Dawkowanie i sposób podawania leku Rivaroxaban Bluefish

Rivaroxaban Bluefish to lek przeciwzakrzepowy zawierający jako substancję czynną rywaroksaban dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 15 mg i 20 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które są istotne podczas prowadzenia wywiadu medycznego z pacjentem oraz ustalania terapii.¹

Dawkowanie w leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych

Schemat dawkowania rywaroksabanu w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) jest dwufazowy i obejmuje fazę wstępną oraz fazę kontynuacji leczenia:²

• Faza wstępna (pierwsze 3 tygodnie): 15 mg dwa razy na dobę – łączna dawka dobowa wynosi 30 mg
• Faza kontynuacji (od 22. dnia): 20 mg raz na dobę – łączna dawka dobowa wynosi 20 mg

Przy przedłużonej profilaktyce nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia) zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu, takich jak chorzy z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub z nawrotem ZŻG/ZP podczas stosowania profilaktyki dawką 10 mg, należy rozważyć dawkę 20 mg raz na dobę.³

Czas trwania terapii powinien być ustalony indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka krwawienia. Krótkotrwałe leczenie (minimum 3 miesiące) zaleca się u pacjentów z ZŻG/ZP spowodowanymi przejściowymi czynnikami ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny lub uraz). Dłuższy okres leczenia należy rozważyć w przypadkach:⁴

• Wtórnej ZŻG lub ZP niezwiązanej z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka
• Idiopatycznej ZŻG lub ZP
• Nawrotowej ZŻG lub ZP w wywiadzie

W sprzedaży dostępne jest specjalne opakowanie rozpoczynające leczenie na 4 tygodnie, przeznaczone dla pacjentów przechodzących ze schematu 15 mg dwa razy na dobę na 20 mg raz na dobę od 22. dnia leczenia.⁵

Postępowanie przy pominięciu dawki

W przypadku pominięcia dawki należy:⁶

• Podczas fazy leczenia 15 mg dwa razy na dobę (dzień 1-21):
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć rywaroksaban, aby zapewnić dobową dawkę 30 mg
  • Możliwe jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
  • Następnego dnia należy kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę
• Podczas fazy leczenia z dawkowaniem raz na dobę:
  • Pacjent powinien niezwłocznie przyjąć rywaroksaban
  • Następnego dnia należy kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
  • Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na rywaroksaban

W przypadku pacjentów leczonych z powodu ZŻG, ZP i w profilaktyce nawrotów, należy:⁷

• Przerwać leczenie VKA
• Rozpocząć leczenie produktem Rivaroxaban Bluefish, gdy wartość INR wynosi ≤2,5

Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. INR nie jest właściwym parametrem do oceny działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu i nie powinien być stosowany w tym celu.⁸

Zmiana z rywaroksabanu na antagonistów witaminy K (VKA)

Przy zmianie leczenia z rywaroksabanu na VKA należy:⁹

1. Równocześnie podawać VKA i rywaroksaban, aż wartość INR będzie wynosić ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA na podstawie wyników testów INR
4. W okresie jednoczesnego stosowania rywaroksabanu i VKA nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce rywaroksabanu, ale przed przyjęciem następnej dawki
5. Po przerwaniu stosowania rywaroksabanu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce

W tym okresie istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji, dlatego należy zapewnić ciągłą właściwą ochronę przeciwzakrzepową.¹⁰

Zmiana między rywaroksabanem a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na rywaroksaban:¹¹

• Przerwać przyjmowanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego
• Rozpocząć stosowanie rywaroksabanu od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku (np. heparyny drobnocząsteczkowej)
• W przypadku ciągłego podawania (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej) – rozpocząć stosowanie rywaroksabanu w momencie przerwania wlewu

Zmiana z rywaroksabanu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:¹²

• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka rywaroksabanu

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosuje się następujące dawkowanie:¹³

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min):
  • Nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min):
  • W leczeniu ZŻG/ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie
  • Następnie, gdy zalecaną dawką jest 20 mg raz na dobę, zmniejszenie dawki do 15 mg raz na dobę należy rozważyć tylko jeśli ryzyko krwawień przewyższa ryzyko nawrotu ZŻG/ZP
  • Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę (profilaktyka przedłużona), nie ma potrzeby jej modyfikacji
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • Stosowanie jak w umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek
  • Należy zachować szczególną ostrożność
• Klirens kreatyniny <15 mL/min:
  • Nie zaleca się stosowania rywaroksabanu

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie rywaroksabanu jest przeciwwskazane u pacjentów z:¹⁴

• Chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
• Marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh

Inne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u:¹⁵

• Pacjentów w podeszłym wieku
• Pacjentów z różną masą ciała
• Pacjentów różnej płci

Dzieci i młodzież

Produkt Rivaroxaban Bluefish (opakowanie rozpoczynające leczenie) nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ jest przeznaczony wyłącznie do leczenia osób dorosłych.¹⁶

Sposób podawania

Lek Rivaroxaban Bluefish przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem.¹⁷

W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem całych tabletek:¹⁸

• Tabletkę rywaroksabanu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym
• Taką mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie
• Po podaniu rozgniecionych tabletek w dawce 15 mg lub 20 mg należy natychmiast przyjąć posiłek
• Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy