Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Rivaroxaban Polpharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych zawierających rywaroksaban (Rivaroxabanum) w dawkach 15 mg oraz 20 mg. Jest to doustny antykoagulant, którego postać farmaceutyczna oraz szczegółowy skład zostały precyzyjnie określone, aby zapewnić właściwą biodostępność substancji czynnej.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Lek Rivaroxaban Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki o mocy 15 mg mają różowy kolor i charakteryzują się okrągłym, obustronnie wypukłym kształtem. Ich średnica wynosi 6,1±0,2 mm, a dla łatwej identyfikacji posiadają wytłoczoną liczbę „15” z jednej strony. Tabletki o mocy 20 mg mają brązowo-czerwony kolor, również okrągły, obustronnie wypukły kształt, lecz większą średnicę wynoszącą 7,1±0,2 mm, z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony.²

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana 15 mg zawiera 15 mg rywaroksabanu (Rivaroxabanum) jako substancję czynną. Natomiast tabletka 20 mg zawiera odpowiednio 20 mg rywaroksabanu. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w preparacie – każda tabletka 15 mg zawiera 31,63 mg laktozy jednowodnej, zaś tabletka 20 mg zawiera 42,17 mg laktozy jednowodnej.³

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki w obu dawkach zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie substancji czynnej
• Laktoza jednowodna – wypełniacz nadający objętość tabletce
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający umożliwiający szybki rozpad tabletki po przyjęciu
• Hypromeloza – polimer stanowiący bazę otoczki i element wiążący rdzeń
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów urządzeń produkcyjnych

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od dawki leku:⁵

Dostępność i opakowania

Lek dostępny jest w opakowaniu rozpoczynającym leczenie na pierwsze 4 tygodnie terapii. Opakowanie składa się z przezroczystych blistrów z folii Aluminium//PVC/PVDC, umieszczonych w tekturowych pudełkach zawierających łącznie 49 tabletek powlekanych: 42 tabletki powlekane Rivaroxaban Polpharma 15 mg i 7 tabletek powlekanych Rivaroxaban Polpharma 20 mg.⁶

Trwałość i przechowywanie

Okres ważności produktu Rivaroxaban Polpharma wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania tego produktu leczniczego.⁷

Alternatywne formy podania

W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, produkt Rivaroxaban Polpharma można podać w alternatywny sposób. Tabletki można rozgnieść i sporządzić zawiesinę w 50 ml wody, a następnie podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po wcześniejszym potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku. Po podaniu należy przepłukać zgłębnik wodą.⁸

Warto podkreślić, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania rozgniecionych tabletek dystalnie od żołądka, co mogłoby prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i niższej ekspozycji na substancję czynną. Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg lub 20 mg należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm.⁹

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co daje pewną elastyczność w czasie podania preparatu.¹⁰