę, poniżej 30 kg stosuje się postać granulatu. Leczenie dzieci trwa co najmniej 3 miesiące, z możliwością wydłużenia do 12 miesięcy, z regularnym monitorowaniem masy ciała i dostosowaniem dawki.
antagonista witaminy K, echokardiogram przezprzełykowy, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, idiopatyczna ZŻG, INR, kardiowersja, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, migotanie przedsionków, nawrotowa ZŻG, pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, profilaktyka udaru, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, TEE, VKA, wada zastawkowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, ŻChZZ, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ZŻG - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rivaroxaban Polpharma 15 mg/20 mg
Rivaroxaban Polpharma to doustny antykoagulant dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających rywaroksaban w dawkach 15 mg (tabletki różowe, średnica 6,1±0,2 mm) oraz 20 mg (tabletki brązowo-czerwone, średnica 7,1±0,2 mm). Każda tabletka 15 mg zawiera 31,63 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 20 mg – 42,17 mg laktozy jednowodnej. Substancje pomocnicze w rdzeniu obejmują m.in. sodu laurylosiarczan, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek różni się składem barwników i plastyfikatorów, co wpływa na ich charakterystyczne zabarwienie i właściwości farmaceutyczne. Produkt jest pakowany w blistry z folii Aluminium//PVC/PVDC, w opakowaniach zawierających 42 tabletki 15 mg oraz 7 tabletek 20 mg, co odpowiada terapii na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Okres ważności wynosi 3 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.
antykoagulant doustny, biodostępność, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, ekspozycja na substancję czynną, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, makrogol, podanie dojelitowe, rywaroksaban, stearynian magnezu, tabletka powlekana, tlenek żelaza, triacetyna, uwalnianie substancji czynnej, wchłanianie leku, zgłębnik nosowo-żołądkowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Xiltess 10 mg
Rywaroksaban, substancja czynna preparatu Xiltess 10 mg, wykazuje niewielki ogólny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, jednak istotne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częstość ≥1/100 do <1/10) oraz omdlenia (częstość nieznana), mogą znacząco upośledzać koordynację psychoruchową i prowadzić do nagłej utraty świadomości. Te objawy stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, a ich nagłe wystąpienie zwiększa ryzyko wypadków drogowych. Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o tych potencjalnych zagrożeniach oraz konieczności natychmiastowego zaprzestania prowadzenia pojazdów w przypadku pojawienia się wymienionych objawów.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie niepożądane, koordynacja psychoruchowa, lek przeciwzakrzepowy, omdlenie, profilaktyka, przeciwwskazanie, rywaroksaban, stan zakrzepowo-zatorowy, substancja czynna, tabletka powlekana, terapia, utrata świadomości, Xiltess, zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rixacam 10 mg
Rywaroksaban (RIXACAM 10 mg) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki preparatu, w tym 25,0 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym oraz stany zwiększające ryzyko poważnych krwawień, takie jak aktywne lub niedawne owrzodzenia przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne urazy ośrodkowego układu nerwowego, zabiegi neurochirurgiczne lub okulistyczne wysokiego ryzyka, krwotok wewnątrzczaszkowy, a także patologie i nieprawidłowości naczyniowe (żylaki przełyku, wady żylno-tętnicze, tętniaki). Rywaroksaban nie powinien być stosowany równocześnie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna niefrakcjonowana (poza dawkami do utrzymania drożności cewników), heparyny drobnocząsteczkowe, fondaparynuks oraz doustne antykoagulanty, z wyjątkiem krótkotrwałej zmiany terapii zgodnie z protokołem.
antykoagulant doustny, choroba wątroby, enoksaparyna, fondaparynuks, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor CYP3A4, klasyfikacja Child-Pugh, koagulopatia, krwawienie czynne, krwotok wewnątrzczaszkowy, laktoza jednowodna, marskość wątroby, nadwrażliwość na substancję czynną, niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, parametr koagulologiczny, rywaroksaban, terapia przeciwzakrzepowa, tętniak naczyniowy, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wada rozwojowa żylno-tętnicza, warfaryna, żylak przełyku - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rivaxar 20 mg
Rivaxar to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 20 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 6,5 mm i charakterystycznym ciemnoczerwonym kolorze, z wytłoczoną cyfrą „20” na jednej stronie. Każda tabletka zawiera 28,78 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne klinicznie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian w rdzeniu, a także hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce, które pełnią funkcje farmaceutyczne zapewniające odpowiednią masę, rozpuszczalność, spójność i estetykę tabletki.
celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, podanie doustne, polimer powlekający, Rivaxar, rywaroksaban, sodu laurylosiarczan, substancja rozpadowa, surfaktant, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Rixacam 20 mg
Rywaroksaban w dawce 20 mg (RIXACAM) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym 50 mg laktozy jednowodnej w tabletce, a także u osób z aktywnym krwawieniem klinicznie istotnym. Przeciwwskazania obejmują także stany zwiększonego ryzyka krwawień, takie jak czynne lub niedawno przebyte owrzodzenia przewodu pokarmowego, obecność żylaków przełyku, nowotwory złośliwe o wysokim ryzyku krwawienia, niedawne urazy lub zabiegi neurochirurgiczne, operacje okulistyczne oraz malformacje naczyniowe. Równoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi, fondaparynuksem oraz doustnymi antykoagulantami, jest przeciwwskazane, z wyjątkiem sytuacji przejściowej zmiany terapii.
apiksaban, choroba wątroby, cytochrom P450 3A4, czynne krwawienie, czynnik krzepnięcia, dalteparyna, enoksaparyna, eteksylan dabigatranu, fondaparynuks, glikoproteina p, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, inhibitor czynnika Xa, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, krwotok wewnątrzczaszkowy, laktoza jednowodna, lek przeciwzakrzepowy, malformacja naczyniowa, marskość wątroby, nadwrażliwość na rywaroksaban, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, rywaroksaban, tętniak naczyniowy, warfaryna, żylaki przełyku - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Bevimlar 15 mg
Bevimlar to lek zawierający rywaroksaban w dawce 15 mg, stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków oraz w leczeniu i profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). U dorosłych wskazania obejmują profilaktykę udaru mózgu i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, posiadających co najmniej jeden czynnik ryzyka (np. zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny). Ponadto lek jest stosowany w leczeniu ostrych epizodów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz w długoterminowej profilaktyce nawrotów tych schorzeń. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z hemodynamicznie niestabilną zatorowością płucną, gdzie konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka terapii.
cukrzyca, laktoza jednowodna, leczenie przeciwzakrzepowe pozajelitowe, migotanie przedsionków, migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową, nadciśnienie tętnicze, nietolerancja laktozy, profilaktyka nawrotów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich, profilaktyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, profilaktyka udaru mózgu, przemijający napad niedokrwienny, rywaroksaban, tabletka powlekana, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, zatorowość obwodowa, zatorowość płucna, zatorowość płucna hemodynamicznie niestabilna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rivaroxaban Aurovitas 20 mg
Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu zostało potwierdzone w 13 badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 69 608 dorosłych oraz 488 pacjentów pediatrycznych (fazy II i III). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są krwawienia, w tym z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%), co wynika z mechanizmu przeciwzakrzepowego leku. Częstość krwawień i anemii różni się w zależności od wskazań terapeutycznych, np. u dorosłych po aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego krwawienia występują u 6,8% pacjentów, a anemia u 5,9%. U dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa jest podobny, choć częściej obserwuje się ból głowy (16,7%), gorączkę (11,7%) i krwawienia z nosa (11,2%). Rywaroksaban zwiększa ryzyko krwawień z błon śluzowych, w tym krwawień miesiączkowych, oraz niedokrwistości, co wymaga monitorowania hemoglobiny i hematokrytu.
anemia, antagonista witaminy K, epistaxis, hematokryt, hiperbilirubinemia, krwawienie z dziąseł, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwiomocz, krwioplucie, krwotok oczny, krwotok śródczaszkowy, krwotok z przewodu pokarmowego, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, małopłytkowość, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nefropatia związana z antykoagulantami, niedokrwistość pokrwotoczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, podwyższone aminotransferazy, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wstrząs anafilaktyczny, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rivaroxaban Bluefish 15 mg; 20 mg
Rivaroxaban Bluefish, zawierający rywaroksaban, jest stosowany w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) w schemacie dwufazowym: faza wstępna przez pierwsze 21 dni obejmuje dawkę 15 mg dwa razy na dobę (łącznie 30 mg/dobę), a faza kontynuacji od 22. dnia to 20 mg raz na dobę. W profilaktyce nawrotowej po co najmniej 6 miesiącach leczenia zaleca się dawkę 10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 20 mg u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Dawkowanie wymaga indywidualnej oceny ryzyka krwawienia i korzyści terapeutycznych. U pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-49 mL/min) zaleca się ostrożność i ewentualne dostosowanie dawki, natomiast stosowanie u osób z klirensem <15 mL/min jest przeciwwskazane. Rywaroksaban nie jest zalecany u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
antagonista witaminy K, ciężkie zaburzenie czynności nerek, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, idiopatyczna zatorowość płucna, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, koagulopatia, łagodne zaburzenie czynności nerek, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, nawrotowa zatorowość płucna, opakowanie rozpoczynające leczenie, pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, wartość INR, zaburzenie czynności nerek, zatorowość płucna, zgłębnik żołądkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Rixacam 10 mg
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu (lek Rixacam, 10 mg tabletki powlekane) został potwierdzony w 13 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz 4 badaniach pediatrycznych z 488 pacjentami. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, wynikające z mechanizmu antykoagulacyjnego leku. Najczęstsze powikłania krwotoczne to krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość krwawień różni się w zależności od wskazań klinicznych: 6,8% w profilaktyce ŻChZZ po aloplastyce stawu biodrowego/kolanowego, 12,6% u hospitalizowanych niechirurgicznie, 23% w leczeniu ZŻG/ZP, 39,5% u dzieci z ŻChZZ, 28/100 pacjentolat u pacjentów z migotaniem przedsionków, 22/100 pacjentolat po ostrym zespole wieńcowym oraz 6,7/100 pacjentolat u pacjentów z CAD/PAD. Niedokrwistość występowała z częstością 0,15–8,38/100 pacjentolat. Działania niepożądane obejmują także zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, nadpłytkowość, trombocytopenia), reakcje alergiczne (rzadko anafilaksja), objawy neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, rzadko krwotok mózgowy), krwawienia oczno-mózgowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia, niedociśnienie), oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego i wątroby (często wzrost aminotransferaz, rzadko żółtaczka i zapalenie wątroby).
alergiczne zapalenie skóry, antykoagulant, cholestaza, dławica piersiowa, eozynofilowe zapalenie płuc, hemostaza, krwawienie, krwawienie domięśniowe, krwawienie z dziąseł, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwioplucie, krwotok mózgowy, krwotok oczny, krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok z układu moczowo-płciowego, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, nadpłytkowość, nefropatia związana z antykoagulantami, niedociśnienie tętnicze, niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, niestrawność, niewydolność nerek, obrzęk alergiczny, obrzęk naczynioruchowy, ostry zespół wieńcowy, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rywaroksaban, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, wylew krwi do stawu, zaburzenia czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zapalenie wątroby, zatorowość płucna, zawroty głowy, zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie aktywności aminotransferaz, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Kardatuxan 2,5 mg
Kardatuxan zawiera rywaroksaban w dawce 2,5 mg i jest stosowany doustnie dwa razy na dobę w leczeniu przeciwzakrzepowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), chorobą wieńcową (CAD) oraz chorobą tętnic obwodowych (PAD). W OZW lek podaje się w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 75-100 mg/dobę, często z dodatkiem klopidogrelu (75 mg/dobę) lub tyklopidyny. Terapia powinna być rozpoczęta najwcześniej 24 godziny po stabilizacji zdarzenia i przerwaniu leczenia pozajelitowego, a czas trwania leczenia ustalany indywidualnie, z możliwością wydłużenia do 24 miesięcy przy ostrożnej ocenie bilansu ryzyka krwawień i zdarzeń niedokrwiennych. U pacjentów po zabiegach rewaskularyzacji kończyn dolnych leczenie rozpoczyna się po osiągnięciu hemostazy. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej, a INR nie jest odpowiednim parametrem do monitorowania działania rywaroksabanu.
antagonista witaminy K, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, hemostaza, heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, INR, klasyfikacja Child-Pugh, klirens kreatyniny, klopidogrel, koagulopatia, kwas acetylosalicylowy, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, ostry zespół wieńcowy, podwójna terapia przeciwpłytkowa, rywaroksaban, terapia przeciwpłytkowa, tyklopidyna, zabieg rewaskularyzacji, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zgłębnik żołądkowy